Approche d’inspection : Règlement sur la sécurité des spermatozoïdes et des ovules (POL-0125)
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Organisation : Santé Canada ou Agence de la santé publique du Canada
Publiée : 2020-02-04
Mises à jour : 2020-02-04
Auteur : Direction générale des opérations réglementaires et de l'application de la loi
Date de publication : 4 février 2020
Date d'entrée en vigueur : 4 février 2020
Avis de non-responsabilité
Le présent document ne fait pas partie de la Loi sur la procréation assistée (LPA) ou de ses règlements. En cas de contradiction ou d'incompatibilité entre la Loi ou ses règlements et le présent document, la Loi ou ses règlements ont préséance. La présente est un document administratif destiné à faciliter la conformité des parties réglementées à la LPA, aux règlements et aux politiques administratives applicables.
Table des matières
Le tableau qui suit montre les deux types d'icônes utilisés dans ce document, et la façon dont leur utilisation est visée.
Important: Information clé ou mise en garde à connaître.
Information: Information complémentaire tel des citations et des références légales.
1. Introduction
Le Règlement sur la sécurité des spermatozoïdes et des ovules (ci-après désigné le Règlement sur la sécurité) entre en vigueur le 4 février 2020 et s'applique aux établissements et aux professionnels de la santé qui traitent, importent, distribuent ou utilisent des spermatozoïdes ou des ovules de donneurs aux fins de la procréation assistée. De plus, le Règlement sur la sécurité s'applique aux spermatozoïdes de donneurs remis par un établissement ou un professionnel de la santé à un receveur pour son utilisation personnelle; il ne s'applique toutefois pas à l'utilisation de spermatozoïdes par cette personne à des fins d'auto-insémination.
La majorité des dispositions du Règlement sur la sécurité, pris en vertu de la Loi sur la procréation assistée (la LPA), entrent en vigueur le 4 février 2020, à l'exception de certaines concernant les numéros d'enregistrement, comme il est indiqué à l'article 87 dudit Règlement.
Le Règlement sur la sécurité vise à atténuer les risques pour la santé et la sécurité humaines découlant de l'utilisation de spermatozoïdes ou d'ovules de donneurs au Canada aux fins de la procréation assistée. Cela comprend le risque de transmission de maladies infectieuses du donneur au receveur et à l'enfant né grâce à la procréation assistée, ainsi que le risque de transmission de maladies génétiques du donneur à l'enfant.
Le Règlement sur la sécurité s'applique aux spermatozoïdes et aux ovules de donneurs qui sont destinés à la procréation assistée par un receveur qui n'est ni l'époux, ni le conjoint de fait, ni le partenaire sexuel du donneur, y compris les spermatozoïdes et les ovules de donneurs destinés à être utilisés dans des techniques de procréation assistée (p. ex. fécondation in vitro). Le Règlement sur la sécurité s'applique également aux ovules qui ont été obtenus d'une donneuse et qui sont destinés à être utilisés par elle-même à titre de mère porteuse.
Le Règlement sur la sécurité ne s'applique pas aux spermatozoïdes et aux ovules provenant de l'époux, du conjoint de fait ou du partenaire sexuel du receveur.
Le document de Santé Canada intitulé Ligne directrice : Règlement sur la sécurité des spermatozoïdes et des ovules fournit des renseignements à tous les établissements et les professionnels de la santé sur la façon de se conformer aux exigences du Règlement sur la sécurité.
Santé Canada est l'autorité fédérale responsable de la réglementation relative à la sécurité des spermatozoïdes et des ovules de donneurs au Canada aux fins de la procréation assistée. La LPA confère au ministre le pouvoir de désigner des inspecteurs aux fins de l'application et du respect de la LPA. Le pouvoir d'un inspecteur désigné en vertu de la LPA d'effectuer des inspections de conformité à l'article 10 de la LPA et à ses règlements découle de l'article 47 de la LPA.
La Direction générale des opérations réglementaires et de l'application de la loi (DGORAL) est responsable des activités de conformité et d'application de la LPA. La Politique de conformité et d'application de la loi pour la Loi sur la procréation assistée (POL-0100) décrit l'approche nationale en matière de conformité et d'application de la loi pour le matériel et les activités assujettis à la LPA et à ses règlements.
