Avis d’admissibilité pour Ondexxya

Direction des médicaments biologiques et radiopharmaceutiques
100, promenade Eglantine
Immeuble du LLCM
Pré Tunney, I.A. 0601C
Ottawa ON K1A 0K9

Numéro de dossier: HC6-024-E251431
Numéro de contrôle: 266464

[Nom de l'employé enlevé]
[Le titre de l'employé enlevé]
AstraZeneca Canada Inc.
1004 Middlegate Road, Suite 5000
Mississauga, ON L4Y 1M4 Canada
Courriel: [adresse e-mail de l'employé enlevé]

[Nom de l'employé enlevé]:

Le présent avis d'admissibilité à un avis de conformité avec conditions (AA-AC-C), émis conformément à la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C) de Santé Canada, a pour but de vous informer que les renseignements soumis à l'appui de la présentation de drogue nouvelle PDN pour Ondexxya (andexanet alfa), numéro de contrôle 266464, indiqué pour les patients adultes traités par des inhibiteurs du FXa (rivaroxaban ou apixaban) lorsque la neutralisation rapide de l'anticoagulation est nécessaire en raison d'une hémorragie non maîtrisée ou mettant la vie en danger, sont admissibles aux fins d'approbation en vertu de la ligne directrice susmentionnée. Conformément aux dispositions de cette ligne directrice, les renseignements supplémentaires ci-après sont nécessaires pour compléter le processus d'évaluation :

1. Une lettre, signée par le chef de la direction ou le signataire autorisé désigné de Astrazeneca Canada Inc., indiquant que vous acceptez que la présentation soit examinée en vertu de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C). N'oubliez pas qu'en acceptant de recevoir un avis de conformité (AC) en vertu de cette ligne directrice, Astrazeneca Canada Inc. consent à l'affichage de l'AA-AC-C sur le site Web de Santé Canada une fois l'autorisation de mise en marché reçue.
2. Une ébauche de lettre d'engagement signée par le chef de la direction ou le signataire autorisé désigné Astrazeneca Canada Inc., dont le format et le contenu satisfont Santé Canada, tel qu'indiqué dans la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C), et faisant notamment état d'un engagement à fournir les renseignements suivants :

Études de confirmation

1. Le promoteur soumettra, en tant que supplément d'une confirmation de présentation de drogue nouvelle (SPDN-c), les résultats de l'essai clinique aléatoire, intitulé : Essai aléatoire de phase 4 de l'andexanet alfa (andexanet alfa pour injection), hémorragie intracrânienne aiguë chez les patients recevant un inhibiteur du facteur Xa par voie orale, [nom/numéro d'étude enlevé].

   L'étude est conçue pour comparer l'efficacité hémostatique et l'activité anti-FXa de l'andexanet alfa par rapport au traitement habituel. Le promoteur doit reconnaître que l'avis de conformité avec conditions peut être révoqué si l'étude ne parvient pas à démontrer une amélioration du rapport avantages-risques en ce qui concerne le traitement habituel.

   Le promoteur fournira une date estimée d'achèvement de l'étude (c'est-à-dire l'évaluation complète du résultat primaire de l'étude) et une date de soumission de l'étude pour [nom/numéro d'étude enlevé].

Rapports d'étape sur les essais de confirmation

2. Des rapports d'étape annuels sur le déroulement des essais de confirmation en cours doivent être présentés dans les 60 jours suivant la date de délivrance de l'autorisation de mise en marché ou à une date convenue au moment de la délivrance de l'autorisation de mise en marché, conformément à la section 3.2 et à l'annexe 4 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C). Les détails concernant les exigences relatives à la présentation du rapport d'étape annuel et à sa cessation, tel qu'il est convenu par Astrazeneca Canada Inc. et Santé Canada, doivent être indiqués dans la lettre d'engagement.

Surveillance de l'innocuité

3. Déclarer tous les effets indésirables (EI) graves qui se sont survenus au Canada et tous les EI graves imprévus qui se sont survenus à l'extérieur du Canada dans un délai de 15 jours à la Direction des produits de santé commercialisés. Les rapports sur les événements indésirables et les effets indésirables liés aux médicaments commercialisés survenant au cours des essais de confirmation sous réserve des demandes d'essai clinique, tel qu'indiqué dans la lettre d'engagement, doivent être déclarés conformément à la section 3.4.1 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C) et selon les règlements et directives en vigueur (par exemple, Document d'orientation à l'intention de l'industrie : Déclaration des effets indésirables des produits de santé commercialisés et la Ligne directrice à l'intention des promoteurs d'essais cliniques : Demandes d'essais cliniques).
4. Présenter les rapports périodiques actualisés de sécurité ou les rapports périodiques d'évaluation des avantages et des risques pour les produits visés par un Avis de conformité avec conditions (AC-C) (RPPV-C ou RPEAR-C) sur une base annuelle pour les trois prochaines années (y compris toutes les périodes de déclaration se terminant en 2026). Les RPPV-C et les RPEAR-C devraient être préparés en fonction du guide E2C (R1) et E3C (R2) de l'International Council on Harmonisation (ICH), y compris le format et le contenu, conformément à la section 3.4.2 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C). Veuillez noter qu'une fois tous les engagements remplis, les rapports périodiques d'évaluation des avantages et des risques - pharmacovigilance (RPEAR-PV) ou les rapports périodiques actualisés de sécurité - pharmacovigilance (RPPV-PV) doivent être soumis conformément à la réglementation (paragraphe C.01.018(4)), sur demande ou dans les situations où le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché identifie des résultats négatifs en matière d'innocuité ou des changements importants dans les profils généraux avantages-risques et pharmacovigilance du produit.
5. Se conformer à la notification et établir des rapports sur les questions préoccupantes particulières, conformément à la section 3.4.4 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C).

Renseignements supplémentaires

6. Obtenir une autorisation préalable du Conseil consultatif de publicité pharmaceutique (CCPP) pour tout le matériel promotionnel portant sur Ondexxya (andexanet alfa) conformément à la section 5.1 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C). Pour plus d'information sur les exigences réglementaires en matière de publicité, veuillez consulter : https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/exigences-reglementaires-publicite.html.
7. Fournir une liste complète et à jour des essais cliniques supplémentaires en cours portant sur Ondexxya (andexanet alfa), sous forme d'annexe à l'ébauche de la lettre d'engagement, conformément à la section 4.5 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C).
8. Fournir des copies de toutes les autorisations de mise en marché pour Ondexxya (andexanet alfa) accordées par tout autre autorité de réglementation des médicaments, conformément à la section 4.6 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C).

Je tiens à vous informer que le présent avis d'admissibilité est émis en vertu de la Ligne directrice : Gestion des présentations et des demandes de drogue et de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C) respectivement.

Veuillez soumettre tous les renseignements manquants (voir la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C) dans les 30 jours civils suivant la date de la présente lettre, directement au Bureau des présentations et de la propriété intellectuelle (BPPI), par le biais du Portail commun de demandes électroniques (PCDE), en utilisant le Processus d'inscription réglementaire (PIR).

Afin de faciliter et d'assurer le traitement adéquat de votre réponse, veuillez indiquer le nom du produit, le numéro de dossier qui lui a été attribué, ainsi que le numéro de contrôle de la présentation initiale.

Veuillez agréer, Monsieur, l'expression de nos sentiments distingués.

Sophie Sommerer
Directeur général par intérim