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Avis : Produits thérapeutiques dont l'étiquette fournit des renseignements pédiatriques

Le 12 février 2015
Notre numéro de dossier : 14-114323-793

Le présent avis a pour but d'informer les professionnels de la santé et la population canadienne d'un rapport publié sur le site Web de Santé Canada visant à fournir de l'information sur les produits thérapeutiques dont l'étiquette contient des renseignements concernant l'utilisation chez les enfants.

Les enfants (soit les personnes de 0 à 18 ans) ont des besoins particuliers en matière de santé et de sécurité et réagissent différemment de la population générale aux produits de santé. Par ailleurs, comme il est souvent difficile d'obtenir des données scientifiques sur les enfants, bon nombre de produits de santé ne sont pas spécialement formulés pour cette population, et il arrive qu'il n'y ait pas suffisamment de renseignements sur l'étiquette pour guider ou appuyer leur utilisation.

Afin de combler cette lacune et de déterminer les médicaments pour lesquels nous disposons de données sur leur l'utilisation dans la population pédiatrique, Santé Canada publie une liste administrative de tous les produits thérapeutiques commercialisés dont l'étiquette contient des renseignements sur l'innocuité et l'efficacité chez les enfants. Le type de renseignements consignés dans ce tableau permettra de déterminer si un produit peut être administré à un enfant et si l'étiquette du produit renferme des renseignements sur son innocuité lorsqu'il est utilisé à cette fin. Le tableau permet en outre de savoir pour quels médicaments innovants la période de protection des données a été prolongée à la suite de l'ajout sur l'étiquette des résultats d'essais cliniques pédiatriques.

Portée

Le tableau fait état des produits pharmaceutiques vendus sur ordonnance assujettis au titre 8 du Règlement sur les aliments et drogues ainsi que des produits biologiques et des vaccins assujettis au titre 4 et dont la monographie de produit (MP) contient des renseignements pédiatriques.

Le tableau

Le tableau est une liste administrative des produits pharmaceutiques et des vaccins qui a été créée à la date de rédaction du présent avis. La Base de données sur les produits pharmaceutiques donne accès à la version la plus récente de la MP des produits pharmaceutiques commercialisés au Canada.

Terminologie

Monographie de produit
Document scientifique factuel sur un médicament qui, sans avoir recours à des documents promotionnels, décrit les propriétés, les allégations, les indications et les conditions d'utilisation propres au médicament en question, et qui renferme tout autre renseignement requis pour assurer une utilisation optimale, sécuritaire et efficace du médicament. La MP comprend des renseignements appropriés sur le nom du médicament, sa classification thérapeutique ou pharmacologique, ses effets ou sa pharmacologie clinique, ses indications et ses utilisations cliniques.

La monographie également comprend les contre-indications, les mises en garde, les précautions, les effets indésirables, les interactions médicamenteuses et les effets sur les essais en laboratoire, les symptômes et le traitement du surdosage, la posologie et le mode d'administration, les conditions d'entreposage et les données sur la stabilité, les renseignements pharmaceutiques, les formes posologiques, la pharmacologie, la toxicologie, la microbiologie, les instructions particulières de manutention, les renseignements sur les essais cliniques, les renseignements destinés aux patients, les références, ainsi que la date de la première impression et de la dernière révision.

Nom commercial
Nom de spécialité sous lequel un médicament est commercialisé.
Ingrédient médicinal
Toute composante qui possède des propriétés médicinales et qui a une activité pharmacologique ou d'autres effets directs sur le diagnostic, la guérison, l'atténuation, le traitement ou la prévention des maladies, ou qui affecte la structure ou toute fonction de l'organisme.
Fabricant
L'entreprise au nom de laquelle la présentation de médicament est soumise, dont le nom apparaît sur l'étiquette du produit et qui a reçu l'approbation à vendre le médicament. Prendre note que le fabricant n'est pas nécessairement la société qui manufacture le médicament.
Prolongation de la période de protection des données pédiatriques
Conformément à l'article C.08.004.1 du Règlement sur les aliments et drogues, le fabricant d'un médicament innovant a droit à une période d'exclusivité de marché de huit ans lorsqu'un avis de conformité est délivré. Un délai supplémentaire de six mois peut être accordé si le fabricant fournit de l'information sur l'utilisation du produit dans les populations pédiatriques. Cette prolongation de la période de protection des données vise à encourager la présentation des résultats de la recherche pédiatrique afin d'avoir une incidence positive sur la santé des enfants. Voir la Ligne directrice : La protection des données en vertu de l'article C.08.004.1 du Règlement sur les aliments et drogues.
Classe thérapeutique
Classe attribuée dans l'avis de conformité d'un médicament selon son principal usage thérapeutique.
L'emploi en pédiatrie est-il indiqué?
Si Santé Canada a autorisé l'utilisation du médicament chez les personnes de moins de 18 ans.
Contre-indications
Section de la MP qui décrit les situations dans lesquelles un médicament donné ne doit pas être utilisé car les risques encourus l'emportent sur les avantages thérapeutiques potentiels. Lorsqu'un « Oui » apparaît dans cette colonne, la contre-indication peut être soit applicable aux enfants, ou se réfère à l'utilisation du médicament chez les enfants
Mises en garde et précautions
Section de la MP qui présente des renseignements sur tous les effets graves pouvant mettre en péril la santé du patient, ainsi que les précautions que le médecin ou le patient doit prendre afin d'assurer une utilisation sûre et efficace du médicament.
Effets indésirables
Section de la MP qui contient des renseignements sur tous les types d'effets indésirables liés au médicament, y compris ceux qui sont cernés au cours des essais cliniques et dans le cadre de la surveillance post-commercialisation.
Mode d'action et pharmacologie clinique
Section de la MP qui résume les principales caractéristiques associées au mode d'action, à la pharmacodynamique et à la pharmacocinétique du médicament. Cette section doit aussi comprendre les caractéristiques pharmacocinétiques importantes, y compris les renseignements relatifs à certaines populations ou à certaines conditions.
Essais cliniques
Section de la MP qui contient les études clés confirmant l'efficacité et l'innocuité du médicament.
Date de la dernière révision
Date qui se trouve à la première page de la MP et qui indique la version de la monographie qui a été utilisée pour recueillir les données figurant dans le tableau.
Numéro de contrôle
Numéro à six chiffres qui se trouve à la première page de la MP et qui indique la version de la monographie qui a été utilisée pour recueillir les données figurant dans le tableau.

Remarque : Lorsqu'un « Oui » apparaît dans la colonne correspondante, il est important de consulter la section de la MP pour voir le texte exact.

Ressources connexes

Prière de s'adresser au fabricant pour toute question ou toute préoccupation concernant un produit pharmaceutique figurant dans le tableau.

Si vous avez des questions ou des préoccupations concernant le présent avis, veuillez écrire à l'une des adresses suivantes :

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