Avis d’admissibilité pour Talvey (278277)

Direction des médicaments biologiques et radiopharmaceutiques
100, promenade Eglantine
Immeuble du LLCM
Pré Tunney, I.A. 0601C
Ottawa ON K1A 0K9

Numéro de dossier: HC6-024- e270264
Numéro de contrôle: 278277

[Nom de l'employé enlevé]
[Le titre de l'employé enlevé]
Janssen Inc.
19 Green Belt Drive
Toronto ON M3C 1L9
Courriel : [adresse e-mail de l'employé enlevé]

[Nom de l'employé enlevé],

Le présent avis d'admissibilité à un avis de conformité avec conditions (AA-AC-C), émis conformément à la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C) de Santé Canada, a pour but de vous informer que les renseignements soumis à l'appui de la présentation de drogue nouvelle (PDN) pour Talvey (injection de talquétamab), numéro de contrôle 278277, sont admissibles aux fins d'approbation en vertu de la ligne directrice susmentionnée pour l'indication suivante : le traitement des patients adultes atteints d'un myélome multiple en rechute ou réfractaire qui ont reçu au moins trois lignes de traitement antérieures, dont un inhibiteur du protéasome, un agent immunomodulateur et un anticorps monoclonal anti-CD38, et qui ont présenté une progression de la maladie pendant ou après le dernier traitement. Conformément aux dispositions de cette ligne directrice, les renseignements supplémentaires ci-après sont nécessaires pour compléter le processus d'évaluation :

1. Une lettre, signée par le chef de la direction ou le signataire autorisé désigné de Janssen Inc., indiquant que vous acceptez que la présentation soit examinée en vertu de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C). N'oubliez pas qu'en acceptant de recevoir un avis de conformité (AC) en vertu de cette ligne directrice, Janssen Inc. consent à l'affichage de l'AA-AC-C sur le site Web de Santé Canada une fois l'autorisation de mise en marché reçue.
2. Une ébauche de lettre d'engagement signée par le chef de la direction ou le signataire autorisé désigné Janssen Inc., dont le format et le contenu satisfont Santé Canada, tel qu'indiqué dans la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C), et faisant notamment état d'un engagement à fournir les renseignements suivants :

Études de confirmation

1. Soumettre, à titre de Supplément à une présentation de drogue nouvelle — Confirmation (SPDN-C), le rapport d'étude clinique (REC) de l'étude intitulée : Étude randomisée de phase 3 comparant le talquetamab SC en association avec le daratumumab SC et la pomalidomide (Tal-DP) ou le talquetamab SC en association avec le daratumumab SC (Tal-D) par rapport au daratumumab SC, à la pomalidomide et à la dexaméthasone (DPd), chez des participants atteints d'un myélome multiple récurrent ou réfractaire ayant reçu au moins une ligne de traitement antérieure (MonumenTAL-3).

   Le rapport doit contenir une analyse primaire des résultats primaires, de la survie sans progression (SSP) et les résultats d'une analyse de la survie observée (SO) permettant une évaluation significative de l'avantage de SO du traitement à base de teclistamab par rapport au traitement de contrôle.

   Les délais associés à cet essai, notamment une estimation de la date du SPDN-C, doivent être indiqués dans la lettre d'engagement.

Rapports d'étape sur les essais de confirmation

2. Des rapports d'étape annuels sur le déroulement des essais de confirmation en cours doivent être présentés dans les 60 jours suivant la date de délivrance de l'autorisation de mise en marché ou à une date convenue au moment de la délivrance de l'autorisation de mise en marché, conformément à la section 3.2 et à l'annexe 4 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C). Les détails concernant les exigences relatives à la présentation du rapport d'étape annuel et à sa cessation, tel qu'il est convenu par Janssen Inc. et Santé Canada, doivent être indiqués dans la lettre d'engagement.

Surveillance de l'innocuité

3. Déclarer tous les effets indésirables (EI) graves qui se sont survenus au Canada et tous les EI graves imprévus qui se sont survenus à l'extérieur du Canada dans un délai de 15 jours à la Direction des produits de santé commercialisés. Les rapports sur les événements indésirables et les effets indésirables liés aux médicaments commercialisés survenant au cours des essais de confirmation sous réserve des demandes d'essai clinique, tel qu'indiqué dans la lettre d'engagement, doivent être déclarés conformément à la section 3.4.1 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C) et selon les règlements et directives en vigueur (par exemple, Document d'orientation à l'intention de l'industrie : Déclaration des effets indésirables des produits de santé commercialisés et la Ligne directrice à l'intention des promoteurs d'essais cliniques : Demandes d'essais cliniques).
4. Les rapports périodiques de pharmacovigilance ou rapports périodiques d'évaluation des avantages et des risques (RPPV-C ou RPEAR-C) doivent être établis pendant les trois premières années suivant la mise sur le marché : tous les six mois pendant les deux premières années de l'autorisation de mise sur le marché, plus un RPPV-C/RPEAR-C annuel pendant la troisième année de la mise sur le marché au Canada; les RPPV-C/RPEAR-C doivent être préparés conformément au thème E2C(R2) de l'International Conference on Harmonisation (ICH), notamment en ce qui concerne le format et le contenu, conformément à la section 3.4.2 de la ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C). Veuillez noter qu'une fois tous les engagements satisfaits, les rapports périodiques d'évaluation des avantages et des risques et de pharmacovigilance (RPEAR-PV) ou les rapports périodiques de pharmacovigilance (RPPV) doivent être soumis conformément à la réglementation (paragraphe C.01.018(4)), sur demande ou dans les situations où le détenteur d'une autorisation de mise sur le marché indique des résultats négatifs en matière d'innocuité ou des changements importants dans les profils généraux des avantages et des risques et de pharmacovigilance du produit.
5. Se conformer à la notification et établir des rapports sur les questions préoccupantes particulières, conformément à la section 3.4.4 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C).

Renseignements supplémentaires

6. Obtenir une autorisation préalable du Conseil consultatif de publicité pharmaceutique (CCPP) pour tout le matériel promotionnel portant sur Talvey (injection de talquétamab) conformément à la section 5.1 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C). Pour plus d'information sur les exigences réglementaires en matière de publicité, veuillez consulter : https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/exigences-reglementaires-publicite.html.
7. Fournir une liste complète et à jour des essais cliniques supplémentaires en cours portant sur Talvey (injection de talquétamab), en annexe à l'ébauche de la lettre d'engagement, conformément à la section 4.5 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C).
8. Fournir des copies de toutes les autorisations de mise en marché Talvey (injection de talquétamab) accordées par tout autre autorité de réglementation des médicaments, conformément à la section 4.6 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C).

Je tiens à vous informer que le présent avis d'admissibilité est émis en vertu de la Ligne directrice : Gestion des présentations et des demandes de drogue et de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C) respectivement.

Veuillez soumettre tous les renseignements manquants (voir la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C) dans les 30 jours civils suivant la date de la présente lettre, directement au Bureau des présentations et de la propriété intellectuelle (BPPI), par le biais du Portail commun de demandes électroniques (PCDE), en utilisant le Processus d'inscription réglementaire (PIR).

Afin de faciliter et d'assurer le traitement adéquat de votre réponse, veuillez indiquer le nom du produit, le numéro de dossier qui lui a été attribué, ainsi que le numéro de contrôle de la présentation initiale.

Veuillez agréer, Madame, l'expression de nos sentiments distingués.

Sophie Sommerer
Directrice générale