Deuxième phase de l’évaluation préalable rapide des polymères

Environnement et Changement climatique Canada

Santé Canada

avril 2018

Résumé

Dans le cadre du Plan de gestion des produits chimiques (PGPC) et en vertu de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement 1999 (LCPE), le gouvernement du Canada évalue et gère, si cela s’avère nécessaire, les risques potentiels posés à la santé ou à l’environnement par certains polymères. Au total, 336 polymères ont été retenus pour une deuxième phase d’examen préalable rapide des polymères. Ces 336 polymères satisfont aux critères de catégorisation du paragraphe 73(1) de la LCPE ou ont été jugés d’intérêt prioritaire en raison d’autres préoccupations pour la santé humaine ou l’environnement.

L’approche pour une deuxième phase d’examen préalable rapide des polymères a été suivie pour ces 336 polymères. Elle comprend l’utilisation d’hypothèses prudentes pour déterminer quels polymères nécessitent une évaluation plus poussée de leur potentiel d’effets nocifs sur la santé humaine ou l’environnement et ceux qui devraient être peu préoccupants pour la santé humaine ou l’environnement. L’approche suivie va plus loin que celle suivie lors de l’examen préalable rapide des polymères précédent. Elle est basée sur l’expérience acquise lors de cette précédente activité. De plus, des renseignements spécifiques sur la caractérisation des polymères collectés lors d’une enquête à participation volontaire et lors d’une enquête obligatoire menée en vertu de de la LCPE ont permis de raffiner cette approche.

Le volet environnemental de la deuxième phase de l’examen préalable rapide des polymères comportait quatre étapes principales pour identifier les polymères nécessitant une évaluation plus poussée de leur potentiel d’effets nocifs. La première étape consistait à identifier les polymères probablement peu inquiétants pour l’environnement en raison des faibles quantités produites ou importées rapportées lors de l’enquête à participation volontaire et lors d’enquêtes menées en vertu de l’article 71 de la LCPE. Les deuxième et troisième étapes du processus consistaient à identifier les polymères ayant probablement une extractabilité à l’eau supérieure à 2 % en poids et à déterminer s’ils contiennent des groupes fonctionnels réactifs. Ces critères correspondent à ceux du Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (Substances chimiques et polymères), spécifiquement aux points 1 et 5 de l’Annexe 7. La dernière étape consistait à étudier deux scénarios d’exposition en faisant des hypothèses protectrices de l’environnement et, pour chaque polymère, à comparer l’exposition à une valeur d’écotoxicité aiguë prudente.

Le volet sur la santé humaine de la deuxième phase de l’examen préalable rapide des polymères a consisté à déterminer la position de chaque polymère dans une matrice de risques utilisée pour assigner un potentiel de risque faible, modéré ou élevé aux substances, basé sur leur profil de danger et leur profil d’exposition. La première étape consistait, pour chaque polymère, à identifier les potentiels d’exposition indirecte et d’exposition directe maximales et la gamme d’exposition correspondante, en se basant sur leur profil d’utilisation, les quantités produites, importées ou utilisées et leur extractabilité à l’eau. La deuxième étape consistait à identifier, pour chaque polymère, le potentiel de danger et la gamme de danger correspondante, en se basant sur la présence de groupes fonctionnels réactifs et les données toxicologiques disponibles. La dernière étape consistait à combiner le potentiel d’exposition et le potentiel de danger pour déterminer le potentiel de risque global, représenté par sa position dans la matrice de risques. Les polymères qui ont un potentiel d’exposition allant de modéré à élevé et un potentiel de risque élevé sont identifiés comme nécessitant une évaluation plus poussée afin de déterminer les risques qu’ils posent à la santé humaine.

Deux polymères [numéro d’enregistrement du Chemical Abstracts Service (NE CAS)^{Note de bas de page 1}  160799-28-0 et 9051-57-4] satisfont à la classification large des nonylphénols éthoxylés et ils sont tous deux considérés comme ayant été traités lors rapport d'évaluation pour le nonylphénol et ses dérivés éthoxylés de la Liste des substances d’intérêt prioritaire en 2001. Les deux substances susmentionnées ne feront donc pas l’objet d’une évaluation des risques plus poussée pour le moment dans le cadre du PGPC, étant donné les activités d’évaluation/gestion des risques précédentes les ayant visées.

Il a été déterminé que 51 polymères nécessitent une évaluation plus poussée. Parmi ceux-ci, 29 nécessitent une évaluation plus poussée uniquement en raison de préoccupations environnementales et 19 nécessitent une évaluation plus poussée en raison uniquement de préoccupations ayant trait à la santé humaine. Les 3 polymères restants nécessitent une évaluation plus poussée en raison de préoccupations ayant trait à l’environnement et à la santé humaine.

