ARCHIVÉE - INFORMATION SUR LES ALIMENTS NOUVEAUX
Tréhalose
Santé Canada a informé Hayashibara International Inc. et Cargill, Inc. que le Ministère ne s'oppose pas à l'emploi alimentaire du tréhalose dans les aliments de consommation humaine. Le Ministère a effectué une évaluation détaillée de ce disaccharide conformément à ses Lignes directrices relatives à l'évaluation de l'innocuité des aliments nouveaux. Ces lignes directrices sont fondées sur des principes internationaux d'évaluation de l'innocuité des aliments qui présentent des caractères nouveaux.
CONTEXTE :
Le texte qui suit résume l'avis que Hayashibara International Inc., Cargill, Inc. a fourni à Santé Canada ainsi que l'évaluation de Santé Canada et ne contient aucun renseignement commercial confidentiel.
1. Introduction
Hayashibara International Inc. a mis au point un procédé enzymatique en plusieurs stades pour produire commercialement du tréhalose à partir d'amidon liquéfié. L'entreprise a l'intention de commercialiser le tréhalose en tant qu'édulcorant nutritif dans divers produits alimentaires. Il sera utilisé dans des applications alimentaires comme substitut partiel ou complet d'autres sucres ou édulcorants.
La Direction des aliments assume une responsabilité imposée par la loi pour les évaluations pré-commercialisation des aliments nouveaux et des ingrédients d'aliments nouveaux tels que décrits dans l'article 28 de la partie B du Règlement sur les aliments et drogues (aliments nouveaux). Bien qu'il soit présent en petites quantités dans divers aliments vendus au Canada, le tréhalose ne possède pas d'antécédents de consommation importante comme ingrédient alimentaire. Comme le tréhalose ne possède pas d'antécédents d'utilisation sans risque aux niveaux prévus dans diverses applications alimentaires tels que proposés par le requérant, il est nécessaire de produire un avis avant la vente selon l'article B.28.002 du Règlement sur les aliments et drogues. Le tréhalose est considéré comme un ingrédient d'aliment nouveau selon la partie suivante de la définition d'aliments nouveaux : « a) substance, y compris un micro-organisme, qui ne présente pas d'antécédents d'innocuité comme aliment. »
2. Information concernant le produit
Le tréhalose (α-D-glucopyranosyl-α-D-glucopyranoside) est un disaccharide non réducteur constitué de deux unités de glucose liées par une liaison 1,1-α-glycosidique. Le tréhalose présente les mêmes propriétés technologiques que le saccharose avec une sucrosité relative de 40 à 45 % de celle du saccharose. L'enzyme tréhalase hydrolyse le tréhalose dans l'intestin grêle en deux molécules de glucose qui sont absorbées et métabolisées. L'ingestion, l'hydrolyse, l'absorption et le métabolisme du tréhalose sont identiques à ceux de tous les autres disaccharides.
Le tréhalose est présent naturellement dans les plantes, les invertébrés, les champignons et les micro-organismes et est, par conséquent, présent à de faibles niveaux dans une gamme d'aliments offerts sur le marché (pain, bière et vin, miel, champignons, etc.). Toutefois, le tréhalose produit enzymatiquement est considéré comme un aliment nouveau parce qu'on s'attend à ce que les niveaux utilisés dans divers produits alimentaires soient bien supérieurs à ceux consommés antérieurement à partir de sources naturelles. Pour la production commerciale, Hayashibara International Inc. fait appel à un procédé enzymatique en plusieurs stades pour produire le tréhalose directement à partir d'amidon de qualité alimentaire.
3. Exposition alimentaire
Le tréhalose offrira un choix supplémentaire d'édulcorant nutritif aux fabricants de produits alimentaires qui cherchent à optimiser ou à sélectionner diverses caractéristiques du produit. Il sera ajouté au groupe actuel de candidats d'édulcorants nutritifs comme le saccharose, le maltose, le lactose, le sirop de maïs à haute teneur en fructose, le miel, le glucose, etc., ou un choix de sources ou de types de farine à teneur faible, moyenne ou élevée en gluten.
