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Instruments de dépistage pour la COVID-19 : Instruments de dépistage sérologique

Renseignez-vous sur les exigences relatives à l'autorisation des instruments médicaux au Canada sur la page Instruments médicaux.

Avant de soumettre une demande d’autorisation en vertu de la partie 1.1 du Règlement sur les instruments médicaux, veuillez consulter la Liste d’instruments médicaux pour des besoins urgents en matière de santé publique relativement à la COVID-19 (liste d'instruments médicaux pour des BUSP).

Sur cette page

Tests sérologiques

Les tests sérologiques (aussi connus comme les tests de détection des anticorps) ne détectent pas le virus proprement dit. Ils détectent plutôt les anticorps produits en réponse à une infection précédente par le virus SARS-CoV-2 ou en réponse à la vaccination. Les tests sérologiques ne conviennent pas au diagnostic de la COVID-19 et ne confirment pas votre immunité.

Santé Canada a autorisé la vente de tests de dépistage sérologique utilisés pour la détection d’anticorps. Consultez la liste des instruments de dépistage autorisés.

Pour en savoir plus au sujet de l’utilisation des tests sérologiques au Canada, veuillez consulter la page de l’Agence de la santé publique du Canada sur les tests sérologiques.

Comprendre les résultats des tests sérologiques

Santé Canada a publié une ressource à l’intention des patients intitulée À propos de la détection des anticorps contre la COVID-19 (dépistage sérologique).

La réponse immunitaire à un virus déclenche la production de divers anticorps à différents stades de l’infection :

La relation entre les anticorps développés en réponse à une infection et l'immunité consécutive à l'infection par le SARS-CoV-2 est encore méconnue. Nous ignorons si les personnes ayant développé des anticorps en raison d’une infection préalable sont immunisées contre la réinfection et si elles sont toujours contagieuses pour les autres.

La sensibilité des tests sérologiques chez les personnes âgées ou immunodéficientes est inconnue, car l'âge ou l'état de santé de ces personnes peut influencer la réponse immunitaire de leur organisme.

De plus, les anticorps demeurent présents pendant une durée indéterminée après la fin d'une infection.

Pour toutes ces raisons, les résultats des tests sérologiques doivent être interprétés avec prudence.

Variants

Les variants d’un virus sont des versions du virus dans lesquelles les acides nucléiques diffèrent. Les variants peuvent influencer la performance d’un test. Tout test peut produire un faux résultat négatif. Cependant, il est plus probable que le test donne un faux résultat négatif si ce qu’il détecte est modifié en raison des différences dans le variant.

L’incidence des variants sur chaque test varie selon :

Il faut tenir compte du résultat négatif du test tout en considérant les symptômes et les antécédents d’exposition au virus de la personne et du variant du virus qui est courant dans sa région.

Puisque l’on s’attend à des variants courants du virus, Santé Canada continue d’examiner l’information disponible. Nous travaillons avec d'autres organismes de réglementation et les fabricants d’instruments de dépistage de la COVID-19 pour surveiller les effets possibles des variants sur la capacité des tests diagnostiques approuvés par Santé Canada de détecter les variants de la COVID-19. Lorsqu’un problème est cerné, nous travaillons rapidement avec les fabricants et les laboratoires de santé publique pour en atténuer les risques.

Durabilité

Santé Canada encourage les fabricants à envisager l'utilisation de matériaux recyclés/recyclables, réutilisables, compostables et durables lorsqu’ils développent des instruments de dépistage. Par exemple, les fabricants pourraient envisager d'utiliser des matériaux recyclés/recyclables pour l'emballage et les encarts informatifs, ou de réduire les composants à usage unique pour les instruments d’autodépistage.

Tests sérologiques au point d’intervention

Le Réseau des laboratoires de santé publique du Canada a publié une déclaration sur les tests sérologiques aux points d’intervention dans le cadre de la COVID-19 en mai 2020. Il a recommandé d’utiliser les tests sérologiques pour éclairer les interventions en santé publique. Toutefois, pour le moment, les tests sérologiques cliniques de détection du SRAS-CoV-2 ne devraient pas être utilisés pour le dépistage clinique.

D’après ces renseignements, nous n’accepterons pas de demandes de modification afin d’ajouter des allégations sur le point d’intervention pour les tests sérologiques qui ont déjà été autorisés par Santé Canada.

