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Information sur des aliments nouveaux: Huile Ahiflower

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Santé Canada a avisé Nature's Crops International que rien ne s'objecte à la vente de l'huile AhiflowerMD comme ingrédient dans les aliments et les boissons consommés au Canada à un taux pouvant atteindre 375 mg d'acide stéaridonique par portion. Le Ministère a effectué une évaluation exhaustive de ce produit conformément à ses Lignes directrices sur l'évaluation de l'innocuité des aliments nouveaux. Ces lignes directrices sont fondées sur des principes reconnus à l'échelle internationale pour établir l'innocuité des aliments nouveaux.

Contexte :

Voici un résumé de la déclaration de Nature's Crops International et de l'évaluation de Santé Canada. Il ne contient aucun renseignement commercial confidentiel.

1. Présentation

L'huile ahiflowerMD est extraite des graines du Buglossoides arvensis (L.) I.M.Johnst., communément appelé grémil des champs ou orcanète bâtarde, une plante herbacée annuelle appartenant à la famille des boraginacées originaires d'Europe et d'Asie. Le B. arvensis n'est pas génétiquement modifié, mais produit au moyen de techniques de sélection traditionnelles.

L'huile AhiflowerMD est tirée des graines de plantes contenant des triglycérides (90 %), des diglycérides (2-6 %), des monoglycérides (2-4 %), des acides gras libres (<0,3 %) et une fraction insaponifiable (<1,5 %) composée de phytostérols, dont le β-sitostérol, le campestérol, le stigmastérol et le γ-tocophérol.

L'huile AhiflowerMD contient environ 20 % d'acide stéaridonique (SDA) (% d'acides gras), un acide gras oméga-3 qui agit comme intermédiaire dans la synthèse de l'acide eicosapentanoïque (EPA) de l'acide alpha-linolénique (ALA). L'huile AhiflowerMD contient également environ 45 % d'ALA et 6 % d'acide gamma-linolénique (GLA). L'huile AhiflowerMD est proposée comme ingrédient dans une vaste gamme de catégories d'aliments à des taux pouvant atteindre 375 mg de SDA par portion.

Pour évaluer la sécurité du produit, la Direction des aliments a pris en considération les éléments suivants : l'innocuité de la plante source B. arvensis, le procédé de fabrication de l'huile, sa composition nutritionnelle et la possibilité qu'elle présente un risque de toxicité ou d'allergénicité.

La Direction des aliments est chargée par la loi de l'évaluation préalable à la mise en marché des nouveaux aliments et des nouveaux ingrédients alimentaires, comme le précise le Titre 28 de la Partie B du Règlement sur les aliments et drogues (aliments nouveaux). L'information disponible sur les antécédents d'utilisation sécuritaire de l'huile AhiflowerMD comme aliment n'était pas suffisante pour démontrer qu'elle a fait partie du régime alimentaire d'une vaste population humaine diversifiée sur le plan génétique qui l'a utilisée pendant un certain nombre de générations de façon similaire à celles prévues au Canada. La préparation de l'huile AhiflowerMD est considérée comme un aliment nouveau dans la partie suivante de la définition des aliments nouveaux :

« a) substance, y compris un microorganisme, qui ne présente pas d'antécédents d'innocuité comme aliment. »

2. Fabrication du produit

L'huile AhiflowerMD est fabriquée conformément aux bonnes pratiques de fabrication avec des matières premières de qualité alimentaire et des auxiliaires de transformation. L'huile AhiflowerMD est obtenue au moyen de procédés de fabrication traditionnels couramment utilisés pour produire des huiles alimentaires.

Elle est tirée de la graine du B. arvensis par extraction par pression ou au solvant à des températures fixes. L'extraction au solvant se fait avec de l'hexane ou de l'isohexane. Après extraction, l'huile brute est raffinée selon des méthodes couramment utilisées dans l'industrie de l'huile comestible, comme la démucilagination, l'ajout d'hydroxyde de sodium pour neutraliser les acides gras libres, le blanchiment, la désodorisation et la filtration.

