Information sur les aliments nouveaux - Variété de pommes de terre Gen1-V11 de marque Simplot Innate^MD

Santé Canada a avisé la compagnie J.R. Simplot qu'il ne s'oppose pas à l'utilisation de la variété Gen1-V11 de pommes de terre de marque Simplot Innate^MD comme un aliment. Le Ministère a réalisé une évaluation approfondie de cette variété de pommes de terre conformément à ses Lignes directrices sur l'évaluation de l'innocuité des aliments nouveaux. Ces lignes directrices sont fondées sur les principes admis internationalement acceptés pour l'établissement de l'innocuité d'aliments comportant des caractères nouveaux.

Contexte :

Le texte qui suit résume l'avis fourni par la compagnie J.R. Simplot  ainsi que l'évaluation de Santé Canada. Il ne contient aucun renseignement commercial confidentiel.

1. Introduction

La compagnie J.R. Simplot a mis au point une variété de pommes de terre génétiquement modifiées (variété Snowden) en faisant appel aux techniques de l'ADN recombinant. La teneur en asparagine libre  et en sucres réducteurs (c.-à-d., en glucose et en fructose) des tubercules de la variété de pommes de terre dont il est question est inférieure à celle de cette variété non génétiquement modifiée. La seule réduction de l'asparagine diminue significativement la formation de l'acrylamide dans les tubercules lorsqu'ils sont soumis à diverses formes de traitements thermiques (p. ex., cuisson au four, friture, etc.). Toutefois, les teneurs plus faibles en sucres réducteurs diminuent encore davantage la formation de l'acrylamide et limitent le brunissement provoqué par la chaleur. L'expression de l'enzyme polyphénol oxydase 5 (Ppo5)  est aussi réduite dans cette variété de pommes de terre, avec pour conséquence, la diminution de l'apparition de taches noires causées par  des meurtrissures sur les tubercules.

Ces caractères nouveaux sont obtenus au moyen de la transcription de deux séquences répétées et inversées contenant de petits fragments d'ADN de quatre (4) gènes endogènes différents (c.-à-d., Asn1, Ppo5, PhL et R1), avec pour résultat la réduction du niveau de l'ARN messager (ARNm) transcrit (et subséquemment des protéines exprimées) de ces mêmes gènes au moyen de la  voie d'interférence ARN (ARNi).

Les caractères nouveaux que présente la variété de pommes de terre Gen1-V11 de marque Simplot Innate^MD sont identiques à ceux des variétés Gen1-E12, Gen1-F10, Gen1-J3 et Gen1-J55 de marque Simplot Innate^MD (Santé Canada, 2016) qui ont été évalués précédemment par Santé Canada  (Santé Canada, 2016). Ces  caractères ont été obtenus au moyen des mêmes éléments génétiques.

L'évaluation de l'innocuité des variétés de pommes de terre proposées a été réalisée par les evaluators scientifiques de la Direction des aliments conformément aux Lignes directrices de Santé Canada sur l'évaluation de l'innocuité des aliments nouveaux. Ces lignes directrices sont basées sur les démarches d'harmonisation avec les directives établies par d'autres autorités réglementaires et reflètent les documents d'orientation internationaux dans ce domaine (p. ex., Codex Alimentarius)

L'évaluation a pris en compte les éléments suivants : la façon dont cette variété de pommes de terre a été mise au point, la comparaison de sa composition et de sa qualité nutritionnelle  avec celles des variétés de pommes de terre non génétiquement modifiées et son potentiel risque de toxicité ou d'allergénicité.  La compagnie J.R. Simplot a présenté des données qui démontrent que la variété de pommes de terre Gen1-V11 de marque Simplot Innate^MD est sécuritaire  et que sa qualité nutritionnelle est semblable à celles des variétés de de pommes de terre traditionnelles consommées au Canada.

