2018-2019 Raison d'être, mandat et rôle : composition et responsabilités - Santé Canada

Raison d’être

Santé Canada réglemente les substances contrôlées ainsi qu’un certain nombre de produits et encourage l'innovation et l'échange d'information au sein du système de santé canadien pour aider la population à maintenir et à améliorer son état de santé.

La ministre de la Santé est responsable de cette organisation.

Mandat et rôle

Le rôle de Santé Canada consiste à aider les Canadiens à maintenir et à améliorer leur santé. Même si ce sont les gouvernements provinciaux et territoriaux qui sont responsables de fournir des soins de santé à la majorité des Canadiens, le gouvernement fédéral se charge d’un certain nombre de responsabilités et de rôles clés dans des domaines qui touchent à la santé et aux soins de santé. Aussi, pour atteindre l’un de ses objectifs prioritaires – rendre le Canada une des populations les plus en santé au monde – Santé Canada travaille étroitement avec les gouvernements provinciaux et territoriaux, mais collabore également avec maintes autres entités : partenaires du portefeuille de la Santé, divers ministères et organismes fédéraux, organisations non gouvernementales, partenaires autochtones, secteur privé et divers pays de par le monde.

À titre de partenaire en santé, Santé Canada :

protège les Canadiens contre les aliments, les produits de santé et les produits de consommation dangereux;
favorise l'innovation dans les soins de santé;
guide les Canadiens pour qu'ils fassent des choix santé.

Les repas que nous servons à notre famille, les pesticides que les fermiers épandent sur les cultures, les remèdes à base de plantes médicinales, les vitamines et les médicaments qui se trouvent dans nos armoires à pharmacie, les jouets que nous achetons à nos enfants : ce sont tous des produits dont Santé Canada réglemente la sécurité ou l'innocuité. Chaque année au Canada, l'industrie présente des centaines de produits inédits possédant des utilisations et des ingrédients nouveaux. Les décisions de Santé Canada sont prises dans l'intérêt supérieur des Canadiens, que ce soit pour approuver la sécurité et la qualité de nouveaux produits ou pour prodiguer des conseils après la mise sur le marché. Qui plus est, nos mesures sont appuyées par des preuves scientifiques.

Le Ministère est résolu à observer la Loi canadienne sur la santé et à protéger notre système de soins de santé public, qui contribue à veiller à ce que les Canadiens jouissent d'un accès à des soins de santé universels et de qualité, fondés strictement sur leurs besoins médicaux et non sur leur capacité et leur consentement à payer. Il favorise aussi l'innovation et le recours aux pratiques exemplaires partout au Canada.

La vision de Santé Canada est de contribuer à ce que les Canadiens soient parmi ceux qui jouissent le plus d’une bonne santé dans le monde. Les employés du Ministère (scientifiques, chercheurs, inspecteurs, médecins, personnel infirmier, analystes des politiques, professionnels de l'administration et de nombreux autres spécialistes) partout au pays travaillent à aider les Canadiens à maintenir et à améliorer leur santé.

À la fois comme organisme de réglementation, fournisseur de services, agent d'innovation et source d'information fiable, Santé Canada est un partenaire en santé pour tous les Canadiens.

Pour plus d'information sur les engagements ministériels consulter la lettre de mandat de la ministre.

Contexte opérationnel et principaux risques

Contexte opérationnel

Santé Canada évolue dans un environnement complexe et dynamique, il fait donc face à plusieurs défis alors qu’il s’efforce d’obtenir des résultats pour les Canadiens. Bon nombre de ces défis échappent au contrôle exclusif du Ministère et nécessitent la collaboration d’un éventail de partenaires, y compris les intervenants, le public et les divers ordres de gouvernement.

Les systèmes de soins de santé publics du Canada ont été conçus il y a plus d’un demi-siècle. Tous les ordres de gouvernement sont conscients de la nécessité de s’adapter à l’évolution des besoins et des attentes des Canadiens et de tirer parti des progrès technologiques pour améliorer les résultats en matière de santé et de qualité des soins. En tant que partenaire du système national de soins de santé, le Ministère travaille en étroite collaboration avec les gouvernements provinciaux/territoriaux et les intervenants afin d’élaborer des approches nationales aux questions relatives aux systèmes de santé et de promouvoir l’adoption pancanadienne de pratiques exemplaires.

