Plan Ministériel 2022-2023 : Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés

De la part de la présidente intérimaire

Je suis heureuse de vous présenter le Plan ministériel 2022-2023 du Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés (CEPMB).

Le CEPMB est un organisme indépendant qui détient des pouvoirs quasi judiciaires. Il a été créé par le Parlement en 1987 en vertu de la Loi sur les brevets (la « Loi »). Le CEPMB est une agence de protection des consommateurs ayant un double mandat lié à la réglementation et à l’établissement de rapports. Dans le cadre de son mandat de réglementation, le CEPMB s’assure que les médicaments brevetés ne sont pas vendus à des prix excessifs au Canada. Son mandat lié à l’établissement de rapports consiste à fournir aux intervenants des renseignements sur les tendances pharmaceutiques pour les aider à faire des choix éclairés.

Depuis près de deux ans maintenant, les Canadiens subissent les perturbations et l’incertitude causées par une pandémie mondiale, une situation qui se produit une fois par siècle. La COVID-19 a eu des effets dévastateurs sur tous les aspects de notre vie quotidienne et n’a épargné aucun secteur de la société. Les gouvernements à l’échelle fédérale, provinciale et territoriale ont fait des pieds et des mains pour mobiliser des ressources et établir un nouvel ordre de priorités pour leurs politiques afin de surmonter les difficultés posées par la pandémie et de protéger leurs populations de ses effets les plus néfastes. À l’échelle fédérale, l’une des politiques qui a été reléguée à l’arrière-plan pour laisser la place, de façon nécessaire, aux priorités liées à la COVID pendant cette période a été l’engagement de longue date du gouvernement de renforcer et de moderniser le cadre réglementaire du CEPMB au moyen de modifications au Règlement sur les médicaments brevetés. Ces modifications devaient à l’origine entrer en vigueur en juillet 2020. Toutefois, dans le but d’éviter l’imposition d’un nouveau fardeau administratif sur l’industrie pharmaceutique pendant la pandémie, le gouvernement a reporté leur entrée en vigueur jusqu’à, plus récemment, juillet 2022.

Bien que le report des modifications réglementaires constitue une mesure parfaitement raisonnable dans les circonstances actuelles, il a occasionné certaines difficultés au CEPMB liées à l’établissement et à la réalisation de ses priorités annuelles. Comme mentionné dans le Plan ministériel de l’année dernière, le CEPMB est engagé dans un processus de réforme depuis plusieurs années. Nous avions prévu que la publication de nos nouvelles Lignes directrices en octobre 2020 allait nous permettre de tourner la page sur ce chapitre de notre histoire et de mettre le cap sur un ensemble de nouvelles priorités. Cependant, compte tenu du fait que l’entrée en vigueur des modifications réglementaires est provisoirement prévue pour juillet 2022, et qu’elle pourrait encore être reportée selon l’évolution de la pandémie, le CEPMB demeure dans un état d’attente, dans un avenir rapproché, pour ce qui est d’établir ses priorités à cet égard.

Les reports de six mois qui se sont succédé pour l’entrée en vigueur des modifications réglementaires ont eu pour résultat de laisser amplement le temps aux employés du CEPMB d’apporter les changements nécessaires au système de dépôt en ligne, à nos procédures opérationnelles normalisées et à nos systèmes de gestion des données et de fournir aux brevetés les renseignements et les connaissances dont ils ont besoin pour se conformer au nouveau cadre une fois qu’il sera en vigueur. Par conséquent, il n’est pas nécessaire d’effectuer des travaux préparatoires supplémentaires à cet égard pour permettre au CEPMB de passer à l’action advenant l’entrée en vigueur des modifications.

Malgré l’avenir incertain des modifications réglementaires en 2022-2023, le CEPMB continuera de faire un usage productif de tout délai associé à leur entrée en vigueur. Au cours de la dernière année, le CEPMB a élaboré et tenu des consultations sur un Plan de surveillance et d’évaluation des Lignes directrices (PSELD) exhaustif. Le PSELD est un plan complet qui vise à évaluer les changements dans les tendances pertinentes à la suite de la mise en œuvre des nouvelles Lignes directrices et d’éclairer tout rajustement nécessaire afin d’assurer leur bon fonctionnement. Il comprend quatre grands domaines d’intérêt : les prix, l’accès, l’écosystème et les processus du CEPMB. Nous prévoyons de tenir d’autres consultations auprès des intervenants au cours de la prochaine année afin de nous aider à déterminer et à quantifier les points de référence appropriés à utiliser à des fins de comparaison avant la mise en œuvre du nouveau régime.

En tant que membre du portefeuille de la Santé, le CEPMB joue un rôle dans l’atteinte de l’objectif général consistant à améliorer la santé des Canadiens au moyen d’un système de santé responsable, facile d’accès et durable. Au cours de la prochaine année, le CEPMB continuera de travailler en collaboration avec ses partenaires de la santé fédéraux, provinciaux et territoriaux (FPT) pour harmoniser et optimiser les processus de chacun. De même, en vue de réaliser notre mandat de production de rapports au moyen du Système national d’information sur l’utilisation des médicaments prescrits (SNIUMP) prévu par le ministre en vertu de l’article 90 de la Loi, nous continuerons de fournir un soutien et une expertise en matière d’analyse à nos partenaires de la santé, au besoin, dans le cadre de nos efforts collectifs pour faire progresser les travaux stratégiques liés aux initiatives pancanadiennes visant à améliorer l’établissement des prix et le remboursement des produits pharmaceutiques au Canada, y compris la création possible d’une agence canadienne des médicaments, d’un formulaire national et d’une stratégie sur les médicaments pour les maladies rares.

Compte tenu de l’opposition aux réformes réglementaires manifestée par l’industrie et certains groupes de patients, le CEPMB a récemment été empêtré dans un nombre de litiges sans précédent; de nombreuses révisions judiciaires de la loi actuelle et modifiée et des nouvelles Lignes directrices cheminent actuellement devant les tribunaux. Nous continuerons de fournir une expertise et un soutien juridique aux avocats du Procureur général dans leur défense vigoureuse des réformes. Dans le même ordre d’idées, jusqu’à ce que le nouveau cadre réglementaire soit en vigueur, les employés du CEPMB feront le meilleur usage possible des outils réglementaires existants qui sont à leur disposition afin de protéger les Canadiens des prix excessifs au Canada à une époque marquée par une hausse rapide du nombre de médicaments extrêmement onéreux.

