Comité consultatif scientifique sur les produits de santé destinés aux femmes (CCS-PSF) : Résumé des conclusions et conseils, réunion virtuelle du 22 novembre 2022

Contexte

Le mandat du Comité consultatif scientifique sur les produits de santé destinés aux femmes (CCS-PSF) est de fournir à Santé Canada, en temps opportun, des conseils scientifiques, techniques, médicaux, et cliniques axés sur les patientes, sur les questions actuelles et émergentes concernant la santé des femmes et la réglementation sur les dispositifs médicaux et les médicaments. Le Comité examinera les questions relatives au cycle de vie des produits de santé, du développement à l’utilisation dans le monde réel, en mettant l’accent sur le point de vue et l’expérience des patientes.

Le CCS-PSF est composé de neuf membres principaux disposant d’une expertise, de connaissances et de perspectives variées, notamment : des représentants des patientes, des professionnels de la santé et des universitaires avec une expertise scientifique et politique.

1. Bienvenue et mots d’ouverture

La conseillère médicale en chef a ouvert la réunion en reconnaissant le territoire traditionnel et non cédé du peuple algonquin Anishnaabeg, sur lequel se tenait la réunion. Le Comité a reçu des points forts sur les activités récentes de Santé Canada depuis la réunion précédente et sur le plan d’action ministériel d’analyse comparative fondée sur le sexe et le genre Plus (ACSG Plus).

2. Allocution du président, présentation des membres, examen des affiliations et intérêts, examen de l’ordre du jour

La présidente a rappelé au Comité son mandat et son champ d’action et a encouragé les membres à orienter leurs recommandations en conséquence. La présidente a formulé des remarques positives sur les progrès réalisés par le Comité et sur le nombre de ses recommandations qui ont été prises en compte ou mises en œuvre par Santé Canada. Les questions soumises à discussion au cours de cette réunion comprenaient : les mises à jour des recommandations antérieures; une vue d’ensemble des plans de gestion des risques (PGR) au Canada et la gestion du risque de tératogénicité; la surveillance de l’innocuité des vaccins contre la COVID-19 chez les femmes; et une mise à jour du plan d’action ACSG Plus de la direction générale. En outre, le Comité a exprimé son soutien à la participation de représentants des organismes canadiens d’évaluation des technologies de la santé, l’Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé (ACMTS) et l’Institut national d’excellence en santé et en service sociaux (INESSS), en tant qu’observateurs au sein du CCS-PSF, afin de fournir une expertise dans les domaines de la technologie numérique et de l’intelligence artificielle.

3. Séance n^o 1 : Mises à jour et discussions sur les recommandations antérieures du CCS-PSF à la Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA)

Le directeur du Centre de la politique, de la pédiatrie et de la collaboration internationale (CPPCI) – Direction des médicaments biologiques et radiopharmaceutiques (DMBR) a donné un aperçu des recommandations précédentes du CCS-PSF, qui ont depuis été consolidées et organisées par priorité. Le nouveau modèle de liste des recommandations par comité comprend des liens vers les recommandations qui ont été prises en compte ou mises en œuvre dans le processus décisionnel de Santé Canada au fil du temps. Le Comité constate que la liste des recommandations s’allonge et a reconnu l’importance d’établir un ordre de priorité, ce qui reste un point d’action en suspens ou à venir.

En ce qui concerne les recommandations liées au plan d’action ACSG Plus de la DGPSA, le président fait remarquer que l’ACSG Plus fait partie de l’équité, de la diversité et de l’inclusion (EDI) et rappelle à Santé Canada que le rôle du Comité est axé sur le sexe et le genre.

4. Séance n^o 2a : Aperçu des plans de gestion des risques (PGR) au Canada – Gestion du risque de tératogénicité

La Direction des produits de santé commercialisés (DPSC) a donné un aperçu de l’utilisation des PGR par Santé Canada et a discuté des approches de Santé Canada pour gérer le risque de tératogénicité de certains produits pharmaceutiques, ainsi que des défis associés à la mise en œuvre de mesures efficaces d’atténuation des risques. La DPSC a demandé l’avis du comité sur les outils et les interventions utilisés pour atténuer les risques.