Façon d’obtenir une autorisation

Avant de soumettre une demande d’autorisation en vertu de la partie 1.1 du Règlement sur les instruments médicaux (RIM), les fabricants doivent consulter la liste d'instruments médicaux pour des BUSP. Une demande peut uniquement être présentée au titre de la partie 1.1 pour un instrument figurant à la partie 1 de la liste d'instruments médicaux pour des BUSP ou pour un instrument appartenant à l’une des catégories d’instruments énumérées à la partie 2 de liste d'instruments médicaux pour des BUSP. Pour obtenir de l’information sur la manière de présenter une demande pour un instrument médical contre la COVID-19 au titre de la partie 1.1 du RIM, veuillez consulter :

Exigences supplémentaires relatives aux présentations

Pour en savoir plus au sujet des exigences appliquées aux tests sérologiques, veuillez consulter :

Conformément aux lignes directrices, nous imposerons une « condition d’autorisation » à tous les tests sérologiques autorisés. Cette mesure nous permettra de surveiller l’efficacité des tests après avoir commencé à les utiliser au Canada.

Santé Canada a défini d’autres spécifications d’étiquetage concernant les vaccins et les nouveaux variants, qui ne figurent pas dans les lignes directrices de la FDA.

Pour en savoir plus sur les variants préoccupants pour la santé publique, veuillez consulter la page sur les variants émergents du SRAS-CoV-2.

Compte tenu du processus d’approbation et de distribution des vaccins au Canada, les fabricants doivent inclure une mise en garde qui va dans le même sens que l’énoncé ci-dessous :

« La performance de cet instrument n’a pas été évaluée chez une population vaccinée contre la COVID-19. »

Cette exigence pourrait ne pas s’appliquer aux fabricants qui fournissent une preuve de la performance de leur instrument auprès d’une population vaccinée.

Les fabricants de tests sérologiques qui ciblent la protéine de spicule doivent inclure trois mises en garde qui vont dans le même sens que les énoncés ci-dessous :

Cette exigence pourrait être modifiée pour les fabricants qui fournissent une preuve de la performance de leur instrument auprès d’une population vaccinée.

À la lumière du nombre de nouveaux variants du SRAS-CoV-19 qui constituent une préoccupation pour la santé publique, Santé Canada exige ce qui suit avant d’autoriser une demande :

  1. Les fabricants doivent évaluer l’incidence des nouveaux variants préoccupants pour la santé publique sur l’efficacité de leur test, en tenant compte de la performance et de l’étiquetage de leur instrument, et inclure cette évaluation dans leur demande. Si cette évaluation est incluse dans les données des tests humides et/ou in silico présentés, les fabricants doivent clairement l’indiquer dans la demande.
  2. Les fabricants doivent indiquer comment ils prévoient d’atténuer les nouveaux risques, ce qui comprend les délais pour y arriver.
  3. Les fabricants doivent fournir un plan de gestion des risques proactif aux fins d’évaluation et d’atténuation des risques, et pour aviser Santé Canada de leurs conclusions pour tous les nouveaux variants préoccupants pour la santé publique.
  4. Les étiquettes doivent comprendre une mise en garde qui va dans le même sens que l’énoncé ci-dessous :

« La performance de ce test a été établie selon l’évaluation d’un nombre limité d’échantillons cliniques. La performance clinique n’a pas été établie à l’aide de tous les variants en circulation, mais elle devrait refléter les variants prévalents en cours au moment et à l’emplacement de l’évaluation clinique. La performance au moment du test peut varier selon les variants existants, comprenant les nouvelles souches du SARS-CoV-1 et leur prévalence, qui change avec le temps. »

Les fabricants qui fournissent une preuve de la performance de leur instrument chez des personnes infectées par de nouveaux variants pourraient faire modifier cette exigence.

Document sur le dépistage sérologique – Point de service

Santé Canada exige que les fabricants incluent le document À propos de la détection des anticorps contre la COVID-19 (dépistage sérologique) : Information à l’intention des patients dans le cas des tests sérologiques au point de service. Ce document explique aux patients les limites des résultats des tests.

Toutefois, aux fins de distribution, les fabricants peuvent inclure une copie papier de ce document ou l’adresse Internet qui y mène dans leur matériel d’étiquetage. Les fabricants doivent s’assurer que tous les utilisateurs potentiels peuvent accéder à cette information.

Les fabricants devront indiquer à Santé Canada l’approche qu’ils adopteront. S’ils choisissent d’inclure l’adresse Internet dans leur matériel d’étiquetage, ils devront présenter le matériel d’étiquetage modifié aux fins d’examen.

Même si cette exigence n’est pas obligatoire dans le cas des tests sérologiques effectués en laboratoire, les fabricants devraient inclure cette information dans leur matériel d’étiquetage.

Pour obtenir des renseignements sur l’homologation ou l’autorisation des instruments médicaux au Canada, veuillez communiquer avec la Direction des instruments médicaux à l’adresse meddevices-instrumentsmed@hc-sc.gc.ca.

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