2. Objet
Le présent document a pour objet de décrire la méthode de Santé Canada pour l'inspection des établissements afin d'évaluer s'ils respectent :
- l'article 10 de la LPA;
- le Règlement sur la sécurité.
Les principaux objectifs de l'approche d'inspection de Santé Canada visant à faire respecter le Règlement sur la sécurité sont les suivants :
- minimiser les risques pour la santé et la sécurité humaines liés à l'utilisation de spermatozoïdes ou d'ovules de donneurs aux fins de la procréation assistée;
- évaluer la conformité des parties réglementées en vertu des exigences qui s'appliquent au traitement, à l'importation, à la distribution et à l'utilisation de spermatozoïdes ou d'ovules de donneurs;
- prendre les actions nécessaires reliées à la conformité et à l'application de la loi;
- maintenir une approche constante vis-à-vis les inspections.
3. Contexte
Avant l'entrée en vigueur du Règlement sur la sécurité, il n'y avait pas d'exigences en matière de sécurité pour les ovules de donneuses, et les spermatozoïdes de donneurs pour la reproduction assistée étaient assujettis au Règlement sur le traitement et la distribution du sperme destiné à la reproduction assistée (Règlement sur le sperme pris en vertu de la Loi sur les aliments et drogues. Les établissements de sperme faisaient l'objet d'inspection conformément à la Stratégie d'inspection des établissements de sperme (POL-0023), qui a depuis été archivée puisque le Règlement sur le sperme a été abrogé lorsque le Règlement sur la sécurité est entré en vigueur.
4. Portée
L'approche d'inspection s'applique à tous les établissements, y compris les établissements primaires, les professionnels de la santé et les établissements étrangers qui exercent l'une des activités réglementées suivantes à l'égard de spermatozoïdes ou d'ovules de donneurs :
- le traitement, qui s'entend de ce qui suit :
- l'évaluation de l'admissibilité du donneur,
- l'obtention de spermatozoïdes ou d'ovules d'un donneur,
- la préparation,
- l'identification,
- les essais,
- la conservation,
- l'évaluation de la qualité,
- l'étiquetage,
- la mise en quarantaine,
- l'entreposage;
- la distribution;
- l'importation;
- l'utilisation de spermatozoïdes ou d'ovules de donneurs aux fins de la procréation assistée.
Un établissement étranger qui traite des spermatozoïdes ou des ovules peut s'enregistrer auprès de Santé Canada à titre d'établissement principal pour permettre la distribution de spermatozoïdes et d'ovules qu'il traite au Canada, ou encore, il peut s'inscrire sur l'enregistrement d'un établissement principal en tant qu'établissement qui effectue le traitement en son nom.
5. Processus et durée des inspections
Une inspection est une évaluation de la conformité aux exigences particulières de la LPA et de ses règlements par un inspecteur désigné.
Avant l'inspection
Santé Canada peut communiquer avec une partie réglementée pour planifier l'inspection et demander certains renseignements et documents au préalable.
Santé Canada n'est pas tenu de donner un préavis d'inspection et peut effectuer des inspections non annoncées si, par exemple :
- il existe un risque immédiat pour la santé et la sécurité humaines;
- cette approche permettra de mieux évaluer la conformité à la LPA et à ses règlements.
Pendant l'inspection
Au cours d'une inspection, les inspecteurs observent et discutent des processus établis par les établissements ou professionnels de la santé, ce qui peut impliquer la revue de documents et procédures.
Les inspecteurs portent attention à la conformité de l'établissement ou du professionnel de la santé avec les exigences applicables du Règlement sur la sécurité, ce qui peut inclure :
- le système de gestion de la qualité;
- le caractère adéquat des installations;
- la tenue des dossiers;
- les processus de validation;
- la qualification et l'entretien de l'équipement;
- la formation du personnel;
- les procédures écrites;
- les évaluations de l'admissibilité du donneur et des essais auxquels il est soumis;
- les dossiers liés à l'accès exceptionnel;
- les enquêtes et rapports sur les manquements et les accidents;
- les enquêtes et rapports sur les effets indésirables;
- l'étiquetage;
- l'entreposage.