Enfin, il est à noter qu’en novembre 2021, le mandat de cinq ans du Dr Mitchell Levine a pris fin. En tant que vice-présidente, j’ai l’honneur et le privilège de servir en tant que présidente intérimaire jusqu’à ce que son successeur soit nommé. Le Dr Levine n’est pas le seul membre important du personnel ayant quitté le CEPMB dernièrement, et nous prévoyons d’autres départs d’ici la prochaine année ou deux. Par conséquent, alors que nous allons de l’avant avec des mesures visant à attirer et retenir des personnes talentueuses et performantes dans des postes de direction au sein de l’organisation, nous veillerons à ce que tous nos processus de dotation et des  ressources humaines respectent les principes d’équité, de diversité et d’inclusion, et à ce que notre milieu de travail soit sain, sécuritaire et représentatif de la population canadienne que nous servons.

Mélanie Bourassa Forcier
Présidente intérimaire

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Aperçu de nos plans

Priorité 1 – Mettre en œuvre le nouveau cadre d’établissement des prix et commencer à évaluer son incidence

En octobre 2020, le CEPMB a publié de nouvelles Lignes directrices. Ces Lignes directrices, qui ne sont pas contraignantes, mettent en œuvre les modifications apportées au Règlement sur les médicaments brevetés, lesquelles devraient entrer en vigueur le 1er juillet 2022, et officialisent l’adoption par le CEPMB d’une approche davantage fondée sur le risque pour veiller à ce que les prix des médicaments brevetés ne soient pas excessifs. Afin de permettre éventuellement une transition aussi harmonieuse que possible vers le nouveau cadre réglementaire du CEPMB, ce dernier :

• poursuivra sa stratégie de sensibilisation visant à mobiliser l’attention par rapport aux nouvelles Lignes directrices au moyen de webinaires, de séances d’information et de présentations, ainsi que de documents d’orientation qui faciliteront la conformité des brevetés aux nouvelles exigences en matière de dépôt, aux nouveaux pays de comparaison et aux nouveaux facteurs relatifs aux prix excessifs;
• poursuivra son travail en vertu du Plan de surveillance et d’évaluation complet des Lignes directrices (PSELD) consistant à déterminer et à quantifier les points de référence appropriés à utiliser à des fins de comparaison avant la mise en œuvre du nouveau régime;
• continuera à appuyer le procureur général du Canada dans sa défense contre les contestations des modifications apportées au Règlement sur les médicaments brevetés et aux nouvelles Lignes directrices.

La mise en œuvre des nouvelles Lignes directrices du CEPMB est la dernière étape d’une initiative pluriannuelle visant à concrétiser l’engagement prise par le gouvernement du Canada en 2017, consistant à rendre les médicaments d’ordonnance plus accessibles, à réduire les prix des médicaments et à appuyer la prescription appropriée.

Priorité 2 – Soutenir les priorités de haut niveau du gouvernement pour l’avenir de la gestion des produits pharmaceutiques au Canada

Cette priorité reflète le travail en cours pour mieux harmoniser et intégrer les rôles, les responsabilités et les processus des divers participants au système pancanadien d’établissement des prix et de remboursement des produits pharmaceutiques en vue de répondre aux préoccupations relatives au prix, à l’accessibilité et à la prescription appropriée des médicaments au Canada. Mentionnons, entre autres, la création potentielle d’une agence canadienne des médicaments, d’un formulaire national et d’une stratégie relative aux médicaments pour les maladies rares. Afin de promouvoir la conversation nationale sur ces initiatives, le CEPMB :

• travaillera avec les partenaires fédéraux, provinciaux et territoriaux (FPT) de la santé pour harmoniser et optimiser nos processus respectifs dans le contexte de ce nouveau cadre réglementaire et d’autres réformes récentes ou en cours qui ont une incidence sur l’établissement des prix et le remboursement;
• fournira un soutien et une expertise analytiques aux partenaires de la santé FPT, le cas échéant, dans le cadre des activités visant à faire progresser les travaux stratégiques dans des domaines clés tels que les médicaments pour les maladies rares, les listes communes de médicaments assurés et d’autres initiatives pancanadiennes visant à améliorer l’établissement des prix et le remboursement des produits pharmaceutiques au Canada;
• concentrera les efforts d’établissement de rapports sur les domaines clés permettant de réaliser des économies plus importantes pour les systèmes de soins de santé canadiens, à une époque où les médicaments très coûteux constituent une menace croissante pour la durabilité des régimes publics et privés d’assurance-médicaments.

Dans l’exercice de son mandat de réglementation et de production de rapports, le CEPMB a développé une capacité stratégique et analytique considérable et sert régulièrement de ressource pour appuyer les initiatives plus vastes du portefeuille fédéral de la Santé et ses partenaires pancanadiens pour favoriser un système de santé moderne et durable. En cette période de changement sans précédent dans l’écosystème pharmaceutique canadien, le CEPMB continuera de mettre à profit ses ressources et son expertise pour optimiser sa capacité de protéger les consommateurs contre les prix excessifs et maximiser sa proposition de valeur à ses partenaires fédéraux, provinciaux et territoriaux de la santé et au système de santé dans son ensemble.

Pour de plus amples renseignements sur les plans du CEPMB, consulter la section « Responsabilités essentielles : résultats et ressources prévus et principaux risques » du présent plan.

Responsabilités essentielles : résultats et ressources prévus et principaux risques

Cette section contient des renseignements sur les ressources et les résultats prévus du Ministère pour chacune de ses responsabilités essentielles. Elle contient également des renseignements sur les principaux risques liés à l’atteinte de ces résultats.

Réglementation des prix des médicaments brevetés

Description
Le Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés (CEPMB) réglemente les prix des médicaments brevetés en fixant des prix plafonds non excessifs et prend des mesures d’application de la loi en cas de non-conformité.

Faits saillants de la planification
Le 23 octobre 2020, le CEPMB a publié ses nouvelles Lignes directrices. Suite à des retards successifs de six mois, le Règlement sur les médicaments brevetés modifié (le « Règlement ») devrait maintenant entrer en vigueur le 1er juillet 2022. Ensemble, ces deux instruments renforcent et modernisent le cadre d’établissement des prix au Canada pour les médicaments brevetés, de manière à permettre au CEPMB de s’acquitter de son mandat conféré par la loi, qui consiste à protéger les consommateurs canadiens contre des prix excessifs à une époque où les médicaments à prix élevé représentent une part rapidement croissante des dépenses publiques et privées en produits pharmaceutiques. Ces réformes pourraient permettre aux Canadiens d’économiser des milliards de dollars au cours de la prochaine décennie.

