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Cadre stratégique de conformité et d’application de la loi

Approche de Santé Canada en matière de conformité et d'application de la loi, y compris son rôle et ses responsabilités, les mesures et les outils, les principes directeurs et les facteurs décisionnels s'y rapportant.

Sur cette page

Rôles et responsabilités

Santé Canada a pour mission d'aider les Canadiens à préserver et à améliorer leur santé. Nos activités en matière de conformité et d'application de la loi servent à vous protéger des risques pour la santé et la sécurité. Pour ce faire, nous :

Ce cadre stratégique a pour but de promouvoir l'équité, l'uniformité, la transparence et la prévisibilité des mesures de conformité et d'application de la loi. Il s'ajoute à d'autres politiques ministérielles en vigueur le complétant se rapportant à des produits, des activités et des processus précis réglementés par Santé Canada.

Le cadre stratégique de conformité et d'application de la loi fera l'objet d'un examen tous les deux ans afin de veiller à ce qu'il reste à jour et continue de répondre aux besoins des parties concernées.

Qui est responsable en vertu des lois et des règlements?

Santé Canada, les parties réglementées et les consommateurs ont tous des responsabilités.

Santé Canada

Santé Canada aide à prévenir ou à réduire les risques pour la santé et la sécurité ainsi que pour l'environnement. À ce titre, il doit :

  • appuyer l'élaboration et l'administration des lois et des règlements touchant la santé et la sécurité
  • communiquer aux Canadiens des renseignements sur les risques pour la santé et la sécurité
  • prendre les mesures nécessaires pour s'assurer que les parties réglementées s'acquittent de leurs obligations légales. Ces mesures sont de trois ordres :
    • promotion de la conformité : faire connaître la conformité à la loi et la promouvoir
    • surveillance de la conformité : exercer une surveillance et vérifier que les produits, les activités et les processus sont conformes à la loi
    • application de la loi : prendre les mesures qui s'imposent lorsque les produits, les activités ou les processus ne sont pas conformes à la loi

Parties réglementées

Les parties réglementées sont tenues de s'acquitter de responsabilités en vertu des lois et des règlements de Santé Canada. Dans le cas des produits réglementés, les principales activités réglementées sont les suivantes :

  • importation
  • fabrication
  • vente (y compris la distribution)
  • publicité

Les parties réglementées doivent :

  • comprendre les dispositions de la loi qui les concernent
  • s'assurer que leurs produits, leurs activités et leurs processus sont conformes aux lois et aux règlements en vigueur

Consommateurs

Les consommateurs sont ceux qui achètent et utilisent des produits au Canada. À ce titre, ils doivent :

  • préserver et protéger leur santé et leur sécurité ainsi que celles des autres en utilisant les produits comme il se doit
  • prendre des décisions éclairées concernant leur santé et leur sécurité

Mesures et outils

Santé Canada dispose d'un vaste éventail de mesures et d'outils aux fins de la conformité et de l'application de la loi. Le Ministère peut ainsi choisir les mesures, les outils et le niveau d'intervention qui conviennent le mieux à la situation.

Les mesures et les outils de conformité et d'application de la loi peuvent être classés dans trois grandes catégories :

Certaines mesures et certains outils ont pour objet d'aider les parties réglementées à comprendre leurs responsabilités aux termes de la loi, tandis que d'autres sont conçus pour les inciter à se conformer à la loi.

Santé Canada part du principe que la majorité des parties réglementées se conformeront à la loi si elles la connaissent et la comprennent. Par conséquent, le Ministère travaille activement à promouvoir et à surveiller la conformité. En cas de non-conformité à la loi, des mesures d'application de la loi sont mises en place.

Selon la situation, les mesures et les outils peuvent être appliqués seuls ou ensemble, ou encore de manière graduelle. Il arrive parfois que l'on assure la promotion et la surveillance de la conformité en permanence.

Promotion de la conformité

La promotion de la conformité consiste à aider les parties réglementées à prendre connaissance des lois et des règlements, à les consulter, à les comprendre et à s'y conformer. Les mesures et les outils de promotion de la conformité visent à réduire les risques au minimum. Il peut s'agir :

  • de préparer du contenu de formation, des directives et des renseignements, et de les fournir aux parties réglementées et à d'autres intervenants
  • de collaborer avec les parties réglementées et d'autres intervenants, et de les consulter pour ce qui a trait aux exigences en matière de santé et de sécurité
  • d'appuyer l'élaboration des documents suivants :
    • politiques
    • lignes directrices
    • normes
    • règlements