En se basant sur les renseignements disponibles, il est conclu que les 283 polymères de l’Annexe II ne satisfont à aucun des critères de l’article 64 de la LCPE, car ils ne pénètre pas dans l’environnement en une quantité ou concentration ou dans des conditions de nature à avoir, immédiatement ou à long terme, un effet nocif sur l’environnement ou sur la diversité biologique, ou à mettre en danger l’environnement essentiel pour la vie ou à constituer un danger au Canada pour la vie ou la santé humaines.

1. Introduction

La Loi canadienne sur la protection de l’environnement 1999 (LCPE) (Canada 1999) stipule que le ministre de l’Environnement et le ministre de la Santé doivent faire des évaluations préalables des substances qui satisfont aux critères de catégorisation de la Loi afin de déterminer si ces substances posent ou peuvent poser un risque pour l’environnement ou la santé humaine.

En vertu de la LCPE, les évaluations préalables sont centrées sur des renseignements critiques afin de déterminer si une substance satisfait ou non aux critères de l’article 64 de la Loi définissant une substance chimique comme toxique. Ces critères sont les suivants :

« 64. [...] est toxique toute substance qui pénètre ou peut pénétrer dans l’environnement en une quantité ou concentration ou dans des conditions de nature à :

1. avoir, immédiatement ou à long terme, un effet nocif sur l’environnement ou sur sa diversité bilogique
2. mettre en danger l’environnement essentiel à la vie
3. constituer un danger au Canada pour la vie ou la santé humaine »

Le gouvernement du Canada a déterminé que 336 polymères^{Note de bas de page 2}  doivent faire l’objet de cette deuxième phase de l’évaluation préalable rapide de polymères. Ces 336 polymères satisfont aux critères de catégorisation sur la persistance ou la bioaccumulation, sur la toxicité intrinsèque pour les humains ou des organismes non humains ou sur le plus fort potentiel d’exposition des humains en vertu du paragraphe 73(1) de la LCPE, ou bien ont été identifiés comme ayant des effets préoccupants sur la santé ayant trait à leur carcinogénicité, leur génotoxicité, leur toxicité pour le développement ou la reproduction, basés sur des classifications par d’autres organismes nationaux ou internationaux, ou comme étant préoccupants pour l’environnement.

De ces 336 polymères, 267 n’avaient pas été visés par l’évaluation préalable rapide précédente des polymères en raison des quantités présentes dans le commerce (supérieure à 1000 kg par an selon la phase deux de la Mise à jour l’inventaire de la Liste intérieure des substances (LIS)) (Canada 2012). Il a été déterminé que 61 polymères nécessitaient une évaluation plus poussée lors cette phase deux de la Mise à jour de l’inventaire de la Liste intérieure des substances (LIS) (ECCC, SC 2016). De nouveaux renseignements ont été obtenus sur ces polymères lors d’une enquête à participation volontaire (ECCC 2015) et lors d’une enquête obligatoire menée en vertu de l’article 71 de la LCPE (Canada 2015a). Finalement, huit polymères précédemment évalués lors de l’évaluation préalable rapide de substances peu préoccupantes (Environnement Canada, Santé Canada 2013) et ne satisfant à aucun des critères de l’article 64 de la LCPE ont aussi été visés par la présente évaluation. Ces huit polymères ont été désignés pour une évaluation plus poussée en se basant sur un examen en 2015 du processus d’identification des priorités d’évaluation des risques (Canada 2015b), qui a tenu compte de renseignements obtenus lors de la phase deux de la Mise àjour de l’inventaire de la LI (Environnement Canada, Santé Canada 2014). Ces renseignements montraient une importante augmentation de l’activité commerciale liée à ces polymères au Canada. Treize des 336 polymères visés par la présente évaluation sont inscrits dans la partie confidentielle de la Liste intérieure des substances (Canada 1994). Leurs identités ont été maquillées conformément à l’article 88 de la LCPE.

Le présent document est centré sur des renseignements critiques afin de déterminer si ces polymères peuvent poser un risque pour l’environnement ou la santé humaine. L’approche suivie est basée sur un examen de renseignements scientifiques, sur le poids de la preuve et le principe de précaution^{Note de bas de page 3} .

Les nonylphénols et leurs dérivés éthoxylés (NPE) ont été évalués lors de l’Évaluation de la liste des substances d’intérêt prioritaire en 2001. En vertu de l’article 64 de la LCPE, il a été déterminé qu’ils sont toxiques (Environnement Canada, Santé Canada 2001). Les NPE constituent une classe générale de substances qui comprend divers isomères du nonylphénol avec divers degrés d’éthoxylation. En se basant sur les numéros de registre du Chemical Abstracts Service (NE CAS^{Note de bas de page 4} ) et le nom de ces substances, nous avons déterminé que deux des 336 substances visées par le présent rapport (à savoir le NE CAS 160799-28-0 et 9051-57-4) satisfont à la définition d’un NPE. Le NE CAS 9051-57-4 est mentionné dans un avis de planification de la prévention de la pollution concernant les nonylphénols et leurs dérivés éthoxylés contenus dans des produits (ECCC 2013) en tant que sel de NPE couramment utilisé au Canada. Le NE CAS 160799-28-0 n’est pas mentionné dans cet avis, mais est fortement similaire à une autre substance, le NE CAS 37251-69-7, qui est un NPE couramment utilisé au Canada. En se basant sur les renseignements disponibles, nous considérons que l’évaluation des risques pour la santé humaine ou l’environnement posés par ces deux NPE a été réalisée lors de l’Évaluation de la liste de substances d’intérêt prioritaire, liste qui incluait les nonylphénols et leurs dérivés éthoxylés, en 2001 (Environnement Canada, Santé Canada 2001). En tant que telles, ces deux substances identifiées comme d’intérêt prioritaire pour une évaluation lors de la catégorisation ne feront pas l’objet d’une évlauation plus poussée pour le moment, étant donné les activités précédentes d’évaluation/gestion des risques menées à leur sujet.

