Avis d’intention de délivrer un arrêté d’exemption ministériel pour l’importation exceptionnelle de certains aliments à des fins diététiques spéciales pour atténuer une pénurie ou un risque de pénurie

1 octobre 2024

Table des matières

• Résumé
• Contexte
  • Aliments à des fins diététiques spéciales
  • Pénuries et risques de pénurie
  • Pouvoir d'exemption ministérielle
• Arrêté d'exemption ministériel proposé
  • Objectifs
  • Portée proposée
    • Catégories d'AFDS éligibles à l'importation exceptionnelle
    • Définition d'une pénurie
    • Preuve d'une pénurie
  • Exemptions proposées
    • Exemptions proposées en matière d'étiquetage
    • Exemptions proposées en matière de composition
    • Proposition d'exemptions pour l'examen préalable à la mise en marché
  • Conditions proposées
• La politique provisoire relative aux pénuries de 2022 et l'arrêté proposé
• Commentaires du public
• Coordonnées

Résumé

Le présent avis d'intention vise à informer les parties intéressées de l'intention du ministre de la Santé, conformément à l'article 30.05(1) de la Loi sur les aliments et drogues, de délivrer un arrêté d'exemption ministériel (ci-après appelé « l'arrêté proposé ») pour l'importation exceptionnelle de certains aliments à des fins diététiques spéciales (AFDS) pour atténuer une pénurie ou un risque de pénurie de ces produits.

L'arrêté proposé remplacerait la Politique provisoire sur l'importation et la vente de préparations pour nourrissons, de fortifiants pour lait humain et de produits diététiques pour le traitement des maladies héréditaires du métabolisme pour atténuer les pénuries de Santé Canada (ci-après appelée « la politique provisoire relative aux pénuries »), qui est en vigueur depuis mars 2022 et qui doit expirer le 31 décembre 2025.

À l'instar de la politique provisoire, l'arrêté proposé vise à assurer qu'en cas de pénurie ou de risque de pénurie, les Canadiens puissent continuer à avoir accès aux AFDS nécessaires pour répondre à leurs besoins nutritionnels.

L'arrêté proposé se veut une mesure temporaire. Il resterait en vigueur jusqu'à ce que un cadre réglementaire relatif à la pénurie des AFDS soit introduit dans le cadre du projet Modernisation de la réglementation des aliments à usage diététique spécial et des aliments pour bébés : Titres 24 et 25 du Règlement sur les aliments et drogues (RAD) de Santé Canada.

Contexte

Aliments à des fins diététiques spéciales

Les aliments à des fins diététiques spéciales (AFDS) sont des produits alimentaires qui ont été spécialement transformés ou formulés pour répondre aux besoins nutritionnels particuliers des personnes souffrant de problèmes de santé, ou pour servir de source unique ou principale de nutrition. Il s'agit par exemple des succédanés du lait humain (communément appelés « préparations pour nourrissons »), des fortifiants du lait humain, des régimes liquides formulés et des aliments destinés à répondre à des besoins alimentaires particuliers liés à une condition médicale, tels que les troubles métaboliques héréditaires (c'est-à-dire les produits métaboliques).

Les AFDS constituent une source critique d'énergie et de nutriments essentiels pour les personnes vulnérables au Canada. Une interruption importante de l'accès à ces produits peut avoir des conséquences graves, voire fatales, sur la santé des personnes qui en dépendent.

Pénuries et risques de pénurie

Une pénurie peut résulter d'une série de circonstances, notamment des perturbations dans la fabrication, des difficultés d'accès aux matières premières, des hausses de la demande et des événements imprévus affectant la chaîne d'approvisionnement mondiale. Ces dernières années, les pénuries d'AFDS sont devenues une préoccupation majeure en raison de problèmes liés à la chaîne d'approvisionnement mondiale et de rappels de produits.

Le Canada est particulièrement vulnérable aux pénuries d'AFDS en raison de la petite taille de son marché et de sa dépendance à un nombre limité de fournisseurs. Cette vulnérabilité est aggravée par les réglementations dépassées des titres 24 et 25 du RAD, qui gagneraient à être mieux alignées sur les administrations internationales. Les pénuries pourraient être encore plus importantes en raison des restrictions d'importation d'AFDS disponibles dans d'autres pays ayant des normes de sécurité semblables. De plus, contrairement aux médicaments et aux dispositifs médicaux pour lesquels des réglementations en matière de pénurie sont en place, il n'existe aucun cadre réglementaire en vertu du RAD pour l'importation exceptionnelle d'AFDS en cas de pénurie.

