Groupe consultatif scientifique sur les logiciels à titre d’instruments médicaux (GCS-LIM) - Questions

Partie 1 : Lignes directrices provisoires : Logiciels à titre d’instruments médicaux

Préambule

Les logiciels jouent un rôle important dans le secteur des soins de santé. C’est la fonctionnalité des logiciels et la façon dont leur utilisation est présentée qui dictent si les logiciels répondent à la définition d’un instrument médical en vertu du Règlement sur les instruments médicaux (le Règlement) Canadien.

Des lignes directrices provisoires ont été préparées dans le but de fournir la définition d’un logiciel à titre d’instrument médical (LIM) et des directives sur la façon dont les LIM peuvent être classées conformément à l’annexe 1 du Règlement. Elles s’adressent aux fabricants, aux importateurs et aux distributeurs d’instruments médicaux, aux professionnels de la santé et aux autres intervenants qui ont besoin d’aide pour bien déterminer les produits qui sont considérés comme étant un LIM et pour savoir comment les LIM sont classés conformément à l’annexe 1 du Règlement.

Avant de mener des consultations externes, Santé Canada aimerait demander au Groupe consultatif scientifique sur les logiciels à titre d’instruments médicaux de formuler des commentaires sur le contenu des lignes directrices provisoires.

Question 1.1

Santé Canada a utilisé la définition de LIM fournie par l’International Medical Device Regulators Forum (IMDRF; forum international des autorités chargées de réglementer les matériels médicaux). La définition donnée dans la section 1.4 des lignes directrices sur les LIM de Santé Canada est-elle suffisamment claire pour l’éventail de fabricants d’instruments médicaux (des jeunes entreprises aux grandes entreprises bien établies) à qui s’adresse le document? Connaissez-vous des logiciels médicaux qui ne répondent pas à la définition?

Question  1.2

La section 2.1.2 des lignes directrices donne des exemples de LIM. Ces exemples suffisent-ils à bien différencier les logiciels utilisés à des fins autres que médicales, les logiciels d’instruments médicaux et les LIM? Quels autres exemples pourrions-nous inclure, aux fins de précision?

Question  1.3

Le Règlement repose sur une approche axée sur les risques pour la réglementation des produits visés par sa portée. Les preuves relatives à l’innocuité et à l’efficacité nécessaires en vue d’appuyer une demande d’homologation pour un instrument médical sont proportionnelles au risque associé à l’instrument. Les règles de classification des instruments médicaux, présentées à l’annexe 1 du Règlement, déterminent les preuves à fournir. Conformément à l’article 6 du Règlement, les instruments médicaux sont classés dans l’une des quatre classes, la classe I étant celle présentant le risque le plus faible et la classe IV, celle présentant le risque le plus élevé. Le Règlement établit deux ensembles de règles de classification en fonction des risques : un pour les instruments diagnostiques in vitro (IDIV) et un pour les instruments médicaux autres que les IDIV.

La classification des instruments autres que des IDIV s’appuie principalement sur les critères suivants : ampleur du pouvoir effractif, exposition des tissus et des organes, potentiel d’infection et exposition à une forme d’énergie.

La classification des IDIV repose principalement sur les critères suivants : application clinique (dépistage, diagnostic, surveillance, pronostic, prédisposition, etc.), expertise de l’utilisateur prévu (essai de laboratoire vs test effectué à la maison), l’importance des renseignements pour le diagnostic, la nature de la maladie et l’effet du résultat de test de diagnostic sur la personne.

L’exemple suivant illustre la mesure dans laquelle la classification en fonction des risques pour un même instrument médical serait différente selon l’ensemble de règles utilisé : les logiciels de dépistage prénatal utilisés pour déterminer le risque de trisomies pendant le premier et le deuxième trimestres ainsi que ceux utilisés pour établir le risque de prééclampsie pendant le premier trimestre sont des applications en mesure de compiler plusieurs résultats provenant d’IDIV afin de calculer un résultat supplémentaire et de présenter un bilan, qui peuvent être utilisés à des fins cliniques. Selon les règles de classification des instruments autres que les IDIV, ce type de logiciel est considéré comme étant un « instrument de diagnostic actif » de classe II. Par contre, en utilisant les règles de classification régissant les IDIV, ce type de logiciel serait considéré comme étant un « test de dépistage des maladies congénitales chez le fœtus » de classe III. Santé Canada aimerait que le groupe consultatif répondent aux questions suivantes :

1. Santé Canada envisage de classer les logiciels utilisés à titre d’IDIV en utilisant les règles de classification des IDIV, décrites dans la partie 2 de l’annexe 1 du Règlement. Êtes-vous d’accord avec cette façon de faire?
2. Santé Canada envisage d’adopter la stratégie de la Therapeutic Goods Administration (voir l’annexe) pour réglementer les logiciels utilisés comme IDIV. Êtes-vous d’accord avec cette façon de faire?

Partie 2 : Avenir des logiciels d’instruments médicaux, notamment les LIM et démarche de réglementation de Santé Canada

Prémbule

L’utilisation accrue des logiciels dans le domaine des soins de santé au cours des dernières années est manifeste, et l’essor devrait se poursuivre au cours des prochaines années. En tant que régulateur fédéral des instruments médicaux, Santé Canada examine les instruments médicaux afin d’en évaluer la sécurité, l’efficacité et la qualité avant qu’ils soient autorisés pour la vente au Canada. Avant de pouvoir vendre un instrument au Canada, les fabricants d’instruments de classe II, III et IV doivent les faire homologuer. Santé Canada analyse les options pour adapter sa stratégie de réglementation au secteur tout en remplissant son mandat d’obtenir de meilleurs résultats pour les patients.

