Considérations réglementaires sur la classification des respirateurs

Renseignez-vous sur les exigences relatives à l'autorisation des instruments médicaux au Canada sur la page Instruments médicaux.

Date de publication : 10 octobre 2020
Date de mise à jour : 21 avril 2021

Le présent avis explique dans quelles circonstances certains respirateurs seraient soumis au cadre réglementaire applicable aux instruments médicaux pendant la pandémie de COVID-19.

Sur cette page

• À propos des respirateurs
• Considérations relatives aux respirateurs
• Considérations réglementaires
• Voies réglementaires de classe I

À propos des respirateurs

Un respirateur, aussi appelé masque filtrant, est une pièce d'équipement de protection individuelle (EPI) qui forme un joint étanche contre la peau de la personne qui le porte. Il est utilisé pour réduire le risque d'inhaler des particules dangereuses en suspension dans l'air et des aérosols, y compris des particules de poussière et des agents infectieux. Tous les masques filtrants sont étiquetés de façon à fournir des renseignements sur la protection respiratoire offerte à la personne qui les porte. Contrairement aux respirateurs, les masques médicaux sont plus lâches et ne fournissent pas le même niveau de filtration.

Comme l'indique le présent avis, Santé Canada a classé sous trois catégories les respirateurs à usage unique aux fins de la surveillance réglementaire :

1. commerciaux;
2. chirurgicaux;
3. industriels.

Respirateurs commerciaux

Dans le contexte de la COVID-19, les respirateurs commerciaux sont utilisés dans des milieux tels que :

• les entreprises;
• les restaurants;
• les points de vente au détail;
• les espaces de vie lorsqu'il faut s'isoler soi-même;
• les lieux de travail où il n'y a pas suffisamment d'espace pour respecter la distanciation physique, par exemple :
  • les industries légères;
  • les établissements de soins de santé.

Les respirateurs commerciaux sont conçus pour réduire le risque que l'utilisateur et d'autres personnes contractent la COVID-19 et d'autres agents infectieux lorsque la distanciation physique n'est pas possible.

Respirateurs chirurgicaux

Les respirateurs chirurgicaux sont un sous-ensemble de respirateurs commerciaux qui ont été conçus et testés pour leur résistance aux fluides et leur inflammabilité. Les professionnels de la santé et les établissements de santé les utilisent pour des interventions médicales, chirurgicales et autres interventions à risque élevé. Dans certaines administrations, les respirateurs médicaux peuvent être équivalents aux respirateurs chirurgicaux.

Respirateurs industriels

Les respirateurs industriels sont conçus pour être utilisés lors de travaux de construction, de soudage et de rénovation, afin de protéger le porteur dans un milieu industriel contre l'inhalation de poussières, de fumées de soudage, de fibre de verre, etc.

Les respirateurs en élastomère ne sont pas visés par le présent avis.

Considérations relatives aux respirateurs

Au Canada, avant 2020, les respirateurs les plus courants étaient ceux qui avaient été évalués, testés et certifiés par le National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH) des États-Unis. Ces masques filtrants approuvés par le NIOSH portent les étiquettes N95, N99, N100, P95, P99, P100, R95, R99 et R100. Les désignations N, R et P font référence à la résistance à l'huile du filtre :

• N, non résistant à l'huile;
• R, relativement résistant à l'huile;
• P, très résistant à l'huile.

Les respirateurs homologués par le NIOSH portent également un numéro d'approbation marqué TC-84A-####.

Les consommateurs canadiens ont désormais accès :

• aux masques filtrants importés de Chine, de Corée et d'Europe;
• aux nouveaux produits fabriqués au Canada (95PFE).

Les autres masques filtrants équivalents avec une filtration d'au moins 94 % sont étiquetés conformément aux normes internationales (p. ex. KN95, KP95, KP100, KF94 ou FFP2).

Les fabricants canadiens peuvent également faire homologuer leurs masques respiratoires par l’intermédiaire du nouveau programme du Groupe Canadien Standards Association. Ce programme offre une solution de rechange à la désignation NIOSH.

Respirateurs commerciaux

Avant la pandémie de COVID-19, la protection contre les particules infectieuses n'était pas requise dans la plupart des espaces publics ou commerciaux. Les particules infectieuses comprennent :

• les virus, comme les virus de la grippe;
• les bactéries, comme M. tuberculosis.

Les respirateurs commerciaux sont présentés comme offrant des taux de filtration des particules submicroniques (0,03 µm) supérieurs à 94 %. Les directives de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) et une trousse d'outils de l'Occupational Safety and Health Administration (OSHA) des États-Unis suggèrent qu'ils peuvent être utilisés comme composant de l'EPI pendant la pandémie de COVID-19 afin d'offrir à la fois le contrôle à la source et la protection de la personne qui les porte.

Respirateurs chirurgicaux

Les masques filtrants chirurgicaux doivent répondre aux exigences minimales de rendement de filtration pour que l'utilisateur soit protégé. Ils sont conçus pour satisfaire aux exigences d'essai d'ajustement professionnel afin de maximiser l'efficacité de la filtration des particules. Certains respirateurs chirurgicaux répondent également aux normes ASTM F2100 en matière d'efficacité de la filtration bactérienne. Ils sont également testés pour leur résistance aux fluides et leur inflammabilité.

