Information sur les aliments nouveaux - Le sucromalt (Xtend™) en tant qu'ingrédient alimentaire

Santé Canada a avisé Cargill inc. qu'il ne s'oppose pas à la vente du sucromalt comme ingrédient alimentaire utilisé en tant que substitut partiel ou complet d'agents édulcorants offerts sur le marché canadien, par exemple, le saccharose, le sirop de maïs, le sirop de maïs à haute teneur en fructose, le sirop de riz brun et le sirop de malt.

Le ministère a examiné les renseignements fournis par Cargill inc. à l'appui de l'acceptabilité et de l'innocuité du sucromalt en tant qu'ingrédient alimentaire. Dans le cadre de l'évaluation de l'innocuité, les données en matière chimique, microbiologique, nutritionnelle et toxicologique ont été prises en compte. En outre, la digestibilité et l'absorption du produit ont été comparées à celles d'autres édulcorants, et son potentiel allergène a été évalué.

Contexte

Le texte qui suit résume l'avis que Cargill inc. a fourni à Santé Canada ainsi que l'évaluation que le ministère en a faite. Il ne contient aucun renseignement commercial confidentiel.

Le « sucromalt » est le nom usuel proposé du produit glucidique issu du saccharose et du maltose. Il s'agit d'un glucide lent entièrement digestible qui ne contient que 4,0 kcal/gramme et dont l'indice glycémique est établi à 53 par rapport à celui du glucose qui atteint 100. Le nom commercial du produit est Xtend™.

1. Introduction

Le sucromalt est une solution aqueuse concentrée de saccharides comportant des chaînes de diverses longueurs obtenue au moyen d'une réaction enzymatique entre le saccharose et le maltose. Le produit final contient du fructose (de 35 à 45 %), du leucrose (de 7 à 15 %), d'autres monosaccharides et disaccharides (< 5 %) ainsi que de 40 à 60 % d'oligosaccharides supérieurs (dont les degrés de polymérisation peuvent atteindre 12).

Le sucromalt est considéré en tant qu'ingrédient alimentaire nouveau, car il n'a pas d'antécédents d'innocuité à titre d'aliment au Canada.

2. Description de l'aliment nouveau

Le sucromalt est destiné à remplacer en partie ou complètement des édulcorants offerts sur le marché. Il sera consommé comme édulcorant pouvant être utilisé en tant qu'ingrédient alimentaire dans une grande variété d'aliments, et cela, conformément aux Current Good Manufacturing Practices (CGMP) et à l'Annexe M du Règlement sur les aliments et drogues. Ces aliments comprennent les produits de pâtisserie et de boulangerie (de 2 à 50 %), les boissons (de 5 à 15 %), les céréales et autres produits céréaliers (de 5 à 30 %), les produits laitiers et leurs succédanés (de 3 à 15 %), les desserts (de 8 à 35 %), les garnitures pour desserts (de 12 à 40 %), les huiles et autres matières grasses (de 8 à 20 %), les aliments à usage diététique spécial (15 %), les fruits et les jus de fruit (de 5 à 45 %), les confitures, les gelées et les marmelades (de 25 à 60 %), les aliments divers (15 %), les sauces, les trempettes, les sauces au jus de viande et les condiments (de 3 à 25 %), les collations (10 %) et les sucres et les sucreries (de 5 à 85 %).

Le sucromalt ne satisfait pas la norme de composition (B.18.001) établie pour le « sucre », et actuellement, il ne pourrait pas être utilisé dans les aliments visés par une norme de composition permettant que le sucre fasse partie de leurs ingrédients.

3. Mise au point et composition du produit

Le saccharose et le maltose (ou le sirop de maïs à haute teneur en maltose) sont les matières premières pour la fabrication du sucromalt. Ils sont mélangés dans un rapport de 8:1 ou de 11:1 en une concentration aqueuse totale de 40 à 50 % avant l'ajout de l'enzyme alternansucrase. L'enzyme en question est produite à partir d'une souche de Leuconostoc citreum ou d'une souche recombinante de Bacillus licheniformis. L'enzyme coupe la liaison alpha-1,2 du saccharose, créant ainsi du glucose et du fructose libres dans le milieu de réaction. Ensuite, l'enzyme catalyse le rétablissement de la liaison entre le glucose libre et une part du fructose libre par une liaison alpha-1,5, créant ainsi du leucrose. L'enzyme agit aussi en transférant séquentiellement le glucose libre à l'extrémité non réductrice du maltose par des liaisons alpha-1,6 et alpha-1,3 alternées. La longueur de la chaîne et la distribution des saccharides dans le sucromalt dépendent du rapport entre le saccharose et le maltose dans les produits de départ.

