Information sur les aliments nouveaux : Canne à sucre CTC91087-6
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Contexte :
Santé Canada a avisé le Centro de Tecnologia Canavieira qu'il ne s'oppose pas à l'utilisation aux fins alimentaires de sucre brut et raffiné issu de la canne à sucre événement CTC91087-6. Le Ministère a effectué une évaluation exhaustive de cette variété conformément à ses Lignes directrices sur l'évaluation de l'innocuité des aliments nouveaux. Ces lignes directrices sont fondées sur des principes reconnus à l'échelle internationale pour établir l'innocuité des aliments à caractères nouveaux.
Le texte qui suit résume l'avis remis par le Centro de Tecnologia Canavieira ainsi que l'évaluation réalisée par Santé Canada. Il ne contient aucun renseignement commercial confidentiel.
1. Présentation
Le Centro de Tecnologia Canavieira a mis au point la canne à sucre CTC91087-6, une canne à sucre résistante aux insectes, pour lutter contre les infestations de mineuses de la canne à sucre. Pour y parvenir, des techniques de recombinaison de l'ADN ont été utilisées. La canne à sucre doit être cultivée uniquement au Brésil et les ingrédients alimentaires dérivés de la canne à sucre destinés à l'importation au Canada sont des sucres bruts et raffinés.
L'évaluation de l'innocuité effectuée par les évaluateurs de la Direction des aliments a été réalisée conformément aux Lignes directrices sur l'évaluation de l'innocuité des aliments nouveaux de Santé Canada. Ces dernières sont fondées sur les démarches visant l'harmonisation avec les directives établies par d'autres autorités réglementaires et reflètent les documents d'orientation internationaux dans ce domaine (p. ex., le Codex Alimentarius). L'évaluation a porté sur la mise au point de la canne à sucre CTC91087-6, la comparaison de la composition et de la qualité nutritionnelle des sucres bruts et raffinés par rapport à celles des variétés non modifiées et, enfin, sa toxicité et son allergénicité éventuelles. Le Centro de Tecnologia Canavieira a fourni des données démontrant que les sucres bruts et raffinés dérivés de la canne à sucre CTC91087-6 sont tout aussi inoffensifs et de même qualité nutritionnelle que les variétés de canne à sucre traditionnelle utilisées à des fins alimentaires au Canada.
La Direction des aliments assume la responsabilité imposée par la loi de l'évaluation préalable à la mise en marché des aliments nouveaux et des ingrédients alimentaires nouveaux, comme le précise le Règlement sur les aliments et drogues (Titre B.28). La canne à sucre CTC91087-6 utilisée dans les aliments est considérée comme un aliment nouveau dans la partie suivante de la définition des aliments nouveaux :
« c) aliment dérivé d'un végétal, d'un animal ou d'un micro-organisme qui, ayant été modifié génétiquement, selon le cas :
- (i) présente des caractères qui n'avaient pas été observés auparavant. »
2. Mise au point de la plante modifiée
Le requérant a fourni les renseignements décrivant les méthodes auxquelles il a recouru pour mettre au point la canne à sucre CTC91087-6. Il a aussi présenté les données qui caractérisent la modification génétique qui donne lieu à la résistance aux insectes au moyen de la cassette d'expression Cry1Ac. La canne à sucre CTC91087-6 a été produite par la transformation de cellules embryonnaires de variété CTC9001 médiée par Agrobacterium avec le plasmide de transformation pCTC524. Le transgène Cry1Ac est une séquence synthétique provenant de Bacillus thuringiensis, une bactérie omniprésente dans le sol, qui a été tronquée et optimisée pour l'expression de la canne à sucre. La première cassette d'expression contient la séquence codante Cry1Ac sous la régulation du promoteur et de l'intron Ubi-1 du maïs, et le signal de polyadénylation NOS 3'. La seconde cassette contient la séquence codante PAT sous la régulation du promoteur et de l'intron Ubi-1, et le signal de polyadénylation NOS 3'.
3. Caractérisation de la plante modifiée
Pour déterminer le nombre de sites d'insertion et de copies de l'ADN-T ainsi que la présence ou l'absence de toute séquence du squelette plasmidique, le buvardage de type Southern, la PCR et l'analyse de la séquence d'ADN ont été utilisés. Les résultats de l'analyse ont démontré la présence d'une seule copie du transgène à un seul locus dans la canne à sucre CTC91087-6. Aucune séquence de squelette plasmidique n'a été détectée.