Observations
Au cours de l'inspection, l'inspecteur formulera des observations s'il remarque des points sur lesquels l'établissement ou le professionnel de la santé ne respecte pas les exigences réglementaires. Chaque observation est classée selon le niveau de risque; critique, majeur ou mineur.
Pour de plus amples renseignements sur le niveau de risque des observations et la cote globale d'inspection, consultez le Guide de classification des observations pour la sécurité des spermatozoïdes et aux ovules(GUI-0129).
Au cours de l'inspection, il peut être exigé de l'établissement ou du professionnel de la santé que soient prises des mesures correctives immédiates pour donner suite aux observations, selon la gravité et le risque de chacune. L'inspecteur indiquera à la partie réglementée les observations qui nécessitent une action immédiate. Autrement, l'établissement ou le professionnel de la santé donnera suite aux observations en prenant des mesures correctives après l'inspection.
Durée de l'inspection
En général, les inspecteurs déterminent la durée de chaque inspection en fonction de chaque cas. Le temps moyen nécessaire pour effectuer une inspection varie selon :
- le nombre d'activités menées et leur complexité;
- le nombre d'inspecteurs procédant à l'inspection;
- la taille de la partie réglementée.
Après l'inspection
Entrevue de fin d'inspection
L'inspecteur discute des observations préliminaires avec l'établissement ou le professionnel de la santé dans le cadre d'un entretien qui a lieu à la fin de l'inspection.
Avis de fin d'inspection
Lorsqu'il a terminé l'inspection, l'inspecteur rédige un avis de fin d'inspection dans lequel il présente ses observations finales (lacunes), s'il y a lieu. Cet avis comprend aussi une cote d'inspection globale, fondée sur le nombre d'observations relevées pendant l'inspection et leur niveau de risque. Lorsqu'une cote non conforme est considérée, ou que la cote d'inspection finale nécessite un examen plus approfondi, Santé Canada révisera la cote d'inspection avant que l'inspecteur émette l'avis de fin d'inspection.
L'établissement ou le professionnel de la santé dispose de 20 jours ouvrables après l'émission de l'avis de fin d'inspection pour fournir une réponse écrite aux observations. Cette réponse doit porter sur toutes les lacunes relevées et doit comprendre un plan détaillé des mesures correctives et préventives qui seront prises, avec les dates cibles d'achèvement, afin d'éviter que ces lacunes ne se reproduisent.
Cote de conformité
Une cote « conforme » ou « non conforme » est fournie dans l'avis de fin d'inspection remis à l'établissement ou au professionnel de la santé une fois l'inspection terminée.
Conforme (C) - Au moment de l'inspection, la partie réglementée a démontré que ses activités sont conformes aux exigences applicables de la Loi sue la Procréation Assistée et de ses règlements.
Avertissement - Une telle cote ne signifie toutefois pas qu'il n'y avait pas d'observations ou de mesures correctives requises.
Non conforme (NC) - Au moment de l'inspection, la partie réglementée n'a pas démontré que ses activités sont conformes aux exigences applicables de la Loi sur la Procréation Assistée et de ses règlements.
Lorsqu'un établissement ou un professionnel de la santé reçoit une cote de non-conformité, il doit immédiatement corriger les lacunes qui posent un risque élevé afin d'atténuer le risque pour la santé et la sécurité humaines. S'il y a lieu, Santé Canada envisagera la prise de mesures d'application de la loi particulières (p. ex. la suspension ou l'annulation d'un enregistrement) conformément à la Politique de conformité et d'application de la loi pour la Loi sur la procréation assistée (POL-0100).
Base de données sur les inspections des médicaments et des produits de santé
Peu après l'entrevue de fin d'inspection et avant l'émission de l'avis de fin d'inspection à l'établissement, Santé Canada affiche en ligne le Rapport sur les Écarts Initiaux de l'Inspection, qui donne un aperçu préliminaire de tout premier écart constaté lors de l'inspection. Après l'émission de l'avis de fin d'inspection à l'établissement, Santé Canada publie une fiche sur le rapport d'inspection qui résume les observations et indique la cote d'inspection. Ces rapports se trouvent dans la Base de données Inspections des médicaments et des produits de santé.
