Instruments médicaux qui ne sont plus considérés comme comblant un besoin urgent en matière de santé publique : Avis à l’industrie

Expéditeur : Santé Canada
Date : 16 juillet 2021

Date de mise à jour : 26 octobre 2022

Santé Canada n’acceptera plus les demandes pour certaines catégories d’instruments médicaux au titre de l’Arrêté d’urgence n^o 3 s’il est déterminé que ces instruments ne comblent plus un besoin urgent en matière de santé publique.

Sur cette page

• Contexte
• Détermination d’un besoin urgent en matière de santé publique
• Instruments médicaux qui ne comblent plus un besoin urgent en matière de santé publique

Contexte

L’Arrêté d’urgence n^o 3 fait partie des mécanismes qui sont en place pour accélérer l’accès aux instruments médicaux pendant la pandémie de COVID-19. La ministre de la Santé a signé cet arrêté d’urgence en février 2022.

Pour que l’importation ou la vente d’un instrument médical utilisé pour lutter contre la COVID-19 soit autorisée au titre de l’Arrêté d’urgence no 3, la ministre doit déterminer si cet instrument comble un besoin urgent en matière de santé publique. Il y a un besoin urgent en matière de santé publique si des mesures immédiates doivent être prises pour protéger ou améliorer la santé des personnes ou des collectivités au Canada.

Détermination d’un besoin urgent en matière de santé publique

Pour déterminer s’il y a un besoin urgent en matière de santé publique pour un instrument médical, Santé Canada tient compte de certains facteurs, par exemple :

• l’offre et la demande
• le cycle de vie de l’instrument (ou sa durée utile)
• les besoins cliniques
• la situation pandémique au Canada relative à la COVID-19

Chaque demande présentée pour un instrument au titre de l’arrêté d’urgence fait l’objet d’une évaluation pour déterminer s’il comble un besoin urgent en matière de santé publique. S’il n’y a pas suffisamment de données probantes pour le déterminer, le demandeur recevra une lettre d’insuffisance à l’examen préliminaire dans lequel on lui demandera de transmettre des données probantes démontrant que son instrument médical comble un besoin urgent en matière de santé publique. Une attestation d’une autorité sanitaire canadienne qui certifie que cet instrument médical comble un besoin urgent en matière de santé publique est considérée comme acceptable.

Santé Canada rejettera les demandes qui ne fournissent pas suffisamment de preuves d’un besoin urgent en matière de santé publique.

Instruments médicaux qui ne comblent plus un besoin urgent en matière de santé publique

Au fur et à mesure que la pandémie évolue, Santé Canada évalue certaines catégories d’instruments médicaux pour déterminer si elles comblent encore un besoin urgent en matière de santé publique. Le tableau 1 énumère les catégories d’instruments médicaux destinés à lutter contre la COVID-19 qui ne comblent plus un besoin urgent en matière de santé publique. Nous réévaluerons le besoin urgent pour ces instruments de temps à autre, selon l’évolution de la pandémie et la situation de l’offre et de la demande pour ces instruments.

Cette approche nous permet de mieux centrer nos ressources sur l’évaluation des instruments qui répondent à un besoin urgent pour faire en sorte qu’ils soient rapidement disponibles pour la population canadienne.

Tableau 1. Catégories d’instruments médicaux destinés à lutter contre la COVID-19 qui ne comblent plus un besoin urgent en matière de santé publique

Catégorie d’instruments*	Date d’évaluation
Thermomètres	2021-07-16
Ventilateurs	2021-07-16
Tests sérologiques	2022-04-01
Tests moléculaires et antigéniques qui n’offrent pas l’une ou l’autre des méthodes suivantes : Technologie multiplex** Échantillon de salive Type d’échantillon ou échantillon ayant une caractéristique unique qui répond aux besoins cliniques ou à des besoins d’accessibilité Caractéristiques écologiquement viables	2022-10-26

*Les instruments énumérés dans le tableau 1 peuvent encore être approuvés au titre de l’arrêté d’urgence si le demandeur fournit suffisamment de preuves pour démontrer que l’instrument comble un besoin urgent en matière de santé publique. Santé Canada examinera les données probantes transmises et informera le demandeur de sa décision dans le respect de ses normes de service.