L'huile AhiflowerMD est assujettie à la norme relative aux graisses et aux huiles végétales (B.09.001 du Règlement sur les aliments et drogues) et, à ce titre, elle peut contenir des agents émulsifiants, des agents de conservation de classe IV, un agent antimousse et du β-carotène en quantité suffisante pour remplacer celle perdue pendant la transformation, si un tel ajout est déclaré sur l'étiquette.

3. Exposition alimentaire

Le pétitionnaire affirme que l'huile AhiflowerMD peut servir comme source de remplacement des matières grasses dans une vaste gamme d'aliments, comme les produits de boulangerie-pâtisserie, les mélanges à pâtisserie, les grains, les céréales pour petit-déjeuner, les fromages, les succédanés de produits laitiers, les graisses, les huiles, les produits du poisson, les desserts, les mélanges laitiers congelés, les produits céréaliers, les pâtes alimentaires, les sauces, les produits carnés, les produits laitiers, les noix et produits à base de noix, les produits de volaille, les jus de fruits transformés, les produits de légumes transformés, les poudings, les garnitures, les grignotines, les bonbons mous, les soupes et les mélanges à soupe. Le pétitionnaire fait remarquer que l'huile AhiflowerMD est autolimitative par la quantité de gras qui peut être ajoutée aux aliments proposés et que le coût et la composition de l'huile AhiflowerMD la rendent impropre à la cuisson à haute température (p. ex., la friture en profondeur). Le pétitionnaire a l'intention d'utiliser de l'huile AhiflowerMD à un taux pouvant atteindre 375 mg de SDA par portion.

À l'aide des estimations d'exposition et d'absorption susmentionnées, la Direction des aliments a évalué la capacité d'absorption des divers acides gras dans l'huile AhiflowerMD.

L'absorption prévue d'ALA, de SDA et de GLA à partir d'huile AhiflowerMD, si elle était utilisée dans tous les aliments proposés au taux d'inclusion maximal, est de 14 g/jour, 5,3 g/jour et 2 g/jour, respectivement. Il est estimé que la quantité d'EPA métabolisée à partir de SDA dans l'huile AhiflowerMD peut atteindre 2 g/jour.

4. Données chimiques

Le Codex des produits chimiques alimentaires (FCC) ne contient aucune spécification pour l'huile AhiflowerMD. Le pétitionnaire a établi des spécifications pour l'huile AhiflowerMD, y compris des limites sur les éléments traces les plus préoccupants pour la santé humaine, c'est-à-dire l'arsenic, le cadmium, le plomb et le mercure. Les résultats des analyses en lots de ces éléments traces ont été fournis par le pétitionnaire, et démontrent que l'huile AhiflowerMD respecte toujours les limites qu'il a établies dans ses spécifications. Pour mieux évaluer l'innocuité de l'arsenic, du cadmium, du plomb et du mercure dans l'huile AhiflowerMD, l'exposition alimentaire provenant de la consommation d'huile a été estimée en supposant que chacun de ces éléments traces était présent à une concentration équivalente aux spécifications du pétitionnaire et au taux de consommation le plus élevé selon le poids corporel. Il a été déterminé que l'exposition potentielle à chaque élément trace était très faible et que, par conséquent, elle ne devrait pas représenter de risque pour la santé.

