Santé Canada Cadre réglementaire de transparence et d'ouverture, Plan d'action 2014-2015, Rapport intermédiaire

Objectif de ce rapport...

Il s'agit du rapport intermédiaire du Plan d'action 2014-2015 qui s'inscrit dans le Cadre réglementaire de transparence et d'ouverture (CRTO) de Santé Canada lancé en avril 2014. Le présent rapport offre un survol des progrès accomplis au cours des 6 premiers mois du Plan d'action (du 1er avril au 30 septembre 2014).

Ce que nous visons à améliorer...

Santé Canada joue un rôle important dans la protection de la santé et de la sécurité des Canadiennes et Canadiens, et informe ces derniers pour les aider à faire des choix santé.

Les Canadiennes et Canadiens souhaitent avoir la possibilité d'entretenir un dialogue continu au sujet des politiques et des priorités qui auront un effet sur leur santé et celle de leur famille. Ils désirent mieux comprendre les décisions réglementaires prises par Santé Canada et ils veulent obtenir un meilleur accès à l'information.

Pour Santé Canada, cela veut dire que la transparence devient le moyen par défaut d'exercer ses activités, tout en respectant les intérêts légitimes des entreprises le cas échéant, en protégeant la vie privée et en respectant d'autres obligations juridiques. Rendre notre travail plus transparent et ouvert nécessitera du temps; toutefois, des progrès importants ont été réalisés dans des domaines clés.

Comment nous avons prévu nous y prendre...

Le Plan d'action pur 2014/15 engage Santé Canada à aborder 15 activités dans lesquelles le ministère a identifié des opportunités d'améliorer la transparence. Chacune de ces activités relève d'un des thèmes suivants :

• Rendre l'information plus facile à comprendre
  Santé Canada s'assurera de présenter dans des formats faciles à comprendre l'information dont les Canadiennes et Canadiens veulent pour prendre des décisions relatives à leur santé.
• Diffuser davantage d'information
  Pour veiller à ce que les Canadiennes et Canadiens aient l'accès à l'information qui les intéresse, Santé Canada rapportera proactivement sur les activités réglementaires clés.
• Rendre les processus décisionnels plus ouverts
  Santé Canada continuera de rechercher des occasions de solliciter, d'écouter et de considérer des points de vue divers lors des processus décisionnels.

Santé Canada s'est engagé à garder les Canadiennes et les Canadiens bien informés des progrès du Cadre réglementaire de transparence et d'ouverture sur une base annuelle. Ce rapport provisoire fait partie de cet engagement.

Nos réalisations à ce jour...

Il y a plusieurs faits saillants tirés des 6 premiers mois de la mise en œuvre du Plan d'action, notamment :

Rendre l'information plus facile à comprendre

• Santé Canada a commencé à élaborer et à afficher de l'information sur la nutrition et des outils pour les Canadiennes et les Canadiens dans le site web Canadiens en santé. L'information comprend notamment : de l'information et des conseils concernant l'alimentation saine, incluant une fiche documentaire portant sur les légumes et les fruits et l'hydratation; et comment utiliser la taille des portions et le pourcentage de la valeur quotidienne dans les tableaux d'information nutritionnelle sur les emballages d'aliments pour faire des choix sains en matière de nutrition.
• Santé Canada a procédé à des consultations concernant des modifications à la réglementation quant à la Réglementation sur l'étiquetage en langage clair afin que les étiquettes et les emballages des médicaments soient plus faciles à lire et à comprendre. Les Canadiennes et les Canadiens, l'industrie et les intervenants ont eu l'occasion de réexaminer la réglementation proposée et d'émettre des commentaires à SantéCanada qui seront utilisés en vue d'améliorer davantage l'information essentielle sur les médicaments figurant sur les étiquettes et les emballages à l'égard de l'usage sécuritaire et efficace de ces produits. Il est nécessaire d'apporter des améliorations à l'étiquetage et à l'emballage des médicaments afin que les professionnels de la santé, les patients et les consommateurs puissent déterminer plus facilement comment utiliser les médicaments, la fréquence d'utilisation recommandée et lorsque l'on doit s'abstenir de consommer le médicament. Les dispositions réglementaires définitives ont été publiées dans la Gazette du Canada en juin2014.
• Santé Canada a mené des consultations avec les Canadiennes et les Canadiens, l'industrie et les intervenants quant à l'élaboration d'un Cadre d'évaluation du risque du Programme de la sécurité des produits de consommation. Un compte rendu final des consultations sera envoyé aux intervenants qui ont émis des commentaires au cours de la période de consultation.