**Certains tests de dépistage de la COVID-19 permettent de détecter simultanément d’autres virus respiratoires (par exemple, la grippe A et la grippe B, et le virus respiratoire syncytial). Ces tests sont désignés par le terme multiplex.

Les demandes qui avaient déjà été autorisées au titre de l’AU et présentées avant la date d’évaluation indiquée dans le Tableau 1 ne sont pas visées.

La voie d’approbation au titre du Règlement sur les instruments médicaux demeure ouverte pour les demandes de licences d’établissement d’instruments médicaux (classe I) et des homologations d’instruments médicaux (classes II à IV) pour tous les types d’instruments médicaux. Pour obtenir une licence d’établissement d’instruments médicaux ou une homologation d’instrument médical, consultez les lignes directrices suivantes :

• Comment compléter une demande d’homologation pour un instrument médical
• Lignes directrices sur l’octroi d’une licence d’établissement d’instruments médicaux (GUI-0016) - Sommaire

Si vous avez des questions, veuillez communiquer avec la Direction des instruments médicaux à mddpolicy-politiquesdim.sc@hc-sc.gc.ca.

Catégories archivées d’instruments médicaux pour la COVID-19 qui ne comblent plus un besoin urgent en matière de santé publique

Nous donnons ici des versions archivées du tableau 1 à titre de référence. Ils énumèrent les catégories d’instruments médicaux pour la COVID-19 qui ne comblent plus un besoin urgent en matière de santé publique, ainsi que les dates d’évaluation et d’affichage. Ces tableaux ne s’appliquent plus et ne servent qu’à titre de référence.

Date d’affichage : 2022-04-01

Tableau 1. Catégories d’instruments médicaux pour la COVID-19
qui ne comblent plus un besoin urgent en matière de santé publique

Catégorie d’instruments	Date d’évaluation
Thermomètres	2021-07-16
Ventilateurs	2021-07-16
Tests moléculaires en laboratoire ou au point de service qui n’offrent pas l’une ou l’autre des méthodes suivantes : Technologie multiplex** Échantillon nasal Échantillon de salive Type ou caractéristique d’échantillon unique qui répond aux besoins cliniques	2022-04-01
Tests antigéniques en laboratoire ou au point de service qui n’offrent pas l’une ou l’autre des méthodes suivantes : Technologie multiplex** Échantillon nasal Échantillon de salive Type ou caractéristique d’échantillon unique qui répond aux besoins cliniques	2022-04-01
Tests sérologiques	2022-04-01

Date d’affichage : 2021-08-05

Tableau 1. Catégories d’instruments médicaux pour la COVID-19
qui ne comblent plus un besoin urgent en matière de santé publique

Catégorie d’instruments	Date d’évaluation
Thermomètres	2021-07-16
Ventilateurs	2021-07-16
Tests moléculaires en laboratoire qui n’offrent pas d’échantillon de salive ou autre type d’échantillon unique	2021-08-05
Tests antigéniques ou moléculaires au point de service qui n’e fonctionnent qu’avec des prélèvements naso-pharyngés par écouvillon.	2021-08-05
Tests sérologiques en laboratoire	2021-08-05

Date d’affichage : 2021-07-16

Tableau 1. Catégories d’instruments médicaux pour la COVID-19
qui ne comblent plus un besoin urgent en matière de santé publique

Catégorie d’instruments	Date d’évaluation
Thermomètres	2021-07-16
Ventilateurs	2021-07-16

Liens connexes

• Arrêté d’urgence n^o 3 concernant l’importation et la vente d’instruments médicaux destinés à être utilisés à l’égard de la COVID-19
• Demandes relatives aux instruments médicaux visés par l’Arrêté d’urgence pour leur utilisation à l’égard de la COVID-19 : Lignes directrices
• COVID-19 - Instruments médicaux
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