Surveillance de la conformité

La surveillance de la conformité consiste à vérifier que les produits et les parties réglementées se conforment à la loi, et à cerner les risques que présentent les activités ou les produits. Les activités de surveillance de la conformité permettent de favoriser la conformité des parties réglementées et de réduire les risques au minimum. Il peut s'agir :

  • de consigner, de recueillir ou d'analyser des renseignements sur :
    • les produits
    • les parties réglementées
    • les activités et les processus
  • d'effectuer des inspections
  • de prélever des échantillons et d'analyser des produits pour évaluer la conformité et cerner les risques
  • de faire le suivi des plaintes, des rapports d'incident et des réactions indésirables
  • dans des circonstances appropriés, d'échanger des renseignements et des rapports avec des partenaires internationaux, fédéraux, provinciaux ou territoriaux

Application de la loi

Les mesures d'application de la loi ont pour but :

  • de rendre une partie, un produit, une activité ou un processus réglementés conformes à la loi
  • de prévenir les cas futurs de non-conformité

Selon les lois et les règlements applicables, il peut s'agir :

  • le cas échéant, de divulguer des renseignements d'une façon quelconque, par exemple au moyen de rapports d'inspection
  • de diffuser des alertes, des avis ou d'autres communications sur les risques
  • de demander des rappels volontaires ou d'autres mesures, par exemple des modifications de l'étiquetage, afin de rendre un produit, une activité ou un processus conformes
  • de conclure des ententes de conformité avec l'industrie
  • d'envoyer des lettres d'avertissement
  • d'ajouter des conditions aux licences
  • d'ordonner le rappel et l'arrêt de la vente de produits

Des mesures d'application de la loi supplémentaires peuvent comprendre :

  • d'annuler ou de suspendre des licences ou des autorisations de mise sur le marché
  • d'empêcher la vente, l'importation, la publicité ou la fabrication de produits non conformes
  • d'entreprendre des activités liées à la saisie, à la rétention et à la confiscation de produits
  • d'imposer des sanctions pécuniaires
  • de demander des injonctions
  • de mener des enquêtes criminelles
  • de recommander des poursuites

Principes directeurs

Santé Canada s'appuie sur différents principes dans le cadre de ses activités de conformité et d'application de la loi.

Responsabilité

Santé Canada doit rendre des comptes au Parlement et à la population canadienne, et il doit s'assurer que les mesures et les décisions prises en matière de conformité  et d'application de la loi sont compatibles avec :

  • le mandat, les valeurs, les politiques ainsi que les cadres juridique et opérationnel du Ministère
  • l'intérêt public
  • les exigences internationales applicables

Équité, uniformité et impartialité

Les lois et les règlements de Santé Canada sont appliqués avec équité, uniformité et impartialité. Les activités de conformité et d'application de la loi sont exécutées par du personnel autorisé compétent qui agit de façon raisonnable, professionnelle, objective et sans parti pris.

Le personnel de Santé Canada accomplit son travail avec la plus grande intégrité qui soit, conformément au Code de valeurs et d'éthique du secteur public.

Transparence

Santé Canada s'assure que le processus décisionnel qu'il suit et que les mesures de conformité et d'application de la loi qu'il prend sont clairs et compréhensibles par tous. En outre, il donne accès à des renseignements pertinents, utiles et à jour sur la conformité et l'application de la loi, tout en respectant le droit à la vie privée. Pour ce faire, le Ministère publie entre autres des données dans le cadre d'initiatives de transparence et d'ouverture en matière de réglementation.

Démarche ciblée et axée sur les résultats

Les mesures de conformité et d'application de la loi de Santé Canada sont ciblées de façon à qu'elles aient une incidence optimale sur les résultats en matière de santé et de sécurité grâce à l'utilisation efficace des ressources. Le Ministère a recours aux mesures et aux outils les mieux adaptés en se fondant sur les répercussions de la non-conformité pour chaque situation.

Démarche fondée sur des données probantes

Les mesures et les décisions prises par Santé Canada en matière de conformité et d'application de la loi reposent sur les meilleures données scientifiques et probantes ainsi que les meilleurs renseignements disponibles.

Les données probantes sont évaluées en toute objectivité, et elles s'appuient sur le Cadre décisionnel de Santé Canada pour la détermination, l'évaluation et la gestion des risques pour la santé et sur d'autres cadres ministériels de gestion des risques.

Facteurs décisionnels

Santé Canada tient compte de plusieurs facteurs lorsqu'il détermine la meilleure façon de résoudre un problème dans une situation donnée.