Le personnel du Programme d'évaluation des risques de la LCPE de Santé Canada et d'Environnement et Changement climatique Canada a rédigé la présente évaluation préalable qui inclut la contribution d'autres programmes de ces deux ministères. L’ébauche de la présente évaluation préalable (publiée en mars 2017) a fait l'objet d'un examen externe par des pairs et d'une période de commentaires du public de 60 jours. Bien que les commentaires externes fussent pris en compte, Santé Canada et Environnement et Changement climatique Canada assument l'entière responsabilité du contenu final et des conclusions de l’évaluation préalable.

2. Approche

2.1 Identification des polymères peu préoccupants

Des juridictions internationales, dont celles des États-Unis, de l’Australie et du Canada, ont reconnu que les polymères qui satisfont à des critères physico-chimiques et toxicologiques prédéterminés et établis sont généralement peu dangereux pour l’environnement et la santé humaine. Tel que souligné en détail ci-après, les polymères qui satisfont à ces ensembles de critères sont connus internationalement sous le nom de polymères peu préoccupants (PPP) ou au niveau canadien sous le nom de polymères à exigences réglementaires réduites (ERR) dans le Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (Substances chimiques et polymères) (RRSN (C&P)) (Canada 2005) et tel que mentionné dans les Directives pour la déclaration et les essais de substances nouvelles : substances chimiques et polymères (Environnement Canada, Santé Canada 2005). Afin d’étudier l’applicabilité du terme PPP, l’Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE) a analysé plus de 100 polymères satisfaisant aux critères de PPP dans divers pays membres de l’OCDE^{Note de bas de page 5} . D’après les renseignements disponibles soumis par les juridictions participantes (Canada, Australie, États-Unis, Corée), les polymères qui satisfont aux critères de PPP sont généralement peu préoccupants pour la santé humaine ou l’environnemnt. L’utilisation des critères de polymères à ERR [tels que ceux décrits dans le RRSN (C&P) (Canada 2005)] est donc reconnue convenir à l’évaluation préalable des polymères (OCDE 2009).

Les critères utilisés pour déterminer si un polymère satisfait au statut de polymère à ERR sont établis par chaque juridiction, mais sont généralement équivalents. Au Canada, les critères ERR sont stipulés à l’article 9 du RRSN (C&P) (Canada 2005) :

« 9. Les polymères ci-après sont des polymères à exigences réglementaires réduites :

1. le polymère qui ne fait pas partie des types de polymères visés aux articles 1 à 4 de l’annexe 7 du RRSN (C&P), qui possède une masse moléculaire moyenne en nombre supérieure à 10 000 daltons, dont moins de 2 % des composantes ont des masses moléculaires inférieures à 500 daltons et dont moins de 5 % des compposantes ont des masses moléculaires inférieures à 1 000 daltons
2. le polymère qui ne fait pas partie des types de polymères visés à l’annexe 7 du RRSN (C&P), qui possède une masse moléculaire moyenne en nombre supérieure à 1 000 daltons mais égale ou inférieure à 10 000 daltons, dont moins de 10 % des composantes ont des masses moléculaires inférieures à 500 daltons et dont moins de 25 % des composantes ont des masses moléculaires inférieures à 1 000 daltons
3. le polymère qui est un polyester entièrement fabriqué à partir de réactifs énumérés à l’annexe 8^{Note de bas de page 6}  du RRSN (C&P) ou à partir d’une forme anhydre de ces réactifs, autres que les réactifs ou les formes anhydres de ces réactifs qui incluent le butanol-1 et l’acide fumarique ou maléique »

Aux fins de la présente évaluation préalable, les critères d’ERR seront utilisés pour faire une première évaluation rapide des 334 polymers, afin de déterminer s’ils sont peu préoccupants pour la santé humaine et l’environnement. Les polymères possédant des caractéristiques suffisantes pour déterminer leur statut de polymère à ERR seront déclarés comme ne satisfaisant pas aux critères de l’article 64 de la LCPE et ne seront plus visés par la présente évaluation. Les polymères pour lesquels on dispose de peu de renseignements ou de renseignements contradictoires suggérant qu’ils peuvent être synthétisés sous diverses formes ne satisfaisant pas aux critères d’ERR feront l’objet d’une évaluation plus poussée.