Diffuser davantage d'information

• Depuis avril 2014, de l'information concernant environ 355 nouveaux essais cliniques a été affichée dans la base de données sure les essais cliniques de Santé Canada. Il y a maintenant plus de 1 000 essais cliniques approuvés dans la base de données. Il s'agit d'une source d'information centrale relative aux Phases I, II et III des essais cliniques menés auprès de patients. Chaque année, Santé Canada autorise environ 900 essais cliniques. L'information est diffusée dans la base de données à mesure que Santé Canada autorise les essais.
• Depuis avril 2014, 14 sommaires des motifs de décisions portant sur les médicaments et les instruments médicaux ont été publiés dans le site Web de Santé Canada, ainsi que 50 mises à jour de données après la mise en marché sur 42 nouveaux médicaments et appareils médicaux. Ces sommaires des motifs de décision de Phase II soulignent les considérations scientifiques fondées sur les bienfaits et les risques qui entrent en ligne de compte dans le processus décisionnel de Santé Canada entourant l'autorisation de mise en marché d'un médicament ou d'un appareil médical.
• Santé Canada a publié la deuxième édition du Rapport du Plan de gestion des produits chimiques de concert avec EnvironnementCanada. Ces rapports d'information fournissent aux Canadiennes, aux Canadiens et aux intervenants des renseignements à jour relatifs aux activités et aux programmes liés au Plan de gestion des produits chimiques (PGPC) du Canada. Il offre également de l'information à propos des événements à venir, des dates à retenir et des moyens d'y participer.
• Les Rapports sommaires annuels sur les inspections pour 2012-2013 et 2013-2014 ont été publiés en avril et août 2014 respectivement. Ces rapports portent sur la conformité aux normes de produits de santé accessibles aux Canadiennes et aux Canadiens tels que le sang, les cellules, les tissus et les organes destinés à la transplantation, les médicaments, les appareils médicaux et le sperme. Santé Canada s'est engagé à diffuser aux Canadiennes et aux Canadiens l'information relative à la conformité de manière à démontrer l'efficacité des programmes d'inspection et à révéler à quel point les parties réglementées se conforment à la réglementation.
• Santé Canada a amorcé la publication des comptes rendus de ses examens de l'innocuité des médicaments, en avril 2014. Le premier compte rendu de l'examen de la sécurité d'un médicament portait sur Diane-35. Entre avril et octobre 2014, 10  examens de l'innocuité ont été publiés dans le site Web de Santé Canada. Ces comptes rendus sont un complément d'information à d'autres renseignements relatifs à la sécurité et aideront les Canadiennes et les Canadiens à prendre des décisions judicieuses quant aux choix de médicaments. Ces examens font la synthèse d'évaluations de problèmes potentiels relatifs à des produits de santé en se penchant sur de l'information telle que les rapports au sujet des effets indésirables, la nouvelle information sur la sécurité d'organismes de réglementation étrangers, ainsi que la littérature médicale et scientifique. Les examens de l'innocuité des médicaments offrent aux Canadiennes et aux Canadiens l'accès à l'information sur l'examen de l'innocuité, en particulier : ce qui faisait l'objet d'une évaluation, les résultats et les mesures prises. L'affichage systématique des examens de l'innocuité suivra.

Aller au-delà de nos engagements actuels...

À mesure que nous réalisons des progrès dans la mise en œuvre du Plan d'action 2014-2015, nous relevons des activités et en amorçons d'autres hors du Plan d'action pour améliorer la transparence et l'ouverture de Santé Canada. La page Web Transparence et ouverture de Santé Canada est aussi un moyen d'encourager les processus de consultation tels que le Code de sécurité 6 et la réglementation en matière de pénuries de médicaments et de propriétés inviolables. Le site web offre une tribune supplémentaire permettant aux Canadiennes et aux Canadiens d'en apprendre davantage sur ces types de processus et les possibilités de fournir des commentaires et d'éclairer les décisions.

