Document: Consultation sur le marché potentiel des produits de santé contenant du cannabis qui n’exigeraient pas de supervision d’un praticien

Santé Canada est le ministère fédéral qui veille au maintien et à l’amélioration de l’état de santé de la population canadienne. Nous évaluons l’innocuité des médicaments et de nombreux produits de consommation, nous aidons à améliorer la salubrité des aliments et nous fournissons de l’information aux Canadiens pour les aider à prendre des décisions saines. Nous travaillons avec les provinces pour nous assurer que notre système de santé répond aux besoins des Canadiens.

Également disponible en anglais sous le titre: Consultation on Potential Market for Cannabis Health Products that would not Require Practitioner Oversight

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Date de parution : 19 Juin 2019

La présente publication peut être reproduite sans autorisation pour usage personnel ou interne seulement, dans la mesure où la source est indiquée en entier.

1.0 Introduction

En novembre 2017, Santé Canada a lancé une consultation publique pour solliciter des commentaires sur les règlements proposés en vertu de la Loi sur le cannabis. Dans le rapport sommaire publié en mars 2018, le gouvernement du Canada s’est engagé à maintenir l’accès actuel aux médicaments d’ordonnance contenant du cannabis et aux instruments médicaux utilisés avec le cannabis. Le rapport a aussi indiqué qu’un examen plus approfondi était nécessaire afin de déterminer une approche réglementaire appropriée pour les produits de santé contenant du cannabis qui ne nécessitent pas de supervision d’un praticien, appelés produits de santé contenant du cannabis (PSC) aux fins du présent document. 

En vertu du cadre actuel établi par la Loi sur le cannabis et la Loi sur les aliments et drogues, il n’existe aucun moyen légal de vendre un produit de santé contenant du cannabis (c.-à-d. un médicament qui contient du cannabis avec une allégation santé) sans supervision d’un praticien (p. ex., un médecin ou un vétérinaire). Le Règlement sur le cannabis autorise seulement la vente de médicaments contenant du cannabis sur ordonnance à des personnes ou à des animaux sous les soins d’un praticien.

Santé Canada est conscient que certains Canadiens s’intéressent aux utilisations thérapeutiques possibles du cannabis pour traiter des affections mineures chez les humains (p. ex., insomnie, soulagement de la douleur pour les muscles endoloris) et chez les animaux (p.ex., soulagement de la douleur). Des produits contenant des allégations santé non autorisées font également leur apparition sur le marché illégalement, comme les produits de cannabidiol (CBD), qui prétendent soulager les douleurs musculaires, articulaires et inflammatoires.

Toute nouvelle voie d’accès au marché pour les PSC doit respecter les contrôles stricts mis en place en vertu de la Loi sur le cannabis pour protéger les jeunes, supplanter le marché illégal et restreindre la promotion du cannabis. Cette nouvelle voie doit également s’appuyer sur le système fondé sur les données probantes établi par Santé Canada pour assurer l’accès à des produits sécuritaires, efficaces et de qualité qui font l’objet d’allégations visant à maintenir et améliorer la santé des Canadiens.

1.1 Objet de la consultation

Le but de ce document de consultation est de recueillir les commentaires des Canadiens, ainsi que des industries du cannabis et des produits de santé, au sujet des types de produits qu’ils seraient intéressés à acheter, fabriquer ou vendre si une voie légale vers le marché pour les PSC était établie. Pour fournir un contexte aux Canadiens et aux représentants de l’industrie afin qu’ils puissent exprimer leurs points de vue, les paramètres clés d’une approche proposée pour l’encadrement de ces produits sont décrits dans le présent document.

À la suite de cette consultation, Santé Canada a l’intention de recueillir des avis scientifiques externes au sujet des exigences de preuves scientifiques appropriées pour les PSC avant de présenter un projet de règlement aux fins de consultation. 