2.2 Considérations environnementales

Le deuxième volet de la deuxième phase de l’évaluation préalable rapide des polymères, tel que représenté sur la Figure 1, est constitué de plusieurs étapes ayant trait à différents facteurs liés au potentiel d’effet nocif sur l’environnement. Cette approche a pour but d’être pragmatique, protectrice de l’environnement et relativement rapide. Elle repose largement sur l’utilisation de données disponibles ou pouvant être facilement obtenues. Bien que similaire à la précédente évaluation préalable rapide des polymères (ECCC, SC 2016) en termes de critères environnementaux utilisés, la présente évaluation préalable rapide repose sur un ensemble de données plus exhaustif couvrant des renseignements empiriques physico-chimiques, structurels et écotoxicologiques. Ces données ont été obtenues grâce aux réponses de parties intéressées à des enquêtes à participation volontaire ou obligatoire menées en vertu de la LCPE, permettant de faire une évaluation plus détaillée et plus critique.

Étape 1 : identification des polymères dont la quantité importée et/ou produite est supérieure à 1000 kg/an

Les polymères dont les quantités importées et/ou produites sont inférieures à 1000 kg par an sont probablement peu préoccupants pour l’environnement. Ceci est en accord avec le deuil de déclaration de l’article 7 du RRSN (C&P) (Canada 2005) de 1000 kg pour les polymères, ainsi qu’en accord avec l’expérience acquise lors de la précédente évaluation préalable rapide des polymères, qui n’avait pas permis de déterminer de potentiel de risque pour aucun de ces polymères (1000 kg par an maximum), en se basant sur les résultats des étapes 2, 3 ou 4.

Aux fins de la présente évaluation préalable, nous avons tenu compte de l’activité commerciale déclarée lors de la phase deux de la Mise à jour de l’inventaire de la LI (Canada 2012), des quantités importées ou produites déclarées lors d’une enquête à participation volontaire (ECCC 2015) et d’une enquête obligatoire menée en vertu de l’article 71 de la LCPE (Canada 2015a). Pour l’étape 1, si le polymère a été déclaré en une quantité supérieure à 1000 kg par an dans une quelconque des enquêtes, il sera étudié à l’étape 2. S’il a été identifié comme n’étant pas dans le commerce en quantité supérieure à 1000 kg par an dans une quelconque des enquêtes, il sera déclaré peu préoccupant pour l’environnement.

Étape 2 : identification des polymères ayant une extractabilité à l’eau supérieure à 2 % en poids

La deuxième étape consiste à déterminer si le polymère aura probablement une extractabilité à l’eau supérieure à 2 % en poids. Une extractabilité à l’eau supérieure à 2 % en poids indique que le polymère peut être plus biodisponible pour les organismes aquatiques. Ce potentiel accru d’exposition des organismes aquatiques peut représenter un risque plus élevé pour l’environnement. Ceci correspond à l’approche suivie par le Programme de substances nouvelles, pour lequel les polymères ayant une extratabilité à l’eau inférieure ou égale à 2 % en poids sont considérés comme présentant un faible potentiel d’exposition pour les organismes aquatiques en ne nécessitant pas des déclarants de faire des tests écotoxicologiques.

Nous avons recherché dans la littérature scientifique, des bases de données en ligne sur des fiches signalétiques de sécurité, la base de données interne sur les polymères de Substances nouvelles, les données recueillies lors d’une enquête à participation volontaire et lors d’une enquête menée en vertu de l’article 71 de la LCPE, ainsi que dans d’autres sources et bases de données fiables (p. ex. boîte à outils QSAR, base de données de l’ECHA), des renseignements sur la solubilité et l’extractabilité à l’eau. Pour les polymères pour lesquels aucun renseignement sur l’extractabilité à l’eau n’a pu être trouvé, un jugement professionnel basé sur des structures représentatives et des noms chimiques a été exercé pour déterminer si le polymère pourrait potentiellement être extrait à l’eau. Par exemple, un polymère est considéré avoir uen extractabilité à l’eau supérieure à 2 % en poids s’il contient un ou des groupes fonctionnels qui pourraient potentiellement accroître son extractabilité à l’eau. Les polymères formulés dans l’eau et les polymères formant une émulsion stable dans l’eau sont aussi considérés comme ayant une extractabilité à l’eau supérieure à 2 % en poids. Les polymères ayant une extractabilité à l’eau supérieure à 2 % en poids seront étudiés à l’étape 3, alors que les autres seront identifiés comme peu préoccupants pour l’environnement.