Les Lignes directrices expliquent le processus qui sera habituellement suivi par le personnel du CEPMB pour évaluer si le prix d’un médicament breveté est excessif au Canada. Les Lignes directrices décrivent également comment les renseignements que les sociétés pharmaceutiques détentrices de brevets doivent fournir au CEPMB en vertu du Règlement sont utilisées pour lui permettre de faire cette évaluation. L’année 2022 sera la première année où les rapports des brevetés seront basés sur le Règlement modifié. Le CEPMB n’a pas ménagé ses efforts pour que la transition vers les nouvelles exigences en matière de rapport se fasse sans heurts.

Afin de s’assurer que les nouvelles Lignes directrices du CEPMB sont justes, fonctionnelles et adaptées à leur objectif, le CEPMB a élaboré un PSELD complet pour évaluer les changements de tendances après la mise en œuvre des nouvelles Lignes directrices et pour orienter les rajustements futurs si nécessaire afin de s’assurer qu’elles fonctionnent comme prévu.

Comme envisagé à l’heure actuelle, le PSELD s’attardera à quatre tendances clés :

1. Changements dans les prix – Cela comprendra les prix courants et les prix nets, et les plafonds correspondants, ainsi que toute modification des prix des médicaments qui ne sont pas directement touchés par les réformes.
2. Changements dans l’accès – Il s’agira d’examiner le continuum d’accès, du développement des médicaments (essais cliniques) à l’approbation et à la disponibilité des médicaments, en passant par l’évaluation des technologies de la santé (ETS), les négociations de l’Alliance pancanadienne pharmaceutique (APC) et les listes de médicaments.
3. Changements dans l’écosystème – L’accent sera mis sur la recherche, le développement et l’empreinte économique, les dépenses en médicaments et la chaîne d’approvisionnement.
4. Changements dans les processus du CEPMB – Cet examen portera sur les aspects opérationnels de l’évaluation des prix, l’examen scientifique des médicaments, la charge administrative en termes d’activités de conformité et les activités de sensibilisation (plus précisément le nombre d’activités de participation que le CEPMB entreprend pour aider les brevetés à comprendre les Lignes directrices et leur application).

Chaque domaine d’intérêt clé sera surveillé et évalué en comparant les tendances avant et après la mise en œuvre du nouveau cadre réglementaire du CEPMB. En 2022-2023, se concentrera sur la mise au point du PSELD, les consultations auprès de ses intervenants et la production de résultats de de base qui serviront de points de référence pour l’évaluation de l’incidence du nouveau cadre réglementaire, et cernera les tendances clés qui s’avèrent importantes pour la pertinence continue des lignes directrices sur le prix du CEPMB. Les tendances observées en vertu des nouvelles Lignes directrices feront l’objet d’une surveillance continue et seront comparées aux références établies à partir de 2023-2024.

Le Système de gestion des renseignements sur la conformité (SGRC) du CEPMB est une application de base de données en ligne utilisée pour faciliter l’examen et l’analyse des données soumises par les brevetés. Le CEPMB a apporté des améliorations au SGRC afin que ce dernier puisse accepter et traiter les renseignements supplémentaires que les brevetés doivent fournir en vertu du nouveau Règlement. En juillet 2022, lorsque le CEPMB commencera à recevoir des données au moyen du système SGRC amélioré, il surveillera et évaluera le bon fonctionnement du système et apportera les ajustements nécessaires.

Conformément à la directive du ministre en vertu de l’article 90 de la Loi, au titre du mandat de rapport du Système national d’information sur l’utilisation des médicaments prescrits (SNIUMP), le CEPMB fournit aux décideurs des informations et le renseignement essentiels sur les tendances en matière de prix, d’utilisation et de coûts, de sorte que le système de santé canadien dispose de renseignements plus complets et exacts sur l’utilisation des médicaments et sur les sources des pressions sur les coûts.

Le CEPMB soutient et renforce ses activités d’engagement liées au SNIUMP en consultant régulièrement le Comité consultatif du SNIUMP, en participant à des conférences et des séminaires, et en organisant des séances d’information avec des intervenants souhaitant communiquer les résultats des études analytiques. En 2022-2023, le SNIUMP prévoit de publier les résultats de plusieurs analyses sous forme de publications annuelles, de séries de rapports et de recueils de graphiques.

Analyse comparative entre les sexes plus

Le CEPMB est conscient que les différences liées au sexe et au genre, la race, l’ethnicité, l’âge ainsi que les déficiences physiques et intellectuelles sont des facteurs à considérer quant à l’accessibilité, à l’abordabilité et à l’utilisation appropriée de médicaments sur ordonnance et des instruments médicaux. Les différences de rôles, de revenus et d’utilisation des services de santé liées au sexe et au genre+ peuvent avoir une incidence sur l’accès aux médicaments et à l’assurance maladie, les habitudes de prescription et la consommation de médicaments, et peuvent avoir des répercussions importantes sur la santé et le bien-être.

Comme le prix d’un médicament breveté ne varie pas en fonction du sexe ou du genre de l’utilisateur, le processus d’examen du prix du CEPMB ne tient pas compte explicitement de la diversité des groupes de consommateurs ou de leur situation économique. Les prix moins élevés des médicaments brevetés et les économies connexes pour tous les payeurs profiteront à toutes les populations de sexes et genre+ directement par la réduction des coûts directs et, indirectement, par des réinvestissements dans le système de santé et un accès amélioré à de meilleurs soins. De plus, les médicaments brevetés très chers qui feront principalement l’objet du nouveau cadre de réglementation fondé sur les risques du CEPMB servent souvent à traiter des maladies rares susceptibles d’avoir des répercussions disproportionnées sur certains groupes

Expérimentation

Le CEPMB n’a pas prévu d’expérimentation. Au cours des dernières années, l’organisation s’est principalement concentrée sur la réforme et la modernisation de son cadre réglementaire. Pour ce faire, elle a mené les consultations publiques les plus vastes et les plus approfondies de son histoire, laquelle s’étend sur plus de trois décennies. Ce processus a été un effort de tous les instants. Alors que le CEPMB passe de l’élaboration de politiques du nouveau cadre à sa mise en œuvre, nous expérimenterons dans un certain sens avec un régime juridique nouvellement réformé.