Risques pour la santé et la sécurité

Les risques pour la santé et la sécurité comprennent les risques réels et éventuels pour la santé et la sécurité de la population canadienne et, dans certains cas, pour l'environnement. Ils tiennent compte des éléments suivants :

  • nature du produit
  • nature de l'activité réglementée
  • caractéristiques de la non-conformité
  • conséquences de la non-conformité

Le degré de risque peut varier de nul ou minime à élevé. L'approche générale du Ministère en matière de détermination, d'évaluation et de gestion des risques est décrite dans le Cadre décisionnel de Santé Canada pour la détermination, l'évaluation et la gestion des risques pour la santé.

Les directions générales et les programmes de Santé Canada établissent des politiques et des directives qui régissent l'évaluation des risques applicables à des produits, des activités et des processus précis.

Comportements de la partie réglementée

Les comportements de la partie réglementée portent sur la conduite que cette dernière a à l'égard des problèmes de conformité et la volonté et la capacité de la partie réglementée de se conformer à la loi. Les comportements peuvent varier, allant de la non-conformité involontaire au non-respect délibéré des obligations prévues par la loi (par exemple, la partie ne tient pas compte d'avertissements).

Antécédents de la partie réglementée en matière de conformité

Santé Canada prend en considération les activités de conformité menées précédemment par la partie réglementée, dont :

  • les efforts qu'elle a déployés dans le passé pour atteindre la conformité
  • le degré de collaboration avec Santé Canada et d'autres organismes de réglementation dont elle a fait preuve dans le passé

Lorsqu'il est question des antécédents de la partie réglementée en matière de conformité, il peut s'agir d'un problème ponctuel comme il peut s'agir d'une non‑conformité répétée.

Autres facteurs

Selon le problème en cause, d'autres facteurs peuvent entrer en ligne de compte dans la décision, dont :

  • la portée du problème
  • la distribution du produit
  • la probabilité que le problème se répète
  • les répercussions prévues et l'efficacité des mesures de conformité et d'application de la loi
  • le précédent établi par le problème et l'intégrité globale du régime réglementaire
  • d'autres circonstances propres à la situation

Représentation visuelle de l’approche générale de Santé Canada à l’égard de la conformité et de l’application de la loi

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Ce diagramme est une représentation visuelle simplifiée de l’approche générale de Santé Canada à l’égard de la conformité et de l’application de la loi.

Les facteurs de décision contribuent au choix des mesures à prendre.

Facteurs de décision

Information concernant la non-conformité :

  • facteurs de risque pour la santé et la sécurité
  • comportement des parties réglementées, p. ex. la conformité avec les conditions de l’autorisation de mise en marché et les exigences en matière de production de rapports après l’autorisation
  • antécédents de conformité
  • autres facteurs

Choix de mesures

Un choix de mesures visant à réduire la non-conformité ou à intervenir en cas de non-conformité est présenté sous forme de pyramide. Les mesures inscrites au haut de la pyramide renforcent les mesures inscrites au bas en précisant les attentes et en démontrant que ceux qui ne se conforment pas peuvent être tenus responsables.

Mesures: 

  • consigner, obtenir et analyser les renseignements sur la conformité
  • effectuer des inspections; effectuer un échantillonnage
  • élaborer et offrir de la formation, une orientation et de l’information
  • collaborer avec les parties réglementées, les partenaires réglementaires et les intervenants et les consulter 
  • conclure des ententes de conformité avec l’industrie
  • préconiser des rappels volontaires ou d’autres mesures
  • diffuser des alertes, des avis ou d’autres communications sur les risques
  • divulguer des renseignements, tels que des rapports d’inspection
  • demander une injonction
  • imposer des sanctions pécuniaires
  • entreprendre des activités liées à la saisie, à la rétention et à la confiscation de produits
  • empêcher la vente, l’importation, la commercialisation ou la fabrication de produits non conformes
  • annuler ou suspendre des licences ou des autorisations de mise en marché
  • délivrer des ordonnances de rappel et d’arrêt de vente de produits
  • ajouter des modalités aux licences
  • envoyer des lettres d’avertissement
  • mener des enquêtes criminelles ou faire appel aux services d’applications de la loi
  • recommander une poursuite

Le modèle décisionnel est fondé sur les bases de principes directeurs et de l’intégrité réglementaire et des programmes :

  • responsabilisation
  • équité, cohérence, impartialité
  • transparence
  • ciblé et axé sur les résultats
  • fondé sur des données probantes

Veuillez consulter le cadre stratégique de conformité et d’application de la loi et les lois, les règlements et les politiques applicables pour obtenir de plus amples renseignements. Le diagramme ne comprend pas tous les outils de conformité ou d’application de la loi à la disposition des programmes de Santé Canada, et les outils mentionnés ci-dessus ne sont pas accessibles dans toutes les situation.

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