2.0 Contexte réglementaire actuel du cannabis au Canada

La Loi sur le cannabis et ses règlements offrent aux Canadiens un accès strictement réglementé aux produits du cannabis (p. ex., cannabis séché, cannabis frais, huile de cannabis). En vertu de ce cadre, la production, la distribution et la vente de cannabis par les titulaires de licences fédérales sont soumises à des contrôles de qualité et de sécurité stricts afin de protéger la santé et la sécurité publiques. Lorsque la Loi sur le cannabis est entrée en vigueur en octobre 2018, les catégories de produits suivantes étaient autorisées :

• Produits du cannabis à des fins médicales et non-médicales; et les
• Médicaments sur ordonnance contenant du cannabis

Il est important de noter que les produits du cannabis, qu’ils soient vendus à des fins médicales ou non, ne peuvent pas être étiquetés ou commercialisés de manière à fournir de l’information sur les bénéfices sur la santé, la posologie appropriée ou d’autres renseignements sur leur utilisation thérapeutique. Parallèlement au régime établi par la Loi sur le cannabis, la Loi sur les aliments et les drogues et ses règlements offrent une voie réglementaire pour la fabrication et la vente de médicaments sur ordonnance contenant du cannabis. Ces produits font l’objet d’un examen scientifique effectué par Santé Canada pour en déterminer l’innocuité, l’efficacité et la qualité avant d’être vendus, et ils sont commercialisés avec des allégations santé autorisées et appuyées par des données probantes. 

Dans le cadre actuel, il n’y a pas de voie légale pour commercialiser une drogue contenant du cannabis avec une allégation santé, qui pourrait être vendue sans supervision d’un praticien. Les règlements interdisent l’utilisation du cannabis dans les produits de santé naturels (PSN)^{Note de bas de page 1} et des mesures de contrôle semblables sont en place pour prévenir l‘utilisation du cannabis dans les produits de santé vétérinaires (PSV)^{Note de bas de page 2}.

3.0 Paramètres clés

Pour fournir un contexte aux Canadiens et aux représentants de l’industrie afin qu’ils puissent exprimer leurs points de vue sur le marché potentiel pour les PSC, les paramètres clés d’un cadre de réglementation proposé pour les PSC sont décrits ci-dessous.

Voir le tableau 1 (après la section 3.6) pour une description de la catégorie proposée de PSC et des comparaisons avec les catégories de produits existantes.

3.1 Encadrement légal

Étant donné les risques que présente le cannabis pour la santé et la sécurité publiques, certains contrôles en vertu de la Loi sur le cannabis s’appliqueraient toujours aux PSC. De plus, certaines mesures prises en vertu de la Loi sur les aliments et les drogues permettraient l’approbation des allégations santé appuyées par des preuves scientifiques pour en assurer l’innocuité, l’efficacité et la qualité. 

3.2 Allégations santé

En vertu de la Loi sur les aliments et les drogues, Santé Canada est chargé d’examiner les demandes d’approbation de nouveaux médicaments avant leur vente au Canada afin de déterminer si les preuves fournies appuient l’innocuité, l’efficacité et la qualité du produit. Étant donné l’approche restrictive adoptée pour protéger les jeunes et la population contre la promotion et les autres types d’incitatifs, une approche fondée sur les données probantes est proposée pour les PSC afin de veiller à ce que les allégations santé ne soient pas utilisées comme moyen de promouvoir ou de normaliser la consommation de cannabis.

Cette approche comprendrait des restrictions sur les types d’allégations santé qui seraient permises, ainsi que des exigences strictes en matière de données probantes pour appuyer l’allégation santé. En particulier :

• Les allégations santé générales ne seraient pas permises (c.-à-d. les allégations de faible valeur thérapeutique). Il s’agit notamment d’allégations relatives au maintien, au soutien et à la promotion de la santé en général.
• Les allégations santé spécifiques devraient être appuyées par des preuves scientifiques. Les PSC ne seraient pas autorisés sur la base de preuves d’utilisation traditionnelle seulement.
• Le cannabis serait inscrit comme ingrédient actif et ne pourrait être inclus sans lien direct avec l’allégation santé. Il faudrait des preuves suffisantes pour démontrer le lien entre l’ingrédient (p.ex., un phytocannabinoïde spécifique) et l’allégation santé.