Principaux risques

Le CEPMB a recensé cinq risques potentiels à l’atteinte des résultats dans le cadre de ses responsabilités essentielles. Le premier risque est que l’entrée en vigueur du Règlement modifié soit encore retardée en raison de la pandémie de COVID-19. Le CEPMB n’a aucun contrôle sur la date d’entrée en vigueur, car cette décision relève de la ministre de la Santé et du gouverneur en conseil. Toutefois, s’il y a d’autres retards, le CEPMB continuera à effectuer des examens de prix en vertu des anciennes Lignes directrices et de l’ancien Règlement afin d’obtenir les meilleurs résultats possible pour les Canadiens. Il continuera également à concentrer ses ressources d’application de la loi sur les affaires les plus pertinentes pour les consommateurs.

Le deuxième risque est que la mise en œuvre du nouveau cadre réglementaire en milieu d’année crée une confusion chez les brevetés quant aux données à déposer ainsi qu’à la manière et au moment où ces données seront utilisées pour le calcul du prix plafond et à des fins de conformité. Pour atténuer ce risque, le CEPMB a mis en place une stratégie de sensibilisation afin que les brevetés comprennent les nouvelles Lignes directrices et a élaboré des outils pour les aider à s’y conformer. De plus, en vertu de l’article 98(4) de la Loi, le Conseil peut donner des indications préalables au breveté sur le prix de son médicament s’il a suffisamment de renseignements pour le faire.

Le troisième risque est que le nouveau cadre réglementaire ait des conséquences imprévues sur l’accès des patients aux nouveaux médicaments novateurs ou sur l’intensité des essais cliniques menés au Canada. Bien que les données n’appuient pas les allégations des opposants aux réformes qui se produisent déjà, le CEPMB mettra en œuvre un plan de surveillance et d’évaluation complet de leurs effets sur les prix, l’accès, la recherche et le développement au Canada, et sur les processus du CEPMB afin que des mesures correctives puissent être prises rapidement si elles sont justifiées. Toutefois, l’attente et l’intention sont que les économies réalisées par les régimes publics et privés suite à ces réformes permettront à ces régimes de payer des nouveaux médicaments novateurs qui ne seraient autrement pas abordables compte tenu des contraintes budgétaires actuelles.

Le quatrième risque est que la conformité volontaire aux Lignes directrices non obligatoires du CEPMB diminue dans un premier temps au fur et à mesure que les brevetés testent les limites du nouveau régime. Cela pourrait entraîner davantage d’enquêtes et éventuellement davantage d’audience liées aux prix des médicaments brevetés. Dans le cadre du budget de 2017, le CEPMB a reçu des fonds supplémentaires qu’il a utilisés pour s’assurer qu’il disposerait de ressources suffisantes pour mettre en œuvre le nouveau cadre et faire face à toute augmentation correspondante des cas de contestation de prix. L’achèvement récent de la construction de salles d’audiences dédiée au CEPMB permettra d’assurer la capacité d’accueillir de multiples audiences parallèles, si nécessaire.

Le dernier risque est que des contestations judiciaires du Règlement modifié et des nouvelles Lignes directrices, des articles 79 à 103 de la Loi sur les brevets dans son ensemble, et de certaines ordonnances du Conseil du CEPMB en instance (p. ex. Soliris, Galderma) intentées par des brevetés donneront lieu à des décisions judiciaires qui auront une incidence sur le travail du CEPMB. Le CEPMB travaille avec le procureur général fédéral pour s’assurer d’une bonne défense face à de telles contestations.

Résultats prévus pour le CEPMB

Le tableau ci-dessous présente, pour la responsabilité essentielle la réglementation du prix des médicaments brevetés, les résultats prévus, les indicateurs de résultats, les cibles et les dates cibles pour l’exercice 2022‑2023 ainsi que les résultats réels des trois derniers exercices pour lesquels des résultats réels sont disponibles.

Résultat ministériel	Indicateur de résultat ministériel	Cible	Date d’atteinte de la cible	Résultat réel 2018-2019	Résultat réel 2019-2020	Résultat réel 2020-2021
Prix abordables des médicaments brevetés	Pourcentage des prix des médicaments brevetés au Canada qui sont inférieurs au prix médian des pays de comparaison du CEPMB	50 %(a)	31 mars 2023	57,1 %	56,9 %	58,2 %(b)
	Pourcentage des prix des médicaments brevetés au Canada qui sont dans les limites établies dans les Lignes directrices	95 %(c)	31 mars 2023	90,5 %	88,4 %(d)	86,3 %(e)

^(a) Cet indicateur de rendement a vu le jour en 2015-2016. En partant du principe que le CEPMB continuerait d’effectuer ses examens des prix sans modification importante de son cadre réglementaire, le CEPMB a établi une cible de 50 % des prix des médicaments brevetés en dessous du prix médian. Selon une analyse présentée dans le Rapport annuel 2015 du CEPMB, le pourcentage de médicaments brevetés dont les prix étaient inférieurs au prix médian des pays de comparaison du CEPMB était de 51,8 %, soit une baisse comparativement aux deux années précédentes. En fonction de ces facteurs, on a déterminé qu’une cible de 50 % serait raisonnable.
^(b) Les 58,2 % de médicaments brevetés au Canada ayant un prix inférieur au prix international médian comprennent un nombre considérable de médicaments brevetés vendus dans moins de cinq pays; leur prix ne peut donc pas être comparé à un prix international médian réel. Des 1 272 médicaments brevetés vendus au Canada en 2020, seulement 746 étaient vendus dans cinq pays ou plus. De ces 746, seuls 353 médicaments brevetés (47,3 %) avaient un prix canadien inférieur au prix médian. On constate une différence importante par rapport au chiffre de 58,2 % inscrit au tableau.
^(c) Ce pourcentage, fondé sur le nombre d’examens des prix effectué en date du 31 mars de l’exercice visé, est calculé comme suit : la somme du nombre d’examens des prix dont les résultats respectent les Lignes directrices, plus le nombre d’examens des prix qui n’ont pas donné lieu à une enquête, plus le nombre d’engagements de conformité volontaire; divisé par le nombre de médicaments brevetés pour lesquels un examen des prix a été effectué au 31 mars de l’exercice.
^(d) En raison d’un ajustement du calcul du dénominateur, ce nombre ne correspond pas au nombre déclaré dans le Rapport ministériel sur les résultats (RMR) 2019-2020.
^(e) Au 31 mars 2021, 54 médicaments brevetés faisaient toujours l’objet d’un examen, 166 faisaient l’objet d’une enquête, deux faisaient l’objet d’une audience et un faisait l’objet d’une ordonnance de sursis.