Étape 3 : identification des polymères comportant des groupes fonctionnels réactifs

La troisième étape du volet environnemental consiste à identifier les polymères possédant des groupes fonctionnels réactifs (GFR). Les GFR sont des groupes dont la fonctionnalité chimique est considérée réactive et pouvant avoir des effets nocifs sur la commnauté biologique. Ces groupes sont bien décrits dans l’Annexe 7 du RRSN (C&P) (Canada 2005), et les polymères contenant des GFR peuvent être plus inquiétants pour l’environnement et nécessiter une évaluation plus poussée. Parmi les GFR, on retouve, entre autres, des fonctions potentiellement cationiques ou cationiques, des alcoxysilanes et des phénols non substitués en position ortho ou para. Les polymères contenant un GFR quelconque seront étudiés à l’étape 4, sauf s’il existe des renseignements indiquant que le polymère avec GFR n’est pas préoccupant pour l’environnement. De plus, s’il existe des renseignements sur le danger pour l’environnement indiquant qu’un polymère sans GFR peut être préoccupant, ce polymère sera aussi étudié à l’étape 4 de l’approche.

Afin de déterminer la présence de GFR, des renseignements sur la structure ont été recueillis lors d’enquêtes à participation volontaire ou obligatoire menées en vertu de l’article 71 de la LCPE. Dans le cas des polymères pour lesquels on ne dispose d’aucune structure représentative, des représentations de la structure ont été faites à partir de renseignements disponibles sur des polymères similaires, obtenus soit dans la base de données interne du Programme des substances nouvelles, soit à partir du nom CAS (Chemical Abstract Services), soit en se basant sur des connaissances professionnelles sur les mécanismes probables de polymérisation. Il est reconnu que certains polymères peuvent avoir plus d’un mécanisme de polymérisation possible, conduisant à plusieurs structures. De plus, la complexité d’une réaction de polymérisation à plusieurs composants augmenterait l’incertitude quant à la présence de GFR dans les polymères. Pour de tels polymères, nous avons assumé aux fins de la présente évaluation préalable rapide que des GFR sont probablement présents et que ces polymères nécessitent une évaluation plus poussée.

Les surfactants polymères (p. ex. alcools éthoxylés et sulfates d’alkyle éthoxylés) ne sont pas pris en compte lors de cette étape et seront étudiés à l’étape 4. Ceci est dû au fait que les surfactants ne contiennent généralement pas de GFR mais, en raison de leurs propriétés tensio-actives, peuvent représenter un danger significatif pour les espèces aquatiques.

Étape 4 : scénarios d’exposition aquatique

La dernière étape de la deuxième phase de l’évaluation préalable rapide des polymères consiste à étudier des scénarios de rejet dans l’environnement pour estimer l’exposition dans l’environnement. Deux scénarios génériques d’exposition aquatique ont été étudiés pour identifier les préoccupations potentielles du point du rejet d’un polymère dans l’environnement. Ces scénarios font intervenir une comparaison d’estimations prudentes (protectrices de l’environnement) de l’exposition dans des eaux réceptrices [concentrations environnementales estimées (CEE)] avec un seuil d’effet [concentration estimée sans effet (CESE)] afin de déterminer si un polymère sera ou non probalement nocif pour l’environnement aquatique local. La Figure 2 représente ces approches d’estimation de l’exposition.

Alors que ces deux scénarios d’exposition aquatique ont été développés de manière à être globalement prudents, le niveau de prudence généralement appliqué aux paramètres individuels (Tableau 1 et Tableau 4) est modéré puisqu’il est reconnu que :

• un haut niveau de prudence appliqué à chaque paramètre peut facilement conduire à un scénario d’exposition globalement excessivement prudent
• il est très improbable que chaque paramètre puisse être un pire cas en même temps
• une interdépendance de certains paramètres existe

Des valeurs conduisant à un scénario global de pire cas ont donc été utilisées.

Les approches susmentionnées reposent sur des renseignements sur les quantités fournis par les entreprises déclarantes, recueillis lors de la phase deux de la Mise à jour de l’inventaire de la LI (Canada. 2012), et sur les quantités importées et/ou produites obtenues par l’entremise d’une enquête à participation volontaire (ECCC 2015) et lors d’une enquête obligatoire menée en vertu de l’article 71 de la LCPE (Canada 2015a). Pour certains polymères, plusieurs déclarations de quantités utilisées, importées et/ou produites ont été faites. Dans un tel cas, une approche prudente est suivie. Nous utilisons alors les quantités totales importées et produites les plus importantes ou le total des quantités utilisées déclarées, fournies lors des deux enquêtes susmentionnées (ECCC 2015 et Canada 2015a), pour calculer la CEE des scénarios d’exposition aquatique pour la production et le mélange  et pour l’utilisation et l’élimination du produit, respectivement.

La CESE aquatique pour chacun des scénarios est calculée à partir de la valeur critique de toxicité (VCT), qui est divisée par un facteur d’évaluation (FE).