Code de sécurité 6

Santé Canada a consulté les Canadiennes et les Canadiens au sujet d'une version révisée du  Code de sécurité 6. C'est la première fois que des codes de sécurité ont fait l'objet de consultations publiques. Ce code de sécurité est la ligne directrice de Santé Canada quant aux limites d'exposition humaine aux radiofréquences de l'énergie électromagnétique libérées par différents appareils électroniques tels que les téléphones cellulaires et les ondes Wi-Fi, ainsi que les tours cellulaires. La publication de la version finale de la ligne directrice révisée est prévue pour l'automne 2014. Le Code de sécurité 6 proposé par Santé Canada fera en sorte que les limites du Canada seront parmi les plus conservatrices au monde.

Propriétés inviolables

L'abus de médicaments délivrés sur ordonnance est un problème public sérieux en ce qui concerne la santé et la sécurité chez de nombreuses collectivités du Canada. Santé Canada a consulté les Canadiennes et les Canadiens relativement à la réglementation proposée qui exigeraient des médicaments qui pourraient faire l'objet d'abus, tel que l'oxycodone à libération contrôlée, d'avoir des propriétés inviolables avant d'être vendues au Canada. Le Ministère planifie poursuivre les efforts en ce sens en partenariat avec les Canadiennes et les Canadiens afin d'aborder cet enjeu complexe.

Pénuries de médicaments

Santé Canada travaille en collaboration avec les provinces et les territoires ainsi qu'avec les intervenants de l'industrie et les praticiens de la santé pour traiter les pénuries de médicaments et pour bâtir un système d'approvisionnement en médicaments plus ouvert et sécuritaire. Au printemps 2014, un nouveau Registre de divulgation publique des pénuries de médicaments a été rendu public pour capter les avis de pénuries de médicaments et les cessations de distribution. En cas de pénurie de médicaments réelle ou anticipée, Santé Canada pourrait émettre des lettres de non-conformité aux compagnies qui ont échoué à fournir des avis fiables, complets et en temps opportun publics dans le site Web de la  Base de données canadienne des pénuries de médicaments. Ces lettres seront publiées dans le Registre de divulgation publique des pénuries de médicaments dans le contexte d'efforts constants de Santé Canada pour assurer la transparence et la responsabilisation des fournisseurs de médicaments face aux avis de pénurie de médicaments et de cessation de distribution.

Rapports d'inspection des installations de soins de santé

En juillet 2014, Santé Canada a publié un rapport sommaire lié aux inspections qui ont été menées à la société Corporation ID Biomédical du Québec (GSK) en 2012 et 2014. Le rapport sommaire comprend de l'information sur la planification d'inspection, le sommaire d'observations, les contrôles manufacturiers, les systèmes de contrôle de la qualité et les prochaines étapes. Les inspections des bonnes pratiques de fabrication de produits sont une partie importante pour veiller à ce que les normes de sûreté et de qualité soient respectées avant que les produits soient vendus aux Canadiennes et aux Canadiens. Santé Canada raffinera davantage les outils servant à diffuser de tels renseignements au public.

Une plus grande transparence pour la sûreté des médicaments

Le projet de loi C-17,  Loi protégeant les Canadiens contre les drogues dangereuses (Loi de Vanessa) comprend d'importantes nouvelles autorités en matière de transparence liées à la divulgation de renseignements relatifs aux essais cliniques, aux décisions en matière de réglementation de Santé Canada, et à la divulgation de renseignements commerciaux confidentiels.

Nouveaux Engagements dans le Plan d'action 2014-2015...

Santé Canada s'est engagé aux trois nouvelles activités suivantes qui seront achevés d'ici le 31 mars 2015 :

Diffusion d'information sur les plaintes en matière de publicité

Santé Canada commencera à diffuser des plaintes en matière de publicité de produits de santé pour les produits pharmaceutiques autorisés et interdits, les produits biologiques, les produits de santé naturels (PSN), et les appareils médicaux.

Rendre l'information au sujet des établissements pharmaceutiques disponible.

