Document de consultation sur la proposition de Santé Canada visant à permettre le recours à un nouvel additif alimentaire, l'extrait de fruit de moines (extrait de luo han guo), à titre d'édulcorant dans les édulcorants de table

14 mars 2013

Résumé

Au Canada, les additifs alimentaires sont régis en vertu du Règlement sur les aliments et drogues et des autorisations de mise en marché (AM) délivrées par la ministre de la Santé. Les additifs alimentaires autorisés et les conditions d'utilisation acceptées sont établis dans les Listes des additifs alimentaires autorisés, lesquelles sont incorporées par renvoi dans les AM. Un demandeur peut solliciter l'approbation par Santé Canada d'un nouvel additif ou d'une nouvelle condition d'utilisation d'un additif alimentaire déjà autorisé en déposant une demande d'autorisation concernant un additif alimentaire auprès de la Direction des aliments du Ministère. Santé Canada recourt à ce processus d'approbation préalable à la mise en marché afin de déterminer si les données scientifiques appuient l'innocuité des additifs alimentaires lorsqu'ils sont utilisés conformément aux conditions déterminées dans les aliments vendus au Canada.

Santé Canada a reçu une demande concernant un additif alimentaire sollicitant l'autorisation d'utiliser l'extrait de fruit de moines, aussi connu sous le nom d'extrait de luo han guo, comme édulcorant, et ce, jusqu'à la limite de tolérance de 0,8 % dans les édulcorants de table.

Les résultats de l'évaluation, par Santé Canada, des données scientifiques disponibles soutiennent l'innocuité et l'efficacité de l'extrait de fruit de moines, lorsqu'il est utilisé tel que proposé. Par conséquent, Santé Canada entend modifier la Liste des édulcorants autorisés en y ajoutant l'article suivant :

Justification

La Direction des aliments de Santé Canada a terminé l'évaluation préalable à la mise en marché de l'innocuité et de l'efficacité de l'extrait de fruit de moines utilisé conformément à la description dans le tableau ci-dessus. L'évaluation a porté sur les aspects toxicologiques, chimiques, microbiologiques, nutritionnels et techniques de la proposition.

Le fruit de moines est le fruit issu de la plante Siraitia grosvenorii (auparavant dénommée Momordica grosvenorii Swingle). Il s'agit d'une plante grimpante vivace de la famille des Cucurbitaceæ (des concombres ou des melons), laquelle produit un fruit rond de couleur verte. La composition chimique des constituants présents naturellement dans les édulcorants du fruit, dénommés mogrosides, font partie du groupe des produits chimiques triterpénoïde. L'extrait de fruit de moines est obtenu à partir du fruit au moyen d'un processus comportant l'extraction à l'eau, la filtration et la concentration sélective de ses constituants édulcorants. L'extrait fini contient à tout le moins 30 % de mogroside V. Le principal constituant édulcorant de l'extrait de fruit de moines, le mogroside V, est de 300 à 400 fois supérieur à celui du saccharose.

Les études ont été évaluées dans la perspective de la stabilité de l'extrait de fruit de moines en soi ainsi qu'à titre de constituant d'un édulcorant de table soumis à diverses températures d'entreposage, à des températures de traitements thermiques et à un éventail de degrés de pH. Ces études confirment la stabilité des constituants édulcorants de l'extrait.

Lorsqu'il est utilisé comme proposé l'extrait de fruit de moines ne suscite aucune préoccupation, que ce soit sur le plan microbiologique ou nutritionnel. De plus, aucun signalement n'a fait état d'un lien potentiel entre la consommation d'extrait de fruit de moines et les allergies et ce malgré l'utilisation de longue date de cet extrait dans d'autres pays, particulièrement dans les suppléments alimentaires.