6. Fréquence des inspections
Santé Canada utilise une approche fondée sur le risque afin de déterminer la fréquence des inspections, en tenant compte d'un certain nombre de facteurs. Les établissements ou les professionnels de la santé qui font l'objet d'inspections régulières peuvent être considérés à risque élevé, moyen ou faible.
La fréquence d'inspection est basée sur le risque, par conséquent ce ne sont pas tous les établissements ou les professionnels de la santé qui mènent des activités régies par le Règlement sur la sécurité (p. ex. les professionnels de la santé qui ne font qu'utiliser des spermatozoïdes ou des ovules) qui seront soumis à des inspections régulières en raison du nombre limité d'exigences réglementaires qui sont applicables à eux. Toutefois, si des renseignements laissent entendre qu'une partie réglementée pourrait présenter un risque accru, elle sera soumise à une inspection de routine à intervalles réguliers.
Les fréquences établies sont pour les inspections régulières des établissements domestiques et étrangers, établissements qui exercent des activités au nom d'un établissement principal, et établissements domestiques qui importent ou distribuent des spermatozoïdes ou des ovules pour le but de la PA. Le tableau 1 Fréquence des inspections indique l'intervalle entre les inspections. Les réévaluations et les réinspections peuvent être effectuées plus tôt, au besoin.
| Type | Fréquence des inspections |
|---|---|
| Risque élevé | 12 à 18 mois |
| Risque moyen | 2 ans |
| Risque faible | 3 ans |
Malgré la fréquence des inspections de routine, tout établissement ou professionnel de la santé visé par le Règlement sur la sécurité peut faire l'objet d'une inspection en tout temps, que ce soit de façon régulière ou aléatoire ou pour un motif valable.
Facteurs
L'approche fondée sur le risque préconisée par Santé Canada pour la surveillance de la conformité au Règlement sur la sécurité utilise un certain nombre de facteurs de risque différents pour déterminer la fréquence à laquelle les inspections devraient être effectuées. Ces facteurs incluent, sans s'y limiter, les suivants :
- le type d'activités (p. ex. le traitement est considéré comme l'activité présentant le risque le plus élevé, et l'utilisation est considérée comme l'activité présentant le risque le plus faible);
- la partie réglementée (p. ex. les établissements principaux sont assujettis à plus d'exigences réglementaires comparativement aux établissements qui importent ou distribuent des spermatozoïdes ou des ovules;
- le type de processus de don;
- l'historique de conformité.
Santé Canada utilisera l'information receuillie durant les inspections et révisera l'information afin de déterminer si l'approche en inspection doit être mise à jour.
Annexes
Annexe A - Glossaire
Acronymes
- LPA :
- Loi sur la procréation assistée
- DGORAL :
- Direction générale des opérations réglementaires et de l'application de la loi
- EII :
- Écarts initiaux de l'inspection
- RI :
- Rapport d'inspection
Termes
Ces définitions expliquent comment les termes sont utilisés dans le présent document. Si une définition diffère de la définition donnée dans la Loi sur la procréation assistée ou ses règlements, la définition de la LPA ou de ses règlements a préséance.
Application de la loi - Mesures qui peuvent être prises pour contraindre ou inciter à la conformité afin d'atténuer le risque cerné que cause la non-conformité à la LPA et à ses règlements.
Conformité - État de conformité d'une partie réglementée (y compris une personne morale, un organisme, un particulier ou une autre entité juridique) soumis à une exigence législative ou réglementaire.
Établissement - Personne, société, entité non dotée de la personnalité morale ou toute partie de celles-ci qui exerce une activité (traitement, importation ou distribution), mais, s'agissant du professionnel de la santé, seul celui qui exerce une activité qui n'est pas visée par la définition de professionnel de la santé est visé par la présente définition.
Établissement principal - L'établissement qui exerce, lui-même ou en ayant recours à un autre établissement pour le faire en son nom, toutes les activités relatives au traitement de spermatozoïdes ou d'ovules.
Inspecteur - Toute personne désignée comme inspecteur en vertu de l'article 46 de la LPA.
Inspection - En ce qui concerne la vérification de la conformité ou la prévention de la non-conformité avec les articles 8, 10 ou 12, surveillance et évaluation avec les exigences applicables de la Loi sur la Procréation Assistée et de ses règlements connexes. Des inspections peuvent être menées en fonction du risque afin d'évaluer la conformité.