Une liste des substances utilisées dans le procédé de fabrication de l'huile AhiflowerMD était jointe à la présentation. Aucune préoccupation liée à la sécurité ou à la réglementation n'a été relevée quant à l'utilisation des substances décrites par le pétitionnaire. De façon plus générale, il incombe au pétitionnaire de s'assurer que la présence d'éléments traces dans le produit et l'utilisation de toute substance dans la fabrication de l'huile AhiflowerMD sont conformes aux dispositions de la Loi sur les aliments et drogues. À cet égard, le pétitionnaire a fait remarquer que toutes les substances utilisées dans la production de l'huile AhiflowerMD sont de qualité alimentaire et que les additifs alimentaires, l'hexane, le palmitate d'ascorbyle et les tocophérols sont utilisés conformément à la Liste des additifs alimentaires autorisés et respectent les exigences du FCC pour ces additifs ou celles du Répertoire des normes pour les additifs alimentaires préparé par le Comité mixte FAO/OMS d'experts des additifs alimentaires (CMEAA).

5. Microbiologie

L'huile AhiflowerMD est produite à l'aide des procédés industriels standards de l'industrie de l'huile comestible, avec des matières premières et des agents technologiques de qualité alimentaire. Ces processus empêchent toute contamination microbienne dans le produit fini, ce qui est démontré par l'analyse microbiologique de l'huile.

6. Nutrition

L'huile AhiflowerMD est riche en acides gras polyinsaturés. La quantité totale d'acides gras oméga-3 dans l'huile est d'environ 64 % (avec 45 % d'ALA). La quantité totale d'acides gras oméga-6 dans l'huile AhiflowerMD est d'environ 18 % (avec 12 % d'acide linoléique). Les autres matières grasses sont énumérées ci-dessous.

Tableau 1 : Profil d'acides gras de l'huile AhiflowerMD
Gras (en pourcentage des acides gras totaux) Huile AhiflowerMD
Gras saturés 8,25
Gras monoinsaturés (acide oléique) 10
  • Gras polyinsaturés
  • Acide linoléique
  • Acide gamma-linolénique (GLA)
  • Acide alpha-linolénique (ALA)
  • Acide stéaridonique (SDA)
  • 82,25
  • 12
  • 6,25
  • 45
  • 19
Acides gras trans ≤2

Les quantités de chaque acide gras présent dans l'huile AhiflowerMD sont du même ordre que celles des huiles offertes dans le commerce. L'huile AhiflowerMD est destinée à remplacer les matières grasses existantes dans les aliments, par conséquent, aucun changement n'est prévu dans l'apport total en matières grasses.

L'innocuité nutritionnelle du profil d'acide gras à base d'huile AhiflowerMD a été examinée en fonction des apports nutritionnels de référence, y compris l'Étendue des valeurs acceptables pour les macronutriments (ÉVA) établie par l'Institute of Medicine (IOM; IOM, 2005), ainsi que de ses effets prévus sur la santé cardiovasculaire, sur les concentrations d'acides gras polyinsaturés à chaîne longue dans les tissus et sur le risque de cancer de la prostate; de ses effets potentiels sur la peroxydation des lipides et de tout effet indésirable ou secondaire éventuel. L'utilisation de l'huile AhiflowerMD n'a suscité aucune préoccupation en matière de sécurité nutritionnelle.

De grandes quantités d'ALA sont présentes dans les graines de lin, les huiles de soja et de canola, les graines de chia, les graines de chanvre, la mayonnaise et la margarine (soya) (Fichier canadien sur les éléments nutritifs, 2015). L'huile de lin contient de 50 à 60 % d'ALA. La majorité des ALA ingérés sont oxydés en acétyl-CoA, qui est recyclé en une synthèse de novo du cholestérol, des acides gras saturés et monoinsaturés, ou métabolisés en dioxyde de carbone (Delaney et coll., 2000). L'ALA est également un précurseur des acides gras oméga-3 à chaîne longue (EPA) et de l'acide docosahexaénoïque (DHA), mais sa conversion en EPA et DHA est limitée.

