Liste d’instruments médicaux destinés aux importations et aux ventes exceptionnelles
La Liste des instruments médicaux destinés aux importations et aux ventes exceptionnelles contient ce que l'on appelle les « instruments médicaux désignés ». Ils peuvent être importés ou vendus à titre exceptionnel conformément aux articles 62.27 à 62.32 du Règlement sur les instruments médicaux. Cette liste est incorporée par renvoi dans le règlement. Santé Canada gère la liste et la met à jour au besoin.
Les instruments médicaux désignés sont admissibles aux importations exceptionnelles au Canada avant la date indiquée dans la colonne « Date après laquelle l'instrument ne pourra plus être importé ». Après cette date, ils ne peuvent plus être importés à titre exceptionnel, mais ceux qui sont déjà importés peuvent être vendus jusqu'à leur date de péremption, le cas échéant, ou pendant 2 ans après la date indiquée dans la colonne « Date après laquelle l'instrument ne pourra plus être importé ».
Émis le : 2025-04-16
Remplace : 2025-02-20
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| Nom, identificateur et classe de l'instrument médical | Nom du fabricant | Nom de l'importateur et numéro de licence d'établissement d'instruments médicaux | Pays de l'autorisation, nom de l'organisme réglementaire étranger autorisant l'appareil et numéro d'autorisation (le cas échéant) | Date à laquelle l'instrument a été ajouté à cette liste | Date après laquelle l'instrument ne pourra plus être importé | Nombre total d'unités pouvant être importées |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CuraSPON Taille 100c (Réf: CS-650), Classe IV |
CuraMedical B.V. | Southmedic Inc., MDEL 420 | EU (UDI: B-08717903346501) |
2025-02-19 | 2025-03-31 | 360 |
| CuraSPON Tampon (Réf : CS-210), Classe IV | CuraMedical B.V. | Southmedic Inc., MDEL 420 | UE (B-08717903342107) | 2025-02-12 | 2025-06-30 | 1,575 |
| Agrafeuse a Peau Jetable (Réf : LMPF-35W), Classe II | Changzhou Lookmed Medical Instruments | 9215 5498 Qc Inc Dba Nrg Global Sourcing, LEIM 13800 | USFDA, UE-Marquage CE | 2022-12-06 | 2023-11-30 | S/O |
| Aiguille péridurale (AN-E) (Réf: 11011P), Classe II | Zhejiang Runqiang Medical Instruments Co., Ltd. | 9215 5498 Qc Inc Dba Nrg Global Sourcing, LEIM 13800 | UE-Marquage CE | 2023-01-30 | 2023-07-31 | S/O |
| Aiguille spinale (AN-S II) (Réf: 31502P), Classe II | Zhejiang Runqiang Medical Instruments Co., Ltd. | 9215 5498 Qc Inc Dba Nrg Global Sourcing, LEIM 13800 | UE-Marquage CE | 2023-01-30 | 2023-07-31 | S/O |
| Aiguille spinale (AN-S II) (Réf: 31512P), Classe II | Zhejiang Runqiang Medical Instruments Co., Ltd. | 9215 5498 Qc Inc Dba Nrg Global Sourcing, LEIM 13800 | UE-Marquage CE | 2023-01-30 | 2023-07-31 | S/O |
| Amnioscope éclairé électroniquement (Identificateur: ELA-01), Classe II | Bridge Master Medical | NRG Global MDEL 13800 | UE-Marquage CE | 2023-12-20 | 2024-06-12 | 400 |
| Appareil de ventilation à pression positive continue (Modèle # : AU730M), Classe II | Guangzhou Hypnus Healthcare Co., Ltd. | Tranq Medical And Technology Inc, LEIM 20464 | Administration nationale des produits médicaux, P. R. China | 2023-02-14 | 2024-01-15 | S/O |
| Appareil de ventilation à pression positive continue (Modèle # : AU730W), Classe II | Guangzhou Hypnus Healthcare Co., Ltd. | Tranq Medical And Technology Inc, LEIM 20464 | Administration nationale des produits médicaux, P. R. China | 2023-02-14 | 2024-01-15 | S/O |