4. Exposition alimentaire

Le sucromalt sera consommé dans une grande variété d'aliments, puisqu'il remplacera soit en partie, soit complètement d'autres édulcorants. Environ 98,5 % de la population canadienne totale consommera potentiellement du sucromalt dans les produits proposés. Des estimations de l'apport en sucromalt ont été calculées sur la base des utilisations alimentaires proposées et des données sur la consommation alimentaire issues de l'Enquête sur la santé dans les collectivités canadiennes (ESCC 2.2). Parmi tous les utilisateurs, selon les calculs, l'apport moyen a été établi à 28,6 g/personne/jour (0,5 g/kg pc/jour). Au 90e centile, l'apport a été établi à 58,7 g/jour (1,0 g/kg pc/jour). C'est au sein du groupe des adolescents masculins que l'apport moyen et l'apport au 90e centile les plus élevés ont été observés, alors qu'ils ont été établis à 40,7 g/personne/jour (0,6 g/kg pc/jour) et à 77 g/personne/jour respectivement.

La teneur calorique du sucromalt est la même que celle du saccharose, soit de 4,0 kcal/g, et ces kilocalories issues de la substance seront intégrées aux calories totales figurant dans le tableau de la valeur nutritive (TVN). La quantité de sucromalt sera aussi comprise dans celle des sucres et des glucides dans le TVN. Un apport excessif en sucre est préoccupant parce qu'il entraîne l'obésité, un facteur de risque de maladies chroniques. Par conséquent, en vertu de sa proposition d'actualiser l'étiquetage nutritionnel, Santé Canada envisage de modifier la façon dont les sucres figureront sur l'étiquette des aliments.

5. Évaluation chimique

Le sucromalt est fabriqué au moyen d'un procédé enzymatique. L'enzyme utilisée dans ce cadre est l'alternansucrase (EC 2.4.1.1.140, CAS 100630-46-4), soit une glucosyltransférase obtenue à partir de Leuconostoc citreum ou de Bacillus licheniformis. Celle-ci respecte les spécifications visant les enzymes alimentaires publiées dans la plus récente édition du codex des produits chimiques alimentaires (Food Chemicals Codex [FCC]) de même que du Comité mixte FAO/OMS d'experts des additifs alimentaires (JECFA).

L'enzyme est considérée en tant qu'agent technologique. Comme elle est inactivée, puisqu'elle se délite pendant le processus de fabrication, elle ne devrait pas se trouver dans le produit final. Selon l'estimation, la quantité de protéines résiduelles d'alternansucrase dans le sucromalt ne devrait pas excéder 6 ppm, ce qui ne comporte pas de risques pour la santé.

Le sucromalt peut contenir des sulfites, un agent de conservation, jusqu'à une teneur maximale de 5 ppm de dioxyde de soufre. L'exposition au dioxyde de soufre des grands consommateurs de sucromalt pourrait atteindre 5 µg/kg pc/jour. Cependant, selon cet apport, il est peu probable que les personnes qui y sont sensibles en ressentent de quelconques effets indésirables.

6. Évaluation microbiologique

L'enzyme alternansucrase est dérivée de souches de Leuconostoc citreum et de Bacillus licheniformis non toxigènes et non pathogènes. L'enzyme qui est utilisée au cours du processus appliqué par Cargill est dérivée de la souche de L. citreum NRRL B-30894 constitutive du glucose et surproductrice de l'enzyme alternansucrase.

L. citreum est omniprésent dans la nature, p. ex. sur la végétation riche et les racines des plantes. Son isolement est fréquent dans des aliments, notamment dans les fruits et les légumes frais et les aliments fermentés (p. ex., la choucroute). L'espèce Leuconostoc est utilisée à des fins commerciales depuis plus de 50 ans pour la fabrication d'aliments, y compris de produits laitiers, de pâtes à pain, de produits carnés, de vin, de marinades et de choucroute.