Depuis le début de 2022, le Canada a connu des pénuries de certains AFDS, notamment de préparations pour nourrissons, de fortifiants pour le lait humain et de produits métaboliques. En l'absence d'un cadre réglementaire en cas de pénuries d'AFDS, Santé Canada s'est appuyé sur la politique provisoire. Ce mécanisme temporaire et administratif repose sur le pouvoir discrétionnaire de l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) pour réduire la priorité à l'application du RAD lorsque les circonstances justifient une priorité d'application moindre, tel que l'importation exceptionnelle de certains produits en provenance d'autres pays qui respectent des normes de fabrication de haute qualité comparables à celles en vigueur au Canada.

Bien que les pénuries enregistrées en 2022 et 2023 se sont largement résorbées, le marché ne s'est pas encore totalement rétabli et le risque de pénuries futures subsiste. Un arrêté ministériel d'exemption est un outil réglementaire conçu pour fournir à Santé Canada un moyen de créer des solutions appropriées et réactives dans le cadre de la Loi sur les aliments et drogues.

Pouvoir d'exemption ministérielle

Sous réserve du paragraphe (2) de la Loi sur les aliments et drogues, le ministre peut délivrer un arrêté d'exemption ministériel seulement s'il a des motifs raisonnables de croire que les conditions suivantes sont réunies :

1. des raisons d'intérêt public, notamment des raisons de santé ou de sécurité, le justifient;
2. compte tenu des avantages et des conditions de l'exemption, celle-ci n'aura vraisemblablement pas pour effet de causer :
   1. ni un risque inacceptable pour la santé, la sécurité ou, le cas échéant, l'environnement,
   2. ni un degré d'incertitude inacceptable quant à tout risque pour la santé, la sécurité ou, le cas échéant, l'environnement.

Arrêté d'exemption ministériel proposé

Objectifs

• Permettre l'importation et la vente exceptionnelles de certains AFDS, en réponse à une pénurie ou à un risque de pénurie, en les exemptant, sous certaines conditions, de certaines interdictions de la Loi sur les aliments et drogues (LAD) et de certaines exigences en matière de composition, d'étiquetage et d'examen préalable à la mise en marché du RAD.
• Remplacer la politique provisoire relative aux pénuries et maintenir l'importation et la vente exceptionnelles de certains AFDS actuellement importés dans le cadre de cette politique jusqu'à ce qu'ils soient autorisés dans le cadre du RAD (voir la Stratégie de transition en prévision de l'expiration de la politique provisoire de Santé Canada visant à atténuer les pénuries de préparations pour nourrissons) ou jusqu'à ce que la pénurie soit entièrement résolue.

Portée proposée

Catégories d'AFDS éligibles à l'importation exceptionnelle

L'arrêté proposé s'appliquerait aux AFDS suivant :

• les succédanés du lait humain (préparations pour nourrissons), tels que définis à l'article B.25.001 du RAD;
• les fortifiants pour lait humain, tels que définis à l'article B.25.001 du RAD;
• les préparations pour régime liquide, telles que définies à la section B.24.001 du RAD.

Ces catégories d'AFDS sont les plus à risque pour la santé humaine en cas de pénurie. En outre, le risque de pénurie pourrait également être plus probable pour ces aliments.

Les produits diététiques destinés aux personnes de plus d'un an atteintes de troubles métaboliques héréditaires (c'est-à-dire les produits métaboliques) sont exclus de la portée de l'arrêté proposé. Leur accès continuera à être géré par l'Énoncé de politique provisoire portant sur les aliments à usage diététique spécial pour les troubles métaboliques héréditaires de 2023. Santé Canada a envisagé d'inclure les produits métaboliques dans la portée de l'arrêté proposé. Toutefois, en raison des circonstances et des conditions uniques nécessaires pour accéder à ces produits spécialisés, la décision a été prise de continuer à les gérer par le biais de la politique provisoire actuelle.

Définition d'une pénurie

Aux fins de l'arrêté proposé, une « pénurie » serait définie comme une situation dans laquelle le fabricant d'un AFDS n'est pas en mesure de répondre à la demande du produit au Canada. Selon cette définition, un « risque de pénurie » serait une situation dans laquelle le fabricant d'un FSDP risque (ou prévoit) de ne pas être en mesure de répondre à la demande pour le produit au Canada.

