Information sur les aliments nouveaux : Admixtion du Nutractisᵐᶜ au beurre, aux fromages à tartiner et à la crème fouettée

Sur cette page

• Contexte
• Introduction
• Mise au point et production du Nutractis^mc
• Exposition alimentaire
• Chimie
• Microbiologie
• Nutrition
• Toxicologie
• Étiquetage
• Conclusion

Contexte

Santé Canada a informé Technologie Biolactis Inc. qu'il ne s'objecte pas à l'utilisation alimentaire limitée, à un seuil spécifié, du Nutractis^mc pour admixtion au beurre, aux fromages à tartiner et à la crème fouettée. Le Ministère a effectué une évaluation détaillée du Nutractis^mc, conformément à ses Lignes directrices relatives à l'évaluation de l'innocuité des aliments nouveaux (septembre 1994). Ces lignes directrices se fondent sur des principes reconnus à l'échelle internationale en vue de déterminer l'innocuité des aliments nouveaux.

Le texte qui suit résume l'avis que Technologie Biolactis Inc. a fourni à Santé Canada, ainsi que l'évaluation de Santé Canada, et il ne contient aucun renseignement commercial confidentiel.

Introduction

Technologie Biolactis Inc. décrit le Nutractis^mc comme une matrice protéique malléable, un produit dérivé du lactosérum fermenté à l'aide d'une souche de la bactérie Lactobacillus kefiranofaciens. Le requérant propose d'utiliser le Nutractis^mc à titre de substitut de matière grasse pour admixtion au beurre, aux fromages à tartiner et à la crème fouettée.

L'évaluation de l'innocuité menée par les spécialistes de la Direction des aliments a été effectuée conformément aux Lignes directrices relatives à l'évaluation de l'innocuité des aliments nouveaux de Santé Canada. Les éléments suivants ont été pris en considération dans le cadre de l'évaluation : le mode de mise au point du Nutractis^mc, sa composition et sa qualité nutritive, ainsi que la possibilité de la présence d'éléments toxiques, allergisants et antinutritionnels dans le Nutractis^mc.

Le présent document portant sur les aliments nouveaux constitue le résumé d'un avis scientifique sur le produit en question réalisé par la Direction générale des produits de santé et des aliments de Santé Canada. Les conclusions de l'avis scientifique s'appuient sur l'évaluation exhaustive des données présentées par le requérant aux termes des Lignes directrices sur l'évaluation de l'innocuité des aliments nouveaux.

La Direction des aliments assume, aux termes de la loi, la responsabilité des évaluations préalables à la mise en marché des aliments nouveaux et des ingrédients d'aliments nouveaux tels que décrits dans l'article 28 de la partie B du Règlement sur les aliments et drogues (aliments nouveaux). Le Nutractis^mc est considéré comme un aliment nouveau selon la partie suivante de la définition d'aliments nouveaux :

• "a) substance, y compris un micro-organisme, qui ne présente pas d'antécédents d'innocuité comme aliment"

Mise au point et production du Nutractis^mc

Le Nutractis^mc est un produit semi-solide dérivé du lactosérum fermenté à l'aide d'une souche de la bactérie Lactobacillus kefiranofaciens. Le lactosérum est conditionné à l'aide de chlorure de calcium (CaCl2) pour faciliter le processus de précipitation; le pH est ajusté l'aide d'acide chlorhydrique (HCl). Le lactosérum conditionné est pasteurisé, puis ensemencé dans une culture contenant la bactérie L. kefiranofaciens pour fermentation. À la fin de la fermentation, le pH est ajusté à l'aide d'hydroxyde de sodium (NaOH) et le lactosérum fermenté est pasteurisé. Le lactosérum fermenté et pasteurisé est alors clarifié par centrifugation pour extraire la portion aqueuse du produit coagulé. La phase solide (matrice protéique malléable) est utilisée à son état frais à titre d'ingrédient alimentaire.

Durant le processus de fermentation, la souche bactérienne fermente les sucres et les autres sources de carbone présents dans le lactosérum. La culture bactérienne peut coaguler les protéines du lactosérum, en présence de CaCl2, par sécrétion des protéases qui digèrent les protéines du lactosérum (tout comme la présure). Durant sa croissance, la bactérie produit en plus un exopolysaccharide (appelé kéfiran) qui l'encapsule. L'ajout du CaCl2 force l'interaction entre les protéines dans le lactosérum et les exopolysaccharides et, en définitive, l'encapsulation de la bactérie. La matrice protéique malléable est donc composée des solides interagis et précipités du lactosérum, des composantes fermentables du lactosérum, du kéfiran et des débris de la bactérie L. kefiranofaciens détruits par la chaleur, lesquels sont captés dans la matrice protéique malléable.