En vertu du titre 28 du Règlement sur les aliments et drogues, la direction des aliments est responsable de l'évaluation préalable à la mise en marché des aliments nouveaux et des ingrédients alimentaires nouveaux.  La variété de pommes de terre Gen1-V11 de marque Simplot Innate^MD est selon l'alinéa (c)(i) de article B.28.001 du Règlement sur les aliments et drogues considéré comme un aliment nouveau (« c) aliment dérivé d'un végétal, d'un animal ou d'un micro-organisme qui, ayant été modifié génétiquement, selon le cas (i) présente des caractères qui n'avaient pas été observés auparavant […]. »).

2. Mise au point de la plante modifiée

Le requérant a présenté une description des méthodes utilisées pour la mise au point de la variété Gen1-V11 de pommes de terre de marque InnateTM de Simplot ainsi que  les données de biologie moléculaire caractérisant la modification génétique à l'origine de la réduction de l'expression de l'enzyme polyphénol oxydase 5 (Ppo5),  de la teneur en asparagine libre et en sucres réducteurs (glucose et fructose) dans les tubercules.). Ce phénotype a été obtenu à partir de la transformation de la variété traditionnelle de pommes de terre Snowden au moyen d'une cassette d'expression transgénique (ADN-T) contenant deux séquences répétées et inversées de segments particuliers d'ADN de 4 gènes endogènes (c.-à-d., Asn1, Ppo5, PhL et R1). Ces gènes cibles ont été choisis en raison de leur fonction biochimique dans la production d'asparagine, l'accumulation des sucres réducteurs ou l'apparition des taches noires causées par des meurtrissures. L'insert d'ADN-T dans la variété Gen1-V11 de pommes de terre de marque Simplot Innate^MD contient deux promoteurs natifs (c.-à-d., pAgp et pGbss) à l'origine de la transcription des deux séquences répétées et inversées, principalement observés dans le tissu des tubercules. L'expression de ces séquences répétées et inversées entraîne la réduction de la teneur en ARNm (et subséquemment, de la teneur en protéines exprimées) de ces mêmes gènes au moyen de la voie d'interférence ARNi.

Le gène Asn1 code pour une enzyme, la synthétase d'asparagine 1 (Asn1), laquelle catalyse la conversion de la glutamine en asparagine en transférant la chaîne latérale amine (NH2) de la glutamine à l'aspartate pour former l'asparagine. L'asparagine, un substrat de la réaction de Maillard, convertit les acides aminés et les sucres réducteurs en acrylamide pendant les traitements à haute température. La réduction des teneurs en Asn1 et en asparagine dans les tubercules de pommes de terre réduit le potentiel de formation de l'acrylamide dans les produits alimentaires à base de pommes de terre cuites.

Le gène Ppo5 code pour une enzyme, la polyphénol oxydase 5 (Ppo5) qui catalyse la conversion des o-diphénols en o-quinones. Les molécules réactives d'o-quinone s'auto-polymérisent pour former des mélanines à la source de la coloration des tissus végétaux oxydés. Une réduction de l'activité de la Ppo5 limite la coloration des tissus oxydés réduisant ainsi les taches noires causées par les meurtrissures.

Le gène PhL code pour l'a-glucane phosphorylase, une phosphorylase-L (PhL) qui dégrade l'amidon au moyen de la libération phosphorolytique du glucose -1-phosphate des chaînes de glucane. Une perte de l'activité de la PhL limite l'accumulation de sucres réducteurs. Ce qui contribue encore davantage à réduire le potentiel de formation d'acrylamides.

Le gène R1 code pour une protéine R1 apparentée à l'amidon (a-glucane-eau dikinase) qui catalyse le transfert des g- et de b-phosphates de l'adénosine triphosphate (ATP) (par une histidine phosphate) en α-glucane et en eau, produisant un amidon phosphorylé.La protéine R1 est principalement responsable de la phosphorylation en position C6.La phosphorylation influe sur le degré d'entassement des cristaux dans la granule d'amidon et la rend plus vulnérable à la dégradation.Ainsi, la perte de l'activité de la protéine R1 réduit la dégradation de l'amidon, ce qui diminue l'accumulation des sucres réducteurs (renforçant encore davantage la limitation de la formation de l'acrylamide).

