Règlement sur l'accès au cannabis à des fins médicales - Fiche d'information sur les doses journalières (dose)

Juillet 2016

Le cannabis (marijuana, marihuana) n'est pas un médicament approuvé au Canada. Présentement, bien que de potentiels bénéfices thérapeutiques lui soient attribués, il n'existe aucune évidence scientifique établissant l'innocuité et l'efficacité du cannabis sur la base du Règlement sur les aliments et drogues pour les médicaments commercialisés au Canada, à moins qu'un produit du cannabis en particulier ait reçu un avis de conformité de Santé Canada ainsi qu'un numéro d'identification du médicament (DIN) (p. ex. nabiximols/Sativex®). Cependant, le Règlement sur l'accès au cannabis à des fins médicales offre un mécanisme pour que les patients aient accès au cannabis à des fins médicales avec l'appui de leur médecin ou infirmière praticienne (là où les pouvoirs de réglementation provinciaux l'autorisent).
Lorsqu'on envisage l'utilisation du cannabis à des fins médicales, il va de soi que les patients et les professionnels de la santé s'interrogent sur la posologie et sur les quantités journalières pouvant convenir à des problèmes de santé spécifiques. La présente fiche d'information a été préparée pour fournir aux patients et aux professionnels de la santé des renseignements sur les quantités journalières et les doses. Les renseignements indiqués dans cette fiche doivent être utilisés avec le feuillet Renseignements pour le consommateur qui accompagne chaque envoi de marijuana à des fins médicales.

Remarques générales

Remarques générales

Il n'existe pas de doses précises ou de régimes posologiques uniformes établis pour des produits tels que la marijuana fraîche, la marijuana fumée/vaporisée ou l'huile de cannabis.

La posologie demeure très individualisée et est déterminée en grande partie par l'auto-dosage, lequel sert à trouver la dose appropriée permettant de maximiser les effets thérapeutiques potentiels et de minimiser les effets potentiels indésirables. En l'absence de lignes directrices fondées sur des données probantes, l'approche la plus prudente consiste à commencer avec de faibles doses et de prolonger l'intervalle entre les dosages.

À l'exception des produits qui ont reçu un avis de conformité de Santé Canada ainsi qu'un DIN, la dose de cannabis requise pour obtenir des effets thérapeutiques et éviter les effets indésirables est difficile à déterminer et est soumise à nombreuses variables. On sait toutefois que des doses élevées de THC (tétrahydrocannabinol) et de cannabidiol (CBD) sont associées à un risque accru d'effets indésirables.

Il est recommandé aux patients qui n'ont pas d'expérience préalable avec la marijuana et qui entreprennent un traitement avec ces produits pour la première fois de commencer par une très faible dose (p. ex. 1 mg de THC) et de mettre fin aux prises immédiatement s'il ressentent des effets secondaires inacceptables ou indésirables (p. ex. désorientation, étourdissements, perte de coordination, agitation, anxiété, augmentation du rythme cardiaque, douleur thoracique, hypotension, perte de connaissance, dépression, hallucinations ou psychose).

De plus, au commencement d'un traitement par le cannabis, il est souhaitable que vous soyez accompagné d'une personne de confiance de votre choix qui vous assisterait au cas où se manifesteraient des effets indésirables nécessitant des soins médicaux.

Bien que quelques études cliniques aient été réalisées sur la consommation de cannabis séché fumé ou vaporisé à des fins thérapeutiques, aucune étude clinique n'a été effectuée sur la marijuana fraîche ou sur l'huile de cannabis à des fins thérapeutiques. Il est donc impossible d'établir des lignes directrices précises en matière de posologie pour ces produits; il existe toutefois des sources d'information pouvant être consultées à titre de référence (voir ci-après).

