Renseignements sur les aliments nouveaux - Lutéine cristalline FloraGLO®

Santé Canada a informé Kemin Foods, SA qu'il ne s'opposait pas à la vente de la lutéine cristalline FloraGLO^® à titre d'ingrédient alimentaire à ajouter à une grande variété d'aliments en quantités allant de 0,3 à 10 mg/portion ou par quantité de référence, notamment aux boissons, aux céréales, aux flans et aux garnitures, aux mélanges montagnards, aux boissons à base de plante, aux ovoproduits, aux produits à tartiner semblables à la margarine, aux sauces pour salade, aux desserts congelés, aux soupes, aux friandises et en une quantité entraînant un apport total de 20 mg/jour dans les aliments à usage diététique spécial constituant une source unique d'alimentation.

Le Ministère a procédé à une évaluation approfondie de l'innocuité de l'adjonction de lutéine à l'approvisionnement alimentaire canadien, et ce, conformément à ses Lignes directrices relatives à l'évaluation de l'innocuité des aliments nouveaux dérivés de végétaux et de microorganismes.

Contexte

Le texte qui suit résume l'avis remis par Kemin Foods, SA à Santé Canada ainsi que l'évaluation de Santé Canada. Il ne contient aucun renseignement commercial confidentiel.

Jusqu'à maintenant, la Direction des aliments (DA) a délivré deux attestations de non-objection (ANO) visant la vente de plusieurs aliments contenant de la lutéine cristalline FloraGLO^® fabriquée par Kemin Foods, SA. Des mélanges de jus de fruits et de légumes en contenant 2 mg par quantité de référence de 250 ml (jus d'orange, jus orange, carotte et mangue, jus de pommes, cocktail de légumes, jus de fruits tropicaux mélangés, boisson au jus de papaye exotique), les œufs de poule à teneur plus élevée en lutéine (atteignant jusqu'à 1 mg par portion de 50 g d'œuf et 1,1 mg de lutéine ainsi que 0,201 mg de zéaxanthine par 50 g d'œuf et jusqu'à 2 mg par quantité de référence de 50 g de produits d'œufs et d'œufs liquides) et des préparations liquides pour nourrissons en contenant 0,25 mg par litre telles que consommées en font partie.

1. Introduction

La lutéine est un caroténoïde, plus précisément une xanthophylle, nommément du 4[18-(4-hydroxy-2, 6,6-triméthylcyclohex-1-én-l-yl)-3,7, 12,16-tetraméthyloctadéca-1, 3,5, 7,9, 11,13, 15,17-nonaén-l-yl]-3, 5,5-triméthylcyclohex-2-én-l-ol. Les sources alimentaires de lutéine comprennent, entre autres, une grande variété de fruits et de légumes. Les xanthophylles sont depuis longtemps utilisées sans danger comme colorants alimentaires dans les additifs alimentaires à usage technique. La zéaxanthine, une autre xanthophylle, ainsi que la lutéine sont des stéréo-isomères, mais elles pourraient se révéler différentes sur le plan fonctionnel.

2. Description de l'aliment nouveau

Au Canada, les additifs alimentaires sont encadrés par le Règlement sur les aliments et les drogues et les Autorisations de mise en marché (AM) qui lui sont associé. Les additifs autorisés ainsi que leurs conditions d'utilisation acceptées sont établis dans les Listes des additifs alimentaires autorisés, lesquelles sont incorporées par renvoi dans les AM. L'article 1. de la Liste des colorants autorisés permet l'utilisation de xanthophylles, y compris la lutéine, comme colorants alimentaires en teneurs conformes aux bonnes pratiques industrielles (BPI). La Direction des aliments a également délivré des ANO visant plusieurs aliments nouveaux contenant de la lutéine, comme indiqué ci-dessus. La DA a maintenant reçu la demande d'en envisager l'adjonction à une grande variété d'aliments.

3. Développement/composition du produit

La lutéine FloraGLO^® est obtenue par extraction au moyen de solvants (hexane, pentane, dichlorométhane, éthanol et/ou méthanol) de fleurs de souci officinal (Tagetes erecta) afin de produire tout d'abord une oléorésine (environ 70 % de lutéine). L'oléorésine est ensuite purifiée en procédant à une autre série d'extractions, soit au moyen des mêmes solvants ou, conformément aux plus récents brevets obtenus par le requérant, au moyen du propylèneglycol. L'utilisation de tous ces solvants pour la préparation d'« extraits naturels » ou, dans le cas du propylèneglycol, en qualité de vecteur (support) pour des agents aromatisants ou colorants ou dans les additifs alimentaires, est permise de façon générale. Ces deux procédés mènent à un produit de lutéine final duquel 99 à 99,9 % des solvants organiques ont été éliminés. La lutéine cristalline est ensuite dispersée dans de l'huile de carthame ou une autre huile, ce qui permet d'obtenir FloraGLO^®, le produit de lutéine final.

