Avis aux intervenants : Ébauche de ligne directrice à l'intention de l’industrie et des praticiens sur le Programme d'accès spécial (PAS) - médicaments

Le 10 mai 2019
Notre numéro de dossier : 19-103917-252

En 2017, Santé Canada a entrepris l'examen réglementaire des médicaments et des instruments médicaux (R2D2) dans le but de mettre en place un système de réglementation agile qui prend en charge l'accès aux produits thérapeutiques en fonction des besoins du système de santé. Dans le cadre de la R2D2, Santé Canada a procédé à un examen du Programme d'accès spécial (PAS) pour les médicaments à usage humain et des autorités de réglementation appuyant ce programme. Le PAS pour les médicaments à usage humain applique les dispositions d’urgence médicale du Règlement sur les aliments et drogues. Le programme examine les demandes de médicaments de praticiens qui traitent des patients atteints de maladies graves ou mortelles lorsque les thérapies habituelles se sont révélées inefficaces, ne conviennent pas ou ne sont pas disponibles. Le PAS est un élément important du système de réglementation de Santé Canada, car il permet l’accès à des produits thérapeutiques qui, autrement, ne pourraient pas être disponible en cas d’urgence médicale. Chaque année, le PAS autorise plus de 16 000 demandes de praticiens traitant des patients en situation d'urgence médicale.

Le 10 mai 2019, Santé Canada a publié préalablement dans la Partie I de la Gazette du Canada, des modifications au Règlement sur les aliments et drogues intitulées « Règlement modifiant certains règlements pris en vertu de la Loi sur les aliments et drogues (vente d’une drogue nouvelle pour des soins d’urgence) » pour une période de consultations de 70 jours des intervenants, à partir du 10 mai 2019 – 19 juillet 2019.  Dans le cadre de ces modifications, Santé Canada propose d’améliorer le processus d’accès aux médicaments précédemment autorisés en vertu du PAS.  Les praticiens seraient dispensés de soumettre les informations sur l’utilisation, l’innocuité et l’efficacité du médicament pour la même urgence médicale si certaines conditions sont remplies.  Le ministère propose en outre de permettre aux compagnies pharmaceutiques la mise en place de certains médicaments dans des établissements canadiens à l'avance des demandes potentielles des praticiens. Cela réduirait le temps qu'il faut pour expédier le médicament aux praticiens de la santé.

Pour accompagner le projet de règlement, Santé Canada a le plaisir d'annoncer la publication de l’ébauche de lignes directrice intitulé : « Ébauche de ligne directrice à l'intention de l’industrie et des praticiens sur le Programme d'accès spécial (PAS) - médicaments ».  L’ébauche de lignes directrice fournit des informations sur l'interprétation du règlement proposé et explique le processus de demande et d'autorisation, les exigences en matière de rapports pour l’urgence médicale et, ainsi que pour les fabricants étrangers qui demande une mise en place préalable d’un médicament dans un établissement canadien.

Nous sollicitons les commentaires des intervenants sur l’ébauche de lignes directrice qui doit être lu en parallèle avec le règlement proposé. Le projet de règlement est disponible sur le site web de la Gazette du Canada.