La canne à sucre commerciale repose sur la multiplication végétative (par clonage). La stabilité de l'ADN-T inséré devrait donc être maintenue sur plusieurs générations. Le buvardage de type Southern pratiqué sur des feuilles issues de plusieurs multiplications végétatives a démontré la stabilité de l'insertion.
4. Information sur le produit
Selon la caractérisation du matériel génétique inséré, deux nouvelles protéines sont exprimées dans la canne à sucre CTC91087-6. Les protéines Cry1Ac et PAT produites par l'insertion des deux cassettes ont été caractérisées. Le poids moléculaire prévu des protéines Cry1Ac et PAT exprimées dans cette événement de canne à sucre a été confirmé par analyse de séquence de la construction et immunobuvardage de type Western. La même analyse du poids moléculaire a été confirmée à l'aide de la protéine Cry1Ac produite par E. coli selon la même construction de transformation utilisée pour produire la canne à sucre CTC91087-6. Une analyse MALDI-TOF effectuée sur la séquence d'acides aminés de la protéine Cry1Ac exprimée par la plante avait une couverture élevée prévue de 87 %, et aucune glycosylation des protéines Cry1Ac et PAT n'a été observée dans la plante.
Le requérant a fourni des renseignements comme les résultats de l'immunobuvardage de type Western, de l'analyse MALDI-TOF et de la glycosylation pour étayer l'équivalence entre les protéines Cry1Ac et PAT exprimées par la canne à sucre CTC91087-6 et les protéines précédemment évaluées trouvées dans le maïs DBT418 (Cry1Ac, PAT), le maïs BT176 (PAT) et le soja Intacta, qui est un croisement des deux lignées approuvées MON87701 (Cry1Ac) et MON89788 (tolérance au glyphosate).
5. Exposition alimentaire
La modification génétique apportée à la canne à sucre CTC91087-6 n'a pas pour but d'en modifier les aspects nutritionnels par rapport aux variétés conventionnelles non génétiquement modifiées. Il est prévu que le sucre raffiné de la canne à sucre CTC91087-6 soit utilisé aux mêmes fins que le sucre raffiné provenant de variétés de canne à sucre traditionnelles et, par conséquent, on ne prévoit aucune modification quant à l'utilisation qui sera faite du sucre raffiné.
6. Nutrition
Les ingrédients alimentaires dérivés de la canne à sucre importés au Canada depuis le Brésil sont le sucre brut (~95 %) et le sucre raffiné (~5 %). À la suite de l'importation, tout le sucre brut doit être raffiné avant d'être utilisé comme aliment ou ingrédient alimentaire destiné à la consommation humaine. Ainsi, l'aliment ou l'ingrédient alimentaire consommé par des Canadiens qui serait dérivé de la canne à sucre CTC91087-6 est le sucre raffiné. L'analyse de la composition nutritionnelle du sucre raffiné n'est pas informative, étant donné qu'il se compose presque entièrement de sucrose (99,93 %), les impuretés résiduelles étant de l'eau, des sucres invertis ou réducteurs (glucose et fructose), de la cendre, des constituants colorés et d'autres composés organiques non glucidiques. Les Canadiens consomment la tige de canne à sucre en petite quantité sous forme d'ingrédient de confiserie ou d'ingrédient alimentaire dans la cuisine orientale, mais la canne à sucre est une source négligeable d'autres nutriments et est peu digestible en raison de sa teneur élevée en fibres.
Les paramètres de composition choisis aux fins de l'analyse nutritionnelle est fondé sur les recommandations contenues dans le document de l'Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE) intitulé « Consensus Document on Compositional Considerations for New Varieties of Sugarcane (Saccharum ssp. hybrids): Key Food and Feed Nutrients, Anti-nutrients and Toxicants » (2011). Plus précisément, le requérant a mesuré les teneurs en macronutriments (c.-à-d., l'humidité, les protéines, l'ensemble des lipides, les cendres, les fibres brutes) et en sucrose, glucose et fructose. Il a également mesuré les compositions en fibre au détergent neutre (FDN) et en fibre au détergent acide (FDA) en raison de leur pertinence à l'égard des variétés transformées.
Les données issues de cinq essais au champ dans des régions de culture de la canne à sucre au Brésil pendant la saison de culture 2017-2018 ont été analysées. Un dispositif en blocs aléatoires avec quatre répétitions par bloc a été appliqué à chaque site d'essai. Chaque bloc contenait le cultivar expérimental (CTC91087-6), le cultivar témoin (isoligne CTC9001) ainsi que quatre des six variétés de référence (CTC20, CTC4, RB867515, RB855156, CTC9002 et RB965902) cultivés dans des conditions identiques.
