Décision sur le 5-hydroxytryptophane (5-HTP) comme ingrédient supplémentaire dans les aliments

La Direction des aliments et de la nutrition de Santé Canada a évalué le 5-HTP aux fins d'utilisation comme ingrédient supplémentaire. Cet ingrédient est l'un de ceux que la Direction des aliments et de la nutrition a identifiés pour une évaluation plus approfondie, comme indiqué dans le Document d'orientation particulier à une catégorie – Autorisation de mise en marché temporaire : Aliments supplémentés^{Note de bas de page 1} de Santé Canada.

L'évaluation a tenu compte de l'information accessible au public et a conclu que les données étaient insuffisantes pour établir des conditions acceptables d'utilisation comme ingrédient supplémentaire dans les aliments.

Par conséquent, Santé Canada n'autorise pas l'utilisation du 5-HTP comme ingrédient supplémentaire. Même si le 5-HTP est synthétisé dans le corps, son occurrence naturelle dans les aliments est limitée et il n'y a pas d'antécédents d'utilisation de son ajout aux aliments.

Santé Canada est prêt à accepter une demande de réexamen de cette décision en vertu du Règlement sur les aliments supplémentés. L'Annexe de la présente lettre indique les renseignements justificatifs requis pour le réexamen.

Pour de plus amples renseignements sur la décision de Santé Canada concernant le 5-HTP, veuillez communiquer avec l'Unité de la gestion des demandes et de l'information (UGDI) de la Direction des aliments et de la nutrition (courriel : smiu-ugdi@hc-sc.gc.ca). Veuillez utiliser les mots « Décision sur le 5-Hydroxytryptophane » dans la ligne d'objet de votre courriel.

Annexe – Renseignements à l'appui d'une demande pour que Santé Canada reconsidère la décision sur l'utilisation du 5-HTP comme ingrédient supplémentaire

Indications générales

1. Caractériser en détail le 5-HTP pour lequel on a fait une demande aux fins d'utilisation.
2. Démontrer clairement que les renseignements sur l'innocuité toxicologique et nutritionnelle s'appliquent à l'utilisation du 5-HTP demandé comme ingrédient supplémentaire dans les aliments.
3. Fournir des rapports d'étude complets sur les essais d'innocuité et non des résumés. Les rapports devraient fournir une caractérisation claire et détaillée de la substance à l'essai, le 5-HTP, ainsi qu'une description complète du plan d'étude, y compris les méthodes utilisées, le type et le nombre d'animaux traités, les doses administrées et les paramètres mesurés. Les études devraient également fournir une documentation détaillée des résultats des analyses.

Informations toxicologiques

1. Essai de toxicité à doses répétées du 5-HTP administré par voie orale à des doses qui fourniraient une preuve suffisante de l'innocuité, pour appuyer son utilisation comme ingrédient supplémentaire; cette étude devrait également inclure des paramètres normalisés caractérisant le potentiel de neurotoxicité.
2. Renseignements sur l'innocuité du 5-HTP en ce qui concerne ses interactions médicamenteuses potentielles avec les inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMA) et l'inhibiteur spécifique du recaptage de la sérotonine (ISRS), qui peuvent entraîner un syndrome sérotoninergique.
3. Renseignements sur l'innocuité du 5-HTP en ce qui concerne l'incidence clinique potentielle des modifications des niveaux hormonaux (p., cortisol, prolactine).
4. Essais de génotoxicité du 5-HTP. En général, une batterie d'essais de base comprendrait deux essais in vitro ou plus, ou des essais in vitro en plus d'un essai in vivo pour évaluer le potentiel génotoxique. Les études in vivo doivent être effectuées par exposition par voie orale.
5. Essais de toxicité reproductive et développementale du 5-HTP administré par voie orale à des doses qui fourniraient des données probantes suffisantes sur son innocuité pour appuyer son utilisation comme ingrédient supplémentaire qui conviendraient à la consommation de la population générale, y compris pour des aliments qui pourraient être consommés par les enfants et les personnes enceintes ou qui tentent de le devenir.

Informations nutritionnelles

1. Des renseignements qui fourniraient une preuve suffisante que le 5-HTP n'affecterait pas la digestion ou l'absorption d'autres nutriments, en particulier dans les intestins, et des renseignements prouvant que le 5-HTP ne poserait pas de problèmes d'innocuité nutritionnelle si les aliments supplémentés par le 5-HTP devaient être consommés fréquemment sur une longue période dans différentes matrices alimentaires.
2. Information sur l'incidence du 5-HTP, en tant que précurseur de la sérotonine, dans la régulation des fonctions des principaux organes métaboliques (p., le foie et les tissus adipeux) et de ses résultats cliniques potentiels (p. ex., obésité, diabète).

Ces renseignements sont requis pour traiter de l'innocuité du 5-HTP à utiliser comme ingrédient supplémentaire dans les aliments, et non pour démontrer l'efficacité ou pour appuyer des allégations de santé précises. Pour la justification des allégations relatives à la santé alimentaire, voir la ligne directrice de Santé Canada intitulée Justification des allégations santé (preuves scientifiques).^{Note de bas de page 2}