CESE aquatique (mg/L) = VCT/FE

Les VCT étaient basées sur des données empiriques ou modélisées (selon le cas). Des données expérimentales sur l’écotoxicité ont été recueillies lors de l’enquête à participation volontaire et de l’enquête menée en vertu de l’article 71 de la LCPE, dans la littérature scientifique, ainsi qu’à partir de données croisées tirées de celles de polymères ayant été évalués par le Programme des substances nouvelles. Les polymères peuvent avoir un nombre moyen de masse moléculaire excédant la gamme fiable du logiciel de modélisation disponible, dans un tel cas la modélisation de l’écotoxicité n’a pas été réalisée. Toutefois, l’écotoxicité de certains polymères cationiques pourrait être estimée en utilisant la méthode décrite dans les Interpretive Assistance Documents de l’Environmental Protection Agency des États-Unis (EPA 2013b). Il serait bon de noter que des polymères ayant un même NE CAS, mais des masses moléculaires ou des nombres d’unités répétitives différents peuvent avoir des profils d’écotoxicité nettement différents. Par exemple, l’écotoxicité des surfactants de type alcool éthoxylé peut avoir une concentration efficace (CE) supérieure à 100 mg/L pour des versions avec un nombre élevé d’unités répétitives éthoxylées. Toutefois, des polymères ayant le même NE CAS, mais des nombres plus petits d’unités répétitives éthoxylées peuvent avoir une concentration efficace inférieure à 0,1 mg/L. La VCT de chaque polymère est donc choisie au cas par cas. La VCT la plus prudente est retenue quand plusieurs paramètres d’écotoxicité sont disponibles. Le facteur d’évaluation pour chaque polymère est aussi choisi au cas par cas, ce qui permet une évalaution préalable rapide plus détaillée et plus critique que la première évaluation préalable rapide des polymères.

Les deux scénarios d’exposition de l’environnement sont expliqués plus en détail ci‑après.

Rejet aquatique ponctuel industriel

Le scénario de rejet aquatique ponctuel industriel est basé sur le rejet par une installation industrielle produisant le polymère et/ou l’utilisant pour la préparation de produits. Pour ce scénario, on fait l’hypothèse d’un rejet de 5 % de la quantité de polymère produite et manipulée, basé sur des estimations prudentes de perte due au nettoyage des résidus présents dans les contenantds (3 %), aux canalisations de transfert (1 %) et à l’équipement de procédé (1 %) (EPA 2013a). Une estimation prudente de l’exposition (CEE) résultant du rejet du polymère dans l’environnement aquatique par une source pontuelle industrielle est faite de la manière mentionnée ci‑après. Les paramètres utilisés pour ce scénario sont donnés dans le Tableau 1.

Quantité rejetée (kg/jour) = [(Qté)(Rejet)(1 – taux d’élimiation dans les eaux usées)]/durée

Débit (m³/s) = Débit de la rivière + débit des eaux usées

CEE (mg/L) = [Quantité rejetée / débit](1000/86400)

La CEE est ensuite comparée à la CESE afin de déterminer un quotient de risque (CEE/CESE). Si le quotient de risque est supérieur à un, ceci indique que la concentration dans l’eau estimée de manière prudente excède la concentration estimée sans effet aquatique et qu’il existe un potentiel d’effet nocif pour l’écosystème aquatique. Une valeur inférieure à un indique que la concentration pouvant avoir un effet sur des organismes aquatiques sensibles n’est pas atteintre et, en conséquence, il est improbable que des effets nocifs pour les organismes aquatiques se manifestent.

Alors que le taux d’élimination des usines de traitement des eaux usées (UTEU) avait été fixé à 50 % pour l’évaluation préalable rapide des polymères identifiés lors de la phase deux de la Mise à jour de l’inventaire de la Liste intérieure des substances (ECCC, SC 2016), les efficacités d’élimination utilisées pour la deuxième phase de l’évaluation préalable rapide des polymères ont été précisées en se basant sur leurs propriétés. Le taux d’élimination dépend typiquement du nombre moyen de masse moléculaire du polymère ainsi que de sa charge (EPA 2013b). Nous donnons dans le  Tableau 2 et le Tableau 3 un résumé des taux d’élimination des polymères cationiques, amphotères, neutres et anioniques pour différentes gammes de masses moléculaires. Étant donné que le taux d’élimination peut varier de manière significative d’un type de polymère à un autre ainsi qu’avec le nombre moyen de masse moléculaire, le taux d’élimination approprié d’une UTEU est choisi au cas par cas.

Rejet à l’égout de produits utilisés par les consommateurs

Le deuxième scénario (rejet dans les eaux usées par les résidences) prend en compte un rejet de 100 % du polymère contenu dans un produit disponible pour les consommateurs, à partir de plusieurs sources ponctuelles (c.-à-d. rejets dans le système d’eaux usées). Pour un tel scénario, une valeur de la CEE due au rejet à l’égout d’un polymère contenu dans des produits est calculée de la manière indiquée ci‑aprés. Les paramètres utilisés pour ce scénarion sont donnés dans le Tableau 4.

