Mise en garde
2006-24
Le 3 mail 2006
Pour diffusion immédiate
OTTAWA - Santé Canada avise les consommateurs de ne pas utiliser les
gouttes ophtalmiques Santoz Prednisolone 1 % USP puisque les bouteilles peuvent contenir
un autre produit, soit les gouttes Blue Collyrium, ce qui pourrait constituer un risque
grave pour la santé.
La possibilité que les bouteilles ne contiennent pas le bon produit a été soulevée lorsqu'on
a découvert qu'une bouteille de gouttes ophtalmiques Prednisolone 1% USP contenait du Blue
Collyrium.
Le patient à qui on a prescrit les gouttes ophtalmiques Sandoz Prednisolone 1 % USP doit
en cesser l'utilisation et consulter sans tarder son médecin ou son professionnel de la
santé pour s'assurer de ne pas retarder le traitement de son problème oculaire.
Par mesure de précaution, le patient doit aussi retourner le produit au point de vente
et demander au pharmacien de vérifier que la bouteille blanche de 10 ml qu'il a achetée
contient le bon produit. Les gouttes ophtalmiques Sandoz Prednisolone 1 % USP sont blanches,
alors que les gouttes Blue Collyrium sont bleu foncé. Il peut s'avérer difficile de distinguer
la différence de couleur à travers les bouteilles blanches. Cette mesure s'applique à tous
les lots.
Le numéro du lot du produit contenant les gouttes Blue Collyrium est 128832, et la date
d'expiration est novembre 2007. Le numéro de lot se trouve sur la bouteille.
À l'heure actuelle, un rappel du lot en question a été amorcé par Sandoz Canada Incorporated.
Le produit a été distribué au Canada à des grossistes, des pharmaciens et des hôpitaux.
Bien que ce produit ne soit pas indiqué pour l'usage vétérinaire, il a aussi été distribué à des
grossistes de produits vétérinaires.
Les gouttes ophtalmiques Prednisolone 1 % USP sont prescrites pour traiter des inflammations
de l'oeil et sont utilisées à la suite d'une chirurgie de la cataracte.
Si un patient souffre d'une inflammation de l'oeil et utilise des gouttes Blue Collyrium
plutôt que les gouttes ophtalmiques Prednisolone 1% USP prescrites, l'inflammation ne sera
pas traitée, ce qui peut entraîner de graves complications, notamment des dommages au tissu
oculaire et des cicatrices.
Il n'est pas recommandé d'utiliser les gouttes Blue Collyrium pour traiter les rougeurs
oculaires causées par une irritation mineure pendant plus de 72 heures sans consulter un
médecin. Cependant, les gouttes ophtalmiques Prednisolone 1% USP peuvent être utilisées
pendant plus de 72 heures. En raison de l'erreur, les patients pourraient être exposés à Blue
Collyrium pendant une période beaucoup plus longue que ce qui est recommandé.
Blue Collyrium n'est également pas recommandé pour les enfants. Les personnes atteintes
d'une maladie comme l'hypertension artérielle, l'asthme, le diabète, une maladie thyroïdienne
ou une maladie cardiaque peuvent être plus à risque d'avoir une réaction indésirable aux
gouttes Blue Collyrium.
Pour signaler l'inefficacité du traitement ou une réaction indésirable soupçonnée aux
gouttes ophtalmiques Prednisolone 1% USP, communiquez avec le Programme canadien de surveillance
des effets indésirables des médicaments (PCSEIM) de Santé Canada de l'une des façons suivantes
:
Par téléphone : 1 866 234-2345
Par télécopieur : 1 866 678-6789
Par la poste :
PCSEIM
Direction des produits de santé commercialisés
Santé Canada
IA 0701C
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Par courriel : cadrmp@hc-sc.gc.ca
Pour obtenir des renseignements sur le présent avis, communiquez directement avec Santé Canada
au (613) 957-2991 ou, sans frais, au 1 866 225-0709.
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Renseignements aux médias
Santé Canada
(613) 957-2983
Renseignements au public
(613) 957-2991
1 866 225-0709