Exposition alimentaire

L'exposition au lactosérum Nutractis^mc se fera par consommation du beurre, des fromages à tartiner et de la crème fouettée. On ne prévoit pas que l'exposition alimentaire au beurre, aux fromages à tartiner et à la crème fouettée contenant du Nutractis^mc sera différente de l'exposition alimentaire à leurs homologues conventionnels. Au sein de la population qui les consomme, ces produits remplaceront sans doute, en tout ou en partie, leurs homologues conventionnels.

Chimie

Les données relatives aux contaminants chimiques ont été examinées, et plus particulièrement la présence de métaux lourds contaminants; le requérant a produit des données sur le plomb, le cuivre et le fer. Les concentrations de plomb étaient inférieures à 0,05 mg/kg, largement en deçà des limites du Codex des produits chimiques alimentaires (FCC) pour un produit à base de lactosérum (0,5 mg/kg).

Les concentrations de cuivre et de fer étaient inférieures aux niveaux spécifiés par l'entreprise (5 mg/kg et 20 mg/kg respectivement). Selon un taux d'incorporation de 25 % dans le produit à tartiner à base de beurre, l'apport alimentaire estimé de ces contaminants serait inférieur à 1 % de leur dose quotidienne admissible respective.

Le chlorure de calcium est utilisé à titre de réactif plutôt que d'additif alimentaire dans la fabrication du lactosérum, car il est utilisé durant l'étape préliminaire de production afin de conditionner le lactosérum avant sa pasteurisation et sa fermentation; la documentation ne démontre aucune utilité fonctionnelle du chlorure de calcium dans le produit final. Il en est de même pour l'utilisation de l'acide chlorhydrique et l'hydroxyde de sodium. Le ministère ne s'objecte pas à l'utilisation de ces réactifs, pourvu qu'ils respectent les spécifications de qualité alimentaire, notamment celles du FCC.

Microbiologie

La souche R2C2 de la bactérie L. kefiranofaciens, utilisée durant l'étape de fermentation de la production, a été isolée à partir des grains de kéfir sur gélose Rogosa-Lactosérum. Cette bactérie est gram positif, non motile, catalase négatif, et elle ne se reproduit pas à une température inférieure à 15∘C. Rien n'indique que cette bactérie est pathogénique ou liée à tout effet néfaste sur la santé humaine. De plus, les Lignes directrices relatives à l'évaluation des probiotiques dans les aliments publiées par le FAO/OMS en 2002 précisent que « ... l'innocuité des lactobacilles et des bifidobactéries associés aux aliments a été démontrée ... et que les corrélations documentées entre les infections systémiques et la consommation probiotique sont rares et qu'elles sont rencontrées chez des patients qui présentent des conditions médicales sous-jacentes » [TRADUCTION]. Aucune propriété pathogénique ou virulente n'a été démontrée pour les lactobacilles, les bifidobactéries ou les lactocoques.

Pour ce qui est de la possibilité de production d'antimicrobiens par la souche, il est bon de préciser que les bactéries lactiques produisent des bactériocines. Étant donné que les bactériocines ne sont pas chimiquement liées à tout antibiotique important sur le plan clinique, leur présence dans le produit final ne produira sans doute aucune dissémination de résistance bactérienne aux antibiotiques importants sur le plan clinique.

À l'égard de la possibilité de résistance bactérienne de la souche, le requérant a précisé que le produit est pasteurisé à la suite de l'étape de fermentation et qu'aucun R2C2 viable n'a été décelé dans le produit final. Le requérant a produit les certificats d'analyse de numération totale sur plaque qui démontrent que la concentration de la flore du produit final est inférieure au niveau décelable (< 10 CFU/g de produit).

Le requérant a fourni la description complète du processus de transformation et les renseignements relatifs à l'analyse des risques et à la maîtrise des points critiques (HACCP) dans la chaîne de production. Le plan d'échantillonnage produit montre huit points critiques de contrôle à diverses étapes. Tous les échantillons ont été analysés pour la présence de coliformes, de E. coli, de levure et de moisissure, en plus d'une numération totale sur plaque qui respecte les méthodes reconnues par le ministère de l'Agriculture, des Pêcheries et de l'Alimentation du Québec (MAPAQ) En plus, les échantillons ont fait l'objet d'un examen microscopique. Les certificats d'analyse produits pour les trois (3) lots de produits démontrent que le lactosérum respecte les spécifications microbiologiques établies.

Le Nutractis^mc sera produit dans un établissement immatriculé au fédéral, la Fromagerie Boivin de La Baie, au Québec (no d'inscription 2702); l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) en surveillera la production.

