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Résumé des commentaires du public reçus sur l’ébauche du rapport d’évaluation préalable des éthers d’éthylène glycol

L’Association canadienne de produits de consommation spécialisés, les comités sur les éthers d’éthylène glycol et sur les glycols d’éthylène de l’American Chemistry Council (ACC), et l’Association canadienne des troubles d’apprentissage ont émis des commentaires sur l’ébauche du Rapport d’évaluation préalable sur les éthers d’éthylène glycol qui seront considérés dans le cadre du Plan de gestion des produits chimiques (PGPC).

Les observations et les réponses sont résumées ci-dessous, par thème.

Mise à jour des données et renseignements

Résumé du commentaire Résumé de la réponse
Selon le Chemical Economics Handbook, on a produit en 2013 au Canada 157 000 tonnes métriques de diéthylène glycol et entre 10 000 et 15 000 tonnes métriques de triéthylène glycol. Cette information n’a pas pu être validée par celui qui l’a soumise ni par une voie. Ainsi, l’évaluation préalable utilise les renseignements contenus dans les réponses des parties prenantes à l’enquête obligatoire réalisée en vertu de l’article 71. Ces enquêtes colligent des renseignements sur les substances visées par le Programme de gestion des produits chimiques, importées ou produites au Canada.
Selon le Centre International de recherche sur le Cancer, il n’existe pas de preuve significative que l’acétate d’éther monobutylique d’éthylène glycol cause le cancer chez l’humain. On devrait considérer l’ajout d’une note à ce sujet dans la partie sur la caractérisation des risques. La conclusion de l’évaluation du Centre International de recherche sur le Cancer a été ajoutée à la partie traitant des effets sur la santé dans le Rapport d’évaluation préalable.
Les publications de Weil (1949) et Spencer (1940) ne sont pas des références adéquates sur les effets sanitaires, car elles sont désuètes, contiennent peu de renseignements sur la méthodologie et souffrent de problèmes de documentation. L’évaluation devrait citer les publications plus récentes que nous fournissons. L’étude de 32 jours de Weil (1949) sur le diéthylène glycol sera conservée dans la recension. Toutefois, l’information communiquée a entraîné une révision de la dose sans effet nocif observé (DSENO) à 850 mg/kg p.c./jour.
La DSENO et la dose minimale entraînant un effet nocif observé (DMENO) trouvées lors de l’étude sur 14 jours, de la toxicité du triéthylène glycol par voie orale sont erronées et l’augmentation du volume d’urine n’est pas un effet nocif. Faites référence à la DSENO de l’étude largement acceptée de 5916 mg/kg p.c./jour plutôt que la valeur de 1132 mg/kg p.c./jour. L’évaluation préalable a été révisée.
La sous-section 7.2.2. présente la même étude (Nolen et coll. 1995, EC 2000) à deux reprises. L’évaluation préalable a été révisée.
Le rapport d’évaluation préalable décrit incorrectement le protocole d’étude de Healing et coll. (2016) comme étant une étude de 28 jours sur l’eau potable. Or, il s’agit d’une étude de gavage de 28 à 32 jours. L’évaluation préalable a été révisée.
Retirez de la sous-section 7.3.1 la phrase qui mentionne que l’on peut utiliser les données obtenues sur les animaux pour déterminer les concentrations de diéthylène glycol qui protègent la santé humaine pour le scénario d’effets aigus. Le Système harmonisé global attribue au diéthylène glycol un degré de toxicité aiguë par voie orale de classe 4, à partir de constatations observées sur des humains. De plus, les animaux sont moins sensibles que les humains aux effets du diéthylène glycol métabolisé. L’évaluation préalable a subi de petits changements visant à clarifier la caractérisation des risques liés aux expositions aiguës. Toutefois, nous avons pu déterminer une concentration robuste d’effet critique de la toxicité aiguë chez l’humain pour le diéthylène glycol.
Dans la sous-section 7.1.2., changez l’année de la publication de Smyth et coll. Vous auriez dû écrire 1944. L’évaluation préalable a été révisée.