Afin de s’assurer que le seuil des preuves pour ces types de produits est approprié, Santé Canada demandera l’avis d’experts sur le niveau de preuves scientifiques nécessaires pour démontrer que les produits pourraient être utilisés de façon sécuritaire et sur comment les études scientifiques existantes et nouvelles pourraient être intégrées au processus d’examen.

3.3 Ingrédients

Étant donné que les PSC seraient assujettis à un examen préalable à la mise en marché pour en déterminer l’innocuité, l’efficacité et la qualité, Santé Canada propose de permettre d’inclure tout ingrédient du cannabis ou toutes substances extraites du cannabis, ainsi que d’autres ingrédients médicinaux et non médicinaux^{Note de bas de page 3} appuyés par des preuves scientifiques solides. Il faudrait des preuves scientifiques solides pour démontrer que l’interaction des différentes substances serait sécuritaire et efficace. Cette possibilité de mélanger du cannabis à des ingrédients sûrs et efficaces permettrait aux Canadiens d’avoir accès à une plus grande variété d’options pour traiter des affections mineures.

3.4 Environnement de vente au détail

En vertu de la Loi sur le cannabis, le cannabis peut être vendu par un détaillant titulaire d’un permis provincial ou territorial ou par un vendeur sous licence fédéral. Santé Canada propose de maintenir ces mêmes restrictions concernant le lieu de vente des PSC afin de protéger les Canadiens contre les risques pour la santé et la sécurité que peuvent présenter certains produits. 

En vertu de l’approche proposée, les entreprises qui sont autorisées à vendre du cannabis par leur province ou leur territoire pourraient vendre des PSC de la même façon qu’elles vendent du cannabis. Cela signifie que les détaillants de cannabis autorisés par la province devraient empêcher l’affichage des PSC aux jeunes, maintenir une sécurité adéquate, tenir des registres appropriés et respecter les règles provinciales ou territoriales.  

Les vendeurs de cannabis sous licence fédérale pourraient aussi vendre des PSC à peu près de la même façon qu’ils vendent du cannabis. Les PSC pourraient être commandés en ligne ou par téléphone et livrés de façon sécuritaire par la poste ou par messagerie.

Il convient de souligner que les provinces et les territoires disposent d’une grande marge de manœuvre pour établir leurs régimes de vente de cannabis, dans la mesure où la loi provinciale respecte les conditions de la Loi sur le cannabis.

Les provinces et les territoires conserveraient la possibilité d'autoriser les vendeurs de PSC à exercer leurs activités dans n’importe quel lieu physique. Cela pourrait permettre la vente de PSC pour usage humain et vétérinaire dans les pharmacies, les cliniques vétérinaires, les animaleries ou les points de vente de médicaments pour le bétail dans des conditions strictes qui respectent les exigences fédérales. Des ventes en ligne strictement contrôlées demeureraient également possibles.

3.5 Protection des jeunes

Permettre aux jeunes d’avoir un accès libre aux PSC peut encourager ou normaliser la consommation de cannabis, ce qui va à l’encontre des objectifs de la Loi sur le cannabis. Afin d’empêcher cela et de respecter les objectifs de santé et de sécurité publiques de la Loi sur le cannabis, Santé Canada propose la surveillance d’un intermédiaire adulte responsable, comme un parent ou un tuteur, afin que les jeunes puissent avoir accès aux PSC. De plus, l’interdiction des promotions, d’un emballage et d’un étiquetage qui peuvent être attrayants pour les jeunes serait maintenue pour les PSC.