Selon les spécifications chimiques de la lutéine cristalline FloraGLO^®, les caroténoïdes, y compris la lutéine, la zéaxanthine et les autres caroténoïdes, doivent constituer à tout le moins 80 % de son poids total. Les 20 % restants sont constitués de cires (environ 15 %, C29 à C35), d'humidité (1 %), de cendres (1 %) et de petites quantités de protéines, de métaux (As, Cd, Pb, Hg) ainsi que de matières organiques et inorganiques, dont des résidus de solvant. La composition du produit faisant l'objet de la demande compte environ 83 % de son poids en caroténoïdes, avec la lutéine et la zéaxanthine (constituant habituellement et respectivement 76 % et 7 % du poids total), et le produit en question est fabriqué conformément aux spécifications déterminant la qualité alimentaire figurant dans le dossier, soit pour les 17 % restants : des cires, de l'humidité, des cendres ainsi que d'autres matières organiques et inorganiques.

La lutéine cristalline FloraGLO^® peut être mélangée à des huiles végétales de qualité alimentaire (huiles de maïs ou de carthame) pour produire des suspensions de lutéine en différentes teneurs, notamment les produits liquides de Kemin FloraGLO^® Lutein 5 % et FloraGLO^® Lutein 20 %.

Des granules de lutéine peuvent également être fabriquées à partir de la lutéine cristalline ou des suspensions de lutéine aux fins de fabrication de produits de santé naturels ou d'adjonction aux aliments traditionnels. Les produits vendus sur le marché tant canadien qu'américain comprennent les produits FloraGLO^® Lutein 5% VG Granules et FloraGLO^® Lutein 10% VG TabGrade. De plus, les produits FloraGLO Lutein 5% TG/P et FloraGLO Lutein 5% CWS/S-TG fabriqués par la société DSM Nutritional Products, partenaire commerciale de Kemin, contiennent de la lutéine cristalline FloraGLO^®.

La lutéine cristalline FloraGLO^® est conforme aux spécifications établies pour la lutéine extraite de T. erecta par le Comité mixte FAO/OMS d'experts des additifs alimentaires (JECFA), dans les monographies de l'USP 32-NF 27 SI sur la lutéine et la préparation de la lutéine ainsi qu'aux spécifications minimales indiquées dans le document de référence du Compendium des monographies de la Direction des produits de santé naturels (DPSN) de Santé Canada. Tous les ingrédients qui entrent dans sa composition sont conséquemment répertoriés dans le fichier maître traitant de la lutéine.

4. Exposition alimentaire

Le requérant a communiqué des résultats d'études de modélisation réalisées aux États-Unis et fondées sur les données de la CSFII (1994-1996) et celle de 1998 recueillies par le département de l'Agriculture [NHANES]. Le requérant a estimé qu'en tenant compte des teneurs accrues et des nouvelles utilisations alimentaires proposées, l'apport moyen estimé en lutéine chez la population américaine totale et, chez les consommateurs de ces produits, au 90e centile de la consommation, s'est trouvé multiplié par 1,5. Il a fourni une justification soutenant que les apports en lutéine chez la population canadienne résultant de l'adjonction proposée seraient semblables à ceux observés chez la population américaine.

Une modélisation statistique a été réalisée par la DA afin de déterminer les apports de référence en lutéine (habituels et journaliers) chez les Canadiennes et les Canadiens et d'évaluer l'exposition potentielle de la population canadienne à la lutéine selon différents scénarios de modélisation (exposition à la lutéine naturellement présente dans les aliments, exposition par la consommation d'aliments récemment approuvés contenant de la lutéine et exposition par la consommation des aliments ajoutés à la liste actuellement proposée par le requérant).

Les distributions de l'exposition à la lutéine pour chacun des groupes d'âge-sexe (ANREF) ont été estimées sur la base de l'apport de référence à laquelle était ajoutée chacune des utilisations proposées, à l'exception des aliments destinés aux nourrissons et aux tout-petits ainsi que des aliments à usage diététique spécial. Les aliments destinés aux nourrissons et aux tout-petits ont été écartés parce que la quantité ajoutée ne pouvait être déterminée à partir de l'information communiquée par le requérant, et les aliments à usage diététique spécial ont été considérés séparément parce qu'ils constituent pour les consommateurs de ceux-ci une source unique d'alimentation. Les résultats de la modélisation indiquent que si l'adjonction de lutéine était appliquée à tous les aliments modélisés selon les teneurs visées et que si tous les aliments choisis étaient ceux enrichis en lutéine plutôt que leur pendant traditionnel, l'apport moyen en lutéine chez la population canadienne augmenterait de 3 à 16 mg/personne par jour et s'en trouverait ainsi quintuplée. Dans tous les cas, l'apport moyen est en deçà de la DJA établie par Santé Canada.