Quantité rejetée (kg/jour) = [(Qté)(Rejet)(1 – taux d’élimination des eaux usées)(population)]/[(durée)(ERP)]

Débit (m³/s) = Débit du cours d’eau + débit des eaux usées

CEE (mg/L) = [Quantité rejetée / débit](1000/86400)

Comme cela était le cas pour le scénario de rejet aquatique ponctuel industriel, la CEE et la CESE sont combinées pour calculer un quotient de risque (CEE/CESE).

Veuillez noter que les distributions des débits des cours d’eau utilisées pour les deux scénarios sont différentes. La probabilité d’effet nocif dû à des rejets industriels dépend du nombre d’installations industrielles émettant des rejets dans un plan d’eau. Dans un tel scénario, une distribution des capacités de dilution des eaux réceptrices (débit du cours d’eau) a été générée au moyen d’une pondération en fonction du nombre d’installations industrielles émettant dans le plan d’eau. La probabilité d’effet nocif dû au rejet à l’égout de produits disponibles pour les consommateurs dépend de la population humaine pouvant rejeter un polymère dans les eaux usées. Dans un tel scénario, une distribution du rapport de la population de la communauté et de la capacité de dilution du plan d’eau récepteur a été générée. En conséquence, les paramètres population, débit d’eaux usées et débit du cours d’eau sont interconnectées. Dans un tel scénario, c’est ce rapport qui est important, et non les vlaueurs réelles de la population ou des débits.

L’étape 4 peut conduire à deux conclusions :

• si les scénarios indiquent un effet nocif potentiel pour les organismes aquatiques, le polymère est déclaré nécessitant une évaluation plus poussée
• si les scénarios indiquent une faible probabilité d’effet nocif pour les organismes aquatiques, le polymère devrait être peu préoccupant

Les renseignements sur la décison prise à chaque étape pour les polymères dans le présent document sont présentés dans le document ECCC 2016.

2.3 Considérations ayant trait à la santé humaine

Le volet santé humaine de la deuxième phase de l’évaluation préalable rapide des polymères est basé sur une matrice de risque, représentée avec le Tableau 5. Cette matrice est une représentation visuelle du risque pour la santé humaine en fonction de l’exposition potentielle et du danger potentiel, qui sont représentés par des classes. La matrice comprend trois classes pour l’exposition, représentant quand on passe de la classe 1 à la classe 3 des potentiels d’exposition croissants, et trois classes pour le danger, représentant quand on passe de la classe A à la classe C des potentiels de danger croissants.

Cette approche a pour but de prioriser une évaluation plus poussée des polymères à haut risque. La position finale d’un polymère dans la matrice représente son potentiel de risque pour la santé humaine. Le processus suivi pour déterminer si des polymères nécessitent une évaluation plus poussée dans une perspective de santé humaine comprend une évaluation du potentiel d’exposition et du potentiel de danger au moyen de la procédure décrite ci-après.

* indique qu’une évaluation plus poussée est requise

Étape 1 : détermination de la classe d’exposition

La première étape consiste à déterminer une classe d’exposition pour chaque polymère, basée sur son potentiel d’exposition pour les humains déterminé à partir de considérations sur l’exposition directe et l’exposition indirecte. Une exposition directe est anticipée lors de l’utilisation de produits contenant le polymère et disponibles pour les consommateurs au Canada (voir le Tableau 7 et les descriptions des classes d’exposition pour certains types de produits). Afin de déterminer si un polymère est utilisé ou est présent dans un produit disponible au Canada, de nombreuses sources additionnelles de renseignements sur l’utilisation domestique et l’utilisation à l’étranger et sur les produits ont été consultées. Parmi celles-ci on retrouve, sans s’y limiter :

Au Canada

• Renseignements obtenus lors de la phase deux de la Mise à jour de l’inventaire de la LI (Canada 2012), d’une enquête à particpation volontaire (ECCC 2015) et d’une enquête obligatoire menée en vertu de l’article 71 de la LCPE (Canada 2015a);
• Liste des additifs alimentaires autorisés de Santé Canada (Santé Canada 2013);
• Liste des polymères acceptables dans les matériaux d'emballage de produits alimentaires de Santé Canada (Santé Canada, 2014) ;
• Base de données d’ingrédients de produits de santé naturels de Santé Canada (BDIPSN 2016);
• Base de données des produits de santé naturels homologués de Santé Canada (BDPSNH 2016);
• Base de données sur les produits pharmaceutiques de Santé Canada (BDPP 2014);
• Base de données sur les produits antiparasitaires de l’Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire (ARLA 2014);
• Liste des produits de formulation de l’Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire (ARLA 2010);
• Liste des produits pharmaceutiques vendus au Canada (2011 et 2012) (IMS 2013);
• Déclarations faites à Santé Canada en vertu du Règlement sur les produits cosmétiques;
• Déclarations faites à Santé Canada en vertu du Règlement sur les aliments et drogues;
• Déclarations faites à Santé Canada/Environnement Canada en vertu du RRSN.