Santé Canada publiera une liste d'informations sur les licences d'établissements pharmaceutiques sur plusieurs phases qui comprendra des informations sur la conformité.

Affichage des résumés en langage clair au sujet des établissements pharmaceutiques non conformes.

Santé Canada examinera les options de publier régulièrement, en langage clair, des résumés d'inspections sur les bonnes pratiques de fabrication au sujet des établissements pharmaceutiques non conformes.

Ce que vous pouvez vous attendre de nous par le 31 mars 2015...

D'ici la fin du présent exercice financier (2014-2015), nous continuerons de mettre en œuvre le Plan d'action pour le Cadre réglementaire de transparence et d'ouverture.

• Le Registre des produits de santé (RPS), un nouveau site Web interactif de Santé Canada, sera lancé dans Canada.ca. Le RPS rassemblera de façon organisée l'information sur les produits de santé qui est actuellement disséminée à travers les différentes sections du site Web de Santé Canada (ex. : MedEffet, la base de données des produits pharmaceutiques, Canada Vigilance), pour améliorer l'accès du public à l'information sur la santé en présentant cette information dans un format Web convivial et pouvant être consultée en effectuant une recherche. Cela offrira aux Canadiennes et aux Canadiens un accès facile à l'information au consommateur quant à l'usage des médicaments, la sécurité et les effets secondaires les plus fréquemment signalés. Les utilisateurs auront aussi la possibilité de signaler un effet secondaire par le truchement de cette nouvelle application Web.
• La publication par Santé Canada aux fins de consultation du Guide sur les bonnes pratiques d'emballage et d'étiquetage s'inscrit dans l'Initiative d'étiquetage en langage clair. En collaboration avec l'Institut pour l'utilisation sécuritaire des médicaments du Canada, le guide est en cours d'élaboration en vue d'orienter les manufacturiers vers la conception d'emballages et d'étiquettes sécuritaires et clairs. Ce travail soutient l'introduction d'exigences du dépôt de maquettes en couleur des étiquettes et des emballages.
• Santé Canada affichera des résumés des évaluations scientifiques portant sur les aliments nouveaux. Ces comptes rendus fourniront aux Canadiens et à la communauté scientifique de plus ample information au sujet du processus d'examen de l'innocuité, ce qui a été évaluée et la base scientifique pour la décision d'approuver le nouvel aliment pour la vente au Canada.
• La troisième édition du rapport d'étape du Plan de gestion des produits chimiques sera publiée.
• Santé Canada dévoilera le Cadre d'évaluation du risque relatif à la sécurité des produits de consommation et un résumé en langage clair.
• Santé Canada publiera le premier des résumés trimestriels des Rapports d'incidents sur la sécurité des produits de consommation et le premier Rapport sommaire sur le contrôle des produits de consommation.
• Santé Canada, en collaboration avec Environnement Canada, publiera des comptes rendus d'évaluations des risques pour six substances nouvelles au Canada et pour lesquelles des conditions ou des nouvelles exigences d'utilisation sont placés et publiés dans la Gazette du Canada. Les résumés donnent un aperçu de l'information scientifique considéré et les conclusions et décisions réglementaires prises.
• Santé Canada, en collaboration avec Environnement Canada, publiera des comptes rendus d'évaluations des risques pour une gamme représentative de micro-organismes nouveaux au Canada.
• Santé Canada lancera le Système de consultation et de gestion de l'information sur les intervenants (SCGII). Le SCGII a été créé en vue d'améliorer l'ouverture et la transparence de la participation et des consultations des intervenants à Santé Canada. Le SCGII permet aux intervenants d'identifier les sujets relatifs à la santé qui les intéressent, ainsi que de déterminer s'ils souhaitent obtenir de l'information sur ceux-ci ou participer à des consultations pertinentes.

Notre engagement soutenu...

Santé Canada réexaminera et actualisera annuellement le Plan d'action du Cadre réglementaire de transparence et d'ouverture. Chaque année, nous témoignerons de notre engagement envers la transparence et l'ouverture par le biais de gestes concrets et nous ferons rapport de nos progrès aux Canadiennes et aux Canadiens.

En mars 2015, Santé Canada rendra public le Plan d'action avril 2015 à mars 2016.