Plans de contrôle des changements préétablis pour les instruments médicaux utilisant l’apprentissage machine : Principes directeurs

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Contexte

En 2021, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, Santé Canada et la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) du Royaume-Uni ont identifié conjointement 10 principes directeurs pouvant servir de base à l'élaboration de bonnes pratiques d'apprentissage machine (BPAM). Les BPAM contribuent au développement de technologies d'intelligence artificielle et d'apprentissage machine sécuritaires, efficaces et de grande qualité, capables d'apprendre en situations réelles et, dans certains cas, d'améliorer la performance des instruments.

Dans le présent document, la FDA, Santé Canada et la MHRA ont défini conjointement 5 principes directeurs concernant les plans de contrôle des changements préétablis (PCCP). Ces 5 principes s'inspirent des principes directeurs généraux relatifs aux BPAM, en particulier le principe 10 selon lequel les modèles déployés doivent faire l'objet d'un suivi des performances et les risques liés au réentraînement doivent être gérés.

Les avancées dans le domaine des technologies de santé numérique comprennent les instruments médicaux utilisant l'intelligence artificielle ou l'apprentissage machine. Des attentes réglementaires qui concordent avec les meilleures pratiques en matière de développement et de gestion du changement, telles que celles décrites dans les principes directeurs pour les BPAM, peuvent contribuer à garantir la qualité de ces instruments. À terme, cela peut se traduire par des avantages pour les patients, comme un accès plus rapide à des technologies innovantes ou des diagnostics plus précis.

Le processus de gestion du changement permet de s'assurer de la sécurité et de l'efficacité continues des instruments en cas de modifications tout au long du cycle de vie du produit. Toutefois, certains changements apportés aux instruments médicaux utilisant l'apprentissage machine, par exemple des changements à un modèle ou à un algorithme, peuvent être substantiels ou significatifs. C'est pourquoi ils peuvent nécessiter une surveillance réglementaire, telle qu'un examen supplémentaire avant la mise en marché. Il arrive que ces attentes réglementaires ne coïncident pas avec le rythme rapide du développement de ces instruments.

Au niveau international, les acteurs du secteur des instruments médicaux se penchent sur l'utilisation de PCCP comme moyen de gérer certains changements apportés aux instruments, pour lesquels une autorisation réglementaire avant la mise en marché serait requise autrement. Les PCCP peuvent :

• contribuer à l'harmonisation des processus réglementaires avec l'approche rapide et continue de la gestion du changement au niveau des instruments médicaux utilisant l'apprentissage machine
• soutenir la gestion des risques en temps opportun et de manière continue par la surveillance, le maintien et/ou l'amélioration des performances des instruments
• contribuer au respect de normes réglementaires élevées pour garantir la sécurité et l'efficacité des instruments

Pour les besoins du présent document, le terme PCCP décrit un plan, proposé par un fabricant, qui précise :

• certaines modifications que l'on prévoit apporter à un instrument
• le protocole de mise en œuvre et de contrôle de ces modifications
• l'évaluation des répercussions de ces modifications

L'élaboration et la mise en œuvre des PCCP peuvent varier d'une autorité réglementaire à l'autre.

L'un des grands objectifs des 5 principes directeurs des PCCP relatifs aux instruments médicaux utilisant l'apprentissage machine est de présenter les considérations fondamentales qui mettent en évidence les caractéristiques de PCCP rigoureux. Un autre objectif de ce document est de faciliter et d'encourager une mobilisation et une collaboration permanentes entre les parties prenantes sur le concept du PCCP pour les instruments médicaux utilisant l'apprentissage machine. À l'instar des principes directeurs concernant les BPAM, ce document pose les bases du concept des PCCP et favorise l'harmonisation à l'échelle internationale.

L'harmonisation internationale et le consensus des parties prenantes sur les concepts fondamentaux des PCCP contribueront à l'essor d'innovations responsables dans le domaine de la santé numérique.