Cette définition a été proposée par Santé Canada dans son document de consultation préalable « Modernisation de la réglementation des aliments à des fins diététiques spéciales et des aliments pour nourrissons : Divisions 24 et 25 du Règlement sur les aliments et drogues »,à considérer pour les modifications réglementaires futures dans les titres 24 et 25 du RAD, y compris l'ajout de dispositions relatives à la pénurie d'AFDS. La définition proposée s'aligne également sur les définitions des pénuries de médicaments et de dispositifs médicaux, telles que définies respectivement dans la partie C du Règlement sur les aliments et drogues et dans l'article 1 du Règlement sur les dispositifs médicaux.

Preuve d'une pénurie

L'intention est que l'importation et la vente exceptionnelles de certains AFDS n'ait lieu que lorsqu'il existe des preuves crédibles d'une pénurie ou d'un risque de pénurie dans l'approvisionnement du Canada, et lorsque l'importation exceptionnelle est, de l'avis du ministre, nécessaire pour atténuer la pénurie ou le risque de pénurie.

Les preuves d'une pénurie ou d'un risque de pénurie seront examinées au cas par cas et peuvent provenir à l'attention de Santé Canada et/ou l'ACIA de nombreuses sources, par exemple, les fabricants, les importateurs et les distributeurs d'AFDS, ou par la communauté des soins de santé. de Santé Canada et/ou l'ACIA peuvent également établir une pénurie ou un risque de pénurie par le biais de leurs propres activités de surveillance et de collecte de renseignements.

Exemptions proposées

L'arrêté proposé exempterait, sous certaines conditions, des produits de certaines exigences en matière d'étiquetage, de composition et d'examen préalable à la mise en marché prévues par le RAD. Ces exemptions sont nécessaires pour permettre l'importation et la vente exceptionnelles de préparations pour nourrissons, de fortifiants de lait humain ou de préparations pour régimes liquides qui pourraient ne pas être conformes au RAD.

Les exemptions proposées seraient compatibles avec les dispositions réglementaires du RAD pour lesquelles l'ACIA exerce actuellement un pouvoir discrétionnaire en matière d'application dans le cadre de la politique provisoire relative aux pénuries actuelles.

Le ministre de la Santé informerait le fabricant de l'AFDS si l'importation exceptionnelle pour la vente du produit est exemptée des dispositions pertinentes de la LAD et du RAD. Le ministre peut également préciser pour le produit la durée de l'exemption en fonction des informations dont il dispose.

Exemptions proposées en matière d'étiquetage

L'arrêté proposé exempterait des exigences d'étiquetage suivantes du RAD :

• Dispositions des parties A et B (titre 1) concernant la manière (c'est-à-dire le format, l'emplacement ou d'autres spécifications) dont certains types de renseignements doivent être présentés sur les étiquettes des aliments (p. ex. la liste des ingrédients, les numéros de lot, les déclarations relatives aux allergènes et au gluten, le regroupement de certains ingrédients), tout en veillant à ce que les renseignements essentiels de l'étiquette soient fournis. Par exemple, l'arrêté proposé ne dispenserait pas de l'obligation de porter une mention relative aux allergènes (le cas échéant), mais exempterait un AFDS des dispositions prescrivant la manière dont la mention relative aux allergènes doit être présentée sur l'étiquette.
• Exigences en matière d'étiquetage bilingue. Remarque - Santé Canada propose comme condition de l'arrêté que les renseignements essentiels relatifs à un AFDS importé à titre exceptionnel soient disponibles en anglais et en français lorsque le produit est vendu au Canada.
• Dispositions relatives à l'étiquetage selon les titres 24 et 25 en ce qui concerne les préparations pour nourrissons, les fortifiants du lait humain et les préparations pour régimes liquides.
• Dispositions selon les titres 1 et 2 de la partie D relatives aux indications figurant sur les étiquettes concernant l'action ou l'effet des vitamines et des substances minérales nutritives présentes dans les aliments.

Exemptions proposées en matière de composition

L'arrêté proposé exempterait des exigences de composition suivantes du RAD :

• Exigences relatives à la composition selon les titres 24 et 25 en ce qui concerne les préparations pour nourrissons, les fortifiants du lait humain et les préparations pour régimes liquides.
• Exigences visées selon les titres 1 à 3 de la partie D en ce qui concerne l'ajout de vitamines, de substances minérales nutritives et d'acides aminés aux aliments.
• Dispositions relatives à l'utilisation ou à la présence des substances suivantes dans les aliments :
  • additifs alimentaires;
  • substance nutritive utilisée comme ingrédient de l'aliment;
  • produits chimiques agricoles;
  • matériaux d'emballage alimentaire et composants de ces matériaux.