| Appareil de ventilation à pression positive continue (Modèle # : BA725), Classe II | Guangzhou Hypnus Healthcare Co., Ltd. | Tranq Medical And Technology Inc, LEIM 20464 | Administration nationale des produits médicaux , P. R. China |
2023-02-14 | 2023-07-01 | S/O |
| Appareil de ventilation à pression positive continue (Modèle # : BA725M), Classe II | Guangzhou Hypnus Healthcare Co., Ltd. | Tranq Medical And Technology Inc, LEIM 20464 | Administration nationale des produits médicaux , P. R. China |
2023-02-14 | 2024-01-15 | S/O |
| Appareil de ventilation à pression positive continue (Modèle # : BA725W), Classe II | Guangzhou Hypnus Healthcare Co., Ltd. | Tranq Medical And Technology Inc, LEIM 20464 | Administration nationale des produits médicaux , P. R. China |
2023-02-14 | 2024-01-15 | S/O |
| Appareil de ventilation à pression positive continue (Modèle # : CA720), Classe II | Guangzhou Hypnus Healthcare Co., Ltd. | Tranq Medical And Technology Inc, LEIM 20464 | Administration nationale des produits médicaux , P. R. China |
2023-02-14 | 2023-07-01 | S/O |
| Appareil de ventilation à pression positive continue (Modèle # : ST730), Classe II | Guangzhou Hypnus Healthcare Co., Ltd. | Tranq Medical And Technology Inc, LEIM 20464 | Administration nationale des produits médicaux, P. R. China | 2023-02-14 | 2023-07-01 | S/O |
| Appareil de ventilation à pression positive continue (Modèle # : ST730M), Classe II | Guangzhou Hypnus Healthcare Co., Ltd. | Tranq Medical And Technology Inc, LEIM 20464 | Administration nationale des produits médicaux, P. R. China | 2023-02-14 | 2024-01-15 | S/O |
| Appareil de ventilation à pression positive continue (Modèle # : ST730W), Classe II | Guangzhou Hypnus Healthcare Co., Ltd. | Tranq Medical And Technology Inc, LEIM 20464 | Administration nationale des produits médicaux, P. R. China | 2023-02-14 | 2024-01-15 | S/O |
| Appareil de ventilation à pression positive continue (Modèle # : CA720M), Classe II | Guangzhou Hypnus Healthcare Co., Ltd. | Tranq Medical And Technology Inc, LEIM 20464 | Administration nationale des produits médicaux, P. R. China | 2023-02-14 | 2024-01-15 | S/O |
| Appareil de ventilation à pression positive continue (Modèle # : CA720W), Classe II | Guangzhou Hypnus Healthcare Co., Ltd. | Tranq Medical And Technology Inc, LEIM 20464 | Administration nationale des produits médicaux, P. R. China | 2023-02-14 | 2024-01-15 | S/O |
| Baguette de prélèvement de sang sur le cuir chevelu fœtal (Identificateur: FBS-W), Classe II | Bridge Master Medical | NRG Global MDEL 13800 | UE-Marquage CE | 2023-12-20 | 2024-06-12 | 400 |
| Contrôleur de drainage veineux assisté par le vide avec débitmètre d'aspiration WAGD, Classe II | Boehringer Laboratories | Canadian Hospital Specialties Ltd., LEIM 72 | USFDA, TGA Australie, MHLW Japon |
2022-09-27 | 2023-09-30 | S/O |
| CuraSPON Taille 100 (Réf : CS-610), Classe IV | CuraMedical B.V. | Southmedic Inc., MDEL 420 | UE (B-08717903346105) | 2024-12-06 | 2025-06-30 | 52,125 |
| CuraSPON Taille 12-7 (Réf : CS-060), Classe IV | CuraMedical B.V. | Southmedic Inc., MDEL 420 | UE (B-08717903340608) | 2024-12-06 | 2025-06-30 | 100,960 |
| Disposable Skin Stapler (Réf : SKINPRO35W), Classe II | Fesocon Medical Ltd | Pronorth Medical Co., LEIM 6151 | USFDA | 2023-03-28 | 2023-11-30 | S/O |
| Électrode fœtale spirale Goldtrace (Modèle #: CNS000004), Classe II | Cetro Medical AB | Advanced Surgi-Pharm Inc., MDEL 95 | Agence suédoise des produits médicaux | 2024-07-12 | 2024-11-11 | 3 000 |