Le SDA est un intermédiaire métabolique entre l'ALA et l'EPA (c.-à-d. ALA→SDA→EPA). Les fruits de mer constituent la principale source alimentaire de SDA, bien qu'ils ne représentent que 0,5 à 2 % des acides gras présents dans le poisson et les fruits de mer. Le maquereau fait exception, puisqu'il contient jusqu'à 7 % de SDA (Frankel et coll., 2002). La plupart des plantes ne contiennent pas de SDA; toutefois, les plantes des boraginacées, des grossulariacées, des caryophyllacées et des primulacées se distinguent par leurs taux plus élevés de SDA. L'huile d'échium est une source végétale commerciale de SDA à des taux de 3,5 à 9 %, et il existe aussi une huile de soya de SDA à des taux de 20 à 29 %.

La consommation humaine de SDA entraîne une augmentation des concentrations d'EPA dans le plasma, les neutrophiles, les érythrocytes et les phospholipides plasmatiques (Surette et coll., 2004; James et coll., 2003). 1 g de SDA alimentaire équivaut approximativement à 300 mg d'EPA alimentaire (James et coll., 2003). Les taux de DHA ne sont pas touchés de la même façon par la supplémentation des SDA. De plus, le SDA ne s'accumule pas dans les tissus, ce qui indique qu'il est facilement métabolisé en EPA (James et coll., 2003). D'après le taux de conversion de 3:1 à l'EPA, les prises d'huile AhiflowerMD donneraient l'équivalent de moins de 2 g par jour d'EPA, ce qui est inférieur aux directives internes de 3 g/jour de la Direction des aliments et à l'avis scientifique sur la dose maximale tolérable de 5 g/jour pour l'EPA et l'ADH combinés (EFSA, 2012).

Le GLA, un acide gras oméga-6, se retrouve en quantités infimes dans l'avoine, l'orge, le lait maternel humain, les viandes, le poisson, les légumes-feuilles verts et les noix. Le GLA se retrouve généralement dans l'huile de bourrache (18-26 %), l'huile d'onagre (7-10 %) et l'huile de cassis (15-20 %) (Fan et Chapkin, 1998). Le GLA est produit dans le corps à partir de l'acide linoléique et se convertit rapidement en acide dihomo-gamma-linolénique (DGLA), une molécule anti-inflammatoire, ce qui entraîne une diminution de l'acide arachidonique proinflammatoire. Les données probantes indiquent que les sources alimentaires de GLA ne sont pas toxiques et que les doses allant jusqu'à 2,8 g/jour sont bien tolérées (Zurier et coll., 1996).

7. Toxicologie

L'huile AhiflowerMD n'a fait l'objet d'aucune étude toxicologique standard. Une telle étude a été jugée inutile, puisque cette huile est produite suivant les procédés traditionnels pour l'huile comestible et sa composition est semblable à celle d'autres huiles comestibles.

Le pétitionnaire évoque deux études à court terme non publiées qui ont été réalisées sur des souris ayant consommé de l'huile AhiflowerMD à des taux équivalant à une dose de 3,9 g/kg de poids corporel par jour pendant 3 semaines. Aucun signe manifeste de toxicité n'a été signalé. En outre, deux études cliniques randomisées à double insu sur des humains ont été examinées. Dans les études, des adultes en bonne santé ont reçu une dose d'huile AhiflowerMD de 9,1 g par jour (équivalant à 130 mg/kg p.c. par jour pour une personne de 70 kgNote de bas de page 1) pendant 28 jours. Aucun effet important sur la santé n'a été relevé. Les renseignements fournis par le pétitionnaire dans les études à court terme indiquent que l'huile AhiflowerMD est bien tolérée.

