Établissement des limites maximales de résidus (LMR) pour les médicaments vétérinaires administrés aux animaux destinés à l'alimentation

À titre d'information :

Le mandat de Santé Canada est d'aider les Canadiens à maintenir et à améliorer leur état de santé. La Direction des médicaments vétérinaires (DMV) de Santé Canada veille à la salubrité des aliments provenant d'animaux destinés à l'alimentation à qui l'on a administré des médicaments vétérinaires. Pour ce faire, la DMV effectue un examen scientifique approfondi des médicaments vétérinaires avant qu'ils ne soient approuvés pour la vente au Canada et établit des normes, p. ex., des limites maximales de résidus (LMR) dans les tissus et les aliments et produits provenant d'animaux tels que ceux destinés à l'alimentation.

Données pour démontrer l'innocuité, l'efficacité et la qualité d'un nouveau produit

Conformément au Règlement sur les aliments et drogues, le promoteur d'un médicament vétérinaire doit générer des données pour démontrer la qualité, l'efficacité et l'innocuité du produit. La collecte des données requises pour démontrer l'innocuité, l'efficacité et la qualité d'un nouveau produit peut nécessiter des années de travail pour le fabricant. Les produits font l'objet d'une évaluation approfondie avant d'être mis sur le marché canadien ou d'être utilisés au Canada. Les fabricants doivent présenter des données scientifiques détaillées pour démontrer que leur produit peut être utilisé en toute sécurité et qu'il respecte tous les critères d'acceptabilité prévus par les règlements.

À la suite de l'approbation d'un produit, l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) entreprend des activités de contrôle et de conformité pour faire en sorte que les LMR soient respectées. De plus, Santé Canada ou l'ACIA effectue une recherche ciblée pour assurer la salubrité des aliments. Par exemple, les médicaments vétérinaires font l'objet d'études nationales de contrôle des résidus qui fournissent des données sur l'exposition des Canadiens à diverses substances. Les scientifiques chargés de la réglementation travaillent en collaboration étroite avec les chercheurs pour la planification de ces études ainsi que dans d'autres domaines de recherche et de surveillance au sujet des substances chimiques et microbiologiques et à la salubrité des aliments.

Limites maximales de résidus pour les médicaments vétérinaires

Une limite maximale de résidus (LMR) est une concentration de résidus qui peut demeurer dans le tissu ou le produit alimentaire provenant d'un animal destiné à l'alimentation à qui on a administré un médicament vétérinaire. Cette concentration de résidus représente la quantité de résidus qui, croit-on, peut être consommée quotidiennement par un être humain tout au long de sa vie sans que cela n'ait d'effets indésirables sur sa santé. Une LMR ne peut être établie par la DVM qu'à la suite d'un examen approfondi des données fournies par le fabricant et une fois que l'innocuité des aliments contenant ces résidus de médicaments vétérinaires dans les limites permises a été démontrée.

La Liste des limites maximales de résidus (LMR) de drogues pour usage vétérinaire dans les aliments inclut l'information suivante: Colonne I (Drogue pour usage vétérinaire); Colonne II (nom de la substance aux fins d'analyse de la drogue); Colonne III (aliments); et Colonne IV (limites maximales de résidus p.p.m). Veuillez noter que les LMR listées dans la Colonne IV s'appliquent aux aliments issus de toutes les classes de production des espèces indiquées dans la Colonne III, à moins d'avis contraire. Par exemple, les LMR listées pour les tissus comestibles de "bovins" s'appliquent aux tissus de bovins adultes, et aussi aux veaux. Les LMRs des médicaments vétérinaires listées pour les tissus comestibles de "bovins, autres que les veaux destinés à la production de viande de veau" ne s'appliquent pas aux tissus de la viande de veau. C'est pour cette raison que les veaux auxquels ces médicaments ont été administrés ne doivent pas être transformés en viande de veau.

Le processus, par étapes, d'évaluation des risques pour la santé de Santé Canada pour établir des LMR

Les évaluations des risques pour la santé des médicaments vétérinaires administrés aux animaux destinés à l'alimentation sont réalisées à l'aide des meilleures données disponibles et des normes les plus strictes.

Le processus d'évaluation des risques pour la santé comporte les six étapes suivantes :

• On analyse les études de métabolisme des médicaments vétérinaires sur des organismes vivants effectuées sur les animaux destinés à l'alimentation (p. ex., des porcs, des poulets ou des vaches), afin de déterminer les concentrations tissulaires et les temps d'élimination menant à l'excrétion d'un médicament et de ses dérivés (métabolites). Ces études permettent également de déterminer les types et la nature des métabolites des médicaments produits par les animaux.
• On analyse les études comparatives de métabolisme effectuées chez des animaux de laboratoire pour confirmer la présence de modèles semblables de métabolisme chez ces animaux.
• La toxicité de la substance est déterminée à l'aide d'analyses de toxicité et de cancérogénicité (cancer). Cette information permet aux chercheurs scientifiques de la DMV de déterminer la quantité de substances que les humains peuvent consommer quotidiennement, tout au long de leur vie, sans courir de risques pour leur santé. Cette quantité est connue sous l'expression « dose journalière admissible » (DJA).
• À l'étape suivante, on fixe la concentration sans risques des niveaux de résidus totaux (NRT) en veillant à ce que la consommation de tissus comestibles, par exemple, les muscles, le foie, les reins et les matières grasses, ou de produits alimentaires, comme le lait, les œufs et le miel, n'excède pas la DJA. Un résidu marqueur (substance qui pouvant servir à des fins d'analyse du médicament), est identifié et un lien entre ce dernier et les NRT dans les tissus ou les produits alimentaires est établi. Une LMR est alors établie pour la concentration du résidu marqueur, ce qui permettra de veiller à ce que les humains ne soient pas exposés à des concentrations de résidus excédant la concentration sécuritaire des résidus totaux.
• On évalue la méthode analytique pour le résidu marqueur dans les aliments.
• Un délai d'attente est ensuite établi selon les données d'élimination des résidus pour le résidu marqueur dans le tissu cible, p. ex., le tissu ayant les concentrations les plus élevées de résidus et/ou ces derniers sont présents le plus longtemps, ou une période de retrait pour d'autres produits alimentaires comme le lait. Cette information est indiquée sur l'étiquette du médicament dans des énoncés de mise en garde.

