Comité d’experts sur l’approvisionnement en produits d’immunoglobuline et ses répercussions au Canada : Réunion 4

Compte rendu des décisions

Objectifs de la réunion

1. Examiner les nouvelles recherches, les nouveaux enjeux, les mini-rapports et les nouvelles consultations.
2. Définir les idées consensuelles du Comité d’experts.
3. Discuter des grandes lignes du rapport détaillé.

Liste des participants

Membres du Comité	Secrétariat	Invités
Dre Penny Ballem (présidente) Dre Francine Décary Conseillers spéciaux Dr Patrick Robert Dr Merlyn Sayers	Dre Marie-Anik Gagné Connie Berry Dre Vicky Hogan Dr Chris Gravel Robyn Cummings Stacey Spicer Mary-Pat MacKinnon	Lise Cobitz (Santé Canada) René Toupin-Piper (DGPS – Relations FPT) Michael Davies (DRAA) Marie-Chantal Benda (DRAA) Madeleine Benjamin (DRAA)

Point

Mot de bienvenue et présentations

La D^re Ballem remercie le Secrétariat et les invités des efforts considérables qu’ils ont investis pour organiser cette réunion du Comité d’experts et fournir des documents à examiner. Elle invite les participants à se présenter à tour de rôle.

1. Adoption de l’ordre du jour

DÉCISION : Le Comité adopte l’ordre du jour de la réunion.

2. Approbation du compte rendu des décisions de la réunion des 23 et 24 octobre 2017

DÉCISION : Le Comité approuve le compte rendu des décisions de la réunion des 23 et 24 octobre.

Les membres discutent de leurs observations et des questions découlant des mini-rapports préparés à l’avance. Le Comité examine les mini-rapports et consigne les points d’entente sur les données probantes et les questions en suspens. Les personnes qui ont rédigé les mini-rapports fournissent des réponses détaillées aux questions sur le contenu posées par le Comité.

3. Discussion sur les donneurs de plasma

• Le Comité examine les données sur les donneurs de plasma au Canada et à l’étranger. On souligne différentes période de pointe pour ce qui est de la demande de globules rouges au Canada et aux États-Unis, ainsi que la demande croissante des hôpitaux pour le sang de type O.
• Le Comité discute de la sécurité des patients et de la prévalence des maladies dans les populations des États-Unis et du Canada.
• Le D^r Sayers mentionne avoir entendu parler d’un marché en expansion aux États-Unis pour le plasma lyophilisé à usage militaire.

4. Discussion sur l’utilisation

• Le Comité examine le mini-rapport sur les lignes directrices cliniques pour quatre indications à l’échelle du Canada, des États-Unis, du Royaume-Uni et de l’Australie. Le Comité note que les professionnels canadiens prescrivent deux fois plus d’Ig pour traiter les patients atteints de purpura thrombopénique idiopathique (PTI) que leurs homonymes au Royaume-Uni. On discute de l’interprétation australienne de l’autosuffisance.
• Le Comité examine les rapports de l’Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé (ACMTS) sur l’efficacité clinique de l’emploi non conforme à l’étiquette d’immunoglobulines par voie intraveineuse. Le Comité souhaite que le Secrétariat demande à l’ACMTS d’effectuer une évaluation clinique pour les affections pour lesquelles on dispose de données suffisantes.

5. Discussion sur les paramètres économiques liés au plasma au Canada et aux États-Unis

• Le Comité examine les répercussions financières des systèmes de donateurs rémunérés et volontaires. Le Comité examine les données financières dans le plan proposé par la SCS et cerne les points à clarifier davantage. Michael Davies et son équipe donnent un bref exposé sur les paramètres économiques de la collecte de plasma aux États-Unis et au Canada. Le Comité discute des hypothèses de coûts et des implications liées à différentes approches.

6. Discussion sur l’accès aux produits dérivés du plasma (PDP)

• Le Comité examine les renseignements sur les PDP inscrits sur les formulaires ainsi que l’information préliminaire sur l’incidence potentielle des accords commerciaux.

7. Discussion sur les risques pour l’autosuffisance

• Le Comité examine les tendances en matière de fractionnement des contrats, une soumission écrite de Green Cross ainsi qu’un résumé international de la législation nationale pertinente.

8. Examen des commentaires reçus

• Le Comité examine les commentaires reçus du Comité consultatif national sur le sang et les produits sanguins du Comité de liaison provincial-territorial sur le sang, du sous-ministre adjoint (SMA) de la Direction générale des produits de santé et des aliments, et d’autres.