Hayashibara International Inc. et Cargill, Inc. comptent commercialiser le tréhalose pour utilisation dans une grande variété de produits alimentaires qui s'étale des produits de confiserie aux boissons, aux nouilles, aux purées de fruits ainsi qu'à la viande transformée et aux fruits de mer. Nous nous attendons à ce que la consommation atteigne des niveaux sensiblement plus élevés comparativement aux quantités relativement faibles de tréhalose qui proviennent actuellement des aliments plus naturels.
4. Nutrition
L'enzyme tréhalase hydrolyse enzymatiquement ce disaccharide dans l'intestin grêle en deux sous-unités de glucose, lesquelles sont subséquemment absorbées et métabolisées de façon comparable au maltose. Des disaccharides ordinaires comme le saccharose et le lactose sont digérés par l'intermédiaire du même processus physiologique. Le sucre fournit environ 4 kcal d'énergie alimentaire par gramme, comme les autres sucres et amidons digestibles. Il est par conséquent important que les diabétiques comprennent qu'il s'agit d'un sucre et que tous comprennent que ce produit apporte des calories.
On retrouve l'enzyme tréhalase dans les intestins et les reins humains quoique son activité varie et qu'elle puisse être absente chez certaines personnes. Dans certains cas, on peut observer une malabsorption semblable à celle obtenue à la suite de la consommation de lactose chez les personnes qui souffrent d'intolérance au lactose, ou aux alcools de sucre chez la plupart des individus. On pense qu'il y a moins de personnes déficientes en tréhalase que de personnes déficientes en lactase.
5. Chimie/Toxicologie
Hayashibara International Inc. a fourni trois études de génotoxicité; quatre études de toxicité aiguë sur des souris, des rats et des chiens; deux études de quatorze jours sur des souris et des chiens; une étude de treize semaines sur des souris; deux études de toxicité orale sur le développement de rats et de lapins; et une étude orale sur deux générations sur la toxicité pour la reproduction chez des rats en soutien sur l'innocuité du tréhalose. Les résultats des études toxicologiques, ainsi que celles sur l'absorption et le métabolisme du tréhalose chez les humains, ainsi que la tolérance de ce dernier au tréhalose, indiquent que la consommation de tréhalose au niveau de consommation auquel on s'attend pour le tréhalose en tant qu'ingrédient alimentaire ne soulève aucune préoccupation quant à la toxicité. Nous avons également noté que les études sur le tréhalose ont été évaluées par l'Organisation des Nations Unies pour l'alimentation et l'agriculture/Comité mixte d'experts des additifs alimentaires de l'Organisation mondiale de la santé (JECFA, 2001) et ont alloué un apport quotidien admissible (AQA) « non spécifié » au tréhalose.
CONCLUSION :
L'évaluation de l'innocuité menée par la Direction des aliments a conclu qu'il n'existe pas de préoccupations d'innocuité ou nutritionnelles associées au tréhalose. Le tréhalose est un disaccharide du glucose qui est entièrement disponible pour l'organisme sous forme de glucose et il satisfait à la définition de « sucres » selon le Règlement sur les aliments et drogues. Par conséquent, son contenu dans un aliment doit être compris dans la quantité totale de glucides et faire partie de la valeur des « sucres » dans le Tableau de la valeur nutritive. La présente déclaration sur le Tableau de la valeur nutritive aidera à informer ces consommateurs qui doivent connaître leur consommation de glucides et/ou de sucres.
Santé Canada recommande que Hyayshibara International Inc. et Cargill, Inc. élaborent sur une base volontaire un plan d'éducation et de communication pour fournir des renseignements aux diabétiques, aux éducateurs en diabète ou autres professionnels de la santé que les diabétiques pourraient consulter au sujet du tréhalose. Hayashibara International Inc. et Cargill, Inc. devront discuter de ce plan d'éducation et de communication avec Santé Canada et tenir le Ministère au courant des progrès réalisés par les deux entreprises une fois que le plan aura été mis en place.
Le présent document sur des aliments nouveaux résume l'avis sur le produit visé par la Direction des aliments, Direction générale des produits de santé et des aliments, Santé Canada. Cet avis est fondé sur l'analyse détaillée des renseignements soumis par le pétitionnaire conformément aux Lignes directrices relatives à l'évaluation de l'innocuité des aliments nouveaux.
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