Avis : Politique provisoire sur les trousses de naloxone et la période de réadministration autorisée pour les produits de naloxone
La naloxone est un médicament qui peut sauver des vies et qui, lorsqu'administré rapidement, renverse temporairement les effets d'une surdose d'opioïdes. La naloxone est un outil essentiel pour les fournisseurs de soins de santé, les organismes communautaires et les personnes partout au pays. Il s'agit donc d'un outil essentiel pour répondre à la crise des opioïdes de la santé publique du Canada. Assurer la disponibilité et l'accès aux trousses de naloxone demeure une priorité absolue de Santé Canada.
Les trousses de naloxone contiennent généralement :
- des gants
- des seringues
- des tampons d'alcool
- des instructions d'utilisation
- du chlorhydrate de naloxone dans une seringue préremplie, fiole, ampoule ou un vaporisateur nasal
Politique provisoire sur l'emballage, l'étiquetage et la vente de trousses de naloxone
Santé Canada instaure une politique provisoire après avoir appris que :
- certains établissements qui emballent, étiquettent ou vendent des trousses de naloxone peuvent ne pas posséder les licences d'exploitation nécessaires
- certaines trousses de naloxone vendues au Canada contiennent des médicaments et des instruments médicaux qui ne possèdent pas les autorisations de produit et les étiquettes requises
Cette politique provisoire énumère les conditions à respecter afin que Santé Canada exerce un pouvoir discrétionnaire pour l'application de certaines exigences concernant l'emballage, l'étiquetage et la vente des trousses de naloxone en vertu du Règlement sur les aliments et drogues et du Règlement sur les instruments médicaux.
La politique provisoire aidera à :
- assurer l'accès constant aux trousses de naloxone sur le marché canadien
- maintenir la qualité, la sécurité, l'efficacité et le suivi des trousses
Étiquetage de la naloxone approuvé par Santé Canada
Au Canada, tous les produits de naloxone approuvés pour une utilisation d'urgence pour renverser une surdose d'opioïdes connue ou soupçonnée ont été approuvés par Santé Canada avec des instructions de réadministration de 2 à 3 minutes, au besoin. Cette directive s'applique aux solutions à injecter et aux vaporisateurs nasaux. Santé Canada a autorisé ces instructions en fonction des preuves scientifiques.
Santé Canada sait que certaines trousses de naloxone à emporter qui sont disponibles au Canada contiennent des instructions de dosage conseillant une réadministration entre 3 et 5 minutes après la dose précédente.
Il est important de savoir que les doses supplémentaires peuvent être administrées toutes les 2 à 3 minutes. Une dose supplémentaire est habituellement nécessaire si :
- la respiration de la personne ne s'améliore pas
- la personne ne se réveille pas après la dose initiale
Tarder à administrer une dose supplémentaire peut causer un handicap permanent ou la mort. C’est pourquoi il est essentiel que l’étiquetage des trousses de naloxones soit clair et exact pour assurer la bonne administration.
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