Exiger la supervision d’un adulte responsable pour qu’un jeune ait accès aux PSC favoriserait l’utilisation approprié de ces produits pour le traitement des affections mineures et préviendrait les problèmes liés à leur mauvais usage. Selon cette approche, il est proposé que l’intermédiaire pourrait acheter un PSC à l’un des détaillants susmentionnés, puis le rendre accessible à un jeune dont il est responsable. 

3.6 Emballage et étiquetage

La Loi sur le cannabis et ses règlements établissent des exigences exhaustives pour l’emballage et l’étiquetage de tous les produits du cannabis afin de protéger les jeunes et d’aider les consommateurs adultes à prendre des décisions éclairées au sujet de la consommation de cannabis. 

En vertu de la Loi sur les aliments et les drogues, les exigences en matière d’étiquetage des produits de santé, comme les renseignements posologiques, le mode d’emploi du produit, la liste des ingrédients, les mises en garde ou la mention d’effets secondaires pertinents, servent à faciliter un choix éclairé du consommateur et une utilisation sécuritaire et efficace. Les informations sur les étiquettes sont adaptées à chaque produit de santé et sont fondées sur un examen préalable à la mise en marché effectué par Santé Canada. 

Santé Canada propose que toutes les exigences relatives à l’emballage et à l’étiquetage des produits de santé en vertu de la Loi sur les aliments et les drogues s’appliquent aux PSC, y compris un examen préalable à la mise en marché de l’étiquette. Des exigences d’étiquetage du cadre régissant le cannabis qui contribuent à protéger les jeunes pourraient également s’appliquer, comme un symbole normalisé du cannabis et des mises en garde sur les effets sur la santé, le cas échéant.

Tableau 1 : Comparaison des catégories de produits

Paramètres clés	Produits du cannabis à des fins non médicales et médicales	Catégorie proposée : Produits de santé contenant du cannabis	Médicaments sur ordonnance contenant du cannabis
Encadrement légal	Loi sur le cannabis	Seraient assujettis à l’approche fondée sur des données probantes de la Loi sur les aliments et drogues tout en respectant les objectifs de la Loi sur le cannabis	Loi sur le cannabis et Loi sur les aliments et drogues
Allégations santé	NE PEUVENT PAS faire l’objet d’allégations santé	Pourraient faire l’objet d’allégations santé approuvées pour le traitement d’affections mineures fondé sur des données probantes	PEUVENT faire l’objet d’allégations santé fondées sur des données probantes
Ingrédients	Assujettis aux restrictions concernant la composition du produit et les ingrédients, conformément au Règlement sur le cannabis	Incluraient le cannabis et pourraient aussi inclure d’autres ingrédients médicinaux et non médicinaux appuyées par des données probantes	Toute substance de cannabis et autres ingrédients médicinaux et non médicinaux appuyés par des données probantes
Environnement de vente au détail : Détaillants autorisés par les provinces et les territoires	Peuvent vendre des produits du cannabis	Pourraient vendre des PSC.	Ces produits sont vendus dans une pharmacie avec une ordonnance d’un praticien pour utilisation humaine ou par l’entremise d’un vétérinaire avec une ordonnance pour utilisation animale
Environnement de vente au détail : Vendeurs sous licence fédérale du cannabis à des fins médicales	Peuvent vendre des produits du cannabis pour usage humain lorsque autorisé par un praticien de la santé	Pourraient vendre des PSC pour des humains ou pour des animaux sans avoir besoin d’une ordonnance
Protection des jeunes	Les jeunes ne peuvent avoir accès au cannabis à des fins médicales que s’ils sont autorisés par un praticien de la santé	La supervision par un intermédiaire adulte (p. ex., parent ou tuteur) responsable serait nécessaire pour donner aux jeunes l’accès à ces produits	Les jeunes peuvent y avoir accès avec une ordonnance d’un praticien, semblable à tout autre médicament d’ordonnance
Exigences d’emballage et d’étiquetage	Portent les renseignements suivants : Le contenu du produit Les risques qu’il présente pour la santé Ne peuvent pas être attrayant pour les jeunes Aucun examen préalable à la mise en marché requis	Appuieraient : Un choix éclairé du consommateur Une utilisation sécuritaire et efficace Ne pourraient pas être attrayant pour les jeunes Information fondée sur l’examen préalable à la mise en marché	Appuient : Un choix éclairé des consommateurs Une utilisation sécuritaire et efficace Information fondée sur l’examen préalable à la mise en marché