Les renseignements sur les ressources financières, les ressources humaines et le rendement liés au répertoire des programmes du CEPMB sont accessibles dans l’InfoBase du GC^{Note en fin d’ouvrage i}.

Dépenses budgétaires prévues pour la réglementation du prix des médicaments brevetés

Le tableau ci-dessous présente, pour la responsabilité essentielle la réglementation du prix des médicaments brevetés, les dépenses budgétaires pour l’exercice 2022‑2023 ainsi que les dépenses prévues pour cet exercice et les deux exercices suivants.

Dépenses budgétaires 2022-2023 (telles qu’elles sont indiquées dans le Budget principal des dépenses)	Dépenses prévues 2022-2023	Dépenses prévues 2023-2024	Dépenses prévues 2024-2025
13 870 473	13 870 473	13 870 473	13 870 473

Les dépenses budgétaires 2022-2023 et les dépenses prévues pour 2022-2023 et au-delà comprennent des fonds pour une affectation à but spécial (ABS) afin de mener des audiences publiques. L’ABS ne peut être utilisée que pour couvrir les coûts des audiences publiques, tels que les honoraires des conseillers juridiques externes et des témoins experts, etc. Aux fins des prévisions des dépenses prévues, le CEPMB suppose que la totalité du financement de l’ABS sera dépensée. Cela s’explique par le fait que ces dépenses dépendront du nombre d’audiences, de leur longueur et de leur complexité, qui sont difficiles à prévoir. Le montant de l’ABS pour 2022-2023 et au-delà est de 4,5 millions de dollars. Tout montant non dépensé à la fin de chaque exercice est retourné au Trésor.

Les renseignements sur les ressources financières, les ressources humaines et le rendement liés au répertoire des programmes du CEPMB sont accessibles dans l’InfoBase du GC.^{Note en fin d’ouvrage ii}

Ressources humaines prévues pour la réglementation du prix des médicaments brevetés

Le tableau ci-dessous présente, en équivalents temps plein, les ressources humaines dont le ministère aura besoin pour s’acquitter de cette responsabilité essentielle pour l’exercice 2022‑2023 et les deux exercices suivants.

Nombre d’équivalents temps plein prévus 2022‑2023	Nombre d’équivalents temps plein prévus 2023‑2024	Nombre d’équivalents temps plein prévus 2024‑2025
60	60	60

Les renseignements sur les ressources financières, les ressources humaines et le rendement liés au répertoire des programmes du CEPMB sont accessibles dans l’InfoBase du GC.^{Note en fin d’ouvrage iii}

Services internes : résultats prévus

Description

Les services internes sont les services fournis au sein d’un ministère afin qu’il puisse respecter ses obligations et exécuter ses programmes. Les dix catégories de services internes sont les suivantes :

• services de gestion et de surveillance;
• services des communications;
• services juridiques;
• services de gestion des ressources humaines;
• services de gestion des finances;
• services de gestion de l’information;
• services de technologie de l’information;
• services de gestion des biens immobiliers;
• services de gestion du matériel;
• services de gestion des acquisitions.

Faits saillants de la planification

Le CEPMB s’engage à mettre en œuvre l’appel à l’action du greffier du Conseil privé en matière d’antiracisme, d’équité et d’inclusion; le CEPMB s’efforcera de compléter les mesures à prendre pour la lettre du président au greffier du Conseil privé ^{Note en fin d’ouvrage iv}en 2022-2023. Dans le cadre de l’appel à l’action, le CEPMB fait partie du groupe de travail interministériel Mentorat Plus pour les petits ministères et organismes. Mentorat Plus est une nouvelle initiative élaborée conjointement par les membres des groupes visés par l’équité en matière d’emploi (EE) et des groupes en quête d’EE afin de mieux appuyer l’avancement professionnel, avec une attention particulière sur l’appui des membres de groupes sous-représentés qui souhaitent occuper des postes de cadre et de direction.

Dépenses budgétaires prévues pour les services internes

Le tableau ci-dessous présente, pour les services internes, les dépenses budgétaires pour l’exercice 2022‑2023 ainsi que les dépenses prévues pour cet exercice et les deux exercices suivants.

Dépenses budgétaires 2022‑2023 (telles qu’elles sont indiquées dans le Budget principal des dépenses)	Dépenses prévues 2022‑2023	Dépenses prévues 2023‑2024	Dépenses prévues 2024‑2025
3 132 740	3 132 740	3 132 740	3 132 740

Ressources humaines prévues pour les services internes

Le tableau ci-dessous présente, en équivalents temps plein, les ressources humaines dont le ministère aura besoin pour fournir ses services internes au cours de l’exercice 2022‑2023 et des deux exercices suivants.

Nombre d’équivalents temps plein prévus 2022‑2023	Nombre d’équivalents temps plein prévus 2023‑2024	Nombre d’équivalents temps plein prévus 2024‑2025
24	24	24

Dépenses et ressources humaines prévues

Cette section donne un aperçu des dépenses et des ressources humaines du ministère prévues pour les trois prochains exercices et compare les dépenses prévues pour l’exercice 2022‑2023 avec les dépenses réelles pour l’exercice en cours et l’exercice précédent.

Dépenses prévues

Dépenses ministérielles de 2019 2020 à 2024 2025

Le graphique ci dessous présente les dépenses prévues (votées et législatives) au fil du temps.

