Décision sur l’extrait de racine de Rhodiola rosea comme ingrédient supplémentaire dans les aliments

La Direction des aliments et de la nutrition de Santé Canada a évalué l'extrait de racine de Rhodiola rosea dans le contexte de son utilisation comme ingrédient supplémentaire dans les aliments supplémentés. Cet ingrédient est l'un de ceux que la Direction des aliments et de la nutrition a identifiés pour une évaluation plus approfondie, comme indiqué dans le Document d'orientation particulier à une catégorie – Autorisation de mise en marché temporaire : Aliments supplémentés.^{Note de bas de page 1}

L'extrait de racine de Rhodiola rosea n'a pas d'antécédents d'innocuité comme ingrédient alimentaire. Alors que son utilisation traditionnelle dans les préparations à base de plantes est documentée dans le traitement de divers maux (fatigue, infections, troubles gastro-intestinaux, p. ex.), cette utilisation sert à des fins de santé et non à des fins nutritionnelles. Contrairement à un ingrédient alimentaire, l'utilisation traditionnelle de l'extrait de racine de Rhodiola rosea ne s'applique pas à la population générale ou à une consommation à volonté.

La Direction des aliments et de la nutrition a évalué l'utilisation de l'extrait de racine de R. rosea comme ingrédient supplémentaire dans les aliments supplémentés. Ayant pris en compte l'information accessible au public, l'évaluation a établi que les données étaient insuffisantes pour établir des conditions acceptables en vue de son utilisation comme ingrédient supplémentaire dans les aliments supplémentés.

Par conséquent, Santé Canada n'accepte pas l'utilisation de l'extrait de racine de R. rosea comme ingrédient supplémentaire dans les aliments supplémentés.

Santé Canada est prêt à accepter une demande de réexamen de cette décision en vertu du Règlement sur les aliments supplémentés. L'annexe de la présente lettre indique les renseignements justificatifs requis pour le réexamen.

Pour obtenir de plus amples renseignements sur la décision de Santé Canada concernant l'extrait de racine de R. rosea, veuillez communiquer avec l'Unité de gestion des demandes et de l'information (UGDI) de la Direction des aliments et de la nutrition (courriel : smiu-ugdi@hc-sc.gc.ca). Veuillez inscrire « Décision sur l'extrait de racine de Rhodiola rosea » dans le champ d'objet de votre courriel.

Annexe 1 – Renseignements à l'appui d'une demande faite à Santé Canada pour reconsidérer la décision sur l'utilisation de l'extrait de racine de Rhodiola rosea comme ingrédient supplémentaire dans les aliments supplémentés

Indications générales

1. Décrivez en détail l'extrait de racine de R. rosea dont l'utilisation est demandée.
2. Démontrez clairement que les informations relatives à l'innocuité toxicologique et nutritionnelle s'appliquent à l'utilisation de l'extrait de racine de R. rosea faisant l'objet de la demande comme ingrédient supplémentaire dans les aliments supplémentés. Expliquez par exemple pourquoi les résultats des tests de toxicité d'un extrait de racine de R. rosea en particulier s'appliquent à l'utilisation demandée de l'extrait de racine de R. rosea.
3. Fournissez des rapports d'étude complets – et non des résumés – sur les tests d'innocuité. Les rapports doivent fournir une caractérisation claire et détaillée du matériel d'essai de l'extrait de racine de R. rosea ainsi qu'une description complète de la conception de l'étude, y compris les méthodes utilisées, le type et le nombre d'animaux traités, les doses administrées et les résultats finaux mesurés. Les études doivent également fournir une documentation détaillée des résultats des tests.

Informations toxicologiques

1. Essais de toxicité à doses répétées de l'extrait de racine de R. rosea administré par voie orale à des doses qui fourniraient des preuves adéquates de l'innocuité pour soutenir son utilisation comme ingrédient dans des aliments pouvant être consommés par la population générale.

2. Essais de toxicité pour la reproduction et le développement de l'extrait normalisé de racine de R. rosea administré par voie orale à des doses qui fourniraient des preuves adéquates de l'innocuité pour soutenir son utilisation comme ingrédient dans des aliments pouvant être consommés par la population générale, y compris les aliments qui pourraient être consommés par les enfants et par les personnes enceintes ou qui essaient de le devenir.

   En l'absence de résultats de ces essais de toxicité, Santé Canada pourrait accepter une justification scientifiquement valable démontrant que les aliments contenant de l'extrait normalisé de racine de R. rosea ne constitueraient pas un risque important pour la santé s'ils étaient consommés par ces sous-groupes sensibles de la population.

3. Informations caractérisant l'activité de modulation hormonale potentielle de l'extrait de racine de R. rosea et son risque de modifier les niveaux de sérotonine et de contribuer à la maladie connue sous le nom de « syndrome sérotoninergique ».
4. Informations caractérisant l'activité potentielle de l'extrait de racine de R. rosea sur divers systèmes enzymatiques métabolisant les médicaments et le risque d'interactions entre l'extrait de racine de R. rosea et les médicaments.

Informations nutritionnelles

1. Renseignements sur les composants de l'extrait de racine de R. rosea qui pourraient affecter la digestion ou l'absorption d'autres nutriments, en particulier au niveau des intestins, et/ou sur la possibilité qu'ils suscitent des préoccupations en matière d'innocuité nutritionnelle si des aliments contenant de l'extrait de racine de R. rosea devaient être consommés fréquemment et sur une longue période.

Ces renseignements sont nécessaires pour évaluer l'innocuité de l'extrait de racine de R. rosea, et non pour démontrer son efficacité ou pour appuyer des allégations de santé spécifiques. Pour obtenir la justification des allégations santé relatives aux aliments, veuillez consulter les lignes directrices de Santé Canada sur la justification des allégations santé (preuves scientifiques).^{Note de bas de page 2}