Comité consultatif scientifique sur les produits de santé destinés aux femmes (CCS-PSDF) : Ordre du jour

Programme

Date et heure 16 mai 2019 08 h à 16 h, EST 17 mai 2019 08 h à 15 h, EST
Emplacement 1600, rue Scott, Holland Cross, tour B, 2e étage, salle 2048
Présidente Lorraine Greaves
Secrétariat Lisa Wardell, Carl Poulin, Despina Miteva
Participants Membres du CCS-PSDF et employés de Santé Canada

Jour 1 - 16 mai 2019

7 h 0 -8 h
Rafraîchissements

8 h -8 h 30
Accueil et mot d'ouverture
Supriya Sharma, conseillère médicale en chef, Santé Canada/conseillère médicale principale pour la Direction générale des produits de santé et des aliments

8 h 30 -9 h 45
Allocution de la présidente, présentation des membres, lecture des affiliations et intérêts, lecture du programme, lecture/approbation des attributions
Présidente

9 h 45-10 h
Pause

10 h -10 h 30
Présentation de Santé Canada - Sommaire de la réglementation en matière de médicaments et instruments médicaux, et comment le CCS-PSDF peut éclairer la prise de décisions
Direction des produits thérapeutiques (DPT)

10 h 30 -11 h
Présentation de Santé Canada - Plan d'action relatif aux instruments médicaux
Bureau des matériels médicaux (BMM), DPT

11 h -12 h
Réglementation en matière d'instruments médicaux « 101 »
BMM, DPT
Direction générale des opérations réglementaires et de l'application de la loi

12 h -13 h
Dîner

13 h -14 h
Séance n°1 : Données probantes cliniques pour les instruments médicaux
BMM, DPT

14 h -14 h 45
Séance n°1 - Délibérations du comité
Membres du CCS-PSDF

14 h 45 - 15 h
Pause

15 h - 15 h 45
Séance n°1 - Délibérations du Comité (suite)
Membres du CCS-PSDF

15 h 45 - 16 h
Mot de la fin et ajournement de la journée
Présidente

Jour 2 - 17 mai 2019 

7 h -8 h
Rafraîchissements

8 h -8 h 15
Accueil et mot d'ouverture
DPT

8 h 15-8 h 30
Allocution de la présidente, Examen du programme, Bilan du jour 1
Présidente

8 h 30 -9 h 45
Séance n°2 : Gestion du cycle de vie des instruments médicaux
Direction des produits de santé commercialisés (DPSC)

9 h 45-10 h
Pause

10 h -12 h
Séance n°2 - Délibérations du Comité
Membres du CCS-PSDF

12 h -13 h
Dîner

13 h - 13 h 45
Séance n°3 : Transfert de connaissances pour les patientes
DPT, DPSC

13 h 45 - 14 h 45
Séance n°3 : Délibérations du Comité
Membres du CCS-PSDF

14 h 45 - 15 h
Mot de la fin et ajournement de la réunion
Présidente

Annexe - objectifs et questions

Séance n°1 : Données probantes cliniques pour les instruments médicaux

Objectif de la séance

Cette séance portera sur un survol général et une discussion de l'examen de Santé Canada en matière de type et niveaux de données probantes cliniques requises pour obtenir les autorisations de commercialisation d'instruments médicaux, y compris dans le contexte international.

Questions

Santé Canada examine actuellement ses exigences en matière de données probantes cliniques en ce qui a trait aux instruments médicaux à haut risque dans le but de mieux définir les types et niveaux de données probantes cliniques qui doivent être fournis à Santé Canada pour appuyer une demande de licence.

1. Dans le contexte des instruments médicaux destinés aux femmes, existe-t-il des différences sexuelles cliniquement significatives dans les résultats des essais qui ne soient pas reflétées dans une évaluation clinique traditionnelle? Autrement dit, quels facteurs/éléments devrait-on inclure/envisager à propos des femmes?

Santé Canada utilise une approche fondée sur les risques pour évaluer la sécurité et l'efficacité des instruments médicaux. Si un instrument médical a des antécédents cliniques bien établis avec une technologie particulière ainsi que des retours positifs en matière de sécurité après commercialisation, les résultats pourraient être différents en tenant compte des données probantes cliniques requises pour obtenir une autorisation.

2. Existe-t-il des facteurs spécifiques aux femmes (ou en général) qui devraient être envisagés pour savoir si un instrument médical doit être considéré comme une "technologie établie"? (p. ex. durée de la présence sur le marché canadien, nombre de ventes, nombre d'études cliniques)?

Nous étudions actuellement comment nous pourrions introduire/optimiser l'utilisation des données probantes du monde réel dans notre évaluation de la sécurité et l'efficacité des instruments médicaux pour les Canadiens. Les sources de données probantes du monde réel prises en compte incluent : essais divers, registres, et études post-commercialisation. Ces sources de données probantes cliniques sont souvent variées, complexes et difficiles à interpréter. Cependant, elles apportent une réflexion sur l'efficacité concrète des produits de santé dans le monde réel.