5. Séance n^o 2b : Plans de gestion des risques – Discussion

Le comité a fait remarquer que les systèmes de pharmacovigilance et les rapports sur les effets nocifs des médicaments (par exemple, le suivi des résultats à la naissance en cas d’exposition pendant la grossesse) sont souvent incomplets et qu’il est nécessaire de recueillir des données probantes supplémentaires chez les femmes enceintes. La DPSC a noté que des formulaires de suivi ciblés des effets nocifs sont parfois utilisés, ce qui va au-delà de la pharmacovigilance de routine. Après la mise sur le marché, la gestion des risques fondée sur des données probantes implique des activités de pharmacovigilance qui peuvent également inclure des données provenant des dernières étapes d’essais cliniques, d’études d’observation ou de suivis de groupes de patientes. Le Comité a souligné les défis posés par l’absence de données d’essais cliniques sur les femmes enceintes.

Le Comité a indiqué qu’il considérait que l’utilisation de certaines mesures d’atténuation des risques n’était pas appropriée, car elles peuvent être un obstacle à l’accès équitable aux médicaments pour les femmes enceintes. En outre, des préoccupations ont été exprimées concernant certaines mesures que les femmes en âge de procréer doivent prendre pour éviter une grossesse, afin d’avoir accès à certains médicaments. L’importance de communiquer clairement les risques et d’obtenir un consentement éclairé a été soulignée.

6. Séance n^o 3 : Surveillance de l’innocuité des vaccins contre la COVID-19 chez les femmes

La Direction des produits de santé commercialisés (DPSC) a présenté l’approche de Santé Canada en matière de surveillance de l’innocuité des vaccins contre la COVID-19 autorisés chez les femmes, en mettant l’accent sur les changements menstruels, le risque de complications liées à la grossesse et les effets sur l’allaitement. Le Comité a été invité à fournir une rétroaction et des recommandations sur ces sujets.

7. Séance 2b : Vaccins contre la COVID-19 chez les femmes – Discussion

Les participants ont exprimé le souhait d’en savoir plus sur l’indemnisation des fabricants de vaccins contre la COVID-19 dans d’autres administrations et sur les conséquences potentielles de cette indemnisation sur l’utilisation des vaccins au Canada. La DPSC note que les fabricants ont l’obligation légale d’entreprendre des activités de pharmacovigilance. La conseillère médicale en chef a ajouté que l’Agence de la santé publique du Canada dispose d’un Programme de soutien aux victimes d’une vaccination qui permet d’évaluer et d’indemniser les personnes qui ont subi un méfait à la suite de l’administration d’un vaccin autorisé.

Le Comité partage sa préoccupation quant au fait qu’au début de la pandémie, les femmes enceintes et les femmes en âge de procréer ont été exclues des essais cliniques. Les membres ont également indiqué que, outre l’étude des effets des médicaments et des vaccins sur l’appareil reproducteur des femmes, il convenait également d’examiner les effets sur la fertilité masculine, en notant que des effets sur la fertilité masculine ont été observés avec certains vaccins contre la COVID-19.

8. Séance n^o 4 : Le plan d’action ACSG Plus de Santé Canada : Mise à jour

La Direction des médicaments biologiques et radiopharmaceutiques a informé le Comité de la mise en œuvre du plan d’action ACSG Plus de la direction générale, y compris des mises à jour politiques et réglementaires qui ont eu lieu et qui sont prévues en ce qui concerne la collecte, l’analyse et la communication de données désagrégées dans les présentations de médicaments.

9. Séance n^o 4B : Mise à jour du plan d’action ACSG Plus – Discussion

Le Comité a formulé des recommandations en vue de l’élaboration de lignes directrices portant sur les facteurs d’identité que sont le sexe et le genre, afin de ne pas confondre les deux concepts, comme c’est souvent le cas, et en vue de la collecte et de l’analyse en conséquence de ces données d’essais cliniques.

10. Mise à jour du secrétariat

La présidente du secrétariat a informé les membres des améliorations en cours et a indiqué que l’ordre du jour de la prochaine réunion sera communiqué dans les mois à venir.

11. Résumé des recommandations et ajournement de la réunion

La présidente a donné un aperçu des recommandations déposées par le Comité, a remercié le Comité pour sa participation et a ajourné la réunion.

Le compte rendu des délibérations est disponible sur demande (veuillez noter que les informations confidentielles seront caviardées). Veuillez adresser votre demande à policy.bureau.enquiries@hc-sc.gc.ca