Les plus grands consommateurs sont les adolescents de sexe masculin (âgés de 14 à 18 ans). Chez eux, les apports habituels moyens, aux 90e et 95e centiles de 22,9 [21,5; 24,3], de 37,1 [34,0; 40,3] et de 42,8 [38,6; 46,9] mg/personne par jour respectivement ont été observés. En fonction du poids corporel, les valeurs les plus élevées en matière d'apport habituel correspondent à l'apport moyen et à ceux aux 90e et 95e centiles, respectivement de 0,85 [0,81; 0,88], de 1,33 [1.26; 1,41] et de 1,51 [1,41; 1,61] mg/kg p. c. par jour, chez les enfants âgés de 1 à 3 ans. Toutefois, si les intervalles de confiance sont pris en compte, au 99e centile, l'apport pourrait dépasser la DJA établie à 2 mg/kg p. c. par jour par Santé Canada chez le groupe des enfants âgés de 1 à 3 ans. Selon une évaluation plus poussée de ce groupe, l'apport chez 0 à 3 % de cette population serait supérieur à la DJA (une adjonction plus élevée de lutéine, plus particulièrement aux aliments destinés aux nourrissons et aux tout-petits, pourrait faire en sorte qu'un dépassement de la DJA soit observé chez plus 3 % de cette population).

En ce qui concerne les aliments à usage diététique spécial, l'exposition est établie à 20 mg par personne par jour et celle-ci demeure nettement inférieure à la DJA (sur la base d'un poids corporel moyen de 70 kg, il s'agit d'une dose d'environ 0,3 mg/kg p. c./jour).

5. Évaluation chimique

Selon les spécifications en matière de composition de la lutéine cristalline FloraGLO^®, la lutéine doit compter pour 76 % de son poids total et la zéaxanthine, pour 7 %. Les spécifications du fabricant quant aux contaminants chimiques (arsenic, cadmium, plomb, mercure et thiofènes) contenus dans la lutéine cristalline FloraGLO^® ont été évaluées, ce qui a permis de déterminer que, comme l'allègue le demandeur, la présence de ces contaminants dans le produit en question ne comporte pas de risques inacceptables pour la santé de la population générale (y compris pour celle des plus grands consommateurs), pas plus que pour celle des adolescents de sexe masculin et des nourrissons qui consomment de la lutéine utilisée comme ingrédient dans les aliments.

6. Évaluation microbiologique

Selon les spécifications microbiologiques de la lutéine cristalline FloraGLO^® de qualité alimentaire communiquées par le fabricant, il est improbable que l'adjonction de lutéine cristalline FloraGLO^®, conformément aux quantités proposées, puisse avoir une incidence sur l'innocuité microbiologique des aliments qui en font l'objet. Il incombe au fabricant et aux producteurs des aliments finaux de garantir en tout temps que leurs produits satisfont aux exigences énoncées à l'article 4 de la partie I de la Loi sur les aliments et drogues.

7. Nutrition

Dans la région maculaire de l'œil, la concentration en lutéine est élevée. Certains estiment que la lutéine et la zéaxanthine sont importantes à la santé de l'œil. Des données probantes donnent à penser qu'elles contribuent à l'atténuation des risques d'apparition de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) et de cataractes. Aucune évaluation des bienfaits de ces substances pour la santé n'a été réalisée.

8. Toxicologie

En se fondant sur les profils métaboliques et l'absence de preuves de l'existence d'effets indésirables après l'administration chez l'humain comme chez l'animal de doses élevées de lutéine et de zéaxanthine, une dose journalière admissible (DJA) de groupe pour l'apport combiné en lutéine et en zéaxanthine pouvant atteindre 2 mg/kg de poids corporel est considérée comme une ligne directrice appropriée et prudente pour la population canadienne en général. Cette DJA concorde avec celle établie par le JECFA (2006).

L'exposition alimentaire découlant des utilisations proposées de la lutéine cristalline FloraGLO^® dans les aliments traditionnels ainsi que dans les aliments à usage diététique spécial se trouve en deçà de la DJA et, par conséquent, n'est pas considérée comme suscitant des préoccupations pour la santé de la population générale âgée de plus de 3 ans.

Il est nécessaire d'obtenir des renseignements supplémentaires à propos des quantités ajoutées aux aliments destinés aux nourrissons et aux tout-petits (de 1 à 3 ans) avant de parvenir à une conclusion au sujet de l'innocuité de ces produits alimentaires.

Conclusion

Santé Canada ne s'oppose pas à l'adjonction de lutéine aux aliments destinés aux enfants (âgés de plus de 3 ans) ou aux adultes ni à son utilisation proposée dans les aliments à usage diététique spécial qui constituent une source unique de nutrition. En ce qui concerne les aliments destinés aux nourrissons et aux tout-petits (âgés de 1 à 3 ans), davantage de renseignements et une évaluation plus poussée sont nécessaires. Aucune évaluation de l'allégation santé n'a été réalisée. Les requérants qui souhaitent ajouter d'autres aliments à la liste, voir augmenter la limite de tolérance ou demander l'évaluation d'une allégation santé visant la lutéine devraient consulter la Direction des aliments.

Le présent document sur les aliments nouveaux résume l'avis sur le produit visé par la Direction des aliments, Direction générale des produits de santé et des aliments, Santé Canada. Cet avis est fondé sur l'analyse détaillée des renseignements fournis par le requérant, conformément aux Lignes directrices relatives à l'évaluation de l'innocuité des aliments nouveaux.

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Section des aliments nouveaux
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