3. (a) Quels autres types de données probantes du monde réel doivent être introduits/optimisés dans l'évaluation de la sécurité et l'efficacité des instruments médicaux? (spécifiques aux femmes ou en général)

3. (b) Quels types d'instruments médicaux bénéficieraient le plus de l'utilisation des données probantes du monde réel dans le cadre des données probantes cliniques soumises dans une demande de licence, et pourquoi? (p. ex., dans quelles situations les essais cliniques aléatoires traditionnels/essais expérimentaux seraient-ils inappropriés ou insuffisants pour nous renseigner sur la sécurité et l'efficacité?)

Séance n°2 : Gestion du cycle de vie des instruments médicaux

Objectif de la séance

Cette séance portera sur la gestion du cycle de vie des instruments médicaux à haut risque et ce qu'il advient une fois les instruments approuvés et sur le marché canadien, y compris les enjeux de contrôle et de surveillance, les rapports de problèmes et comment les examens de sécurité peuvent changer le profil avantages-risques des instruments actuellement autorisés ou informer des exigences avant commercialisation pour les produits futurs. Les implants mailles seront utilisés comme étude de cas pour illustrer les problèmes.

Questions

Santé Canada inclut diverses sources d'information visant à soutenir la détection et l'évaluation des risques de sécurité potentiels liés à l'utilisation des instruments médicaux au Canada. Elles incluent des rapports (obligatoires et volontaires) sur les problèmes liés aux instruments médicaux, de la documentation scientifique, de l'échange d'information avec les organismes de réglementation étrangers et d'autres informations reçues de la part des fabricants. Des efforts sont en cours pour renforcer le contrôle des instruments médicaux autorisés afin de mieux identifier, communiquer et agir en ce qui concerne les préoccupations de sécurité. Malgré les limites du système actuel de données probantes du monde réel, Santé Canada aimerait entendre les différents points de vue sur ce sujet, et les raisons pour lesquelles ces derniers seraient plus fréquents chez les femmes, et les stratégies qui pourraient aider à résoudre les problèmes qui en découlent.

1. Quelles autres stratégies après commercialisation pourraient être mises en œuvre pour améliorer la détection des problèmes liés à la sécurité des instruments médicaux ou les préoccupations en matière d'efficacité chez les femmes?

2. (a) Quelles autres sources d'informations seraient utiles pour une détection plus rapide des préoccupations (p. ex., données partagées en collaboration avec des sociétés de professionnels et/ou des groupes de patientes, etc.)?

2. (b) Existe-t-il de nouvelles manières, méthodes ou stratégies que nous pouvons utiliser pour rassembler et mieux comprendre les informations relatives aux instruments utilisés pour les femmes, afin que Santé Canada puisse être mieux informé des problèmes potentiels de sécurité ou d'efficacité liés à l'utilisation des instruments?

3. Comment la fréquence et la qualité des rapports de problèmes (par les fabricants, hôpitaux et patientes) en matière d'instruments médicaux pourraient-elles être améliorées/optimisées?

Séance n°3 : Transfert de connaissances pour les patientes

Objectif de la séance

Cette séance portera sur les aspects de la vulgarisation pour les patientes et les professionnels de santé, y compris la transmission opportune d'informations relatives aux instruments médicaux pour éclairer la prise de décisions, l'étiquetage, la compréhension des différences et besoins uniques des femmes et améliorer la communication. Les implants mammaires seront utilisés comme étude de cas pour illustrer les problèmes.

Questions

Avec des implants mammaires, les patientes prennent une décision personnelle pour des raisons de reconstruction, d'esthétisme ou d'augmentation. Ainsi, comme c'est le cas pour d'autres instruments médicaux, les patientes doivent être pleinement informées des risques/complications, ainsi que des avantages des implants mammaires et de la procédure.

1. (a) Les patientes ont informé Santé Canada qu'il y avait un manque d'accès à l'information relative aux implants mammaires, ou que cette information ne leur est pas communiquée. En plus des communications existantes à ce sujet, comment Santé Canada pourrait-il améliorer ou faciliter l'accès aux informations sur les risques?

1. (b) Le dossier d'information du produit pour des implants mammaires est une brochure qui correspond à un document détaillé (plus de 30 pages) contenant des renseignements sur les risques/complications et avantages, y compris les résultats des essais cliniques d'implants mammaires. Cela n'est probablement pas l'approche optimale pour informer des risques potentiels associés à ce type d'instrument médical, alors quels autres types de documents pourraient être utiles en vue de communiquer des informations sur ces instruments?

Sachant que les patientes doivent recevoir des informations claires et précises à propos des risques de tout traitement proposé incluant des instruments médicaux dans le but de parvenir à une décision informée,

2. (a) Que peut faire Santé Canada pour mieux informer les professionnels de santé et les patientes afin qu'ils aient une meilleure compréhension des risques liés aux instruments médicaux?

2. (b) Selon vous, quelles informations devraient être fournies aux patientes pour parvenir à une décision informée? Sous quel format? À quoi devrait ressembler le processus? Et quels autres outils de communication seraient utiles en vue de faciliter un processus de consentement éclairé, ainsi qu'un contrôle continu des instruments?

Discutez des outils actuels de communication des risques que Santé Canada utilise pour informer les prestataires de soins de santé et les patientes des enjeux de sécurité liés aux produits de santé, p. ex., InfoVigilance :

3. Ces outils sont-ils appropriés? Quels sont les autres moyens pour informer les patientes des risques liés au genre?