À cause de la nature des séquences répétées inversées, leurs transcrits forment des molécules d'ARN double brin (ARNdb) au moyen d'une fixation complémentaire. Les molécules d'ARNdb agissent comme un précurseur de la voie d'autorégulation post-transcriptionnelle. Une ribonucléase III (c.-à-d., Dicer) reconnaît et transforme ces précurseurs des molécules d'ARNdb en petits duplex de 21 pb comportant deux brins individuels (désignés respectivement à titre de « guide » et de « passager ») que l'on appelle petit ARN interférent (pARNi). Les duplex de pARNi sont ensuite fixés par le complexe de blocage de l'expression génique par des ADN (RISC), lequel dégrade sélectivement le brin « passager » de chaque duplex. Le brin « guide » (toujours fixé au complexe) sert à activer le RISC et le transforme en complexe de blocage. Chez les végétaux, le RISC activé se fixe à tout ARN messager (ARNm) possédant une séquence complémentaire complète du brin « guide » fixé et détruit l'ARNm fixé par clivage enzymatique. Le clivage de l'ARNm cible peut entraîner la réduction de l'expression de la protéine associée bien que la réduction de l'expression puisse varier pour chaque pARNI.

La cassette d'expression d'ADN-T contient les éléments génétiques suivants : le promoteur d'un gène d'ADP-glucose pyrophosphorylase (pAgp) (1re copie), un des deux promoteurs convergents est à l'origine de l'expression d'une séquence répétée inversée contenant des fragments des gènes Asn1 et Ppo5 issus de Solanum tuberosum var. (pomme de terre) Ranger Russet; la séquence répétée inversée contenant des fragments des gènes Asn1 et Ppo5, du promoteur du gène codant pour l'amidon synthétase liée aux granules (Gbss) (dans l'orientation inverse) (1re copie), le second des deux promoteurs convergents est à la source de l'expression de la séquence répétée inversée contenant les fragments des gènes Asn1 et Ppo5 issus de S. tuberosum var. Ranger Russet; le promoteur d'un gène d'ADP-glucose pyrophosphorylase (pAgp) (2e copie), un des deux promoteurs convergents est à la source de l'expression d'une séquence répétée inversée contenant des fragments des gènes PhL et R1 issus de Solanum tuberosum var. Ranger Russet; la séquence répétée inversée contenant des fragments des gènes PhL et R1, le promoteur du gène codant pour l'amidon synthétase liée aux granules (Gbss) (dans l'orientation inverse) (2e copie), le second des deux promoteurs convergents à la source de l'expression de la séquence répétée inversée contenant les fragments des gènes PhL et R1 issus de S. tuberosum var. Ranger Russet.

La variété de pommes de terre Gen1-V11 de marque Simplot Innate^MD a été mise au point au moyen d'une transformation par Agrobacterium de segments d'entre-nœud (de 4 à 6 mm) d'une pomme de terre de 4 semaines en recourant au vecteur plasmidique de transformation pSIM1278 contenant la cassette d'expression d'ADN-T.

3. Caractérisation des plantes modifiées

L'analyse par transfert de Southern et le séquençage de l'ADN de la variété de pommes de terre Gen1-V11 de marque Simplot Innate^MD ont démontré la présence de la cassette d'expression comprise dans l'ADN-T dans la variété transformée. L'analyse par transfert de Southern a confirmé que la variété de pommes de terre Gen1-V11 de marque Simplot Innate^MD contient une seule copie complète de la cassette d'expression comprise dans l'ADN-T (de la séquence limite gauche à la séquence limite droite). D'autres analyses de la séquence ont révélé que le seul insert comporte une délétion de 14 pb à la bordure gauche et une délétion de 3 pb à la bordure droite.

L'analyse par transfert de Southern a confirmé l'absence de la séquence du squelette plasmidique pSIM1278 dans le génome hôte.