Des études conçues dans le but particulier de déterminer si l'extrait de fruit de moines peut entraîner des effets nocifs ont démontré son innocuité. Ces études ont porté sur la façon dont l'extrait en question est géré par l'organisme une fois ingéré (études sur le métabolisme) ainsi que sur les effets indésirables que la consommation de l'extrait de fruit de moines pourrait causer chez les animaux de laboratoire (études de toxicité orale aiguë et à court terme) de même que sur la possibilité que l'extrait de fruit de moines provoque des mutations (études de toxicité génétique). D'autres études ont porté sur les effets de l'extrait de fruit de moines sur des animaux de laboratoire atteints et non atteints du diabète, ainsi que sur des sujets volontaires humains atteints et non atteints du diabète. Les résultats de l'évaluation de ces études ont été envisagés dans la perspective d'une évaluation de l'exposition alimentaire totale à l'extrait de fruit de moines s'il était présent dans les édulcorants de table.

Selon les résultats de l'évaluation de l'innocuité, la Direction des aliments de Santé Canada est d'avis que les données soutiennent l'innocuité de l'extrait de fruit de moines utilisé conformément aux conditions d'utilisation établies dans le tableau ci-dessus. Par conséquent, le Ministère propose de permettre l'utilisation de l'extrait de fruit de moines tel que décrit dans ce tableau.

Autres renseignements pertinents

• L'extrait de fruit de moines utilisé dans les édulcorants de table vendus au Canada devrait satisfaire aux normes déterminant la qualité alimentaire telles qu'elles sont établies dans la plus récente version du codex des substances chimiques alimentaires (Food Chemicals Codex [FCC]), un recueil des normes en matière de pureté et d'identité des ingrédients alimentaires, y compris des additifs alimentaires, publié par l'United States Pharmacopeial Convention. L'une des principales spécifications de la monographie du FCC est que l'extrait de fruit de moines contient à tout le moins 30 % de mogroside V.
• Aux États-Unis, depuis juillet 2009, deux avis de GRAS (généralement reconnus inoffensifs) (GRN 000359 et 000301) visant l'extrait de fruit de moines, dont la teneur en mogroside V était de (25 %, 45 % ou 55 %) et de plus de 30 %, respectivement, ont été soumis à la Food and Drug Administration (FDA) aux fins de leur examen. La FDA des États-Unis n'a soulevé aucune objection au sujet de la détermination du statut de GRAS des demandeurs (c.-à-d., GRAS auto-affirmé) pour l'extrait de fruit de moines utilisé à titre d'édulcorant et d'exhausteur de goût dans les aliments, sauf dans les produits de viande et de volaille, en des teneurs conformes aux bonnes pratiques industrielles.
• L'Australie et la Nouvelle-Zélande, de même que l'Union européenne, ne permettent pas l'extrait de fruit de moines à titre d'additif alimentaire.
• Il n'est pas davantage répertorié dans la Norme générale Codex pour les additifs alimentaires (NGAA).
• Selon la documentation publiée, l'extrait de fruit de moines est vendu depuis plusieurs années à titre de supplément alimentaire au Japon, aux États-Unis, en Nouvelle-Zélande et en Australie.

Mise en œuvre et entrée en vigueur

La modification proposée entrera en vigueur le jour de sa publication dans la Liste des édulcorants autorisés. Cette entrée en vigueur sera annoncée au moyen d'un avis de modification, lequel sera publié sur le site Web de Santé Canada.

L'Agence canadienne d'inspection des aliments est responsable de l'application des dispositions relatives aux aliments de la Loi sur les aliments et drogues et de ses règlements afférents.

Coordonnées

Pour obtenir plus de renseignements ou pour soumettre des commentaires au sujet de cette proposition, veuillez vous adresser au :

Bureau d'innocuité des produits chimiques
251, promenade Sir Frederick Banting
Pré Tunney, IA : 2202C
Ottawa (Ontario) K1A 0L2
Adresse électronique : bcs-bipc@hc-sc.gc.ca

En communiquant par courrier électronique, veuillez inscrire les mots extrait de fruit de moines dans le champ d'objet de votre message. Santé Canada sera en mesure de tenir compte de l'information reçue jusqu'au 27 mai, 2013, 75 jours à compter de la date de cette publication.