L'arrêté proposé n'exempterait pas des dispositions selon le titre 15 concernant la présence de contaminants et autres substances adultérantes dans les aliments ni des dispositions actuelles selon le titre 23 concernant la présence de chlorure de vinyle et d'acrylonitrile dans les aliments.

Proposition d'exemptions pour l'examen préalable à la mise en marché

L'arrêté proposé exempterait des exigences d'examen préalable à la mise en marché suivantes du RAD :

• Dispositions du titre 25 exigeant la notification préalable à la mise en marché de préparations pour nourrissons nouvelles ou ayant subi des modifications importantes et l'autorisation préalable à la mise en marché de fortifiants du lait humain nouveaux ou ayant subi des modifications importantes.

L'arrêté proposé n'exempterait pas des dispositions relatives à la cessation de vente prescrites par les articles B.25.018 et B.25.060 qui s'appliquent respectivement aux fortifiants du lait humain et aux préparations pour nourrissons.

Conditions proposées

L'arrêté proposé établirait certaines conditions afin de s'assurer que les AFDS exceptionnellement importés pour la vente au Canada sont sécuritaires et adéquats sur le plan nutritionnel. Ces conditions permettraient également à Santé Canada et à l'ACIA de prendre les mesures nécessaires pour gérer efficacement une pénurie et faire face aux risques pour la santé, tout en veillant à ce que les consommateurs, les parents et les soignants aient accès aux renseignements nécessaires pour permettre l'utilisation sécuritaire de ces aliments.

Pour toute condition proposée, le ministre de la Santé peut demander que des renseignements supplémentaires soient fournis pour étayer sa détermination selon laquelle les conditions sont remplies.

À cette fin, l'arrêté proposé comprendrait les conditions suivantes :

1. Le ministre de la Santé doit être satisfait que l'AFDS est sécuritaire et nutritionnellement adéquat aux fins diététiques visées.

   En cas de pénurie, les parties cherchant à importer des AFDS à titre exceptionnel pour la vente au Canada seraient tenues de fournir des renseignements sur leur produit à Santé Canada pour examen. Chaque produit ferait l'objet d'une évaluation abrégée, et seuls les produits jugés sécuritaires et adéquats d'un point de vue nutritionnel pourront être importés à titre exceptionnel.

   Un processus d'évaluation semblable a été utilisé pour établir les produits pour lesquels un pouvoir discrétionnaire serait accordé dans le cadre de la politique provisoire relative aux pénuries de 2022. L'intention de Santé Canada est de poursuivre cette procédure d'examen aux fins de l'arrêté proposé. Des directives complémentaires détailleraient les renseignements nécessaires à Santé Canada pour évaluer un produit en vue d'une importation exceptionnelle.

   Santé Canada publiera une liste en ligne des produits qui peuvent être exceptionnellement importés en vertu de l'arrêté, à l'instar de l'annexe A de la politique provisoire relative aux pénuries de 2022.

2. Certains renseignements essentiels relatifs à un AFDS importé à titre exceptionnel doivent être disponibles en anglais et en français lorsque le produit est vendu au Canada.

   Dans la plupart des cas, les produits importés pour la vente à titre exceptionnel en vertu de l'arrêté proposé ne porteront pas d'étiquettes bilingues. Pour que les consommateurs, les parents et les soignants aient accès aux renseignements nécessaires pour consommer et conserver ces aliments de manière sécuritaire et adéquate, l'arrêté proposé exigerait que les produits portent une étiquette ou soient accompagnés d'un document indiquant clairement les renseignements d'étiquetage « essentiels » suivants dans une ou dans les deux langues officielles, selon le cas :

   1. En anglais ou en français, le nom du fabricant ainsi que son adresse et ses coordonnées.
   2. Dans les deux langues officielles :
      1. le nom commun du produit;
      2. le but diététique visé pour lequel l'aliment est représenté;
      3. une liste des ingrédients de l'aliment;
      4. des renseignements sur la teneur en nutriments de l'aliment;
      5. les mises en garde et les avertissements (tels que l'étiquetage des allergènes, les mentions « peut contenir », l'étiquetage entéral, etc.), le cas échéant;
      6. les instructions relatives à la préparation, à l'utilisation et à l'entreposage sécuritaires de l'aliment;
      7. la date de péremption de l'aliment;
      8. le numéro de lot de l'aliment, le cas échéant.

