Accélération de l’autorisation des vaccins modifiés contre la COVID‑19 pour lutter contre les variants

À l’avenir, les vaccins modifiés qui ciblent de nouveaux variants du coronavirus seront rapidement mis à la disposition des Canadiens, sans compromettre l’innocuité, l’efficacité ou la qualité 

4 mars 2021 | Ottawa (Ontario) | Santé Canada

Santé Canada annonce aujourd’hui la diffusion de nouvelles orientations par le Consortium Access, une coalition regroupant des organismes de réglementation du Canada, du Royaume-Uni, de l’Australie, de Singapour et de la Suisse. Ces orientations, élaborées par Santé Canada en collaboration avec ses partenaires du Consortium, indiquent les renseignements dont les organismes de réglementation auront besoin pour approuver toute modification apportée aux vaccins homologués contre la COVID‑19 si jamais des mutations du virus les rendent moins efficaces pour prévenir la maladie. Elles précisent également que les vaccins homologués contre la COVID‑19 qui sont modifiés pour lutter contre de nouveaux variants devront être examinés et autorisés.

Selon les orientations, le fabricant devra fournir des données probantes montrant que le vaccin modifié déclenche une réponse immunitaire chez un nombre suffisant de personnes, mais aucune étude clinique ne sera nécessaire, car ces renseignements n’améliorent pas la compréhension de l’innocuité, de l’efficacité ou de la qualité du vaccin par les responsables de la réglementation. 

En fait, les chercheurs sont maintenant plus en mesure d’évaluer le niveau de protection en fonction de la quantité d’anticorps dans le sang après la vaccination, ce qui réduit le besoin de déterminer si les participants à un essai contractent la maladie. Il faut donc moins de temps pour qu’un vaccin modifié soit prêt à être utilisé. 

En plus de données sur la réponse immunitaire, le fabricant devra fournir des données probantes sur l’innocuité et la qualité du vaccin modifié. Les données issues des essais cliniques initiaux et des études en cours sur l’utilisation en situation réelle chez des millions de personnes peuvent également servir à étayer les décisions des organismes de réglementation.   

Cette démarche repose sur les processus réglementaires établis pour les vaccins contre la grippe saisonnière, qui doivent être modifiés chaque année afin de correspondre aux souches en circulation.  

Santé Canada est l’un des membres fondateurs du Consortium Access, créé en 2007 sous le nom de « Consortium des chefs d’agence ». Le Consortium a pour mission de maximiser la collaboration internationale entre ses membres, de réduire les doubles emplois et d’augmenter les capacités de chaque organisme afin que les patients puissent avoir accès dans des délais raisonnables à des produits thérapeutiques, dont des vaccins, des médicaments et des instruments médicaux, sûrs, efficaces et de grande qualité.