Le rythme accéléré de l’innovation scientifique et technologique, la mondialisation et la complexité de la chaîne d’approvisionnement mondiale mettent à l’épreuve le Ministère pour ce qui est de réglementer efficacement produits, substances, aliments et catégories de produits à la fois nouveaux, novateurs et complexes. Étant donné la nature évolutive et croissante du marché mondial, il est essentiel de renforcer les relations avec les partenaires nationaux et internationaux afin d’optimiser la coopération et les pratiques exemplaires.

Les Canadiens s’attendent à ce que leur gouvernement soit plus ouvert et transparent et à ce qu’il les fasse participer efficacement à la prise de décision. Aussi est-il essentiel de leur fournir une information crédible et opportune pour les aider à prendre des décisions éclairées en matière de santé pour eux-mêmes et leur famille. Toutefois, le Ministère n’est qu’une source d’information parmi d’autres sur la santé pour les Canadiens. Dans un tel contexte, la qualité variable de l’information scientifique mise à la disposition du grand public risque d’entraver les efforts du Ministère pour atteindre les Canadiens, mais cette situation peut également lui offrir l’occasion de faire preuve de leadership dans la prestation d’une information sur la santé de qualité supérieure et fondée sur des données probantes.

Principaux risques

Santé Canada dispose d’un processus de gestion intégrée du risque bien établi qui lui permet de réagir de façon proactive au changement et à l’incertitude en définissant et en comprenant son environnement opérationnel et les facteurs qui déterminent les risques.

Le tableau suivant présente les trois principaux risques qui mettent au défi le Ministère dans l’exécution de ses responsabilités essentielles, des engagements énoncés dans sa lettre de mandat et de ses priorités.

Principaux risques :

1. La capacité de Santé Canada de faire respecter la Loi canadienne sur la santé (*LCS*) pourrait être mise en péril par les défis que pose son application.
Risque existant	Stratégie d’atténuation des risques et efficacité	Lien avec les principales responsabilités du Ministère	Lien avec les engagements de sa lettre de mandat, les priorités pangouvernementales ou ministérielles
Le Ministère a cerné les éléments de risque suivants : Capacité de faire respecter la LCS.	Pour faciliter une administration uniforme et équitable de la LCS, Santé Canada a mis en œuvre de nouvelles politiques, travaillé à résoudre les problèmes avec les provinces et les territoires de façon uniforme, normalisé l’administration interne de la LCS par une matrice de délégation et surveillé les litiges qui pourraient avoir une incidence sur la LCS et appuyer les services juridiques, au besoin.	Responsabilité essentielle 1 : Systèmes de soins de santé	Engagement de la lettre de mandat : Promouvoir et défendre la LCS. Priorité du gouvernement : Des Canadiens en santé Priorité organisationnelle I : Favoriser la viabilité des systèmes de soins de santé.

Faire respecter la Loi canadienne sur la santé

Santé Canada est appelé à respecter la Loi canadienne sur la santé dans un environnement en constante évolution. Les mesures proactives du Ministère en matière de gestion des risques ont permis d’atténuer les risques pour l’exercice 2018-2019.

Exemples clés des mesures de Santé Canada en matière de risque :

Mise en œuvre de nouvelles politiques: Mise en œuvre de trois initiatives de la LCS au moyen d’une lettre officielle de la ministre de la Santé, de la Politique sur les services de diagnostic, de la Politique de remboursement et d’un renforcement des déclarations.
Travail sur la résolution des problèmes avec les provinces et les territoires: Santé Canada a collaboré avec les provinces et les territoires pour préparer la mise en œuvre de la Politique sur les services de diagnostic, qui entrera en vigueur en avril 2020.
Le Ministère a collaboré avec la Colombie-Britannique et Terre-Neuve-et-Labrador à leurs plans d’action respectifs en matière de politique de remboursement pour éliminer la surfacturation et les frais d’utilisation.
Santé Canada a fourni au Québec le premier remboursement pour satisfaire aux exigences de la Politique de remboursement.
Normalisation de l’administration interne de la LCS: Le Ministère continue de travailler à l’amélioration de l’administration de la LCS.
Suivi des litiges: Santé Canada a continué de surveiller les litiges susceptibles d’avoir une incidence sur la LCS et a appuyé la cause fédérale dans la contestation fondée sur la Charte de la Colombie-Britannique.