   Des exemples de documents d'accompagnement comprennent des encarts dans les emballages des produits, des fiches d'information apposées sur les produits, des brochures ou autres documents fournis au point d'achat, etc. Le document d'accompagnement doit inclure toutes les informations indiquées ci-dessus. Par exemple, il ne serait pas acceptable que le document d'accompagnement dirige simplement le lecteur vers un site Web où l'information peut être trouvée.

   Le fabricant serait responsable de s'assurer que le document d'accompagnement est fourni avec le produit aux détaillants et distributeurs canadiens.

3. Le ministre de la Santé doit être avisé de l'importation d'un AFDS faisant l'objet de l'arrêté au moins cinq jours avant son entrée au Canada.

   Cette condition permettrait aux fonctionnaires d'avoir accès aux renseignements nécessaires pour gérer efficacement une pénurie au fur et à mesure qu'elle se produit. L'avis d'importation devra fournir des renseignements sur le produit, y compris :

   1. le point d'entrée prévu au Canada;
   2. la date estimée d'arrivée au Canada de l'envoi;
   3. le numéro d'identification douanière de l'envoi;
   4. la quantité totale de l'aliment qu'il est prévu d'importer.
4. Le ministre de la Santé doit être immédiatement avisé par écrit de tout problème de santé ou de sécurité lié à un AFDS faisant l'objet de l'arrêté.

   Cette condition permettrait de s'assurer que les AFDS d'importation exceptionnelle sont soumis aux mêmes exigences de sécurité après la mise en marché que tous les aliments vendus au Canada.

5. Le ministre de la Santé doit être avisé par écrit de toute modification importante apportée à un AFDS faisant l'objet de l'arrêté.

   Cette condition permettrait à Santé Canada d'être avisé de toute modification importante apportée à un AFDS en vue d'une importation exceptionnelle et d'examiner les incidences de cette modification sur la sécurité et la qualité nutritionnelle du produit. Un produit ayant subi un changement majeur ne peut être vendu au Canada tant que Santé Canada n'a pas achevé son examen et confirmé que l'aliment peut être exceptionnellement importé pour la vente.

   Ce qui constitue un changement majeur se fonderait sur la définition actuelle du terme changement majeur figurant à l'article B.25.001 du Règlement sur les aliments et drogues.

   La condition s'appliquerait à tous les AFDS soumis à l'arrêté proposé, y compris les préparations pour régimes liquides (PRL). Même si les PRL ne sont pas assujetties aux dispositions relatives aux changements majeurs en vertu du Règlement sur les aliments et drogues, Santé Canada est d'avis qu'il est raisonnable et approprié de les soumettre à cette condition, compte tenu des circonstances dans lesquelles ces produits seraient importés pour la vente au Canada.

La politique provisoire relative aux pénuries de 2022 et l'arrêté proposé

L'intention de Santé Canada est de faire en sorte que l'arrêté proposé entre en vigueur bien avant l'expiration de la politique provisoire relative aux pénuries, le 31 décembre 2025. Au moment de l'entrée en vigueur de l'arrêté, les produits énumérés à l'annexe A de la politique provisoire relative aux pénuries sont repris dans celui-ci et ajoutés à la liste des AFDS pour l'importation exceptionnelle. Conformément à la Stratégie de transition en prévision de l'expiration de la politique provisoire de Santé Canada visant à atténuer les pénuries de préparations pour nourrissons, ces produits resteraient sur la liste des importations exceptionnelles de l'arrêté proposé jusqu'à ce que Santé Canada ait complété son examen et délivre une lettre confirmant qu'aucune question ne reste sans réponse, conformément aux articles B.25.012 ou B.25.046 du RAD ou jusqu'à ce que la situation de pénurie ait été entièrement résolue.

Commentaires du public

Les personnes intéressées peuvent présenter leurs observations sur la proposition du ministre de la Santé décrite dans le présent avis dans un délai de 45 jours civils à compter de la date de publication du présent avis (le 15 novembre 2024).

Les observations peuvent être soumises par courriel ou sur papier au Bureau des politiques, affaires intergouvernementales et internationales (BPAII) de Santé Canada, aux coordonnées indiquées ci-dessous. Veuillez préciser « NOI_ FSPD Order/AI_Arrêté ADFS » dans l'objet de votre correspondance.

Coordonnées

Bureau des politiques, affaires intergouvernementales et internationales
Direction des aliments et de la nutrition
Santé Canada
251, promenade Sir Frederick Banting
Place Pré Tunney : 2204C
Ottawa (Ontario), Canada K1A 0K9
Courriel : bpiia-bpaii@hc-sc.gc.ca