Avis
2005-107
Le 4 octobre 2005Pour diffusion immédiate
OTTAWA - Santé Canada désire informer les Canadiens de la possibilité d'un risque accru de décès lié à l'asthme lors de l'utilisation d'une classe de médicaments contre l'asthme, à savoir les β2-agonistes à longue durée d'action. Santé Canada tient également à rappeler aux Canadiens les usages recommandés de ce type de médicaments.
Les médicaments en question sont le salmétérol, vendu sous le nom de marque Serevent, le formotérol, vendu sous le nom Foradil et Oxeze, de même que deux associations médicamenteuses contenant du salmétérol ou du formotérol en plus d'un corticostéroïde en inhalation. L'association médicamenteuse contenant du salmétérol est vendue sous le nom d'Advair, alors que le produit à base de formotérol est vendu sous le nom de Symbicort.
Le présent avis fait suite à une analyse par Santé Canada des résultats d'un essai sur l'asthme effectué par GlaxoSmithKline et appelé Salmeterol Multi-center Asthma Research Trial, ou SMART. L'étude SMART a été entreprise en 1996 à la demande de la Food and Drug Administration (FDA) des É.-U., afin de répondre aux préoccupations croissantes en matière d'innocuité entourant la prise régulière sur une longue période du salmétérol pour traiter l'asthme. L'étude portant sur environ 30 000 patients a été interrompue prématurément en janvier 2003 après qu'une analyse intérimaire eut évoqué une augmentation du risque de décès lié à l'asthme chez les patients prenant le médicament Serevent (par rapport à un placebo) en plus de leur traitement habituel contre l'asthme. En juillet 2005, un comité consultatif de la FDA, qui examinait l'innocuité des médicaments contre l'asthme, s'est penché sur les données de l'étude SMART. Il a voté unanimement pour que cette classe de médicaments demeure sur le marché.
Bien qu'elle ne soit pas concluante, l'étude SMART semble indiquer que les risques peuvent être plus élevés chez les patients afro-américains et chez ceux qui n'étaient pas traités à l'aide de corticostéroïdes en inhalation au début de l'étude. Les corticostéroïdes sont une famille de médicaments anti-inflammatoires utilisés dans le traitement de l'asthme. Ils sont le plus souvent employés sous forme de poudre inhalée directement ou peuvent être administrés par voie orale dans les cas les plus sévères.
En juillet, Santé Canada a surveillé les travaux du comité consultatif de la FDA, selon lequel l'augmentation des risques associés au salmétérol peut également s'appliquer à d'autres β2-agonistes à longue durée d'action tels que le formotérol, bien qu'on ne dispose pas encore de données pour confirmer cette possibilité.
Santé Canada formule les recommandations suivantes :
Le salmétérol et le formotérol ne peuvent être utilisés qu'avec une dose appropriée de corticostéroïdes en inhalation tel que recommandé par un médecin;
Les β2-agonistes à longue durée d'action ne remplacent pas les corticostéroïdes administrés par inhalation ou par voie orale;
Serevent, Foradil ou Advair ne devraient jamais être utilisés pour traiter les symptômes et crises d'asthme soudains et aigus;
Symbicort n'est pas indiqué pour le traitement de symptômes et de crises d'asthme soudains;
Oxeze peut être utilisé pour traiter des symptômes aigus ou soudains d'asthme chez les patients de 12 ans et plus;
Il est recommandé de consulter un médecin si les médicaments contre l'asthme commencent à être moins efficaces ou si les patients ont besoin d'un plus grand nombre d'inhalations que normalement;
Les patients ne doivent pas interrompre ou réduire leur traitement contre l'asthme sans consulter tout d'abord leur médecin prescripteur. L'arrêt brusque du médicament peut entraîner une détérioration du contrôle de l'asthme et mettre ainsi la vie du patient en danger;
Les patients asthmatiques qui ont des questions au sujet de leur prescription ou leur traitement actuels devraient communiquer directement avec leur médecin ou leur pharmacien.
L'information posologique pour Serevent et Advair a été mise à jour. Santé Canada a entrepris un examen continu de ces produits et examine actuellement les données sur l'innocuité d'autres β2-agonistes à longue durée d'action. D'autres mesures pourraient être prises, au besoin.
Santé Canada a demandé aux fabricants de ces médicaments d'informer les médecins des résultats de l'étude SMART et des conclusions de la réunion du comité consultatif de la FDA. Le comité de la FDA n'a passé en revue que les données liées à Serevent (salmétérol) et Foradil (formotérol).
Les β2-agonistes à longue durée d'action sont couramment prescrits pour prévenir les symptômes de l'asthme tels que la respiration sifflante, l'essoufflement et la toux. Serevent et Advair sont fabriqués par GlaxoSmithKline. Foradil est produit par Novartis, et Oxeze et Symbicort, par AstraZeneca.
Afin de pouvoir gérer les effets indésirables des produits de santé commercialisés, Santé Canada compte sur les professionnels de la santé pour lui signaler ces incidents. Les taux de déclaration calculés à partir des effets indésirables signalés après la commercialisation par les patients sont considérés généralement comme des sous-estimations des risques associés aux traitements médicamenteux. Tout cas de réaction respiratoire indésirable grave ou toute autre réaction indésirable grave ou imprévue chez des patients qui prennent des produits à base de salmétérol ou de formotérol devraient être signalés à Santé Canada à l'adresse suivante :
Programme canadien de surveillance des effets indésirables des médicaments (PCSEIM)
Direction des produits de santé commercialisés
SANTÉ CANADA
Indice de l'adresse : 0701C
OTTAWA (Ontario) K1A 0K9
Tél. : (613) 957-0337 ou Téléc. : (613) 957-0335
Pour signaler des effets indésirables, consommateurs et professionnels de la santé sont priés de composer les numéros sans frais suivants :
Tél . : (866) 234-2345
Téléc. : (866) 678-6789
cadrmp@hc-sc.gc.ca
Pour toute autre demande de renseignements, s'adresser au contact indiqué.
Le formulaire de rapport d'incident et les lignes directrices se trouvent sur le site Web de Santé Canada ou dans le Compendium des produits et spécialités pharmaceutiques.
Astra Zeneca Canada Inc.
1004, ch. Middlegate
Mississauga (Ontario) L4Y 1M4
Tél . : (905) 277-7111
1 800 565-5877
Téléc. : (905) 270-3248
1 800 267-5743
www.astrazeneca.ca
GlaxoSmithKline Inc.
733, ch. Mississauga nord
Mississauga (Ontario) L5N 6L4
Tél. : (905) 819-3000
1 800 268-4600
Téléc. : (905) 819-3099
http://ca.gsk.com/
Novartis Pharmaceuticals Canada Inc.
385, boul. Bouchard
Dorval (Qc) H9S 1A9
Tél. : (514) 631- 6775
1 877 631-6775
Téléc. : (514) 631- 1867
www.novartis.ca
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