Délai d'action, effet maximal et durée des effets

Dans le cas de la consommation par inhalation (fumée, vaporisation), les effets peuvent se faire sentir en quelques minutes et atteindre leur maximum généralement dans les 30 minutes qui suivent l'inhalation.^{Note de bas de page 1} Les effets aigus durent généralement deux à quatre heures, mais peuvent se prolonger plus longtemps (p. ex. 24 heures).^{Note de bas de page 2}

Dans le cas de la consommation par ingestion (p. ex. huiles, aliments ou capsules), les effets aigus peuvent commencer à se faire sentir entre 30 minutes et trois ou quatre heures qui suivent l'ingestion.^{Note de bas de page 3} Cette variation dans le délai d'action dépend d'un certain nombre de facteurs, notamment de la quantité d'aliments dans l'estomac. Il est donc plus prudent d'espacer les prises par voie orale d'au moins deux heures pour éviter les risques de surdose.^{Note de bas de page 4} Les effets aigus atteignent habituellement leur maximum après trois à quatre heures, et peuvent durer jusqu'à huit heures, voire plus (p. ex. de 12 à 24 heures).^{Note de bas de page 5}

Le temps entre l'application topique et l'apparition des effets thérapeutiques potentiels ainsi que la durée d'action sont méconnues. Des réactions d'hypersensibilité (p. ex. des éruptions cutanées et des démangeaisons) ont été signalées au contact du cannabis avec la peau.^{Note de bas de page 6}

Quantité posologiques

Les renseignements obtenus d'un nombre limité de petites études cliniques de courte durée sur l'utilisation du cannabis à des fins médicales font état de doses journalières de cannabis séché, fumé ou vaporisé, variant d'à peine 75 mg (9,4 % de THC en poids; soit 7 mg THC/jour) à un maximum de 3,2 g (1 à 8 % de THC en poids, soit 32 à 256 mg THC/jour).^{Note de bas de page 7},^{Note de bas de page 8}

Des doses de 2,5 à 3 mg de THC (et même moins) sont associées à des bienfaits thérapeutiques et à une activité psychotrope minimale.^{Note de bas de page 9},^{Note de bas de page 10},^{Note de bas de page 11}

Diverses études publiées dans la littérature scientifique et médicale avec comité de lecture indiquent que la majorité des personnes qui fument ou ingèrent du cannabis à des fins médicales déclarent consommer entre 10 et 20 g de cannabis par semaine, ou environ 1 à 3 g de cannabis séché par jour.^{Note de bas de page 12}

Selon une étude réalisée dans le cadre du programme d'utilisation du cannabis à des fins médicales des Pays-Bas, la dose journalière moyenne de cannabis séché (de puissances variées) utilisée par les patients était de 0,68 g (de 0,65 à 0,82 g par jour).^{Note de bas de page 13}

Une autre étude, démontre qu'indépendamment de la voie d'administration (par inhalation ou par voie orale) les personnes ayant utilisé du cannabis à des fins médicales déclarent avoir pris des doses journalières équivalentes, soit en moyenne environ 3 g.^{Note de bas de page 14}

• En ce qui a trait à l'utilisation du cannabis fumé et vaporisé, les doses journalières médianes déclarées étaient de 1,5 et de 2,0 g, respectivement.
• Dans le cas des produits comestibles, la dose journalière médiane déclarée était de 1,5 g.
• De même, la dose médiane déclarée pour les infusions était de 1,5 g par jour.

Bien qu'on ne dispose pas d'informations sur les doses consommées par la voie topique (p. ex. onguents, crèmes, lotions, huiles, baumes, pommades), une étude semble indiquer qu'environ 5 % des personnes qui consomment de la marijuana à des fins médicales en font usage par cette voie.^{Note de bas de page 15}

On ne dispose d'aucune information sur les doses de marijuana consommée à l'état frais.

En l'absence d'études cliniques sur les produits du cannabis, comme les huiles ingérées par voie orale, les renseignements qui suivent sont présentés à titre de référence pour établir quelques lignes directrices possibles en matière de posologie.