9. Tour de table

• Le Comité définit les éléments faisant l’objet d’un consensus en vue de leur inclusion dans le rapport.

10. Levée de la séance

Compte rendu des décisions

Membres du Comité	Secrétariat	Invités
Dre Penny Ballem (présidente) Dre Francine Décary Conseillers spéciaux Dr Patrick Robert Dr Merlyn Sayers	Dre Marie-Anik Gagné Connie Berry Dre Vicky Hogan Dr Chris Gravel Robyn Cummings Stacey Spicer Mary-Pat MacKinnon	Philippe Hébert, directeur général; Toby Simon, directeur médical principal; David Confessore, directeur principal, Services aux entreprises(CSL Behring) René Toupin-Piper (DGPS – Relations FPT) Michael Davies (DRAA) Marie-Chantal Benda (DRAA) Madeleine Benjamin (DRAA)

Exposés des invités et discussions

1. Exposé de CSL Behring (téléconférence)

• Les participants se présentent. CSL explique aux membres du Comité ses opérations (p. ex. nombre de sites, emplacement, capacité de production, volume de collecte). Le Comité et CSL discutent d’une série de questions, y compris : de l’expansion de la collecte de plasma et de la possibilité qu’elle entraîne une saturation du marché aux États-Unis; des différences entre les stratégies de collecte de sang et de plasma; des expériences en matière de fractionnement des péages; des processus de déclaration des biomarqueurs aux autorités. CSL confirme que le plasma canadien n’est pas mélangé avec d’autres plasmas, sauf dans des circonstances limitées et approuvées. CSL considère toujours le Canada comme un marché important et est heureuse de poursuivre sa collaboration avec la SCS et Héma-Québec.

2. Discussion en groupe

• Le Comité discute des grandes lignes du projet de rapport, des données probantes, de l’interprétation que font les membres du Comité des données probantes, des éléments faisant l’objet d’un consensus au sein du Comité, des positions émergentes du Comité, et du plan de travail et des échéanciers pour l’élaboration du rapport.  

3. Tour de table

• Les membres du Comité se disent très satisfaits de la quantité de données et de résultats de recherche qui leur a été présentée tout au long de la réunion. Ils jugent qu’on leur a fourni des renseignements adéquats et qu’ils ont été en mesure d’explorer les enjeux de façon approfondie et détaillée.

4. Levée de la séance

MESURES DE SUIVI découlant de la réunion des 7 et 8 décembre 

• Vérifier si le plasma lyophilisé est homologué au Canada.
• Déterminer le pourcentage de plasma et de sang total recueillis dans des unités mobiles au  Canada (SCS/Héma-Québec) et aux États-Unis (Croix-Rouge, America’s Blood Centers).
• Décrire la réglementation canadienne sur le sang et le plasma, y compris en ce qui concerne la surveillance. Examiner les règlements de l’Association canadienne de normalisation sur la sécurité des patients.
• Organiser un appel avec George Schreiber au sujet du risque résiduel de maladie infectieuse dans le plasma.
• Faire rapport sur les données de la SCS et d’Héma-Québec concernant le risque résiduel de maladie infectieuse dans le sang et le plasma.
• Vérifier à nouveau quel est le prélèvement maximal de plasma par donneur par année aux États-Unis (en L).
• Chercher s’il existe des données comparables sur les donneurs de plasma destiné au fractionnement, comme celles indiquées dans le rapport de surveillance de la SCS de 2016.
• Chercher s’il existe des données probantes montrant que les personnes qui donnent du plasma lorsqu’elles sont jeunes passent au don de sang total après l’âge de 35 ans.
• Confirmer si la demande de transfusion de sang de type O a augmenté au Canada.
• Demander à l’ACMTS de faire une évaluation clinique pour les affections qui ont des taux d’incidence raisonnablement élevés et des données suffisantes. 4.5.2-4.5.5  Fixer une échéance (idéalement en mai ou juin).
• Examiner le coût du produit – a) si les fournisseurs de sang du Canada fournissent le plasma et b) s’ils achètent le produit en vente libre.
• Le Secrétariat examinera de manière plus approfondie les données probantes disponibles sur le mécanisme des autres pays pour protéger la sécurité d’approvisionnement, et déterminera si certains pays ont restreint l’exportation du plasma, sauf dans les cas où celui‑ci est retourné pour combler des besoins nationaux.