Aucune différence significative sur le plan statistique n'a été observée dans les résultats d'analyse entre l'événementCTC91087-6 et les variétés témoin et de référence. Également, les teneurs en nutriments de toutes les variétés se situaient dans la plage des valeurs énoncées dans le document de l'OCDE (2011). Les concentrations minimales et/ou maximales de protéines, de lipides et de fibres brutes se situaient à l'extérieur des intervalles de l'OCDE; toutefois, ces valeurs n'étaient pas significativement différentes de celles de la variété témoin.
Selon les renseignements fournis sur la composition de l'événement CTC91087-6, de la lignée témoin CTC9001 et d'autres variétés de référence, il n'y a aucune préoccupation en matière d'innocuité nutritionnelle liée à la vente d'aliments dérivés de la canne à sucre CTC91087-6.
7. Chimie et toxicologie
L'exposition alimentaire aux protéines Cry1Ac et PAT dérivées de la canne à sucre CTC91087-6 se limite au sucre raffiné. Le sucre raffiné est un produit hautement transformé soumis à des températures élevées et à différentes valeurs de pH, ce qui entraîne la dégradation progressive de la protéine de la canne à sucre. Les concentrations de protéines Cry1Ac et PAT dans le sucre brut dérivé de la canne à sucre CTC91087-6 étaient inférieures à la concentration de détection (c.-à-d., 0,0085 µg/g de sucre et 0,006 µg/g de sucre, respectivement); par conséquent, l'exposition aux protéines nouvelles devrait être négligeable.
À mesure que le sucre brut est transformé et purifié en sucre raffiné (> 99,8 %), toute protéine résiduelle devrait se dégrader davantage pendant la transformation. Par conséquent, l'exposition aux protéines Cry1Ac et PAT exprimées dans la canne à sucre CTC91087-6 par la consommation de sucre raffiné hautement transformé devrait être négligeable.
L'équivalence des protéines Cry1Ac et PAT (bar) exprimées dans la canne à sucre CTC91087-6 par rapport à des protéines Cry1ac et PAT (bar) précédemment évaluées dans les cultures évaluées par Santé Canada et autorisées pour l'utilisation alimentaire a été démontrée.
Selon les données fournies par le requérant, l'exposition aux protéines Cry1Ac et PAT dans le sucre raffiné devrait être négligeable. Néanmoins, dans le cadre d'évaluations de l'innocuité effectués dans le passé, il a été démontré que les protéines Cry1Ac et PAT ne sont homologues à aucun allergène connu, et les données expérimentales indiquent que les deux protéines sont rapidement digérées dans un liquide gastrique simulé et qu'elles ne sont disponibles pour une exposition en tant qu'allergènes.
Selon les données fournies, l'exposition négligeable aux protéines Cry1Ac et PAT ainsi que les antécédents d'innocuité en ce qui concerne l'utilisation aux fins alimentaires des protéines Cry1ac et PAT dans d'autres cultures approuvées, la consommation de sucre raffiné dérivé de la canne à sucre CTC91087-6 n'a soulevé aucune préoccupation d'ordre toxicologique et ne devraient pas présenter de préoccupations d'ordre allergénique.
Conclusion :
L'examen effectué par Santé Canada des renseignements présentés à l'appui de l'utilisation aux fins alimentaires du sucre brut et raffiné dérivé de la canne à sucre CTC91087-6 ne soulève pas de préoccupations liées à l'innocuité des aliments. Santé Canada est d'avis que les aliments dérivés de la canne à sucre CTC91087-6 sont tout aussi nutritifs que les aliments issus des variétés de canne à sucre sur le marché actuellement.
L'opinion de Santé Canada porte uniquement sur l'utilisation de la canne à sucre CTC91087-6 à des fins alimentaires. Les questions liées à son utilisation comme aliment pour animaux ont été traitées séparément dans le cadre des processus réglementaires existants de l'ACIA.
Le présent document d'information sur les aliments nouveaux a été préparé pour résumer l'avis concernant le produit en question fourni par la Direction des aliments, Direction générale des produits de santé et des aliments de Santé Canada. Cet avis est fondé sur l'examen exhaustif des renseignements soumis par le pétitionnaire conformément aux Lignes directrices sur l'évaluation de l'innocuité des aliments nouveaux.
(Also available in English)
Pour de plus amples renseignements, veuillez communiquer avec :
Section des aliments nouveaux
Direction des aliments
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada, PL2204A1
251, promenade Frederick Banting
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
hc.bmh-bdm.sc@canada.ca
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