Quant à B. licheniformis, il se trouve souvent dans le sol et sur les plumes d'oiseaux. Il fait partie du groupe subtilis des Bacillus subtilis et pumilus. Bien que ces bactéries soient à la source d'intoxications alimentaires et de la détérioration des aliments, l'utilisation des souches industrielles de B. licheniformis a de solides antécédents d'innocuité.

Selon les renseignements fournis, les organismes donneurs d'enzymes ne sont pas préoccupants sur le plan microbiologique ni selon les spécifications garantissant l'innocuité microbiologique de l'utilisation du sucromalt comme ingrédient alimentaire.

7. Nutrition

Les études in vitro et in vivo chez les humains et les animaux portant sur l'innocuité nutritionnelle du sucromalt ont été évaluées. Les données issues de l'évaluation ont indiqué que sa digestion chez les humains ne comportait aucun risque. La digestibilité du sucromalt a été vérifiée chez les enfants et les adultes en mesurant l'hydrogène dans leurs gaz respiratoires. L'absence de différence en matière d'excrétion d'hydrogène après la consommation de sucromalt indique qu'il est bien digéré, tant chez les enfants que chez les adultes. Les effets du sucromalt dans les boissons pour sportifs ont été comparés à ceux du saccharose dans ces mêmes boissons. En matière de gêne gastro-intestinale, d'arrière-goût, de sucrosité, d'aigreur et d'amertume, aucune différence n'a été observée.

Une fois digéré, le sucromalt est dégradé en ses constituants fondamentaux, soit le glucose et le fructose, et ce, d'une manière comparable à celle dont se dégradent les autres sucres offerts sur le marché. La consommation de ce produit n'a suscité aucune préoccupation nutritionnelle.

8. Toxicologie

Une fois digéré, le sucromalt se dégrade en sucres alimentaires communs, soit le glucose et le fructose, des constituants normaux des aliments. Une étude de toxicité de courte durée (28 jours) n'a révélé aucun effet indésirable chez des rats dont la teneur en sucromalt de l'alimentation atteignait 200 000 ppm. Cette concentration équivaut à 20 et à 19 g/kg pc/jour chez les rates et les rats respectivement. De plus, les épreuves standards de mutation inverse bactérienne ont démontré que le sucromalt ne correspond pas à un agent mutagène. Plusieurs études, menées chez des volontaires qui ont ingéré de 30 à 100 g/jour de sucromalt, ont révélé qu'il est bien toléré et ne provoque pas d'effets indésirables manifestes. Utilisé aux teneurs proposées, le sucromalt ne devrait pas susciter d'inquiétudes pour la santé.

Chez les humains, l'innocuité et la tolérabilité du leucrose, un constituant mineur du sucromalt (de 7 à 15 %), ont été évaluées. Digéré, il est dégradé en sucres d'usage courant, le fructose et le glucose, et absorbé, puis métabolisé comme le sont les autres sucres. L'innocuité du leucrose a été soutenue par plusieurs études de toxicité orale de courte durée chez des rats, des chiens et des lapins. Toutes ont démontré l'absence de potentiel de tératogénicité, de génotoxicité et de mutagénicité de la substance. De plus, les études chez les volontaires ont démontré que le leucrose est bien toléré à des doses pouvant atteindre 265 g/jour pendant 7 jours. Utilisé aux teneurs proposées, le leucrose ne devrait pas susciter d'inquiétudes pour la santé.

Comme le sucromalt ne contient pas de constituant protéique, il ne devrait pas comporter de risque allergène.

Conclusion

Santé Canada ne s'oppose pas à la vente du sucromalt afin qu'il soit utilisé dans des produits destinés à l'alimentation humaine au Canada. À la condition que les produits contenant du sucromalt soient étiquetés conformément au Règlement sur les aliments et drogues, leur importation est permise des États-Unis au Canada.

Aucune demande visant une allégation santé n'a été présentée pour ce produit ni n'a été envisagée dans le cadre de cette évaluation.

Le sucromalt ne satisfait pas la norme de composition établie pour le « sucre » et il ne pourrait pas être utilisé dans les aliments visés par une norme de composition permettant que le sucre fasse partie de leurs ingrédients.

Le présent document sur les aliments nouveaux résume l'avis sur le produit visé par la Direction des aliments, Direction générale des produits de santé et des aliments, Santé Canada. Cet avis est fondé sur l'analyse détaillée des renseignements fournis par le requérant, conformément aux Lignes directrices relatives à l'évaluation de l'innocuité des aliments nouveaux.

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