Donnez votre avis : Mises à jour des lignes directrices sur le Programme d’autorisation de mise en circulation des lots de drogues visées à l’annexe D (produits biologiques)

Santé Canada propose de mettre à jour le Programme d'autorisation de mise en circulation des lots. Nous avons rédigé une version révisée du document d'orientation qui tient compte des changements proposés.

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Participants à cette consultation

Le gouvernement du Canada consultera :

• des intervenants de l'industrie des produits biologiques
• des spécialistes des affaires réglementaires
• des autorités réglementaires étrangères

Principaux changements

Nous vous invitons à nous faire part de vos idées et de vos commentaires sur les changements que nous proposons d'apporter à la Ligne directrice du Programme d'autorisation de mise en circulation des lots de drogues visées à l'annexe D (produits biologiques). Ces changements comprennent :

• le remplacement des rapports annuels sur les produits biologiques par des directives sur les rapports périodiques sur la qualité
• la réduction de la portée des déclarations du groupe 1A et du groupe 4 aux produits dérivés de plasma humain ou à ceux contenant des excipients d'origine humaine
• le remplacement du terme « à retourner par télécopieur » par le terme « déclaration »

Nous joindre

Centre de la politique, de la pédiatrie et de la collaboration internationale
Direction des médicaments biologiques et radiopharmaceutiques
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
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Courriel : brdd-cppic_brdd-cppci@hc-sc.gc.ca