| Électrode fœtale spirale Goldtrace (Modèle #: CNS000004), Classe II | Cetro Medical AB | Innovative Oncosolutions Inc., LEIM 6243 | Agence suédoise des produits médicaux | 2023-06-23 | 2024-05-06 | 10 000 |
| Électrode pour cuir chevelu fœtal Rocket® Copeland, Classe II | Rocket Medical PLC | Advanced Surgi-Pharm/Batrik Medical Mfg./Imperial Surgical Ltd., LEIM 95 | TGA Australie, UE-Marquage CE | 2023-03-07 | 2024-11-30 | 3 750 |
| EndoTube sonde trachéale avec œil de Murphy, sans ballonnet (Identificateurs : 411030, 411035, 411040, 411045, 411050, 411055, 411060), Classe II |
Merlyn Associates, Inc. DBA Merlyn Medical | Mss Ltd., MDEL 2442 | USFDA | 2023-12-28 | 2024-08-31 | 200 |
| EndoTube sonde trachéale HV/LP avec œil de Murphy, à ballonnet (Identificateurs : 401030, 401035, 401040, 401045, 401050, 401055, 401060, 401065, 401070, 401075, 401080, 401085), Classe II |
Merlyn Associates, Inc. DBA Merlyn Medical | Mss Ltd., MDEL 2442 | USFDA | 2023-12-28 | 2024-08-31 | 200 |
| EndoTube sonde trachéale, pré-formée, nasale, à ballonnet, avec œil de Murphy (Identificateurs : 440035, 440040, 440045, 440050, 440055, 440060, 440065, 440070), Classe II |
Merlyn Associates, Inc. DBA Merlyn Medical | Mss Ltd., MDEL 2442 | USFDA | 2023-12-28 | 2024-08-3 | 200 |
| EndoTube sonde trachéale, pré-formée, nasale, sans ballonnet, avec œil de Murphy (Identificateurs : 451030, 451035, 451040, 451045, 451050, 451055, 451060), Classe II |
Merlyn Associates, Inc. DBA Merlyn Medical | Mss Ltd., MDEL 2442 | USFDA | 2023-12-28 | 2024-08-31 | 200 |
| EndoTube sonde trachéale, pré-formée, orale, à ballonnet, avec œil de Murphy (Identificateurs : 420035, 420040, 420045, 420050, 420055, 420060, 420065, 420070, 420075, 420080), Classe II |
Merlyn Associates, Inc. DBA Merlyn Medical | Mss Ltd., MDEL 2442 | USFDA | 2023-12-28 | 2024-08-31 | 200 |
| EndoTube sonde trachéale, pré-formée, orale, avec œil de Murphy, sans ballonnet (Identificateurs : 431030, 431035, 431040, 431045, 431050, 431055, 431060), Classe II |
Merlyn Associates, Inc. DBA Merlyn Medical | Mss Ltd., MDEL 2442 | USFDA | 2023-12-28 | 2024-08-31 | 200 |
| Ensemble D'Anesthésie Rachidienne (AS-S) jetable (Réf: RSK 021), Classe II | Zhejiang Runqiang Medical Instruments Co., Ltd. | 9215 5498 Qc Inc Dba Nrg Global Sourcing, LEIM 13800 | Administration nationale des produits médicaux, P. R. China | 2023-03-24 | 2023-07-31 | S/O |
| Instrument CPAP (Modèle #: Vivo 1), Classe II | Breas Medical AB | Mcarthur Medical Sales, Inc., LEIM 340 | Agence suédoise des produits médicaux | 2022-04-26 | 2023-07-01 | S/O |
| Instrument CPAP (Modèle #: Vivo 2), Classe II | Breas Medical AB | Mcarthur Medical Sales, Inc., LEIM 340 | Agence suédoise des produits médicaux | 2022-04-26 | 2023-07-01 | S/O |
| Instrument CPAP (Modèle #: Vivo 3), Classe II | Breas Medical AB | Mcarthur Medical Sales, Inc. LEIM 340 | Agence suédoise des produits médicaux | 2022-04-26 | 2023-07-01 | S/O |
| Kit anesthésie épidurale (AS-E) (Réf: 40043B), Classe II | Zhejiang Runqiang Medical Instruments Co., Ltd. | 2001 Investments Ltd., LEIM 13796 | UE-Marquage CE | 2022-08-30 | 2023-07-31 | S/O |
| Kit de prélèvement de sang sur le cuir chevelu fœtal (Identificateur: FBS-AC), Classe II | Bridge Master Medical | NRG Global MDEL 13800 | UE-Marquage CE | 2023-12-20 | 2024-06-12 | 400 |
| Kits de prélèvement de sang fœtal (Identificateurs: R57028-00-SW R57026-00-SW R57024-00-SW), Classe II |
Rocket Medical PLC | Advanced Surgi-Pharm Inc., MDEL: 95 | TGA Australie | 2024-02-08 | 2024-12-31 | 2300 |
