Page 3 : InfoVigilance sur les produits de santé - août 2017
Nouveaux renseignements sur l'innocuité des produits de santé
Les sujets suivants ont été sélectionnés dans le but d'accroître la sensibilisation et, dans certains cas, encourager la déclaration d'effets indésirables similaires.
Sommaire trimestriel de l'innocuité des vaccins
Rapport pour la période du 1er octobre au 31 décembre 2016
La surveillance post-commercialisation est essentielle au suivi de l'innocuité et de l'efficacité des vaccins et des autres produits de santé. La surveillance de l'innocuité des vaccins est une responsabilité partagée entre Santé Canada et l'Agence de la santé publique du Canada (ASPC). Les titulaires d'autorisation de mise en marché sont tenus de déclarer les effets secondaires suivant l'immunisation (ESSI) considérés graves au Programme Canada Vigilance, qui est géré par la Direction des produits de santé commercialisés de Santé Canada. Le Programme Canada Vigilance reçoit également des déclarations volontaires d'ESSI des professionnels de la santé et des consommateurs. Les autorités de santé publique provinciales et territoriales déclarent les ESSI provenant des programmes d'immunisation financés par l'État au Système canadien de surveillance des effets secondaires suivant l'immunisation (SCSESSI) de l'ASPC afin de surveiller l'innocuité des programmes d'immunisation.
Le présent Sommaire trimestriel de l'innocuité des vaccins fait un compte rendu des déclarations d'ESSI reçues par le Programme Canada Vigilance entre le 1er octobre et le 31 décembre 2016. Pour voir les rapports publiés par le SCSESSI, consulter le site Web du SCSESSI.
- Du 1er octobre au 31 décembre 2016, le Programme Canada Vigilance a reçu 167 déclarationsFootnote * d'effets secondaires suivant l'immunisation (ESSI) soupçonnés d'avoir été causés par des vaccins.
- Il y avait 86 (52%) déclarations graves. La plupart impliquaient des patients avec des problèmes de santé sous-jacents et n'étaient probablement pas liés à la vaccination.
- La plus grande proportion de déclarations (graves et non graves) reçus impliquait les vaccins contre l'influenza (46%) suivi par le vaccin contre le zona (22%), et les vaccins antipneumococciques (9%).
- Les ESSI (graves et non graves) signalés le plus fréquemment incluaient l'érythème au site d'injection, le prurit, le mal de tête, une affection aggravée, et un épisode hypotonique-hyporéactif.
- Parmi les déclarations graves, 5 déclarations d'une affection aggravée provenaient d'un patient qui avait reçu plusieurs vaccins, et 13 déclarations d'épisode hypotonique-hyporéactif provenaient de 4 patients qui avaient reçu un vaccin ou plus.
- Aucune de ces déclarations ne fournissait suffisamment d'information pour une évaluation adéquate. Les autres ESSI sont communs à la suite de la vaccination et sont signalés dans les monographies de produit canadiennes respectives.
- Aucun nouveau signal d'innocuité (problème d'innocuité potentiel) n'a été identifié pendant cette période.
- Les avantages des vaccins autorisés au Canada continuent de l'emporter sur les risques.
- Santé Canada, en collaboration avec l'ASPC, continuera de surveiller étroitement l'innocuité des vaccins autorisés au Canada.
Références
- Référence *
-
Glossaire des champs de la base de données en ligne des effets indésirables de Canada Vigilance
Notez qu'en raison d'une mise à jour de l'information reçue par le Programme Canada Vigilance, il peut y avoir des différences dans le nombre de déclarations d'ESSI et les événements indésirables extraits à des dates différentes.
Ce sommaire peut contenir des déclarations en double. Les déclarations en double sont des déclarations relatives au même patient et au même événement provenant de sources différentes (p. ex., d'un pharmacien et d'un consommateur). Par conséquent, la somme de toutes les déclarations dans la liste sommaire peut dépasser le nombre total de cas individuels de patients.
Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez communiquer avec la Direction des produits de santé commercialisés.
Détails de la page
- Date de modification :