Le B. arvensis contient des alcaloïdes de pyrrolizidine (AP), un groupe de toxines naturellement présentes dans une grande variété d'espèces végétales ayant des propriétés génotoxiques et cancérogènes. Les AP sont consommés dans le régime alimentaire comme contaminant d'une variété d'aliments, dont les céréales, le miel, le lait et les tisanes. Les AP sont solubles dans l'eau, de sorte que la majeure partie de ceux contenus dans la graine de B. arvensis devrait être laissée dans le tourteau de graines lors de l'extraction, et le taux d'huile devrait baisser davantage pendant le raffinage. Le pétitionnaire a signalé que l'huile AhiflowerMD non raffinée contient 44 ppb d'AP, tandis que le processus de raffinage réduit ce chiffre à moins de 1 ppb, selon une méthode de calcul de la somme des paramètres pour la détection. Cela signifie que presque tous les AP toxiques présents dans les échantillons peuvent être déterminés quantitativement, ce qui est considéré comme une approche prudente. Le pétitionnaire a établi pour les AP une spécification à 4 ppb (µg/kg). L'analyse du pire des scénarios d'exposition aux AP par la consommation d'huile AhiflowerMD est considérée comme négligeable.

Le pétitionnaire a déterminé que l'acide érucique est présent dans l'huile AhiflowerMD avec une spécification de 1 % (en pourcentage d'acides gras). En comparaison, l'huile de colza à faible teneur en acide érucique, comme l'huile de canola, contient un maximum de 2 % d'acide érucique (en pourcentage d'acides gras totaux). Compte tenu des spécifications relatives à l'acide érucique dans l'huile AhiflowerMD, qui sont inférieures à celles de l'huile de canola, et du fait que l'huile AhiflowerMD serait utilisée comme substitut dans le régime alimentaire de l'huile de canola (ou à un niveau inférieur) comme huile végétale, les taux d'acide érucique ne devraient poser aucun risque pour la santé.

D'après les renseignements disponibles, il ne subsiste aucune autre préoccupation associée aux substances indésirables dans l'huile extraite du B. arvensis. De plus, les données subséquentes à la mise en marché aux États-Unis (2014) et en Europe (2015) indiquent qu'après consommation de plus de 30 millions de portions d'huile AhiflowerMD, aucun événement indésirable grave n'a été signalé.

Une analyse documentaire effectuée par le pétitionnaire n'a permis de relever aucune incidence de réactions allergiques à l'organisme source de l'huile, le B. arvensis. Tout comme d'autres huiles comestibles raffinées, l'huile AhiflowerMD est hautement transformée et contient des quantités négligeables de protéines. Par conséquent, elle ne contient ni allergènes connus ni protéines biologiquement actives et ne devrait poser aucun problème allergène à ceux qui la consomment.

Conclusion :

Après avoir examiné les renseignements présentés en faveur de l'utilisation de l'huile AhiflowerMD comme ingrédient alimentaire au Canada dans les conditions d'utilisation proposées, Santé Canada conclut qu'il n'y a aucun motif de préoccupations en matière de salubrité alimentaire pour la population générale. Il incombe aux fabricants, aux vendeurs et aux distributeurs d'huile AhiflowerMD de veiller à ce que leurs produits demeurent conformes à toutes les exigences légales et réglementaires applicables, y compris en matière d'étiquetage et de publicité.

Le présent document d'information sur les aliments nouveaux a été préparé pour résumer l'avis concernant le produit en question fourni par la Direction des aliments, Direction générale des produits de santé et des aliments de Santé Canada. Cet avis est fondé sur l'examen exhaustif des renseignements soumis par le pétitionnaire conformément aux Lignes directrices sur l'évaluation de l'innocuité des aliments nouveaux.

Le présent document d'information sur les aliments nouveaux a été préparé pour résumer l'avis concernant le produit en question fourni par la Direction des aliments, Direction générale des produits de santé et des aliments de Santé Canada. Cet avis est fondé sur l'examen exhaustif des renseignements soumis par le pétitionnaire conformément aux Lignes directrices sur l'évaluation de l'innocuité des aliments nouveaux.

(Also available in English)

Pour de plus amples renseignements, veuillez communiquer avec :

Section des aliments nouveaux
Direction des aliments
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada, PL2204A1
251, promenade Frederick Banting
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
hc.bmh-bdm.sc@canada.ca

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