Description longue

	2019-20	2020-21	2021-22	2022-23	2023-24	2024-25
Postes législatifs	1 152	1 221	1 296	1 326	1 326	1 326
Crédits votés	12 162	14 038	11 981	15 677	15 677	15 677
Total	13 314	15 259	13 277	17 003	17 003	17 003

Comme annoncé dans le Budget 2017, le CEPMB a reçu des fonds supplémentaires pour les années à venir : 5,7 millions de dollars en 2019-2020, 6,7 millions de dollars en 2020-2021, 7,7 millions de dollars en 2021-2022 et 5,7 millions de dollars en 2022-2023 et en cours, y compris le régime d’avantages sociaux des employés (RASE) et l’augmentation du financement de l’affectation à but spécial (ABS).

Les dépenses réelles pour 2020-2021 sont nettement plus élevées que les dépenses réelles pour 2019-2020 en raison de l’augmentation des fonds et de l’embauche de nouveaux employés afin de préparer la mise en œuvre des nouvelles Lignes directrices, ainsi que des dépenses engagées pour la construction d’une salle d’audience. Les dépenses prévues pour 2021-2022 sont inférieures aux dépenses réelles de 2020-2021, car la construction a été achevée et aucun coût supplémentaire n’a été engagé en 2021-2022. De plus, les dépenses prévues pour l’ABS ne sont que de 1 million de dollars, avec des ressources inutilisées anticipées de 5,2 millions de dollars. Bien que le budget total diminue en 2022-2023 et au-delà, les dépenses prévues sont plus élevées qu’en 2021-2022, car on suppose que la totalité de l’ABS sera dépensée.

Sommaire de la planification budgétaire pour les responsabilités essentielles et les services internes (en dollars)

Le tableau ci‑dessous présente des renseignements sur les dépenses pour chaque responsabilité essentielle du CEPMB et pour ses services internes pour 2022‑2023 et les autres exercices pertinents.

Responsabilités essentielles et services internes	Dépenses réelles 2019‑2020	Dépenses réelles 2020‑2021	Prévisions des dépenses 2021‑2022	Dépenses budgétaires 2022‑2023 (telles qu’elles sont indiquées dans le Budget principal des dépenses)	Dépenses prévues 2022‑2023	Dépenses prévues 2023‑2024	Dépenses prévues 2024‑2025
Réglementation du prix des médicaments brevetés	9 336 597	10 858 873	9 775 741	13 870 473	13 870 473	13 870 473	13 870 473
Total partiel	9 336 597	10 858 873	9 775 741	13 870 473	13 870 473	13 870 473	13 870 473
Services internes	4 042 060	4 400 210	3 501 893	3 132 740	3 132 740	3 132 740	3 132 740
Total	13 313 880	15 259 083	13 277 634	17 003 213	17 003 213	17 003 213	17 003 213

Les dépenses projetées pour 2021-2022 sont basées sur les dépenses réelles et les dépenses anticipées jusqu’à la fin de l’année, ce qui ne prévoit pas la dépense totale de l’affectation à but spécial (ABS). Au moment de la préparation du présent rapport, les dépenses projetées pour l’ABS s’élevaient à environ 1 million de dollars sur les 6,2 millions de dollars alloués. Cette situation et un excédent prévu de 1,1 million de dollars dans les dépenses du crédit 1 expliquent l’écart entre les dépenses projetées pour 2021-2022 et les dépenses prévues pour 2022-2023.

Le CEPMB fonde les prévisions des dépenses de 2022-2023 et les prévisions des années ultérieures sur l’hypothèse selon laquelle la totalité des fonds de l’ABS destinée à la tenue d’audiences publiques sera dépensée. Cela s’explique par le fait que ces dépenses dépendront du nombre d’audiences, de leur longueur et de leur complexité, qui sont difficiles à prévoir. Le montant de l’ABS pour 2022-2023 et au-delà est de 4,5 millions de dollars, soit une réduction par rapport aux 6,2 millions de dollars alloués en 2021-2022. L’ABS a été réduite parce que les nouvelles Lignes directrices devaient initialement entrer en vigueur en janvier 2019, et il était prévu que, d’ici 2022-2023, le personnel et les brevetés auraient une meilleure compréhension de la manière d’appliquer les nouvelles Lignes directrices et qu’il y aurait moins de contestations de l’établissement des prix.

Ressources humaines prévues

Le tableau ci‑dessous présente des renseignements sur les ressources humaines, en équivalents temps plein (ETP), pour chaque responsabilité essentielle du CEPMB et pour ses services internes pour 2022‑2023 et les autres exercices pertinents.

Sommaire de la planification des ressources humaines pour les responsabilités essentielles et les services internes

Responsabilités essentielles et services internes	Équivalents temps plein réels 2019‑2020	Équivalents temps plein réels 2020‑2021	Prévisions d’équivalents temps plein 2021-2022	Équivalents temps plein prévus 2022‑2023	Équivalents temps plein prévus 2023‑2024	Équivalents temps plein prévus 2024‑2025
Réglementation du prix des médicaments brevetés	58	57	56	60	60	60
Total partiel	58	57	56	60	60	60
Services internes	21	23	24	24	24	24
Total	79	80	80	84	84	84

L’augmentation des ETP prévus pour 2022-2023 et au-delà résulte du comblement des départs et de l’embauche de nouveaux employés pour répondre aux exigences de la modernisation du cadre.

Budget des dépenses par crédit voté

Des renseignements sur les crédits du CEPMB sont accessibles dans le Budget principal des dépenses 2022-2023.^{Note en fin d’ouvrage v}

État des résultats condensé prospectif

L’état des résultats condensés prospectifs donne un aperçu des opérations du CEPMB de 2021‑2022 à 2022‑2023.

Les montants des prévisions et les montants prévus dans le présent état des résultats ont été préparés selon la méthode de comptabilité d’exercice. Les montants des prévisions et les montants prévus qui sont présentés dans d’autres sections du plan ministériel ont été établis selon la méthode de comptabilité axée sur les dépenses. Les montants peuvent donc différer.

Un état des résultats prospectif ^{Note en fin d’ouvrage vi} plus détaillé et des notes afférentes, notamment un rapprochement des coûts de fonctionnement nets et des autorisations demandées, se trouvent sur le site Web du CEPMB.

État des résultats condensé prospectif pour l’exercice se terminant le 31 mars 2023 (en dollars)

Renseignements financiers	Prévisions des résultats 2021‑2022	Résultats prévus 2022‑2023	Écart (résultats prévus 2022‑2023 moins prévisions des résultats 2021‑2022)
Total des dépenses	14 760 508	18 668 777	3 908 269
Total des revenus	-	-	-
Coût de fonctionnement net avant le financement du gouvernement et les transferts	14 760 508	18 668 777	3 908 269

Remarque : Les montants inclus dans ce tableau diffèrent de l’information incluse dans les autres tableaux financiers du présent rapport parce que ce tableau comprend des renseignements sur les obligations (p. ex. l’amortissement), ainsi que des valeurs pour des services fournis gratuitement au CEPMB.

