Comité consultatif scientifique sur les produits de santé destinés aux femmes (CCS-PSF) : Résumé des conclusions et conseils, réunion virtuelle du 16 novembre 2023

Contexte

Le mandat du Comité consultatif scientifique sur les produits de santé destinés aux femmes (CCS-PSF) est de fournir à Santé Canada, en temps opportun, des conseils scientifiques, techniques, médicaux, et cliniques axés sur les patientes, sur les questions actuelles et émergentes concernant la santé des femmes et la réglementation sur les dispositifs médicaux et les médicaments. Le Comité examinera les questions relatives au cycle de vie des produits de santé, de la conception à l'utilisation dans le monde réel, en mettant l'accent sur le point de vue et l'expérience des patientes.

Le CCS-PSF est composé de neuf membres principaux disposant d'une expertise, de connaissances et de perspectives variées, notamment : des représentants des patientes, des professionnels de la santé et des universitaires avec une expertise scientifique et politique.

1. Mot de bienvenue et d'ouverture

Le directeur général de la Direction des médicaments biologiques et radiopharmaceutiques (DMRB) de Santé Canada ouvre la réunion en reconnaissant le territoire traditionnel et non cédé du peuple algonquin Anishinaabeg, sur lequel se tient la réunion. Le directeur général fait le point sur les activités récentes de Santé Canada depuis la dernière réunion qui s'est tenue le 22 novembre 2022. Il a notamment été question des changements de direction à Santé Canada, des mises à jour concernant la COVID-19 et les initiatives réglementaires, ainsi que du Plan d'action sur les analyses fondées sur le sexe et le genre Plus (ACSG Plus) du ministère.

2. Allocution du président, présentation des membres, examen des affiliations et intérêts, examen de l'ordre du jour

Le président souhaite la bienvenue aux membres, discute de l'approche proposée pour les réunions et de l'ordre du jour. Le président remercie les membres pour leur engagement et rappel au Comité son mandat et son champ d'action, encourageant les membres à concentrer leurs recommandations en conséquence. Les questions examinées lors de cette réunion comprennent une mise à jour du Plan d'action sur l'ACSG Plus de la Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA), des discussions sur la stratégie en matière de données désagrégées de la DGPSA et l’approche proposée pour l’harmonisation mondiale des données démographiques sur les essais cliniques.

3. Séance n^o1 : Une nouvelle orientation pour le CCS-PSF

La DMRB présente aux membres des mises à jour concernant les améliorations en cours du processus et discute de la nouvelle approche de la planification et du format des futures réunions du CCS-PSF.

4. Séance n^o1 : Une nouvelle orientation pour le débat sur le CCS-PSF

Le comité fait des remarques sur des domaines à améliorer et indique qu'il est favorable à des réunions plus fréquentes et plus courtes. Le Comité suggère que des mises à jour écrites entre les réunions seraient utiles. En outre, le Comité préfère que les points de l'ordre du jour se concentrent sur les domaines où l'impact du Comité serait le plus ciblé.

5. Séance n^o2 : Aperçu du Plan d'action sur l'ACSG Plus de la Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA)

Le Centre de la politique, de la pédiatrie et de la collaboration internationale (CPPCI) de la DMRB informe le Comité de la mise en œuvre du plan d'action sur l'ACSG Plus de la direction générale, des premières priorités, des succès récents et des prochaines étapes. On fournit un aperçu des principales priorités pour 2023-2024 et 2024-2025, y compris les mises à jour relatives à la stratégie en matière de données désagrégées, l'élaboration de documents d'orientation et la formation sur l'ACSG de la DGPSA.

6. Séance n^o2 : Discussion sur l'aperçu du Plan d'action sur l'ACSG Plus de la DGPSA

Le Comité suggère que les documents devraient tenter de définir de manière adéquate les catégories d'équité, de diversité et d'inclusion (EDI) et les facteurs ACSG Plus, afin d'éviter de confondre les deux concepts.

7. Séance n^o3 : Stratégie en matière de données désagrégées (Plan d'action sur l'ACSG Plus de la DGPSA)

Le CPPCI a présenté l'approche de la direction générale en matière de données désagrégées dans le cadre du Plan d'action sur l'ACSG Plus. Il s'agissait notamment d'un aperçu des modifications réglementaires proposées qui obligeraient les promoteurs de certains types de présentations de médicaments à soumettre des données désagrégées sur les essais cliniques, ainsi que des données préliminaires recueillies à ce jour et d'une discussion sur les prochaines étapes nécessaires à la mise en œuvre de la politique.

8. Séance n^o3 : Discussion sur la stratégie en matière de données désagrégées (Plan d'action sur l'ACSG Plus de la DGPSA)

Le Comité se félicité des progrès réalisés par Santé Canada dans la collecte de données désagrégées et demande des éclaircissements sur certaines des données présentées. Le Comité s'enquiert des futures étapes de la publication de ces données et indique que des mises à jour régulières sur ces données seraient appréciées.

9. Séance n^o4 : Harmonisation mondiale des données démographiques des essais cliniques

Le CPPCI présente l'harmonisation mondiale des données démographiques des essais cliniques et demande au Comité de lui faire part de ses observations et de ses commentaires sur les catégories de données et la terminologie. La présentation donne un aperçu du paysage international en ce qui concerne les considérations relatives aux données démographiques, les catégories de données démographiques actuellement utilisées (sexe, âge et race/origine ethnique) et le CPPCI accueille les commentaires sur d'autres catégories à prendre en considération (par exemple, le genre, le statut socio-économique, etc.).

10. Séance n^o4 : Discussion sur l'harmonisation mondiale des données démographiques des essais cliniques

Le Comité formule des suggestions sur les catégories de données présentées (par exemple, le sexe, l'âge, la race/l'origine ethnique) et souligne d'autres considérations pour l'harmonisation globale (par exemple, le genre, le statut socio-économique). Le Comité met en évidence les difficultés potentielles liées à l'harmonisation dans certains domaines, comme la normalisation des catégories raciales/d'origines ethniques dans un contexte global significatif, ainsi que les considérations relatives aux variables biologiques ou sociales appropriées comme base de certaines catégories de données. On a formulé des recommandations supplémentaires sur la terminologie, et le Comité prend note d'autres domaines devant faire l'objet de délibérations plus approfondies.

11. Mise à jour du secrétariat

Le président du secrétariat informe les membres des améliorations apportées au processus et indique qu'un ordre du jour sera communiqué pour la prochaine réunion dans un avenir proche.

12. Résumé des recommandations et ajournement de la réunion

Le président donne un aperçu des recommandations présentées par le Comité, remercie le comité pour sa participation et lève la séance.

Le compte rendu des délibérations est disponible sur demande (veuillez noter que les renseignements confidentiels seront caviardés). Veuillez adresser votre demande à : sac-hpw_ccs-psdf@hc-sc.gc.ca