La pomme de terre est une culture à multiplication végétative, et sa reproduction se produit sans méiose.Par conséquent, sur le plan génétique, l'insert d'ADN-T dans la variété Gen1-V11 devrait se révéler stable. Quoi qu'il en soit, la stabilité de l'insert d'ADN-T a été confirmée dans plusieurs générations au moyen de l'analyse par transfert de Southern.

4. Information sur le produit

La variété de pommes de terre Gen1-V11 de marque Simplot Innate^MD se distingue des variétés traditionnelles par la présence de 2 séquences répétées et inversées contenant des fragments de séquences de 4 gènes endogènes (c.-à-d., Asn1, Ppo5, PhL et R1) et des promoteurs convergents (c.-à-d., pAgp et pGbss) à la source de leur expression. L'expression de ces séquences répétées inversées entraîne la réduction de la teneur en ARNm (et subséquemment, en protéines exprimées) de ces mêmes gènes au moyen d'une voie d'interférence ARN (ARNi) de la plante hôte. La réduction de l'expression protéique de l'Asn1, de la Ppo5, de la PhL et de la R1 (pour les fonctions individuelles, voir la section 2 : Mise au point des plantes modifiées) réduit les teneurs en asparagine et en sucres réducteurs  des tubercules, de même qu'en l'enzyme Ppo5. La réduction de l'asparagine diminue considérablement la formation d'acrylamide dans les tubercules lorsqu'ils sont soumis à diverses formes de traitements thermiques (p. ex., cuisson au four, friture, etc.). Toutefois, les teneurs plus faibles en sucres réducteurs diminuent encore davantage la formation d'acrylamide et limitent le brunissement provoqué par la chaleur. La réduction de l'enzyme Ppo5 diminue l'apparition des taches noires de meurtrissures sur les tubercules.

L'organisme hôte, la pomme de terre(Solanum tuberosum) est produit dans toutes les provinces et tous les territoires du Canada et fait partie intégrante de l'approvisionnement alimentaire mondial.Plusieurs variétés de ces espèces sont consommées comme aliment depuis de longue date.La variété de pommes de terre Gen1-V11 de marque Simplot Innate^MD contient des séquences d'ADN génomique de la pomme de terre traditionnelle et d'une espèce de pomme de terre sauvage (Solanum verrucosum). Selon l'Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE), S. verrucosum est une source acceptable de matériel génétique pour l'amélioration des variétés de pommes de terre. De plus, elle est consommée depuis de longue date. Par conséquent, le recours au matériel génétique de ces deux sources dans la variété de pommes de terre Gen1-V11 de marque Simplot Innate^MD ne devrait pas susciter de préoccupations en matière d'innocuité.

L'ADN-T qui se trouve dans la variété de pommes de terre Gen1-V11 de marque Simplot Innate^MD n'entraîne pas l'expression d'une ou de plusieurs protéines nouvelles, mais plutôt la formation de molécules d'ARNdb qui sont ultérieurement transformées par l'enzyme endogène Dicer en de  petits ARNi qui seront activés par la voie de l'ARNi, avec comme résultats, la réduction du niveau  des ARNm transcrits  par  quatre protéines endogènes (c.-à-d, Asn1, Ppo5, PhL et R1).  ). Ainsi, les teneurs en ARNm (plutôt que les concentrations en protéines) ont été évaluées dans le but d'établir le lien entre les nouveaux caractères phénotypiques des variétés de pommes Gen1-V11 de marque Simplot Innate^MD et des modifications sur le plan moléculaire.

L'ARN isolé de divers tissus de la variété de pommes de terre Gen1-V11 de marque Simplot Innate^MD et de sa variété non transformée, a fait l'objet d'analyses par transfert de Northern.

Les résultats de ces analyses ont démontré que les teneurs en transcrits d'ARNm des 4 gènes cibles se trouvaient surtout réduites dans les tubercules, le principal tissu ciblé. Ce résultat était attendu, puisque les promoteurs (c.-à-d., pAgp et pGbss) sont principalement exprimés dans les tubercules. Des teneurs réduites en transcrits d'Asn1 ont été observées dans les feuilles et les tiges. Cette régulation à la baisse basée sur l'ARNi est semblable à celle observée à l'égard des autres variétés de pommes de terre de marque Simplot Innate^MD déjà évaluées, soit Gen1-E12, Gen1-F10, Gen1-J3 et Gen1-J55 (Santé Canada, 2016).