2. À moins que Santé Canada ne soit considéré comme un organisme de réglementation fiable et utilisé comme une source d’information crédible, il risque de perdre la confiance des Canadiens pour ce qui est de l’innocuité des produits de santé et de consommation
Risque existant	Stratégie d’atténuation des risques et efficacité	Lien avec les principales responsabilités du Ministère	Lien avec les engagements de sa lettre de mandat, les priorités pangouvernementales ou ministérielles
Le Ministère a cerné les éléments de risque suivants : Information réglementaire ouverte et transparente à l’intention des Canadiens.	En réaction à ce risque, Santé Canada : 1. A élargi la quantité d’information sur la réglementation en matière de santé et de sécurité mise à la disposition des Canadiens d’une manière simple et accessible.	Responsabilité essentielle 2 : Protection et promotion de la santé	Priorité du gouvernement : Gouvernement ouvert et transparent. Priorité organisationnelle II – Renforcer l’ouverture et la transparence pendant que se poursuit la modernisation des lois, des règlements et de la prestation des services en vue de protéger la santé.
Participation des citoyens et des intervenants à la prise de décision en matière de réglementation.	2. Possibilités accrues pour les Canadiens et les intervenants de formuler des commentaires à prendre en compte au cours du processus de réglementation.	Voir ci-dessus	Voir ci-dessus
Capacité de communiquer de façon cohérente et suffisamment rapide.	3. Nous avons poursuivi la mise en œuvre d’une approche numérique d’abord pour informer, communiquer et mobiliser les Canadiens par Canada.ca et les médias sociaux approuvés par Santé Canada. 4. Nous avons continué d’acquérir, d’élaborer et d’améliorer les outils, processus et ressources nécessaires pour communiquer efficacement avec les Canadiens sur nos plateformes numériques, y compris par Canada.ca et les médias sociaux approuvés de Santé Canada. 5. Nous avons rendu l’information en ligne sur la santé plus facile à trouver et à utiliser à partir de n’importe quel appareil, accessible et conforme aux exigences du Web 2.0.	Voir ci-dessus	Voir ci-dessus

Maintenir la confiance en Santé Canada en tant qu’organisme de réglementation fiable

Pendant l’exercice financier 2018-2019, Santé Canada a mis en œuvre avec succès des mesures efficaces de gestion des risques, de façon à ce qu’il continue d’être perçu comme un organisme de réglementation digne de confiance et une source d’information crédible, et qu’il puisse aider les Canadiens à prendre des décisions éclairées en matière de santé et de sécurité.

Exemples clés des réactions de Santé Canada en matière de risque :

Mise en œuvre d’initiatives informatives: Santé Canada a accru la quantité d’information sur la réglementation en matière de santé et de sécurité mise à la disposition des Canadiens d’une manière simple et accessible grâce à des initiatives novatrices et à des activités de communication. Par exemple, il a lancé une nouvelle campagne sur les maisons saines afin de sensibiliser les gens aux risques pour la santé que posent les produits chimiques préoccupants et les polluants que l’on peut trouver chez soi et à proximité. De plus, Santé Canada a modernisé le Programme de la qualité de l’eau afin d’accroître l’ouverture et la transparence et de faire participer davantage le public canadien.

Le Ministère a également établi le Plan d’action pour les instruments médicaux, y compris un outil d’apprentissage en ligne pour aider à comprendre les exigences réglementaires de précommercialisation des instruments médicaux au Canada.
Communication accrue: Santé Canada a organisé 147 activités de sensibilisation et événements à l’intention des intervenants sur la sécurité des produits de consommation dans l’ensemble du pays, a accordé 28 entrevues aux médias (télévision, radio, presse écrite) sur des sujets liés à la sécurité des produits de consommation comme la sécurité des piles, les produits chimiques domestiques et les jouets, et a répondu directement à plus de 6 000 questions de l’industrie et des consommateurs concernant la sécurité des biens de consommation.

