Décision sur l’extrait de racine de valériane comme ingrédient supplémentaire dans les aliments

La Direction des aliments et de la nutrition de Santé Canada a évalué l'extrait de racine de valériane (c.-à-d. des extraits de racine de Valeriana officinalis L.) en vue de son utilisation comme ingrédient supplémentaire. Cet ingrédient est l'un de ceux que la Direction des aliments et de la nutrition a identifiés pour une évaluation plus approfondie, comme indiqué dans le Document d'orientation particulier à une catégorie – Autorisation de mise en marché temporaire : Aliments supplémentés.^{Note de bas de page 1}

L'évaluation a pris en compte les informations accessibles au public et a établi que les données étaient insuffisantes pour établir des conditions acceptables en vue de son utilisation comme ingrédient supplémentaire dans les aliments supplémentés.

Par conséquent, Santé Canada n'accepte pas l'utilisation de l'extrait de racine de valériane comme ingrédient supplémentaire. Bien que la racine de valériane soit traditionnellement utilisée comme infusion médicinale et que l'extrait de racine de valériane ait un antécédant d'utilisation comme aromatisant dans certains aliments, les informations disponibles sont insuffisantes pour évaluer l'innocuité de l'extrait de racine de valériane en tant qu'ingrédient supplémentaire. Il incombe aux vendeurs d'aliments de s'assurer que la vente d'un aliment contenant de l'extrait de racine de valériane ne contrevient pas à l'article 4 de la Loi sur les aliments et drogues.

Santé Canada est prêt à accepter une demande de réexamen de cette décision en vertu du Règlement sur les aliments supplémentés. L'annexe de la présente lettre indique les renseignements justificatifs requis pour le réexamen.

Pour obtenir de plus amples renseignements sur la décision de Santé Canada concernant l'extrait de racine de valériane, veuillez communiquer avec l'Unité de gestion des demandes et de l'information (UGDI) de la Direction des aliments et de la nutrition (courriel : smiu-ugdi@hc-sc.gc.ca). Veuillez inscrire « Décision sur l'extrait de racine de valériane » dans le champ d'objet de votre courriel.

Annexe 1 – Renseignements à l'appui d'une demande faite à Santé Canada pour reconsidérer la décision d'utiliser l'extrait de racine de valériane comme ingrédient supplémentaire

Indications générales

1. Décrivez en détail l'extrait de racine de valériane visé par la demande d'utilisation.
2. Démontrez clairement que les informations relatives à l'innocuité toxicologique et nutritionnelle s'appliquent à l'utilisation de l'extrait de racine de valériane visé par la demande comme ingrédient supplémentaire dans les aliments supplémentés. Expliquez par exemple pourquoi les résultats des tests de toxicité d'un extrait de racine de valériane particulier s'appliquent à l'utilisation de l'extrait de racine de valériane visé par la demande.
3. Fournissez des rapports d'étude complets – et non des résumés – sur les tests d'innocuité. Les rapports doivent fournir une caractérisation claire et détaillée du matériel d'essai de l'extrait de racine de valériane ainsi qu'une description complète de la conception de l'étude, y compris les méthodes utilisées, le type et le nombre d'animaux traités, les doses administrées et les résultats finaux mesurés. Les études doivent également fournir une documentation détaillée des résultats des tests.

Informations toxicologiques

1. Essais de toxicité à doses répétées d'extrait de racine de valériane administré par voie orale à des doses qui fourniraient des preuves adéquates de l'innocuité pour étayer son utilisation comme ingrédient dans des aliments pouvant être consommés par la population générale.
2. Test de mutagénicité et de clastogénicité de l'extrait de racine de valériane. La génotoxicité in vivo et la génotoxicité des cellules germinales sont des éléments d'intérêt particulier.

3. Essais de toxicité pour la reproduction et le développement de l'extrait de racine de valériane administré par voie orale à des doses qui fourniraient des preuves adéquates de l'innocuité pour soutenir son utilisation comme ingrédient dans des aliments pouvant être consommés par la population générale, y compris les aliments qui pourraient être consommés par les enfants et par les personnes enceintes ou qui essaient de le devenir.

   En l'absence de résultats de ces essais de toxicité, Santé Canada pourrait accepter une justification scientifiquement valable démontrant que les aliments contenant de l'extrait de racine de valériane ne poseraient pas de problème de santé important s'ils étaient consommés par ces sous-groupes sensibles de la population.

4. Informations permettant de caractériser la dose à laquelle l'extrait de racine de valériane a un effet indésirable sur les enzymes hépatiques métabolisant les médicaments. La documentation disponible suggère que l'extrait de racine de valériane peut affecter les enzymes hépatiques impliquées dans le métabolisme des médicaments. Cela pourrait entraîner des interactions aliments-médicaments qui pourraient affecter l'innocuité et l'efficacité de certains médicaments.

Informations nutritionnelles

1. Informations sur les composants de l'extrait de racine de valériane qui pourraient affecter la digestion ou l'absorption d'autres nutriments, en particulier au niveau des intestins, et/ou sur la possibilité qu'ils suscitent des préoccupations en matière d'innocuité nutritionnelle si des aliments contenant de l'extrait de racine de valériane devaient être consommés fréquemment et sur une longue période période dans différentes matrices alimentaires.

Ces informations sont nécessaires pour évaluer l'innocuité de l'extrait de racine de valériane utilisé comme ingrédient supplémentaire dans des aliments supplémentés, et non pour en démontrer l'efficacité ou pour appuyer des allégations de santé spécifiques. Pour savoir comment justifier des allégations santé relatives aux aliments, veuillez consulter les lignes directrices de Santé Canada sur la justification des allégations santé (preuves scientifiques).^{Note de bas de page 2}