Ocrevus - Avis d'admissibilité à un avis de conformité avec conditions

Direction des produits biologiques et
des thérapies génétiques
100, promenade Églantine
Indice de l'adresse : 0601C
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9

Le 3 janvier 2018
Numéro du dossier : HC6-024-e132363
Numéro de contrôle : 197969
Numéro du document : 1281371

[nom de l'employé supprimé]
[Le titre de l'employé enlevé]
Hoffmann-La Roche Limitée
7070, chemin Mississauga
Mississauga (Ontario)  L5N 5M8
Télécopieur : 905-542-5678

[Nom de l'employé supprimé]

Le présent avis d’admissibilité à un avis de conformité avec conditions (AC-C), publié conformément à la politique sur les AC-C de Santé Canada, vous avise que les renseignements présentés en appui à la présentation de drogue nouvelle (PDN) pour l’OCREVUS (ocrélizumab), numéro de contrôle 197969, indiqué pour la gestion des patients adultes atteints de sclérose en plaques progressive primaire précoce (SPPP), tel qu’il est défini par la durée de la maladie et le niveau d’invalidité, conjointement aux caractéristiques d’imagerie de l’activité inflammatoire, se qualifie pour l’examen de l’autorisation selon la politique de l’AC-C. Conformément aux dispositions de cette politique, les renseignements supplémentaires ci-dessous sont nécessaires à l’évaluation :

1. Une lettre signée par le chef de la direction ou le signataire autorisé désigné de Hoffmann-La Roche Limitée, dans laquelle on indique que l’entreprise accepte que cette demande soit examinée en conformité avec la politique de l’AC-C. N’oubliez pas que lorsque vous acceptez l’AC en conformité avec la politique de l’AC-C, Hoffmann-La Roche Limitée consent à afficher l’Avis d’admissibilité à un Avis de conformité avec conditions (AA-AC-C) sur le site Web de Santé Canada.
2. Une version préliminaire d’une lettre d’engagement, signée par le chef de la direction ou un signataire autorisé désigné de Hoffmann-La Roche Limitée, ayant une forme et un contenu satisfaisants pour Santé Canada, comme indiqué dans la Ligne directrice : Avis de conformité avec condition (AC-C), et faisant notamment état d’un engagement à fournir des renseignements suivants :

Études de confirmation

1. Mener une nouvelle étude clinique chez les patients atteints de SPPP afin de confirmer l’efficacité et les avantages cliniques de l’OCREVUS. L’aperçu proposé de la conception de l’étude WA40404 est acceptable en principe; toutefois, avant de mener l’essai, obtenir l’accord de la Division d’évaluation clinique et auto-immune/endocrinologie, de la Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques (DPBTG), concernant la conception d’essais cliniques, les paramètres d’efficacité et d’autres considérations d’ordre méthodologique, comme la taille de l’échantillon et l’analyse statistique.

   La DPBTG reconnaît que le dernier patient admis doit être inscrit à l’étude WA40404 en décembre 2021. Présenter le rapport d’étude finale dans le cadre d’un supplément à une présentation de drogue nouvelle avec conditions (SPDN-C) de manière opportune à la fin de l’étude.

   Reconnaître que l’indication de SPPP peut être retirée en cas de manque d’avantages cliniques de l’OCREVUS chez les patients atteints de SPPP dans l’étudeWA40404.

Rapports d’étape sur les essais de confirmation et les autres essais en cours

2. Chaque année, des rapports d’étape sur le déroulement des essais de confirmation en cours doivent être présentés dans les 60 jours suivant la date de délivrance de l’autorisation de mise en marché ou à une date convenue au moment de la délivrance de l’autorisation de mise en marché, conformément à la section 3.2 et à l’annexe 4 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec condition (AC-C). Les détails concernant les exigences relatives à la présentation du rapport d’étape annuel et à sa cessation, tel que Hoffmann-La Roche Limitée et Santé Canada l’ont convenu, seront indiqués dans la Lettre d’engagement.