Le Ministère a maintenu la transparence en publiant toutes les correspondances et les réunions avec les intervenants concernant les initiatives dans le cadre de la Stratégie en matière de saine alimentation. De plus, les rapports trimestriels et annuels sur le rendement des instruments médicaux sont maintenant accessibles au public. Enfin, on a publié des résumés des décisions de réévaluation des pesticides qui décrivent la décision de réévaluation, les résultats de l’évaluation scientifique, les mesures d’atténuation des risques et les prochaines étapes – y compris le moment où les changements découlant de la réévaluation entreront en vigueur.

Élargissement de l’initiative de la Liste des présentations à l’étude afin d’inclure une liste des présentations génériques et des ensembles de données supplémentaires (c.-à-d. les résumés des décisions réglementaires) pour toutes les nouvelles homologations d’instruments médicaux de classe III (p. ex., implants orthopédiques ou glucomètres) ainsi que pour les décisions finales positives concernant les nouvelles demandes d’homologation d’instruments médicaux de classe III qui ont été publiées le 31 janvier 2019 ou après dans le Registre des médicaments et des produits de santé. L’initiative Sommaire des décisions réglementaires a également été élargie pour inclure les présentations supplémentaires de drogues nouvelles pour de nouvelles voies d’administration, de nouvelles formes posologiques et de nouvelles concentrations.
Offrir plus d’occasions de mobilisation avec les Canadiens et les intervenants.: Les Canadiens et les intervenants ont eu plus d’occasions de formuler des commentaires à prendre en compte dans le cadre des processus réglementaires. Par exemple, le Ministère a consulté les intervenants au sujet d’une proposition de « temps-de-pause » pour les demandes de licence d’établissement pour les produits pharmaceutiques et les instruments médicaux. Les commentaires reçus ont été pris en considération, tandis que la politique sur la pause a été révisée et sera mise en œuvre en 2020. Santé Canada a également mené une consultation publique de 60 jours sur le projet de règlement visant à réduire au minimum les risques posés par le cannabis comestible, les extraits de cannabis et les produits topiques à base de cannabis, qui a été publié dans la Gazette du Canada.

En outre, le Ministère a mené des consultations pour recueillir des idées sur les prochaines étapes possibles dans le cadre de la Stratégie canadienne sur les drogues et autres substances et a publié le document Ce que nous avons entendu : Renforcement de l’approche du Canada à l’égard des enjeux liés à la consommation de substances.

En février 2019, Santé Canada a consulté des intervenants particuliers au sujet de l’ébauche de l’approche de conformité au Règlement sur le remboursement en vertu de la Loi sur la procréation assistée (LPA). Ces consultations ont été une nouvelle occasion pour les intervenants ciblés de donner leur avis en la matière. Cela s’ajoutait aux consultations publiques sur l’ensemble de la réglementation.