Selon le Budget principal des dépenses de 2022-2023 et les renseignements sur les obligations, le CEPMB prévoit des dépenses de 18,7 millions de dollars. Cette somme ne comprend pas les futurs budgets supplémentaires. Cela représente une augmentation de 3,9 millions de dollars par rapport aux projections de 2021-2022, principalement attribuable à une interruption du financement de l’ABS pour les audiences. Le CEPMB part du principe que la totalité des fonds alloués à l’ABS pour les audiences sera dépensée. Cela s’explique par le fait que ces dépenses dépendront du nombre d’audiences, de leur longueur et de leur complexité, qui sont difficiles à prévoir.

Les dépenses prévues pour 2022-2023 par responsabilité principale sont les suivantes :

• Réglementer les prix des médicaments brevetés – 15,1 millions de dollars;
• Services internes – 3,5 millions de dollars.

Le CEPMB reçoit la plus grande partie de son financement au moyen de crédits parlementaires annuels.

Renseignements ministériels

Profil organisationnel

Ministre de tutelle : L’honorable Jean-Yves Duclos
Administratrice générale : Mélanie Bourassa Forcier, présidente intérimaire
Portefeuille ministériel : Santé Canada
Instruments habilitants : Loi sur les brevets^{Note en fin d’ouvrage vii}et Règlement sur les médicaments brevetés^{Note en fin d’ouvrage viii}
Année d’incorporation ou de création : 1987

Autres : Il incombe au ministre de la Santé de veiller à l’application des dispositions de la Loi sur les brevets portant sur les produits pharmaceutiques, formulées aux articles 79 à 103. Même s’il fait partie du portefeuille de la Santé, le CEPMB, en raison de ses responsabilités quasi judiciaires, exerce son mandat en toute indépendance vis-à-vis de la ministre. Il fonctionne également d’une façon indépendante de Santé Canada, qui autorise la vente des médicaments en fonction de leur innocuité, leur efficacité et leur qualité; des autres membres du portefeuille de la Santé, comme l’Agence de la santé publique du Canada, les Instituts de recherche en santé du Canada et l’Agence canadienne d’inspection des aliments; des régimes publics fédéral, provinciaux et territoriaux d’assurance-médicaments, qui autorisent l’inscription des médicaments sur leurs formulaires de médicaments admissibles à un remboursement; et du Programme commun d’examen des médicaments, géré par l’Association canadienne des médicaments et des technologies de la santé, qui formule des recommandations sur les médicaments qui devraient être admissibles à un remboursement dans le cadre des régimes publics d’assurance-médicaments participants.

Raison d’être, mandat et rôle : composition et responsabilités

Des renseignements sur la raison d’être, le mandat et le rôle du CEPMB se trouvent dans le site Web^{Note en fin d’ouvrage ix} du CEPMB.

Des renseignements sur les engagements de la lettre de mandat du CEPMB se trouvent dans la lettre de mandat du ministre.^{Note en fin d’ouvrage x}

Contexte opérationnel

Des renseignements sur le contexte opérationnel se trouvent dans le site Web^{Note en fin d’ouvrage xi} du CEPMB.

Cadre de présentation de rapports

Le cadre ministériel des résultats et le répertoire des programmes approuvés du CEPMB pour 2022‑2023 sont illustrés ci-dessous.

Cadre des résultats ministériels	Responsabilité essentielle : Réglementation du prix des médicaments brevetés		Services internes
	Résultat ministériel : Prix abordables des médicaments brevetés	Indicateur 1 : Pourcentage des prix des médicaments brevetés au Canada en dessous du prix médian des pays de comparaison du CEPMB
		Indicateur 2 : Pourcentage des prix des médicaments brevetés au Canada qui sont dans les limites établies dans les Lignes directrices
Répertoire des programmes	Programme de réglementation du prix des médicaments brevetés
	Programme sur les tendances relatives aux produits pharmaceutiques

Renseignements connexes sur le répertoire des programmes

Des renseignements sur les dépenses prévues, les ressources humaines et les résultats liés au répertoire des programmes du CEPMB sont accessibles dans l’InfoBase du GC . ^{Note en fin d’ouvrage xii}

Tableaux de renseignements supplémentaires

Les tableaux de renseignements supplémentaires ci-dessous sont accessibles sur le site Web du CEPMB.

• Rapport sur les achats écologiques^{Note en fin d’ouvrage xiii}
• Analyse comparative entre les sexes plus^{Note en fin d’ouvrage xiv};

Dépenses fiscales fédérales

Le plan ministériel du CEPMB ne comprend pas de renseignements sur les dépenses fiscales.

Les mesures fiscales relèvent du ministre des Finances. Le ministère des Finances Canada publie chaque année des estimations et des projections du coût des dépenses fiscales fédérale dans le Rapport sur les dépenses fiscales fédérales ^{Note en fin d’ouvrage xv}. Ce rapport fournit aussi des renseignements généraux détaillés sur les dépenses fiscales, y compris les objectifs, les renseignements historiques et les renvois aux programmes des dépenses fédéraux connexes, ainsi que sur les évaluations fiscales, les rapports de recherche et les analyses comparatives entre les sexes plus.

