Avis sur les modifications proposées à la liste des normes applicables aux instruments médicaux et à l'ébauche de la ligne directrice
Sur cette page
À propos des mises à jour
Santé Canada a mis à jour les documents suivants :
- Liste des normes applicables aux instruments médicaux
- Ligne directrice sur l'utilisation des normes en vue d'assurer le respect du Règlement sur les instruments médicaux
La liste mise à jour comprend :
- une nouvelle méthode de reconnaissance des versions utilisant les normes énumérées sans les années ni les éditions
- 6 nouvelles normes
- 12 normes mises à jour, avec ajout de notes
Nous avons également retiré 14 normes de la liste.
La ligne directrice mise à jour :
- explique les concepts que les fabricants doivent appliquer lorsqu'ils utilisent des normes pour se conformer au Règlement sur les instruments médicaux
- aide les fabricants à comprendre comment utiliser la liste des normes applicables aux instruments médicaux
- explique la nouvelle méthode utilisée pour la reconnaissance des versions
À propos de la consultation
Nous sollicitons les commentaires des fabricants d'instruments médicaux, des représentants des affaires réglementaires dans le secteur des instruments médicaux et des professionnels de la santé sur les mises à jour apportées à la liste et à la ligne directrice.
Avant tout, nous voulons savoir si vous trouvez que le contenu de la liste et de la ligne directrice est clair et compréhensible.
Nous voulons aussi obtenir votre avis sur :
- les normes qui ont été ajoutées, retirées ou mises à jour dans la liste
- si un concept ou un principe a été omis ou doit être mieux expliqué ou clarifié dans la ligne directrice
Nous achèverons la liste et la ligne directrice en fonction des commentaires que nous recevrons.
La période de consultation est de 60 jours, du 25 juillet au 23 septembre 2024.
Pour nous joindre
Direction des instruments médicaux
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
11, avenue Holland, tour A
Indice de l'adresse : 3002A
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Courriel : Standards.Committee@hc-sc.gc.ca
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