Énoncés de mise en garde sur les étiquettes de médicaments vétérinaires

Les étiquettes du médicament vétérinaire en question doivent inclure des énoncés de MISE EN GARDE qui mettent en évidence des questions liées à l'innocuité pour les humains quant à son utilisation. Ces énoncés doivent mentionner les délais d'attente pour les tissus ou les périodes de retrait pour le lait, s'il y a lieu, ainsi que les conditions d'utilisation et les mesures de sécurité à l'intention du manipulateur du médicament. Lorsqu'un médicament est utilisé chez un animal destiné à l'alimentation, le délai d'attente ou la période de retrait précisé doit être observé avant que l'animal ne soit abattu ou le lait recueilli à des fins alimentaires, et ce, afin de permettre aux résidus de baisser sous la LMR établie.

Au Canada, un certain nombre de médicaments vétérinaires sont commercialisés sans la présence d'exigences en matière d'attente (p. ex., un délai d'attente de zéro jour) avant l'abattage. Lors de l'établissement du délai d'attente d'un médicament, on considère, à l'échelle internationale, qu'il doit y avoir un délai entre le dernier traitement et l'abattage d'un animal en raison d'exigences relatives aux pratiques alimentaires et au transport, ainsi qu'à d'autres exigences préalables à l'abattage. Le délai de zéro jour est considéré être de 8 à 12 heures pour le bovin, le mouton, la chèvre, le porc et le cheval, et de 4 à 6 heures pour la volaille, y compris le poulet et la dinde. C'est pourquoi il est important que ce délai de zéro jour (indiqué sur l'étiquette) ne soit pas interprété comme signifiant littéralement « zéro » et que les animaux doivent faire l'objet d'une période d'attente minimale avant l'abattage, tel qu'il est indiqué ci-dessus. Les producteurs sont censés respecter ces exigences pour se conformer aux LMR et éviter que des mesures de conformité et d'application de la loi ne soient prises à leur égard. Veuillez noter que le délai de zéro jour s'applique uniquement à l'abattage, et pas a la production de produits provenant d'animaux (par exemple le lait, les oeufs).

Les producteurs devraient être conscients que des exigences supplémentaires de qualité pour les produits provenant d'animaux pourraient être demandées par les autorités provinciales, territorials ou locales, ou par les usines de traitement où les animaux ou les produits provenant d'animaux sont envoyés. Dans de telles situations, les niveaux permis de résidus dans les produits provenant d'animaux pourront être plus bas que les LMRs établies par Santé Canada, et un délai d'attente/période de retrait du lait plus long pourra être nécessaire.

Risques possibles pour la population canadienne dus à l'exposition alimentaire aux résidus de médicaments vétérinaires

L'exposition alimentaire aux médicaments vétérinaires se produit lorsqu'il reste des résidus dans les aliments et produits provenant d'animaux à qui on a administré un médicament vétérinaire. Reconnu à l'échelle internationale, le processus multiphasique d'évaluation des risques pour la santé de Santé Canada permet de s'assurer que lorsque les résidus sont égaux ou inférieurs aux LMR, l'exposition alimentaire aux résidus de médicaments vétérinaires n'excède pas la DJA et ce, même chez les grands consommateurs de viande ou de produits à base de viande.

Lorsqu'un risque éventuel pour la santé est dépisté à l'égard d'un aliment disponible sur le marché canadien, p. ex., des résidus détectés excédant les LMR ou des résidus détectés dans des tissus pour lesquels aucune LMR n'a été établie, Santé Canada, par l'intermédiaire de la DMV, est appelé à en évaluer les risques pour les Canadiens. La Loi sur les aliments et drogues autorise l'ACIA à prendre les mesures correctrices qui s'imposent, si elles sont justifiées.

Consultation publique sur les LMR des médicaments vétérinaires

Une fois que l'évaluation d'un médicament est terminée, Santé Canada et ses intervenants doivent effectuer un examen consultatif de la LMR proposée. Toute question scientifique ou liée à l'innocuité soulevée par les intervenants sera abordée par Santé Canada avant de finaliser les LMR. La Liste des LMR de drogues pour usage vétérinaire dans les aliments, qui est publiée par incorporation par renvoi au Règlement sur les aliments et drogues, est disponible publiquement depuis le site Web de Santé Canada.

Loi applicable : Loi sur les aliments et drogues