Inspection régulière : Inspection visant à évaluer l'ensemble des exigences applicables de la LPA et de ses règlements.
Processus de don dirigé : Énonce les exigences minimales relatives à l'évaluation de l'admissibilité du donneur qui peuvent être utilisées dans les cas où le donneur de spermatozoïdes ou d'ovules et le receveur se connaissent. D'autres exigences liées au traitement, comme l'identification et l'étiquetage, la mise en quarantaine et l'entreposage, doivent également être respectées avant la distribution ou l'utilisation de spermatozoïdes et d'ovules de donneurs assujettis au processus de don dirigé.
Processus régulier : Énonce les exigences minimales relatives à l'évaluation de l'admissibilité du donneur afin de réduire au minimum le risque pour la santé et la sécurité humaines découlant de l'utilisation de spermatozoïdes et d'ovules de donneurs pour la procréation assistée. D'autres exigences liées au traitement, comme l'identification et l'étiquetage, la mise en quarantaine et l'entreposage, doivent également être respectées avant la distribution ou l'utilisation de tous les spermatozoïdes et ovules de donneurs assujettis au processus régulier de don.
Professionnel de la santé - Personne qui, d'une part, est autorisée dans une province à utiliser des spermatozoïdes ou des ovules en vertu des lois de la province et, d'autre part, accomplit l'une des actions suivantes :
- soit elle utilise les spermatozoïdes ou les ovules, soit elle distribue les spermatozoïdes à un receveur pour son utilisation personnelle;
- elle prépare, met en quarantaine, étiquette ou entrepose les spermatozoïdes ou les ovules dans le but de les utiliser elle-même;
- elle prépare, met en quarantaine, étiquette ou entrepose les spermatozoïdes dans le but de les distribuer elle-même à un receveur pour son utilisation personnelle.
Promotion de la conformité - Mesures prises pour sensibiliser les gens aux rôles et aux responsabilités prévus par la LPA et ses règlements.
Réévaluation : Inspection de suivi effectuée lorsque l'établissement a reçu une cote Conforme (C) lors de l'inspection précédente, mais que le nombre ou le type d'observations formulées dans l'avis de fin d'inspection précédent exige que des mesures correctives soient prises rapidement. L'inspection porte principalement, sans toutefois s'y limiter, sur les dispositions de la Loi et de ses règlements ayant fait l'objet d'observations.
Réinspection : Inspection de suivi effectuée à la suite de l'attribution d'une cote d'inspection non conforme (NC). L'inspection porte principalement, sans toutefois s'y limiter, sur les articles de la Loi sur la Procréation Assistée et de ses règlements connexes ayant fait l'objet d'infractions.
Spermatozoïdes et ovules de donneurs - Spermatozoïdes ou ovules obtenus d'un donneur et destinés à une personne de sexe féminin autre que la conjointe, la conjointe de fait ou la partenaire sexuelle du donneur, ou ovules obtenus d'une donneuse et destinés à une mère porteuse.
Surveillance de la conformité - Mesures prévues pour assurer la surveillance continue dans le but d'évaluer la conformité aux exigences applicables de la LPA et de ses règlements. Cela comprend un vaste ensemble d'activités de collecte de faits et d'évaluation telles que des inspections, des études de marché et l'analyse de l'environnement.
Annexe B - Références
Lois et règlements
Loi sur la procréation assistée
laws-lois.justice.gc.ca/fra/lois/A-13.4/
Autres documents connexes
Procréation assistée sur le site Web de Santé Canada
canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/produits-biologiques-radiopharmaceutiques-therapies-genetiques/legislation-lignes-directrices/procreation-assistee.html
Conformité et application de la loi sur le site Web de Santé Canada
canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/conformite-application-loi/procreation-assistee.html
Politique de conformité et d'application de la loi pour la Loi sur la procréation assistée
canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/conformite-application-loi/information-produits-sante/politique-conformite-application-loi-procreation-assistee.html
Base de données Inspections des médicaments et des produits de santé
https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/inspection-et-controle-produits-sante/inspections-medicaments-et-produits-sante.html
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