5. Exposition alimentaire

Le requérant s'attend à ce que la variété de pommes de terre Gen1-V11 de marque Simplot Innate^MD soit utilisée aux mêmes fins que les variétés de pommes de terre traditionnelles. Avec le lancement de cette variété transformée, il ne prévoit pas de modification importante de la façon dont les pommes de terre seront utilisées dans l'alimentation.

6. Nutrition

La variété de pommes de terre Gen1-V11 de marque Simplot Innate^MD a été cultivée en 2012 dans le cadre d'essais au champ selon un plan en blocs aléatoires complets comprenant 3 ou 4 répétitions par lignée , à 2 endroits (c.-à-d., à St. Johns en Floride et à Montcalm au Michigan) et en 2013 à 4 endroits (Montcalm au Michigan, Walworth au Wisconsin, Grant à Washington et Berks en Pennsylvanie) avec le témoin de la lignée parentale, Snowden, et d'autres variétés de référence cultivées comme témoins afin de déterminer toute différence pertinente dans les composés nutritionnels et antinutritionnels.

Les analytes nutritionnels et compositionels mesurés dans la variété de pommes de terre Gen1-V11 de marque Simplot Innate^MD, dans le témoin Snowdon non transgénique et dans les variétés de référence sont les suivants : les macromolécules (c.-à-d., l'humidité, les protéines, les lipides totaux, les constituants minéraux, les fibres brutes, les glucides et les calories), les vitamines (c.-à-d., B3, B6 et C), les minéraux (c.-à-d., le cuivre, le magnésium et le potassium), les acides aminés totaux, les acides aminés libres (c.-à-d., l'asparagine, l'acide aspartique, la glutamine et l'acide glutamique) et les sucres réducteurs.

Le requérant a fourni des résumés et des renseignements détaillés traitant des comparaisons entre la composition en éléments nutritifs de tubercules de la variété de pommes de terre Gen1-V11 de marque Simplot Innate^MD et celle des pommes de terre témoins, comme recommandé par le Consensus Document on Compositional Considerations for New Varieties of Potatoes (Document de consensus sur les considérations qui ont trait à la composition des nouvelles variétés de pommes de terre) publié en 2002 par l'Organisation de coopération et de développement économiques.En plus de la teneur en protéinesle requérant a indiqué les concentrations en acides aminés libres et totaux en raison de leur pertinence à l'égard des variétés transformées.Sans se limiter à produire les résultats d'analyse de la vitamine C recommandée par l'OCDE, le requérant a présenté les données au sujet des vitamines B3 et B6. Il a aussi présenté les données sur la teneur en cuivre et en magnésium en plus de la teneur en potassium.

Les différences statistiquement significatives suivantes ont été observées dans la variété de pommes de terre Gen1-V11 de marque Simplot Innate^MD par rapport aux témoins :la vitamine C (plus élevée), les acides aminés totaux :l'acide aspartique et l'asparagine (42 % plus faibles dans les pommes de terre Gen1-V11 par rapport au témoin) et des teneurs plus élevées en acide glutamique et en glutamine, en alanine, en arginine, en glycine, en isoleucine, en leucine, en sérine, en thréonine, en tyrosine et en valine; les acides aminés libres :l'asparagine (74 % plus faible dans les pommes de terre Gen1-V11 par rapport au témoin) et la glutamine (plus élevée).Toutefois, les teneurs en analytes dans les pommes de terre de marque Simplot Innate^MD se situaient à l'intérieur des teneurs cibles rencontrées dans les pommes de terre traditionnelles indiquées  dans les publications scientifiques et  dans le guide de l'OCDE (2002) qui traite  des nouvelles variétés de pommes de terre.