| Microclip GEM (Identifiant: GEM2431), Classe III | Peters Surgical Vitalitec | Tsg Medical Inc., MDEL 6412 | UE-Marquage CE, USFDA, TGA Australie |
2023-09-14 | 2023-09-30 | 850 |
| Oxygénateur Paragon Adulte Maxi PP (Réf : XCMOP300PP), Classe IV |
Chalice Medical Limited | Ebbtides Medical Inc., MDEL 6025 | UE-Marquage CE, UKCA | 2024-02-16 | 2024-08-31 | 100 |
| Oxygénateur Paragon Adulte Midi PP (Réf : XCMOP260PP), Classe IV |
Chalice Medical Limited | Ebbtides Medical Inc., MDEL 6025 | UE-Marquage CE, UKCA | 2024-02-16 | 2024-08-31 | 100 |
| Oxygénateur Paragon Infantile PP (Réf : XCMOP140PP), Classe IV |
Chalice Medical Limited | Ebbtides Medical Inc., MDEL 6025 | UE-Marquage CE, UKCA | 2024-02-16 | 2024-08-31 | 100 |
| Paragon Adult Maxi Integrated Oxygenator (Réf: XCMOPI300PP), Classe IV |
Chalice Medical Limited | Ebbtides Medical Inc., MDEL 6025 | UE-Marquage CE, UKCA | 2024-03-19 | 2024-05-26 | 200 |
| Paragon Adult Midi Integrated Oxygenator (Réf: XCMOPI260PP), Classe IV |
Chalice Medical Limited | Ebbtides Medical Inc., MDEL 6025 | UE-Marquage CE, UKCA | 2024-03-19 | 2024-05-26 | 200 |
| Paragon Infant Integrated Oxygenator (Réf: XCMOPI140PP), Classe IV |
Chalice Medical Limited | Ebbtides Medical Inc., MDEL 6025 | UE-Marquage CE, UKCA | 2024-03-19 | 2024-05-26 | 200 |
| Quadrox-i Neonatal Oxygénateur (Réf: VKMO 11000), Classe III | Maquet Cardiopulmonary GMBH | Getinge Canada Limited, LEIM 514 | USFDA | 2023-03-08 | 2023-12-31 | S/O |
| Superfine Microplis GEM (Identifiant: GEM1521), Classe III | Peters Surgical Vitalitec | Tsg Medical Inc., MDEL 6412 | Marque UE-CE, USFDA, TGA Australie |
2023-09-14 | 2023-09-30 | 850 |
| Système CPAP iBreeze (Modèle # : 20A), Classe II | Resvent Medical Technology Co., Ltd. | Snore Md Inc., LEIM 19863 | USFDA | 2022-03-28 | 2023-07-01 | S/O |
| Système CPAP iBreeze (Modèle # : 20A), Classe II | Resvent Medical Technology Co., Ltd. | Promedica Canada, LEIM 14912 | USFDA | 2022-08-18 | 2023-07-01 | S/O |
| Système de drainage thoracique (Dentech Thoracic) (Modèle de dune #: 10113), Classe II | Redax S.p.A | Canadian Hospital Specialties Ltd., LEIM 72 | Ministère de la santé, Italie | 2021-12-23 | 2022-12-21 | S/O |
| Système de drainage thoracique (Dentech Thoracic) (Modèle de variante # : 10112), Classe II | Redax S.p.A | Canadian Hospital Specialties Ltd., LEIM 72 | Ministère de la santé, Italie | 2021-12-23 | 2022-12-21 | S/O |
| T-Tube Ventilation Tube (Réf: 23-50600), Classe III | Invotec International Inc. | Dulong Medtech Inc., LEIM 283 | USFDA, UE-Marquage CE | 2023-01-28 | 2023-12-30 | S/O |
| Trousse d'anesthésie (AS-E) (Réf: 1201-18), Classe II | Zhejiang Runqiang Medical Instruments Co., Ltd. | 9215 5498 Qc Inc Dba Nrg Global Sourcing, LEIM 13800 | UE-Marquage CE | 2022-08-12 | 2023-07-31 | S/O |
| Trousse d'anesthésie (AS-E) (Réf: 1201-20), Classe II | Zhejiang Runqiang Medical Instruments Co., Ltd. | 9215 5498 Qc Inc Dba Nrg Global Sourcing, LEIM 13800 | UE-Marquage CE | 2022-08-12 | 2023-07-31 | S/O |
| Ultra Vent Ventilation Tube (Réf: 23-50900), Classe III | Invotec International Inc. | Dulong Medtech Inc., LEIM 283 | USFDA, UE-Marquage CE | 2023-01-28 | 2023-12-30 | S/O |
| Valve de drain thoracique de P-Eggy (Modèle # : 10808), Classe II | Redax S.p.A | Canadian Hospital Specialties Ltd., LEIM 72 | Ministère de la santé, Italie | 2022-03-21 | 2023-06-30 | S/O |
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