Coordonnées de l’organisation

Adresse postale
Le Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés
C.P. L40
Centre Standard Life
333, avenue Laurier Ouest
Ottawa (Ontario) K1P 1C1

Sans frais : 1-877-861-2350
ATS : 613-288-9643
Numéro(s) de télécopieur : 613-288-9654

Adresse(s) de courriel : PMPRB.Information-Renseignement.CEPMB@pmprb-cepmb.gc.ca
Site(s) Web : https://www.canada.ca/fr/examen-prix-medicaments-brevetes.html ^{Note en fin d’ouvrage xvi}

Annexe : définitions

analyse comparative entre les sexes plus (ACS Plus) (gender-based analysis plus [GBA Plus])
Approche analytique qui sert à évaluer les répercussions potentielles des politiques, des programmes et des initiatives sur les femmes, les hommes et les personnes de divers genres en tenant compte de multiples facteurs, qui incluent la race, l’ethnicité, la religion, l’âge ainsi que les déficiences physiques et intellectuelles.

cadre ministériel des résultats (departmental results framework)
Cadre qui comprend les responsabilités essentielles du ministère, les résultats ministériels et les indicateurs de résultat ministériel.

cible (target)
Niveau mesurable du rendement ou du succès qu’une organisation, un programme ou une initiative prévoit atteindre dans un délai précis. Une cible peut être quantitative ou qualitative.

crédit (appropriation)
Autorisation donnée par le Parlement d’effectuer des paiements sur le Trésor.

dépenses budgétaires (budgetary expenditures)
Dépenses de fonctionnement et en capital; paiements de transfert à d’autres ordres de gouvernement, à des organisations ou à des particuliers; et paiements à des sociétés d’État.

dépenses législatives (statutory expenditures)
Dépenses approuvées par le Parlement à la suite de l’adoption d’une loi autre qu’une loi de crédits. La loi précise les fins auxquelles peuvent servir les dépenses et les conditions dans lesquelles elles peuvent être effectuées.

dépenses non budgétaires (non budgetary expenditures)
Recettes et décaissements nets au titre de prêts, de placements et d’avances, qui modifient la composition des actifs financiers du gouvernement du Canada.

dépenses prévues (planned spending)
En ce qui a trait aux plans ministériels et aux rapports sur les résultats ministériels, les dépenses prévues s’entendent des montants présentés dans le Budget principal des dépenses.
Un ministère est censé être au courant des autorisations qu’il a demandées et obtenues. La détermination des dépenses prévues relève du ministère, et ce dernier doit être en mesure de justifier les dépenses et les augmentations présentées dans son plan ministériel et son rapport sur les résultats ministériels.

dépenses votées (voted expenditures)
Dépenses approuvées annuellement par le Parlement par une loi de crédits. Le libellé de chaque crédit énonce les conditions selon lesquelles les dépenses peuvent être effectuées.

équivalent temps plein (full‑time equivalent)
Mesure utilisée pour représenter une année-personne complète d’un employé dans le budget ministériel. Les équivalents temps plein sont calculés par un rapport entre les heures de travail assignées et les heures normales de travail prévues. Les heures normales sont établies dans les conventions collectives.

expérimentation (experimentation)
Conduite d’activités explorant, mettant à l’essai et comparant les effets et les répercussions de politiques et d’interventions afin d’étayer la prise de décision et d’améliorer les résultats pour les Canadiens. L’expérimentation est liée à l’innovation, mais est distincte de celle‑ci. L’innovation représente l’essai de quelque chose de nouveau, alors que l’expérimentation suppose une comparaison rigoureuse de résultats. Par exemple, le lancement d’une nouvelle application mobile pour communiquer avec les Canadiens peut être une innovation, mais l’essai systématique de la nouvelle application et la comparaison de celle‑ci par rapport à un site Web existant ou à d’autres outils pour voir lequel permet de joindre le plus de personnes est une expérimentation.

indicateur de résultat ministériel (departmental result indicator)
Facteur ou variable qui présente une façon valide et fiable de mesurer ou de décrire les progrès réalisés par rapport à un résultat ministériel.

initiative horizontale (horizontal initiative)
Initiative dans le cadre de laquelle deux organisations fédérales ou plus reçoivent du financement dans le but d’atteindre un résultat commun, souvent associé à une priorité du gouvernement.

plan (plan)
Exposé des choix stratégiques qui montre comment une organisation entend réaliser ses priorités et obtenir les résultats connexes. De façon générale, un plan explique la logique qui sous-tend les stratégies retenues et tend à mettre l’accent sur des mesures qui se traduisent par des résultats attendus.

plan ministériel (Departmental Plan)
Document énonçant les priorités, les programmes, les résultats attendus et les ressources connexes requises d’un ministère sur une période de trois ans qui commence à l’exercice indiqué dans le titre du document. Les plans ministériels sont présentés au Parlement chaque printemps.

priorités pangouvernementales (government-wide priorities)
Aux fins du Plan ministériel 2022‑2023, les priorités pangouvernementales correspondent aux thèmes de haut niveau qui décrivent le programme du gouvernement énoncé dans le discours du Trône de 2021 : protéger les Canadiens de la COVID‑19, aider les Canadiens durant la pandémie, rebâtir en mieux – une stratégie pour améliorer la résilience de la classe moyenne, le pays pour lequel nous menons ce combat.

programme (program)
Services et activités, pris séparément ou en groupe, ou une combinaison des deux, qui sont gérés ensemble au sein d’un ministère et qui portent sur un ensemble déterminé d’extrants, de résultats ou de niveaux de services.

rapport sur les résultats ministériels (Departmental Results Report)
Présentation d’information sur le rendement réel d’un ministère au cours d’un exercice par rapport à ses plans, priorités et résultats attendus énoncés dans son plan ministériel pour cet exercice. Les rapports sur les résultats ministériels sont présentés au Parlement chaque automne.

rendement (performance)
Utilisation qu’une organisation a faite de ses ressources en vue d’obtenir ses résultats, mesure dans laquelle ces résultats se comparent à ceux que l’organisation souhaitait obtenir, et mesure dans laquelle les leçons apprises ont été cernées.

répertoire des programmes (program inventory)
Compilation de l’ensemble des programmes d’un ministère qui décrit la manière dont les ressources sont organisées pour s’acquitter des responsabilités essentielles du ministère et atteindre ses résultats prévus.

responsabilité essentielle (core responsibility)
Fonction ou rôle permanent exercé par un ministère. Les intentions du ministère concernant une responsabilité essentielle se traduisent par un ou plusieurs résultats ministériels auxquels le ministère cherche à contribuer ou sur lesquels il veut avoir une influence.

résultat (result)
Conséquence externe attribuable en partie aux activités d’une organisation, d’une politique, d’un programme ou d’une initiative. Les résultats ne relèvent pas d’une organisation, d’une politique, d’un programme ou d’une initiative unique, mais ils s’inscrivent dans la sphère d’influence de l’organisation.

résultat ministériel (departmental result)
Changement qu’un ministère cherche à influencer. Un résultat ministériel échappe généralement au contrôle direct des ministères, mais il devrait être influencé par les résultats du niveau des programmes.