Le Ministère a également consulté l’industrie canadienne des essais cliniques et les intervenants au sujet du premier document d’orientation sur le titre 5 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues, intitulé Drogues destinées aux essais cliniques sur des sujets humains. Le présent document d’orientation aidera les personnes qui participent à la réalisation d’essais cliniques sur des sujets humains au Canada à se conformer au Règlement et à comprendre le document d’orientation du Conseil international de l’harmonisation dans le contexte canadien. Enfin, le Ministère a terminé les consultations sur le nouveau document intitulé Bonnes pratiques de fabrication des préparations en poudre pour nourrissons.
Mise en œuvre d’une approche numérique d’abord: Santé Canada a poursuivi la mise en œuvre d’une approche numérique d’abord pour informer, communiquer et mobiliser les Canadiens par Canada.ca et les médias sociaux approuvés de Santé Canada. Il a fourni de l’information et des outils pour aider les Canadiens à prendre des décisions éclairées en matière de santé et de sécurité concernant les produits de consommation et les cosmétiques. Par exemple, il a mené 27 campagnes dans les médias sociaux, communiqué 236 rappels aux Canadiens en raison de problèmes de santé ou de sécurité touchant 5,5 millions de produits de consommation, allant des chargeurs USB aux moïses, et publié des rapports annuels et trimestriels sur les produits de consommation et cosmétiques.
Amélioration des outils de communication: Santé Canada a continué d’élaborer et d’améliorer les outils, les processus et les ressources nécessaires pour communiquer efficacement avec les Canadiens par l’entremise de plateformes numériques, y compris le site Canada.ca et les médias sociaux approuvés de Santé Canada. Le contenu de ce site a fait l’objet d’une refonte pour le rendre plus convivial et accessible pour les utilisateurs mobiles. Pour demeurer une source d’information crédible dans un environnement numérique d’abord, Santé Canada a amélioré la navigation sur le site en question, rendant l’information en ligne plus facile à trouver et éliminant le contenu redondant et désuet.
Satisfait aux exigences du Web 2.0 pour l’information en ligne: Santé Canada a fait en sorte que son information en ligne soit conforme aux exigences du Web 2.0, et l’a rendue plus accessible et plus facile à trouver à partir de n’importe quel appareil. Il a mené à terme sept projets d’optimisation et de renouvellement de contenu à grande échelle, notamment sur les sujets suivants : le cannabis, le Guide alimentaire canadien, la réaction à la crise des opioïdes au Canada, les températures de cuisson internes sécuritaires et la salubrité alimentaire.

Des plans de médias sociaux ont été élaborés et mis en œuvre pour les dossiers prioritaires, notamment les opioïdes, le cannabis et le Guide alimentaire canadien. Parmi les autres grands plans de médias sociaux, mentionnons la saine alimentation et la salubrité des aliments (p.ex., la cuisson sécuritaire des produits de poulet cru pané congelé). Bien qu’il s’agisse de plans individuels, ils contenaient de nombreux messages s’étalant sur plusieurs mois afin de mieux faire connaître chaque question. Santé Canada a également lancé le compte Instagram du programme Les Canadiens et les Canadiennes en santé pour inciter les jeunes Canadiens à faire des choix sains.

3. Santé Canada risque de voir s’affaiblir sa capacité de protéger les Canadiens contre les risques liés aux produits en raison de l’intégrité changeante de la chaîne d’approvisionnement mondiale et du rythme rapide de l’innovation.
Risque existant	Stratégie d’atténuation des risques et efficacité	Lien avec les principales responsabilités du Ministère	Lien avec les engagements de sa lettre de mandat, les priorités pangouvernementales ou ministérielles
Le Ministère a cerné les éléments de risque suivants : Des gains d’efficacité peuvent être réalisés grâce au partage de l’information et du travail avec d’autres organismes de réglementation sur le marché mondial.	En réaction à ce risque, Santé Canada a pris les mesures suivantes : 1. Collaboration – et harmonisation, le cas échéant – avec les organismes de réglementation internationaux.	Responsabilité essentielle 2 : Protection et promotion de la santé	Priorité organisationnelle II – Renforcer l’ouverture et la transparence pendant que se poursuit la modernisation des lois, des règlements et de la prestation des services visant la protection de la santé.
Les cadres législatif et réglementaire existants sont mis à l’épreuve par le rythme des nouvelles substances, technologies, produits, pesticides, aliments et catégories de produits émergents, ainsi que par les nouveaux modèles d’affaires, les activités frauduleuses et les stratégies de prestation de services de santé.	2. Élaboration de stratégies et d’outils pour renforcer la surveillance du marché et des produits émergents.	Voir ci-dessus	Voir ci-dessus
Le rythme des innovations dans les chaînes d’approvisionnement et les activités de fabrication se manifeste sur une multitude de sites à l’étranger.	3. Recours accru aux activités réglementaires et non réglementaires qui tiennent compte de l’évolution des modèles d’affaires dans la chaîne d’approvisionnement, en particulier pour les sites étrangers.	Voir ci-dessus	Voir ci-dessus

Protéger les Canadiens contre les risques liés aux produits

Pour s’assurer que Santé Canada est en mesure de protéger les Canadiens contre les risques associés aux produits dans un environnement innovateur et mondialisé, le Ministère a mis en œuvre avec succès des mesures d’atténuation des risques.