Nutrition

Le requérant a produit les données d'analyse du lactosérum pour les macronutriments, les minéraux (10), les acides aminés (17) et les vitamines (6). Les éléments analysés ne soulèvent aucune préoccupation, sauf en ce qui concerne le calcium. Le produit de lactosérum Nutractis^mc contient 1 211 mg de calcium par 100 g de produit, ce qui représente 7,08 % de calcium, en termes de matières sèches, en grande partie causé par l'utilisation du chlorure de calcium dans la transformation du produit. Les ingrédients qui contiennent ces concentrations de calcium peuvent contribuer des quantités appréciables de calcium dans les aliments et par conséquent soulever d'éventuelles préoccupations d'innocuité. Le calcium est un nutriment reconnu pour ses effets néfastes et sa marge d'innocuité étroite dans les situations d'apport alimentaire élevé.

Une décision politique précédente de la Division d'évaluation en nutrition précise que les ingrédients modifiés du lait conçus pour contenir plus de 5 % de calcium en termes de matières sèches ont été désignés comme des enrichissants de calcium; par conséquent, leur utilisation doit respecter les dispositions du Règlement sur les aliments et drogues qui traite d'admixtion du calcium dans les aliments. Le Titre D.03.002 énumère les aliments auxquels le calcium peut être ajouté; le beurre, les fromages à tartiner et la crème fouettée n'y figurent pas. De plus, les normes relatives au beurre (B.08.056 [s]), aux fromages à tartiner transformés (B.08.041.3 [s]) et à la crème (B.08.075 [s]) ne permettent pas l'ajout de calcium.

Le nouveau règlement proposé qui élargirait les dispositions de fortification discrétionnaire exclurait toujours le beurre et la crème. Cependant, le beurre auquel le Nutractis^mc a été ajouté ne pourrait plus porter l'appellation de beurre et il serait considéré comme un aliment sans normes. Il en sera de même pour la crème fouettée et les fromages à tartiner mélangés avec du Nutractis^mc.

À la concentration proposée d'admixtion de Nutractis^mc, la concentration de calcium dans le beurre, les fromages à tartiner et la crème fouettée sera la suivante :

• Une portion de beurre (10 g) contient 2 mg de calcium. Une portion de beurre contenant 25 % de Nutractis^mc contiendra 32 mg de calcium, c.-à-d. moins que 10 % de l'apport quotidien recommandé (AQR) de calcium, soit 1 100 mg).
• Une portion de fromage à tartiner (30 g) contient 21 mg de calcium. Une portion de fromage à tartiner contenant 10 % de Nutractis^mc contiendra 56 mg de calcium, c.-à-d. moins que 10 % de l'AQR.
• Une portion de crème fouettée (30 g) contient 10 mg de calcium. Une portion de crème fouettée contenant 25 % de Nutractis^mc contiendra 53 mg de calcium, c.-à-d. moins que 10 % de l'AQR.

Étant donné que la concentration de calcium ajoutée par l'utilisation du Nutractis^mc dans les produits proposés est inférieure à 10 % de l'AQR, et compte tenu de la concentration maximale permise pour la fortification discrétionnaire de calcium, on conclut que ces produits ne présentent pas de danger pour la santé et, en raison de l'utilisation technique légitime du chlorure de calcium dans ce produit, le Ministère a décidé que ces applications pourraient être permises à l'extérieur des limites réglementaires en vigueur sur la fortification.

Aucune préoccupation n'a été soulevée relativement à l'utilisation du Nutractis^mc dans les concentrations proposées pour le beurre, les fromages à tartiner et la crème fouettée. Étant donné que les éventuelles utilisations proposées du Nutractis^mc sont toujours inconnues, il ne sera pas permis d'utiliser ce produit nouveau dans des produits autres que les trois susmentionnés, sans que des renseignements supplémentaires soit fournis par le requérant.

Toxicologie

Aucune substance préoccupante du point de vue toxicologique n'est présente dans le Nutractis^mc. La souche bactérienne utilisée et l'exopolysaccharide produit par la souche ont des antécédents d'utilisation sûre à titre de composants du kéfir. En plus, le lactosérum lui-même a des antécédents d'utilisation sûre. Étant donné que les grains de kéfir sont normalement produits dans le lait, il est fort peu probable que l'utilisation de cette souche bactérienne isolée du kéfir et fermentée dans un produit laitier, notamment le lactosérum, comporte un danger.

Même si la production d'amines biogènes demeure une préoccupation relative à l'utilisation de cultures d'amorçage pour fermenter les aliments, les concentrations de ces amines sont habituellement très faibles dans les yogourts et les autres produits laitiers et les bactéries lactiques utilisée dans l'industrie laitière ne sont pas en mesure de produire des amines biogènes.