Lien connexe :

• Bonnes pratiques d'apprentissage machine pour le développement des instruments médicaux : Principes directeurs

Principes directeurs

1. Ciblé et délimité

Un PCCP décrit les modifications précises qu'un fabricant a l'intention d'apporter. Ces modifications sont limitées à l'utilisation prévue ou à la finalité prévue de l'instrument médical utilisant l'apprentissage machine d'origine. Cette caractérisation peut comprendre :

• l'ampleur des changements prévus et la portée de l'instrument médical utilisant l'apprentissage machine une fois les changements mis en œuvre
• les plans en place pour modifier l'instrument en toute sécurité dans les limites des PCCP, comprenant les méthodes de vérification et de validation des changements ainsi que les mécanismes de détection, d'annulation ou d'arrêt de la mise en œuvre d'un changement qui ne répondrait pas aux critères de performance fixés
• les répercussions des changements prévus

2. Fondé sur les risques

La valeur et la fiabilité d'un PCCP sont renforcées lorsque son objectif, sa conception et sa mise en œuvre sont guidés par une approche fondée sur les risques qui adhère aux principes de la gestion du risque. Une perspective fondée sur le risque est pertinente :

• tout au long du cycle de vie du produit, de la conception jusqu'à l'utilisation en passant par la mise en œuvre
• pour veiller à ce que les changements individuels et cumulatifs restent adaptés au fil du temps à l'instrument et à son contexte d'utilisation

3. Fondé sur des données probantes

Les données probantes générées tout au long du cycle de vie du produit sont importantes pour :

• garantir la sécurité et l'efficacité continues de l'instrument visé par le PCCP
• démontrer que les avantages l'emportent sur les risques associés
• établir que les risques sont gérés et contrôlés de manière adéquate

Les éléments à prendre en compte pour étayer un PCCP sont les suivants :

• Les méthodes et les paramètres utilisés pour mesurer les performances de l'instrument sont scientifiquement et cliniquement justifiés, proportionnels au risque et cohérents avec les autres éléments probants recueillis tout au long de son cycle de vie
• Les méthodes de production de données probantes sont précisées afin de faire la preuve des avantages et des risques de l'instrument avant et après la mise en œuvre des changements indiqués dans le PCCP

4. Transparent

En ce qui concerne les PCCP, la meilleure pratique consiste à fournir aux utilisateurs et aux autres parties prenantes des informations claires et appropriées ainsi que des plans détaillés pour assurer une transparence continue. De cette manière, les parties prenantes restent informées des performances et de l'utilisation appropriée de l'instrument avant et après la mise en œuvre des changements. En voici quelques exemples :

• La façon dont les données utilisées pour développer et modifier l'instrument sont caractérisées et démontrées pour tenir compte de la population visée
• Les tests complets validant les changements prévus
• La façon dont l'instrument est caractérisé avant et après la mise en œuvre des changements
• La surveillance des écarts de performance des instruments, leur détection et les mesures à prendre pour y remédier

5. Soucieux du cycle de vie complet du produit

La création et l'utilisation d'un PCCP du point de vue du cycle de vie complet du produit peuvent :

• améliorer la qualité et l'intégrité d'un PCCP en tenant compte continuellement des perspectives de toutes les parties prenantes ainsi que des pratiques de gestion du risque tout au long du cycle de vie du produit
• permettre d'utiliser et de maintenir les mesures existantes en matière de réglementation, de qualité et de gestion du risque tout au long du cycle de vie du produit afin de garantir la sécurité de l'instrument par la surveillance, le signalement et l'intervention en cas de problèmes de sécurité

Nous joindre

Ces travaux sont menés par le Digital Health Center of Excellence de la FDA, l'équipe de la santé numérique au sein de la Direction des instruments médicaux de Santé Canada et l'équipe chargée des logiciels et de l'intelligence artificielle de la MHRA.

Nous vous invitons à nous faire part de vos commentaires au moyen du registre public FDA-2019-N-1185 (en anglais seulement). Nous avons hâte de collaborer avec vous sur ce sujet.

Vous pouvez aussi écrire directement aux différents partenaires :

• Santé Canada : mddpolicy-politiquesdim@hc-sc.gc.ca
• FDA : Digitalhealth@fda.hhs.gov
• MHRA : software@mhra.gov.uk

Liens connexes

• Bonnes pratiques d'apprentissage machine pour le développement des instruments médicaux : Principes directeurs
• Transparence relativement aux instruments médicaux utilisant l'apprentissage machine : Principes directeurs
• Ébauche des lignes directrices préalables à la mise en marché pour les instruments médicaux fondés sur l'apprentissage machine
• Avis : L'approche de Santé Canada aux technologies numériques en santé
• Comité consultatif scientifique sur les technologies numériques de la santé (CCS-TNS)