La réduction de la teneur en asparagine et des sucres réducteurs  (glucose et en fructose)  est l'effet recherché sur les teneurs en nutriments de la variété de pommes de terre Gen1-V11 de marque Simplot Innate^MD.  L'objectif  visé   est la réduction de la formation de  l'acrylamide pendant la transformation à haute température (p. ex., la fabrication de frites et de croustilles).La teneur en asparagine dans  la variété de pommes de terre Gen1-V11 de marque Simplot Innate^MD s'est trouvée réduite conformément à l'objectif initial.Les teneurs en asparagine observées dans la variété de pommes de terre Gen1-VII et le témoin demeurent néanmoins dans les plages observées chez les variétés de référence. Les teneurs en sucres réducteurs dans la variété de pommes de terre Gen1-V11 de marque Simplot Innate^MD ne se sont pas révélées considérablement différentes de celles du témoin.

Les changements recherchés dans les analytes s'accompagnent de modifications prévisibles  de certains acides aminés.Une augmentation de la glutamine découle directement de la réduction de l'expression du gène Asn1 qui code pour l'enzyme synthétase d'asparagine, laquelle convertit l'aspartate en asparagine.En raison des teneurs plus faibles en asparagine, des teneurs significativement plus élevées, bien que modestes, ont été observées en certains acides aminés (énumérés ci-dessus) lorsqu'elles sont prises en compte en tant que pourcentage des acides aminés totaux, dont la glutamine est la plus élevée.Puisque ces teneurs en nutriments observées dans la variété de pommes de terre Gen1-V11 de marque Simplot Innate^MD se situent dans les plages observées dans les variétés de référence, aucune préoccupation en matière d'innocuité nutritionnelle n'a été soulevée.

.Réduire l'expression de l'enzyme polyphénol oxydase 5 afin de réduire l'oxydation des polyphénols produisant les pigments foncés précipités des taches noires de meurtrissure pourrait aussi avoir des effets fortuits. Les renseignements publiés dans la documentation scientifique donnent à penser que la réduction de l'activité de la polyphénol oxydase pourrait réduire la dégradation des polyphénols antioxydants et la production de composés de défense de la plante potentiellement toxiques,  tels que la production des quinones.Ainsi, ces effets fortuits non mesurés, mais plausibles, sont peu susceptibles d'entraîner un risque nutritionnel accru et pourraient comporter des avantages.

Le requérant a démontré de manière satisfaisante que la composition de la variété de pommes de terre Gen1-V11 de marque Simplot Innate^MD est semblable à celle du témoin non transgénique. Par conséquent, cette variété ne comporte aucun risque nutritionnel pour les les consommateurs.

7. Chimie et toxicologie

La variété de pommes de terre Gen1-V11 de marque Simplot Innate^MD contient le même insert génétique que les variétés de pommes de terre Gen1-E12, Gen1-F10, Gen1-J3 et Gen1-J55 de marque Simplot Innate^MD  qui  ne comportent pas davantage de risques que les pommes de terre traditionnelles.

La variété de pommes de terre Gen1-V11 de marque Simplot Innate^MD contient des séquences d'ADN génomique de la pomme de terre traditionnelle (Solanum tuberosum) et de pomme de terre sauvage (Solanum verrucosum). Selon l'Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE, 1997), S. verrucosum est une source acceptable de matériel génétique pour l'amélioration des variétés de pommes de terre. De plus, elle est consommée depuis de longue date  comme un aliment. Par conséquent, le recours au matériel génétique de ces deux sources dans la variété de pommes de terre Gen1-V11 de marque Simplot Innate^MD ne devrait pas susciter de préoccupations en matière d'innocuité.

Selon le requérant, les pommes de terre de la variété Gen1-V11 Innate^MD de Simplot ne produisent pas de protéines nouvelles puisque tous les produits d'ARN qui seront transcrits des transgènes seront transformés en pARNi. En l'absence de toute exposition à des protéines nouvelles, il n'y aurait aucun risque additionnel découlant de toxines nouvelles ou d'allergènes nouveaux dans cette variété transformée.

