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Sûreté des instruments médicaux vendus au Canada

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Ce que sont les instruments médicaux

Le terme « instrument médical » est utilisé pour désigner un large éventail d'instruments médicaux servant au diagnostic, au traitement, à l'atténuation ou à la prévention d'une maladie ou d'un état physique anormal. À titre d'exemples d'instrument médical, mentionnons :

  • les prothèses de la hanche
  • les stimulateurs cardiaques
  • la peau artificielle
  • les valvules cardiaques artificielles
  • les trousses d'essai employées à des fins de diagnostic
  • les dispositifs de contraception
  • les instruments diagnostiques utilisés dans les laboratoires médicaux

Réglementation des instruments médicaux

La Direction des instruments médicaux (DIM) est l'organisme national qui contrôle et évalue la sûreté, l'efficacité et la qualité des instruments médicaux utilisés à des fins diagnostiques et thérapeutiques au Canada.

La DIM veille à ce que les instruments médicaux vendus au Canada soient de bonne qualité, sûrs et efficaces tout en mettant en œuvre un ensemble d'activités d'examen des instruments avant leur mise en vente, de contrôle de la qualité durant la fabrication et de surveillance après leur approbation.

Homologation d'un instrument médical

Au Canada, certains instruments médicaux doivent avoir été homologués avant leur mise en vente. Pour déterminer si un instrument doit être homologué, on a établi un système de classification fondé sur le risque associé à l'utilisation du produit. Les instruments médicaux sont regroupés en 4 classes, parmi lesquelles la classe I représente les instruments médicaux les moins dangereux (par exemple, un fauteuil roulant); tandis que la classe IV regroupe les instruments médicaux qui ont un potentiel de risque plus élevé (comme les stimulateurs cardiaques).

Avant de mettre en vente un instrument médical au Canada, les fabricants des instruments médicaux des classes II, III et IV doivent obtenir une licence (ou homologation). Bien qu'une telle homologation ne soit pas nécessaire dans le cas des instruments médicaux de classe I, ces instruments médicaux sont quand même surveillés dans le cadre du système d'agrément des établissements.

Processus d'examen

Lorsqu'une entreprise décide qu'elle aimerait vendre un instrument médical sur le marché canadien, elle doit suivre les étapes suivantes :

  1. Le fabricant soumet une demande d'homologation d'un instrument médical
  2. La quantité de renseignements que doit contenir la demande varie en fonction de la classe de l'instrument médical
  3. La DIM passe en revue les renseignements soumis
  4. La DIM délivre une licence si les renseignements soumis satisfont aux exigences du Règlement sur les instruments médicaux

Si la DIM décide de ne pas accorder l'homologation, le fabricant peut soumettre de nouveau la demande en y ajoutant des renseignements supplémentaires ou il peut interjeter appel de la décision de la DIM.

Le temps nécessaire pour examiner une demande varie en fonction de la classe de l'instrument médical :

  • Demandes d'homologation d'un instrument médical de classe II : 15 jours civils
  • Demandes d'homologation d'un instrument médical de classe III : 75 jours civils
  • Demandes d'homologation d'un instrument médical de classe IV : 90 jours civils

Licence d'établissement

Une licence d'établissement d'instruments médicaux (LEIM) permet la vente d'instruments médicaux au Canada aux personnes suivantes :

  • Les fabricants d'instruments médicaux de classe I qui ne vendent pas leurs instruments médicaux par l'intermédiaire d'un importateur ou d'un distributeur agréé
  • Les importateurs et les distributeurs (de toutes les classes d'instruments médicaux)

Le système d'agrément des établissements permet à Santé Canada de connaître les établissements qui vendent ou fabriquent des instruments médicaux. En outre, il oblige les établissements à nous fournir l'assurance que les exigences réglementaires relatives aux activités suivant la mise en marché ont été respectées.

Surveillance après la mise en marché

La DIM joue un rôle dans la surveillance des instruments médicaux après leur homologation afin de s'assurer qu'ils continuent d'être efficaces et sans danger. Si nous constatons qu'un instrument médical n'est plus efficace et présente un danger, on peut suspendre son homologation ou demander au fabricant de le retirer du marché ou d'y apporter des correctifs.

Programme d'accès spécial

Grâce au Programme d'accès spécial (PAS) pour les instruments médicaux, les professionnels de la santé peuvent avoir accès à des instruments médicaux non homologués au Canada. Le PAS est utilisé en cas d'urgence ou lorsque les thérapies conventionnelles ont échoué, ne sont pas disponibles ou ne conviennent pas pour traiter un patient.

Pour en savoir plus, veuillez consulter nos Programmes d'accès spécial : Demander l'accès à un instrument médical.

Pour nous joindre

Direction des instruments médicaux
Direction générale des produits de santé et des aliments
11, avenue Holland, tour A, 2e étage
Indice de l'adresse : 3002A
Ottawa ON K1A 0K9
Téléphone : 613-957-7285
Courriel : meddevices-instrumentsmed@hc-sc.gc.ca

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