Surveillance de l’innocuité

3. Signaler tous les effets indésirables (EI) graves qui sont survenus au Canada et tous les EI graves imprévus qui sont survenus à l’extérieur du pays, dans un délai de 15 jours, à la Direction des produits de santé commercialisés. Les déclarations des événements indésirables et des EI liés aux médicaments commercialisés survenant au cours des essais de confirmation sous réserve des demandes d’essai clinique décrites dans la Lettre d’engagement, doivent être expédiées à la Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques. Les déclarations doivent être effectuées conformément à la section 3.4.1 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C) et selon les règlements et les lignes directrices actuelles (p. ex. le Document d’orientation à l’intention de l’industrie : Déclaration des effets indésirables des produits de santé commercialisés et la Ligne directrice à l’intention des promoteurs d’essais cliniques : Demandes d’essais cliniques).
4. Fournir des rapports périodiques de pharmacovigilance ou des rapports périodiques d’évaluation des avantages et des risques pour les produits visés par un AC-C (rapport périodique de pharmacovigilance - confirmatif [RPPV-C] ou rapport périodique d’évaluation des avantages et des risques - confirmatif [RPEAR-C]), chaque année jusqu’à ce que les conditions liées à l’autorisation de mise en marché soient retirées. La méthode d’établissement des RPPV-C et des RPEAR-C est identique à celle décrite dans la directive E2C (R1) et E3C (R2) de l’International Conference on Harmonisation (ICH), y compris le format et le contenu, conformément à la section 3.4.2 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C);
5. Se conformer à l’avis et établir des rapports sur les questions préoccupantes particulières, conformément à la section 3.4.4 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C).
6. Mettre en œuvre le plan de gestion des risques (PGR) au Canada et fournir des mises à jour du PGR le cas échéant.

Renseignements supplémentaires

7. Recevoir une autorisation préalable du Conseil consultatif de publicité pharmaceutique (CCPP) pour tous les documents de promotion ayant trait à l’OCREVUS (ocrélizumab) autorisé en vertu de la politique sur les AC-C, conformément à la section 5.1 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C).
8. Un aperçu des exigences des publicités, de l’étiquetage ou de distribution convenues, comme un engagement de soumettre les monographies de produits révisées sous le type de soumission approprié au fur et à mesure que les renseignements deviennent disponibles en vertu de la section 4.3 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C).
9. Joindre à la lettre d’engagement provisoire une liste complète et à jour des autres essais cliniques en cours portant sur l’OCREVUS (ocrélizumab), à la section 4.5 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C).
10. Fournir des copies de toutes les autorisations de mise en marché obtenues auprès d’une autre autorité de réglementation des médicaments au sujet de l’OCREVUS (ocrélizumab) conformément à la section 4.6 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C).

Je souhaite vous informer que le présent avis d’admissibilité est émis en vertu de deux documents de Santé Canada, à savoir le Document d’orientation sur la gestion des présentations de drogues et la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C), respectivement. Les promoteurs doivent présenter une réponse exhaustive (consultez la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions) concernant les renseignements manquants dans les 30 jours civils suivant la date de la présente lettre.

Votre réponse à l’avis ci-dessus devrait être présentée accompagnée d’une copie de la présente lettre au Bureau des présentations et de la propriété intellectuelle. Afin de faciliter le processus d’examen et d’assurer le traitement adéquat de votre réponse, veuillez inclure un certificat de présentation révisé, citant le nom du produit, le numéro de dossier qui lui a été attribué et le numéro de contrôle de la présentation originale, et envoyer votre réponse à l’adresse suivante :

Directrice, Bureau des présentations et de la propriété intellectuelle
Direction des produits thérapeutiques
Immeuble des finances,
101, promenade du pré Tunney
Indice de l’adresse 0201A1
Ottawa (Ontario)  K1A 0K9

À l’attention de : Bureau des affaires réglementaires
Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques

Veuillez agréer, Madame, mes sincères salutations.

Catherine Parker
Directrice générale