Le requérant a prouvé que toutes les séquences éventuelles de pARNi dérivées des inserts d'ADN ne partagent pas une complémentarité parfaite des séquences avec les transcrits chez l'humain (RefSeq : NCBI Reference Sequence RNA database; 163 241 séquences) ni avec des séquences codant pour des protéines dans le génome humain (c.-à-d., des exons; génome humain publié par l'Université de la Californie, Santa Cruz). Ces données soutiennent le raisonnement selon lequel les petits ARNi ne devraient pas avoir d'effet hors cible chez les humains (p. ex., de teneurs réduites en ARNm humains) et conséquemment, ne devraient pas comporter de risques.

Le requérant a présenté une exposition estimative aux petits ARNi dans la variété de pommes de terre Gen1-V11 de marque Simplot Innate^MD, laquelle a été calculée en utilisant les données publiées dans la documentation scientifique. Le requérant et la section des évaluations toxicologiques préalables à la mise en marché (SETPM) des aliments de Santé Canada ont calculé les degrés de l'exposition aux petits ARNi chez les plus grands consommateurs de tubercules (c.-à-d. au 95e centile) en se fondant sur des hypothèses prudentes. Par exemple, ils ont tenu pour acquis que tous les pARNi produits par les pommes de terre de la variété Gen1-V11 de marque Simplot Innate^MD consommées deviendraient biodisponibles et atteindraient les tissus cibles.

Dans les deux cas, les estimations de l'exposition aux pARNi se sont révélées inférieures aux concentrations pertinentes notées dans les publications scientifiques. Cependant, il a été admis que la plupart des pARNi ne seraient vraisemblablement pas biodisponibles puisqu'ils seraient probablement dégradés pendant la cuisson ou la digestion et que de nombreux obstacles biologiques présents dans le corps humain les empêcheraient dans une large mesure d'atteindre les tissus cibles. En se fondant sur ces estimations, la consommation de la variété de pommes de terre Gen1-V11 de marque Simplot Innate^MD ne devrait pas comporter de risques.

La teneur en toxines endogènes (glycoalcaloïdes) naturellement présentes dans la pomme de terre a été détectée dans la variété de pommes de terre Gen1-V11 de marque Simplot Innate^MD en des proportions comparables à celles qui ont été observées dans les variétés de pommes de terre traditionnelles. En conséquence, ces teneurs ne sont donc pas  considérées comme étant préoccupantes pour la santé.

De plus, aucune raison ne permet de présumer que la teneur en patatine (un allergène endogène présent dans les variétés de pommes de terre traditionnelles) se révélerait élevée dans cette variété de pommes de terre transformées.

En se fondant sur les données publiées  au sujet du potentiel toxicologique et l'allergenicité  de la variété de pommes de terre Gen1-V11 de marque Simplot Innate^MD,  l'innocuité toxicologique et le risque d'allergenicité de ces pommes de terre sont considérés comme étant équivalents à ceux des variétés de pommes de terre traditionnelles actuellement offertes sur le marché canadien.

Conclusion :

Santé Canada a examiné l'information présentée par la compagnie J.R. Simplot relative à la mise en marché de la variété de pommes de terre  Gen1-V11 de marque Simplot Innate^MD. De l'avis de Santé Canada, les aliments dérivés de cette variété transformée ne comportent pas davantage de risques et sont tout aussi nutritifs que les variétés de pommes de terre actuellement commercialisées.

L'opinion de Santé Canada ne porte que sur l'utilisation à des fins alimentaires de la variété  de pommes de terre Gen1-V11 de marque Simplot Innate^MD. Les questions relatives à son utilisation dans l'alimentation animale ont été étudiées séparément conformément aux processus réglementaires mis en œuvre par l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA).

Puisque la variété de pommes de terre Gen1-V11 de marque Simplot Innate^MD contient la construction identique et présente le même phénotype déjà évalué pour les variétés de pommes de terre Gen1-E12, Gen1-F10, Gen1-J3 et Gen1-J55 de marque Simplot Innate^MD, cette variété correspond à la définition d'une retransformation d'une variété, conformément aux politiques de l'ACIA en matière de retransformation et de re-mutation.