Mise à jour – Réponse du CEPMB à la déclaration du 14 avril 2022 du ministre de la Santé au sujet des modifications apportées au Règlement sur les médicaments brevetés en 2019

En août 2019, le gouvernement a annoncé l’adoption des modifications parrainées par Santé Canada au Règlement sur les médicaments brevetés qui, une fois en vigueur, changeraient la façon dont le CEPMB régit le prix plafond des médicaments brevetés. Ces modifications devaient entrer en vigueur en juillet 2020 – processus qui a été reporté à juillet 2022 en raison de la pandémie. Après une récente série de consultations avec les intervenants, le 14 avril 2022, le ministre de la Santé, l'honorable Jean-Yves Duclos, a fait une déclaration concernant les intentions de Santé Canada quant à l'entrée en vigueur de ces modifications.

En octobre 2020, après une consultation échelonnée sur un an, le CEPMB a diffusé des lignes directrices révisées qui devaient mettre en application le projet de règlement d’août 2019 lors de son entrée en vigueur. Entre-temps, le CEPMB continue d’administrer le cadre de réglementation conformément aux lignes directrices en vigueur. Puisque ni ces lignes directrices et ni celles de octobre 2020 abordent le cadre de réglementation dont l’entrée en vigueur est prévue le 1^er juillet 2022, le Conseil devra consulter sur de nouvelles lignes directrices dans les prochains mois. Pour accorder une période raisonnable aux intervenants afin qu’ils transmettent leurs commentaires sur ces nouvelles lignes directrices, il ne sera pas possible de les terminer d’ici le 1^er juillet 2022, date de l’entrée en vigueur des modifications réglementaires. Par conséquent, même si des titulaires de droits seront requis, de par la loi, de fournir les informations sur les prix en fonction du nouveau groupe de pays, à compter du 1^er juillet 2022, le personnel du CEPMB n’aura pas accès à des lignes directrices à ce moment. Ainsi, une fois les nouvelles lignes directrices définitives diffusées et les tests de prix s’appliquant au nouveau groupe de pays connus, les titulaires de droits disposeront d’une période raisonnable pour prendre les mesures nécessaires pour s’y conformer volontairement à l’avenir. Dans l'intervalle, le Conseil tiendra également une consultation écrite accélérée sur les tests de prix provisoires qui devraient s'appliquer pendant cette période intermédiaire où ni les anciennes ni les nouvelles lignes directrices ne sont en vigueur.

Les détails sur le processus de consultation seront communiqués lors de la publication de la nouvelle ébauche des lignes directrices. Le Conseil déploiera tous les efforts possibles pour rédiger et publier rapidement la nouvelle ébauche, mais aucun horaire ne peut être établi avant que les modifications envisagées par Santé Canada paraissent dans la Gazette du Canada  ce printemps. Dès que les modifications paraîtront dans la Gazette, le Conseil publiera immédiatement une ébauche des tests de prix provisoires à appliquer pendant la période intérimaire susmentionnée, suivi d'une consultation ciblée avec les principaux intervenants.