Santé Canada aimerait mobiliser le Groupe consultatif scientifique sur les logiciels à titre d’instruments médicaux afin de discuter de l’avenir des logiciels d’instruments médicaux et des LIM au Canada afin d’orienter les prochains éléments à prendre en considération en vue d’adapter notre démarche de réglementation.

Question 2.1

Jugez-vous que Santé Canada devrait réglementer les LIM selon le cadre réglementaire en vigueur ou que Santé Canada devrait modifier ce dernier ou en établir un nouveau afin d’inclure les LIM sous leur forme actuelle? Plus précisément :

1. Les règles de classification du Règlement sont-elles suffisantes pour classer le risque associé à un LIM?
2. Les logiciels et les applications peuvent avoir des cycles de développement très courts. Quelles méthodes, initiatives, processus, etc., recommanderiez-vous à Santé Canada pour que le ministère puisse remplir son mandat visant à permettre aux Canadiens d’avoir accès rapidement à des LIM sécuritaires et efficaces?

Question  2.2

Selon vous, les logiciels d’instruments médicaux et les LIM constituent-ils la plus grande tendance émergente? Quelle sera la plus grande difficulté avec laquelle devra composer Santé Canada dans la réglementation des logiciels d’instruments médicaux et des LIM, dans l’optique de son mandat visant à aider les Canadiens à maintenir et améliorer leur santé?

Question  2.3

À l’heure actuelle, les logiciels d’analyse de données infonuagiques à partir des plateformes de séquençage à haut débit, les logiciels Web de planification de la radiothérapie et les calculateurs Web relatifs aux implants intraoculaires ne sont pas réglementés par le Règlement et sont considérés comme étant des modèles SaaS. Il se pourrait que les logiciels d’instruments médicaux et les LIM deviennent des technologies qui ne sont pas couvertes par le Règlement ou nos lignes directrices provisoires sur les LIM. Pourriez-vous nous donner d’autres exemples de logiciels qui pourraient ne pas s’inscrire dans la portée du Règlement et nous indiquer si Santé Canada doit jouer un rôle dans la réglementation de la commercialisation de ces logiciels pour nous aider à nous assurer qu’ils sont sécuritaires et efficaces pour les Canadiens?

Annexe

Tableau Réglementation des logiciels d’instruments médicaux Australie

Type de logiciel/utilisation prévue	Comment est-il réglementé?	Exemples
1. Logiciel intégré à un IDIV (par exemple : analyseur)	L’instrument ayant un logiciel intégré est considéré comme étant un IDIV unique (c’est-à-dire qu’il ne comporte pas deux homologations).	Tout logiciel qui est installé au préalable dans un IDIV, comme un logiciel d’exploitation d’un analyseur clinique, un analyseur à un point d’intervention ou appareil à usage personnel (par exemple : glucomètre). Le logiciel fait partie intégrante de l’instrument et n’est pas considéré comme étant un élément distinct.
2. Logiciel fourni séparément d’un IDIV (par exemple : analyseur), mais qui a pour but de faire fonctionner ou d’influencer l’IDIV	Il est réglementé comme un IDIV en soi, distinct de l’IDIV primaire auquel il est associé.	Logiciel d’exploitation d’un IDIV installé sur un ordinateur et qui sert à contrôler l’IDIV. Logiciel permettant de faire des mises à niveau, qui est installé sur un IDIV ou connecté à l’interface d’un ordinateur.
3. Logiciel qui a pour but de fournir de l’information sur le diagnostic ou le traitement, mais qui ne fait pas fonctionner un IDIV (par exemple : analyseur) ou qui n’a pas d’influence sur ce dernier	Comme un IDIV	Logiciel autonome en mesure de compiler plusieurs résultats provenant d’IDIV afin de calculer un résultat supplémentaire, qui peut être utilisé à des fins cliniques. Par exemple, un logiciel qui a pour but d’interpréter une série de résultats obtenus au cours d’un test de dépistage prénatal pour déterminer le risque de trisomie 21 pendant le premier trimestre de grossesse. Logiciel autonome utilisé pour établir le stade d’une maladie ou en prédire la gravité au moyen d’un algorithme axé sur une combinaison de mesures anthropométriques et des biomarqueurs non invasifs.
4. Logiciel de traitement (par exemple : réception, conservation, transfert) de l’information sur les patients, notamment les résultats obtenus par des IDIV, qui peut être utilisé avec un autre IDIV ou appareil électronique	Ne répond pas à la définition d’un instrument médical	Sans objet
5. Corrections des erreurs dans les logiciels	Comme une correction de l’IDIV (pas comme un IDIV distinct)	Si une fonctionnalité est ajoutée et qu’elle modifie l’utilisation prévue initiale du logiciel, ce dernier pourrait alors être considéré comme étant un IDIV distinct.
Référence : Australian Government Department of Health Therapeutic Goods Administration document intitulé “Software as in vitro diagnostic medical devices (IVDs)” (en anglais seulement)