Avis à l’industrie : Santé Canada et l’ACMTS lancent une nouvelle initiative de consultation scientifique préliminaire parallèle

Améliorer l'accès aux médicaments

Santé Canada a lancé l'initiative Améliorer l'examen réglementaire des médicaments et des instruments dont l'objectif est de donner aux Canadiens un accès plus rapide aux médicaments. Dans le cadre de cette initiative, les organisations qui jouent un rôle dans l'accès aux médicaments, comme Santé Canada, les organisations chargées de l'évaluation des médicaments et des technologies de la santé (ETS), l'Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé (ACMTS) et l'Institut national d'excellence en santé et en services sociaux (INESSS), cherchent à collaborer davantage. D'ailleurs, plusieurs initiatives de consultation scientifique ont déjà créé des occasions de collaboration entre ces organisations.

Qu'est-ce que la consultation scientifique préliminaire parallèle?

Santé Canada et l'ACMTS offrent présentement des processus différents aux fabricants de médicaments désirant une consultation scientifique afin de s'assurer qu'ils recueillent le bon type de données probantes pour obtenir l'autorisation de mise en marché et de remboursement au Canada.

Grâce à cette initiative, les fabricants de médicaments pourront profiter de la consultation scientifique menée parallèlement par l'organisme de réglementation fédéral et les organisations chargées de l'ETS. Le processus permettra à Santé Canada, à l'ACMTS et à l'INESSS de collaborer et d'échanger leurs points de vue tout en offrant leurs propres conseils en ce qui concerne le plan de développement d'un médicament du fabricant. Les fabricants pourront ainsi avoir une discussion concernant la consultation scientifique à la fois avec Santé Canada, l'ACMTS et l'INESSS. Pour le moment, l'INESSS n'a pas établi de processus quant aux consultations scientifiques; celui-ci participera en tant qu'observateur dans la première phase de l'initiative.

La nouvelle initiative de consultation scientifique préliminaire parallèle

L'initiative s'appuiera sur le Programme de consultation scientifique de l'ACMTS. Elle suivra les mêmes procédures générales et les mêmes échéanciers, y compris les critères d'admissibilité et les exigences liées aux frais de l'ACMTS.

Un besoin pour la consultation scientifique préliminaire parallèle pourra se manifester lorsqu'il est question :

• de la population cible;
• du choix d'agent de comparaison;
• du plan et de la durée de l'essai;
• des aboutissements;
• des questions relatives aux statistiques (stratification, sous-groupes).

Les fabricants présenteront leurs documents d'information aux trois organisations. Santé Canada et l'INESSS participeront aux réunions préparatoires avec l'ACMTS ainsi que les experts recrutés par l'ACMTS. Vers la fin du processus, Santé Canada et l'ACMTS présenteront leurs recommandations provisoires aux fabricants en présence des membres observateurs de l'INESSS. Pour conclure le processus, Santé Canada et l'ACMTS fourniront aux fabricants un compte rendu écrit de la consultation scientifique.

Tout comme le processus de consultation scientifique actuel de l'ACMTS, la consultation scientifique préliminaire parallèle est non contraignante et confidentielle.

Dans la première phase de l'initiative de consultation scientifique préliminaire parallèle, Santé Canada souhaite recevoir une rétroaction de la part des fabricants afin d'optimiser la portée et le déroulement des activités. L'objectif à long terme est d'établir un processus efficace et durable pour les trois organisations afin d'offrir une consultation scientifique préliminaire parallèle.

Quels produits sont admissibles?

Les produits suivants sont admissibles à la consultation :

• un nouveau médicament;
• une nouvelle indication d'un médicament déjà inscrit
• les médicaments pour les maladies rares;
• les produits oncologiques.

La consultation scientifique préliminaire parallèle sera surtout bénéfique pour les médicaments qui traitent les maladies rares et les populations cliniques complexes, les nouveaux domaines thérapeutiques, les essais cliniques complexes, adaptatifs et inhabituels, et les plans de développement comportant des données probantes en contexte réel de soins.

Les demandes doivent être soumises au début de la phase de développement d'un médicament lorsqu'il est toujours possible de modifier les protocoles pour les essais pivots.

Êtes-vous intéressé?

Les entreprises intéressées à participer à l'initiative de consultation scientifique préliminaire parallèle devraient consulter la FAQ de l'ACMTS au sujet du Programme de consultation scientifique et communiquer avec l'ACMTS à l'adresse courriel suivante : scientificadvice@cadth.ca.