Les produits tels que les huiles ingérées par voie orale

• Marinol^® est une capsule qui dispose d'une autorisation de mise sur le marché. Administrée par la voie orale, elle contient du THC de synthèse dissout dans de l'huile de sésame. Les données cliniques disponibles sur Marinol^® indiquent une posologie quotidienne variant entre 2,5 (minimum) à 210 mg (maximum) de THC.^{Note de bas de page 16},^{Note de bas de page 17},^{Note de bas de page 18} Des doses inférieures à 2,5 mg (p. ex. 1 mg) de THC pourraient réduire encore plus l'incidence et les risques d'effets indésirables.
• La dose quotidienne moyenne de Marinol^® est de 20 mg de THC.^{Note de bas de page 19}
• La dose quotidienne maximale recommandée de Marinol^® est de 40 mg.^{Note de bas de page 20},^{Note de bas de page 21} Epidiolex^® est un extrait d'huile de cannabis administré par voie orale qui contient principalement du cannabidiol (CBD) utilisé dans le traitement de certains types d'épilepsie infantile réfractaires aux traitements classiques. Les données préliminaires d'un essai clinique effectué sur Epidiolex suggèrent une posologie quotidienne du produit variant entre 5 et 20 mg/kg de CBD.^{Note de bas de page 22} Toutefois, d'autres études cliniques devront être menées pour corroborer ces données.

Remarque importante

Facteur d'équivalence

• La quantité d'un produit autre que de la marijuana séchée (par exemple, de la marijuana fraîche ou de l'huile de cannabis) équivalente à un gramme de marijuana séchée (« le facteur d'équivalence ») doit être déterminée. Cependant, le facteur d'équivalence dépend de la méthode de production, de la forme de l'approvisionnement et du contenu en THC/CBD. Les producteurs autorisés fourniront ces renseignements sur l'étiquette. De plus, les renseignements sur le facteur d'équivalence seront accessibles sur le site Web du producteur autorisé.
• Si le patient décide de cultiver son propre cannabis ou de demander à une autre personne de le cultiver, le patient et la personne désignée, le cas échéant, doivent gérer leur limite de possession ou d'entreposage en fonction de la quantité de marijuana fraîche, d'huile de cannabis ou d'autres produits qui sont équivalents à une quantité donnée de marijuana séchée. Par conséquent, il est déterminé que cinq grammes de marijuana fraîche équivalent à un gramme de marijuana séchée et la quantité de produits équivalente à une quantité donnée de marijuana séchée est calculée en tenant compte du poids de la marijuana fraîche ou séchée qui a été utilisée pour fabriquer les produits.

Renseignements supplémentaires

Pour plus de renseignements, veuillez consulter les documents Renseignements destinés aux professionnels de la santé : Le cannabis (marihuana, marijuana) et les cannabinoïdes et Renseignements pour le consommateur - Cannabis (marihuana, marijuana). Vous trouverez ces deux documents sur le site Web de Santé Canada au  www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/ marihuana/med/index-fra.php

Le Collège des médecins de famille du Canada a également publié des lignes directrices préliminaires concernant l'autorisation du cannabis séché pour le traitement de la douleur chronique et de l'anxiété, accessibles au : www.cfpc.ca/uploadedFiles/Resources/_PDFs/ cannabis_orientation_preliminaire.pdf

Si vous éprouvez des effets indésirables causés par  du cannabis, communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé; vous devez également signaler ces effets à votre professionnel de la santé ainsi qu'au producteur autorisé, ou encore au Programme Canada Vigilance de Santé Canada par l'un des trois moyens suivants :

• En ligne
• En appelant le numéro sans frais 1-866-234-2345
• En remplissant le formulaire de déclaration des effets indésirables du Programme Canada Vigilance et en l'envoyant : 
  • Par télécopieur (sans frais) au 1-866- 678-6789, ou
  • Par courrier à l'adresse : 
    Programme Canada Vigilance
    Santé Canada
    Indice de l'adresse 0701D
    Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Vous trouverez des étiquettes affranchies, le formulaire de déclaration de Canada Vigilance et les lignes directrices pour la déclaration des effets indésirables sur le site Web de MedEffet^MC Canada.