Le requérant a produit certaines données d'études réalisées sur des rats et des souris. Même si les expériences visaient à étudier l'incidence du Nutractis^mc sur la réduction de l'inflammation dans la maladie de Crohn chez un modèle animal (rongeurs dont l'inflammation intestinale a été induite à l'aide de Dextran Sodium Sulfate), certaines données ont en plus été générées sur la production d'anticorps dans la souris. L'administration du Nutractis^mc a déclenché très peu de réaction immunitaire chez les animaux, car les titres d'anticorps ont peu ou pas augmenté.

Pour ce qui est des considérations d'allergénicité, le lait et les produits laitiers font partie du groupe des allergènes alimentaires prioritaires. Par conséquent, le Nutractis^mc serait considéré comme un allergène alimentaire prioritaire à cet égard et son étiquetage sera, éventuellement, obligatoire.

En raison des organismes de fermentation, le processus de transformation et le produit final ne soulèvent pas de préoccupation toxicologique et aucun renseignement supplémentaire n'est requis.

Étiquetage

Le Bureau de la salubrité des aliments et de la protection des consommateurs et le Programme laitier de l'Agence canadienne d'inspection des aliments ont été consulté en ce qui a trait au nom usuel de l'ingrédient nouveau. Le nom usuel du Nutractis^mc sera lactosérum fermenté concentré (en anglais: concentrated fermented whey ) ou alternativement, lactosérum de culture concentré (en anglais: concentrated cultured whey ). Ce nom usuel sera aussi utilisé sur la liste des ingrédients des aliments auxquels Nutractis^mc a été ajouté.

Si une allégation visant la teneur en calcium est fait sur quelconque des aliments visés par ce document décisionel, ces produits seraient considérés en contravention de la partie D des Règlements sur les aliments et drogues, puisque le calcium ici provient de son utilisation autorisé comme réactif de fabrication et que le calcium ne peut être rajouté comme minéral nutritif à ces aliments, sous la réglementation actuelle. Cette conclusion est basé sur une politique sur les additifs alimentaires qui sont aussi des vitamines et des minéraux nutritifs, qui a été développé pour décourager l'utilisation d'additifs alimentaires comme fortifiants dans le but de contourner les limites sur l'enrichissement des aliments. (voir : http://www.inspection.gc.ca/francais/fssa/labeti/inform/infolf.shtml#add)

En ce qui a trait au projet de règlement de la Direction des aliments sur la déclaration des allergènes prioritaires, incluant le lait et les dérivés de protéines laitières, qui sont volontairement rajoutés aux aliments préemballés, si ce règlement est adopté, tout aliment contenant le Nutractis^mc requerra une déclaration de l'allergène prioritaire par son nom usuel suivit par le nom de l'aliment.

Conclusion

Après avoir examiné les renseignements présentés à l'appui de l'utilisation alimentaire du Nutractis^mc dans le beurre, les fromages à tartiner et la crème fouettée, Santé Canada a conclu que l'utilisation alimentaire de ce produit dans ces aliments ne soulève aucune préoccupation d'innocuité. L'évaluation de l'innocuité menée par les spécialistes de la Direction des aliments a déterminé qu'il n'existe pas de préoccupation d'innocuité associée à l'admixtion du Nutractis^mc au beurre, aux fromages à tartiner et à la crème fouettée, en fonction des concentrations d'incorporation respectives de 25 %, 10 % et 25 %. On devrait permettre à ce beurre, à ces fromages à tartiner et à cette crème fouettée d'entrer sur le marché et les assujettir aux mêmes normes post-commercialisation qui s'appliquent à tous les aliments vendus au Canada, pourvu que l'ingrédient Nutractis^mc soit clairement mentionné sur les étiquettes alimentaires et sur la liste des ingrédients à l'aide du nom usuel approprié.

L'avis de Santé Canada ne vise que l'utilisation alimentaire du Nutractis^mc dans le beurre, les fromages à tartiner et la crème fouettée aux concentrations précisées.

Le présent document portant sur les aliments nouveaux constitue le résumé d'un avis scientifique sur le produit en question réalisé par la Direction générale des produits de santé et des aliments de Santé Canada. Les conclusions de l'avis scientifique s'appuient sur l'évaluation exhaustive des données présentées par le requérant aux termes des Lignes directrices sur l'évaluation de l'innocuité des aliments nouveaux (septembre 1994).

Pour de plus amples renseignements, veuillez communiquer avec :
Section des aliments nouveaux
Direction des aliments
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada, PL2204A1
251, promenade Frederick Banting
Ottawa ON, K1A 0K9
bmh-bdm@hc-sc.gc.ca