Respirateurs industriels

Les respirateurs industriels accessibles au grand public et non régis par les règlements du ministère du Travail sont conçus pour être utilisés dans un milieu industriel. Ces instruments peuvent également filtrer les petites particules comportant des virus et des bactéries. Cependant, ils ne devraient pas prétendre cibler des pathogènes particuliers, car ils ne sont pas testés à cette fin. De plus, ces instruments sont souvent munis de soupapes d'expiration, ce qui signifie qu'ils peuvent libérer des gouttelettes respiratoires infectieuses à l'extérieur du respirateur.

Considérations réglementaires

Les respirateurs commerciaux sont réglementés en vertu de la Loi sur les aliments et drogues en tant qu'instruments médicaux de classe I au Canada s'ils sont fabriqués, vendus ou présentés de façon à réduire le risque de contracter une maladie comme la COVID-19 ou à la prévenir. Tous les respirateurs chirurgicaux sont des instruments médicaux de classe I.

Respirateurs commerciaux

Les respirateurs commerciaux seraient considérés comme des instruments médicaux de classe I s'ils :

• incluaient un médicament, un produit biologique ou un agent antimicrobien ou antiviral;
• déclaraient une homologation réglementaire de la FDA (U.S. Food and Drug Administration), de la CE (conformité européenne) ou autre en tant qu'instrument médical;
• présentaient des allégations antivirales (virucides) ou antibactériennes (bactéricides);
• n'étaient pas munis d'une soupape d'expiration en l'absence d'indication d'utilisation industrielle;
• étaient étiquetés ou mis en marché pour protéger le porteur contre la COVID-19 ou d'autres particules infectieuses;
• étaient étiquetés, promus ou présentés comme ayant une cote d'efficacité de filtration reconnue (p. ex. N95, 95PFE, KN95) sans un objectif industriel clairement énoncé;
• étaient étiquetés selon une norme internationale appropriée sans qu'il y ait d'objectif industriel clairement énoncé.

Respirateurs chirurgicaux

Tous les respirateurs chirurgicaux sont des instruments médicaux de classe I. Outre les considérations relatives à l'étiquetage concernant les respirateurs commerciaux, ces derniers doivent être étiquetés comme suit :

• résistants aux fluides, ainsi que le niveau de résistance fourni;
• la norme d'inflammabilité doit être indiquée, si elle est respectée.

Respirateurs industriels

Les respirateurs industriels doivent être explicitement étiquetés comme n'étant pas destinés à la prévention ou au contrôle des infections afin de ne pas être considérés comme un instrument médical.

L'étiquetage des respirateurs industriels devrait comprendre un libellé indiquant leur usage industriel, par exemple :

• « Non destiné à la prévention ou au contrôle des infections »;
• « Pour usage industriel seulement ».

Les respirateurs industriels sans les allégations ou les indications énumérées pour les respirateurs commerciaux ou chirurgicaux :

• ne sont pas considérés comme des instruments médicaux;
• ne sont non réglementés en vertu de la Loi sur les aliments et drogues.

Les respirateurs industriels peuvent être étiquetés comme ayant une cote d'efficacité de filtration et certifiés par le NIOSH (p. ex N95) dans la mesure où leur utilisation industrielle prévue est claire. Ces types d'instruments sont réglementés en vertu de la Loi canadienne sur la sécurité des produits de consommation.

Les respirateurs industriels vendus comme répondant à toutes les considérations relatives aux respirateurs commerciaux ou chirurgicaux ou d'autres présentations pour la prévention ou le contrôle des infections seraient considérés comme des instruments médicaux.

Voies réglementaires de classe I

Les respirateurs peuvent être autorisés à la vente ou à l'importation au Canada au moyen d'une des trois voies réglementaires suivantes :

1. une autorisation en vertu de l'arrêté d'urgence concernant l'importation et la vente d'instruments médicaux destinés à être utilisés à l'égard de la COVID-19;
2. l'examen et la délivrance accélérés des licences d'établissement pour instruments médicaux (LEIM) liés à la COVID-19;
3. l'importation et vente exceptionnelles de certains instruments médicaux non conformes liés à la COVID-19.

Pour plus de détails sur les voies d'autorisation, veuillez consulter la page sur les masques médicaux et respirateurs utilisés pour la lutte contre la COVID-19.

Si vous avez des questions ou des commentaires au sujet du présent avis, veuillez communiquer avec la Direction des instruments médicaux à l'adresse meddevices-instrumentsmed@hc-sc.gc.ca.

Liens connexes

• À propos des instruments médicaux
• Masques médicaux et respirateurs utilisés pour la lutte contre la COVID-19
• Masques médicaux et respirateurs utilisés pour la lutte contre la COVID-19 : Renseignements pour les professionnels de la santé
• Politique de conformité et d'application pour les produits de santé (POL-0001)