4.0 Produits potentiels

Santé Canada souhaite recevoir des commentaires sur les produits que l’industrie pourrait chercher à commercialiser, et que les consommateurs seraient intéressés à acheter afin de mieux comprendre les types de formats et d’allégations santé qui intéresseront les Canadiens dans cet environnement de vente au détail.

Questions pour les consommateurs

1. Seriez-vous intéressé à acheter un produit approuvé par Santé Canada qui contient du cannabis et qui est destiné à traiter des affections mineures (p. ex., un PSC approuvé pour soulager les douleurs musculaires)? Veuillez expliquer.
2. Y a-t-il des affections particulières ou des types d’allégations santé pour lesquels vous êtes plus susceptible de chercher des PSC (p. ex., soulagement des douleurs musculaires)?
3. Avez-vous des formats de produits préférés pour les PSC (p. ex., extraits de cannabis, topiques, teintures, etc.)?
4. Connaissez-vous des sous-populations ou des groupes particuliers qui seraient particulièrement intéressés par les PSC (p. ex., les personnes âgées, celles qui ont des problèmes de santé chroniques)? Si oui, pour quelles raisons?
5. Y a-t-il d'autres commentaires que vous voudriez partager sur le marché potentiel PSC?

Questions pour l’industrie

1. Souhaitez-vous fabriquer ou vendre des PSC au Canada? Veuillez expliquer.
2. Si oui, quels sont les produits dont vous êtes le plus susceptible de commercialiser au Canada? Plus précisément, quels types de formats, avec quels ingrédients du cannabis et avec quelles allégations santé?
3. Quelles preuves scientifiques actuellement disponibles démontrent l’efficacité du cannabis à produire un effet particulier sur la santé (p. ex., soulagement des maux de tête, douleurs musculaires légères)?
4. Votre organisation dispose-t-elle actuellement des preuves scientifiques d’innocuité et d’efficacité sans la supervision d’un praticien pouvant appuyer l’approbation d’un PSC au Canada? Travaillez-vous à produire des preuves?
5. Y a-t-il des éléments de l’approche proposée qui créeraient une incitation ou une dissuasion particulière à la commercialisation d'un PSC? Si oui, quels éléments et pourquoi?
6. Y a-t-il d’autres éléments particuliers de l’environnement de vente au détail du cannabis qui présenteraient des avantages ou des défis particuliers pour la vente des PSC?
7. Y a-t-il d'autres commentaires que vous voudriez partager sur le marché potentiel PSC?

Questions pour toutes les parties intéressées

1. Connaissez-vous des preuves scientifiques actuellement disponibles démontrant l’efficacité du cannabis à produire un effet particulier sur la santé (p. ex., soulagement des maux de tête, douleurs musculaires légères)?
2. Connaissez-vous des sous-populations ou des groupes particuliers qui seraient particulièrement intéressés par les PSC (p. ex., les personnes âgées, celles qui ont des problèmes de santé chroniques)? Si oui, pour quelles raisons?
3. Y a-t-il d'autres commentaires que vous voudriez partager sur le marché potentiel PSC?

5.0 Comment participer

Instructions pour présenter des commentaires

Santé Canada encourage tous les Canadiens à faire part de leurs commentaires au moyen de la consultation en ligne.

Pour envoyer des commentaires écrits : hc.hpfb.engagement-mobilisation.dgpsa.sc@canada.ca
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250 Avenue Lanark  
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Attention: Direction de la planification, des politiques et des affaires internationales

Santé Canada acceptera les commentaires jusqu’au 3 septembre 2019.

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