Méthodologie

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Le gouvernement du Canada a produit une évaluation scientifique équilibrée du risque reposant sur le poids de la preuve et une analyse de la marge d’exposition. Les parties prenantes appuient le recours à un groupe d’examen externe formé de pairs et la consultation externe pour la partie sur la santé humaine du rapport d’évaluation préalable. Noté.
Les résultats de l’étude in vivo des chromosomes (UCC 1987) sont remis en cause. Une étude non publiée présente une nouvelle analyse de données présentée dans une étude sur la génotoxicité chez la souris et conclut que les effets sur les chromosomes ne sont pas significatifs statistiquement. En dépit du changement à la conclusion d’une étude sur la génotoxicité chez la souris, nous n’avons pas modifié l’évaluation préalable, à cause de l’incertitude sur la signification des résultats d’une étude de la génotoxicologie du triéthylène glycol réalisée sur le rat.
Évaluez la neurotoxicité de l’éther monobutylique du diéthylèneglycol (ou 2‑(2‑butoxyéthoxy)éthanol : DEGBE) et de l’acétate de 2‑(2‑butoxyéthoxy)éthanol (ou DGBA). Par exemple une étude par Beyrouty et coll. (1993) démontre les effets neurotoxiques des éthers d’éthylène glycol. L’actualisation de la recherche documentaire n’a pas découvert de préoccupations relatives à la neurotoxicité. Elle a toutefois été confirmée par les effets cités par Beyrouty et coll. (1993). Nous avons modifié l’évaluation préalable pour inclure ce renseignement.
Évaluez l’étude clinique de Béranger et coll. (2017) qui ont évalué l’exposition prénatale aux éthers d’éthylène glycol et intégrez ses constatations dans le rapport d’évaluation préalable. L’évaluation préalable a été révisée.
Réévaluez l’estimation du 2‑(2‑butoxyéthoxy)éthanol de l’agence de protection de l’environnement (EPA) des États-Unis, car elle comporte une dose de référence qui guiderait l’estimation pour l’inhalation continue. L’évaluation préalable considère déjà le métabolisme de 2‑(2‑butoxyéthoxy)éthanol présenté dans le rapport de l’EPA. Toutefois, elle n’a pas été intégrée à la caractérisation des risques pour la santé humaine car les effets de l’exposition au 2‑(2‑butoxyéthoxy)éthanol chez l’humain diffèrent de ceux ressentis par les animaux de laboratoire.
Réévaluez la concentration sans effet nocif observé (CSENO) de triéthylène glycol du 517 mg/m3 trouvée par l’étude d’inhalation de neuf jours, puisque les données montrant une baisse du gain d’augmentation de masse à 1036 mg/m3 ne sont pas significatives statistiquement. L’évaluation préalable a été révisée.
Réévaluez la toxicité sous-chronique trouvée par Ballantyne et Snellings (2007). L’augmentation du volume d’urine n’est pas considérée être nocive, elle découle de la chimie et du métabolisme des éthylènes glycol. De plus, une légère hausse de la masse relative des reins n’est pas considérée étant nocive, car aucun changement n’a été observé dans les tissus rénaux. Nous avons révisé l’évaluation préalable pour montrer que les changements de ces paramètres ne sont pas considérés être nocifs.

Utilisation et rejets

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À titre de clarification le diéthylène glycol est un produit intermédiaire de la production du polyuréthane, de l’antigel et du polyester. On utilise le diéthylène glycol ou le triéthylène glycol pour la production et le traitement du gaz naturel. On utilise aussi le triéthylène glycol comme solvant dans différentes utilisations industrielles. L’évaluation préalable a été révisée.
Remplacez l’expression « différentes études épidémiologiques » par « rapports cliniques de mauvaises utilisations du diéthylène glycol » pour décrire précisément ces utilisations. Nous avons révisé l’évaluation préalable et y avons décrit précisément les utilisations accidentelles et non recommandées du diéthylène glycol.
Considérez l’ajout au tableau 5‑1 des autres utilisations mentionnées dans la partie sur l’exposition. Le tableau 5‑1 ne contient que les renseignements obtenus lors des enquêtes menées en vertu de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement. Les autres utilisations servant à caractériser l’exposition apparaissent à la partie 5.

Risques cumulatifs pour la santé humaine

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Évaluez les expositions aux éthers d’éthylène glycol agrégées et cumulées qui montrent des effets nocifs communs, comme des ceux sur le développement ou le foie. Nous n’avons pas estimé les expositions agrégées aux éthers d’éthylène glycol, car il n’existe pas de preuve de coexposition (utilisation de plus d’un produit contenant un éther d’éthylène glycol par une personne la même journée). L’exposition cumulative n’a pas été évaluée, car il n’y a pas de preuves suffisantes que les différentes formes d’éthers d’éthylène glycol partagent un mode d’action commun.

Exposition en milieu de travail

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Étant donné le peu de données sur la neurotoxicologie pour le développement découlant d’une exposition chronique, nous recommandons utiliser de plus grandes marges de sécurité pour les substances évaluées, notamment pour les expositions professionnelles de femmes en âge de procréer. Les occupations professionnelles ne sont pas couvertes, car les évaluations préalables du PGPC visent les risques découlant de l’exposition de la population générale du Canada plutôt que l’exposition dans les lieux de travail. Toutefois, des informations relatives aux dangers dans les lieux de travail sont considérées dans l’évaluation lorsqu’elles sont disponibles et pertinentes pour la population générale. Les conclusions sur l’évaluation des risques du PGPC occasionnés par les expositions professionnelles sont partagées avec les représentants appropriés en santé et sécurité au travail.

Conclusion

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Les preuves scientifiques de l’ébauche d’évaluation préalable soutiennent les conclusions sur l’éther monoéthylique du diéthylèneglycol, l’acétate de l’éther monobutylique d’éthylène glycol (DEGEE), le DGBEA et le DEGBE. Noté.
Nous appuyons les conclusions sur le diéthylène glycol, le triéthylène glycol et le tétraéthylène glycol (TTEG). Nous avons émis plusieurs commentaires pour améliorer l’ébauche de l’évaluation préalable. Noté.

Gestion du risque

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Considérez l’ajout des éthers d’éthylène glycol pertinents à la Liste critique des ingrédients de cosmétiques. Le diéthylène glycol est déjà sur la Liste critique des ingrédients de cosmétiques de Santé Canada. On a proposé des dispositions relatives aux nouvelles activités (NAc) en vertu de la LCEP (1999) pour le 1,2‑diméthoxyéthane. L’application des dispositions NAc exigent que toute nouvelle fabrication, importation ou utilisation de la substance soit soumise à d’autres évaluations visant à déterminer si la nouvelle activité exige une gestion des risques.
De l’aide est offerte pour créer un nouveau processus pour aborder de nouveaux profils d’utilisation potentiels des substances évaluées pendant la troisième phase du PGPC. Noté.

Consultation publique et engagement des parties prenantes

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De l’aide est offerte si d’autres informations étaient nécessaires. La consultation avec les intervenants constitue une partie essentielle du processus de gestion des risques. Lorsqu’il élabore des mesures de gestion des risques, le gouvernement du Canada tient de vastes consultations avec toutes les parties prenantes concernées.

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