À l’étranger

• Chemical and Product Categories Database de l’EPA des États-Unis (CPCat 2014);
• Everything Added to Food dans l’United States Database (EAFUS 2013);
• Food Additive Status List de la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA 2013);
• List of Indirect Additives used in Food Contact Substances de la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA 2011);
• Base de données des additifs alimentaires de la Commission européenne (CE 2014a);
• Base de données sur les aromatisants alimentaires de la Commission européenne (CE 2014b);
• Base de données sur les ingrédients de cosmétiques de la Commission européenne (COSING 2014);
• Household Products Database (HPD 2014);
• Hazardous Substances Data Bank (HSDB c1993-2008);
• Enquêtes danoises sur les produits chimiques dans les produits de consommation - divers (Danemark 2014);
• Fiches signalétiques de sécurité – diverses sources Internet;
• Évaluations et bases de données nationales et internationales.

Comme dans le cas de la première évaluation préalable rapide des polymères (ECCC, SC 2016), aucune exposition directe n’a été assumée pour les polymères utilisés d’une des manières suivantes :

1. utilisés uniquement comme intermédiaires lors d’un procédé de production
2. utilisés uniquement à des fins industrielles
3. utilisés uniquement à des fins de recherche
4. utilisés uniquement comme formulants de pesticides

Pour les polymères utilisés dans des produits disponibles pour les consommateurs, l’ampleur de l’exposition directe (par voie orale, dermale ou par inhalation) est généralement assumée être nettement supérieure à celle de l’exposition indirecte (exposition à la substance en dehors de l’utilisation prévue du produit, comme par exemple une exposition due à de l’eau potable). En conséquence, l’exposition indirecte de la population générale à des polymères due à des produits disponibles pour les consommateurs (p. ex. exposition à l’eau potable résultant du rejet à l’égout de produits disponibles pour les consommateurs) n’est pas prise en compte aux fins de la présente approche d’évaluation préalable rapide. Toutefois, dans le cas des polymères utilisés uniquement à des fins industrielles, l’exposition indirecte de la population générale à ces polymères devrait être plus significative que l’exposition directe, car les consommateurs ne devraient pas en général se retrouver au contact direct de ces polymères. Étant donné que la masse moléculaire relativement élevée des polymères limite généralement leur volatilité, aux fins de la présente approche d’évaluation préalable rapide, l’exposition indirecte est centrée sur l’exposition de la population générale due à l’eau potable. D’autres expositions indirectes (p. ex. due à la poussière) seraient probablement dues à des produits disponibles pour les consommateurs, et elles seront traitées ultérieurement lors de l’évaluation des polymères déterminés comme nécessitant une évaluation plus poussée ayant trait à la santé humaine (voir l’annexe A).

Les expositions à l’eau potable ont été estimées en se basant sur la quantité de polymères qui pourrait être rejetée dans l’environnement et sur leur extractabilité à l’eau. Ces renseignements ont été obtenus dans les réponses aux enquêtes susmentionnées. La quantité de polymères qui pourrait être rejetée a été estimée en se basant sur la production les quantités maximales produites, importées et utilisées rapportées par une seule entreprise. Un jugement professionnel a été exercé pour déterminer l’extractabilité à l’eau quand les résultats des enquêtes étaient contradictoires ou absents. Tel que décrit à la section 2.2, un jugement professionnel fait intervenir une évaluation de la structure représentative du polymère et de son nom chimique ou de données sur l’extractabilité de polymères similaires.

Nous avons assumé que les polymères pouvant être extraits à l’eau sont probablement distribués et disponibles dans l’environnement aquatique. À l’inverse, nous avons assumé que les polymères ayant une extractabilité à l’eau inférieure à 2 % en poids sont probablement moins distribués dans l’environnement aquatique, en raison de leur plus grand potentiel à être éliminés lors des processus de traitement des eaux usées, par filtration par exemple. Pour estimer l’exposition à l’eau potable, nous avons donc assumé que les polymères ayant une extractabilité à l’eau supérieure à 2 % en poids ne seraient pas éliminés lors du traitement des eaux usées, alors que ceux ayant une extractabilité égale ou inférieure à 2 % en poids serait éliminés à 90 %.

Les expositions à l’eau potable ont été estimées en utilisant les équations du scénario de rejet aquatique ponctuel industriel (voir l’étape 4 de la section 2.2), les paramètres du Tableau 6 et l’équation ci-après.

Absorption d’eau potable (mg/kg pc/jour) = CEE x (0,253 ln(âge) + 0,548) / (18,099 x ln(âge) + 1,9808)

Les expositions directes et indirectes sont classées dans les trois classes suivantes, qui sont indiquées dans le Tableau 7 et décrites ci-après.

La classe d’exposition la plus élevée (3) est celle des polymères qui devraient conduire à une exposition directe élevée résultant de leur utilisation dans des produits disponibles pour les consommateurs conçus pour la consommation ou l’application sur le corps, comme les cosmétiques, les drogues et les produits de santé naturels. L’exposition à de tels polymères peut être fréquente et de nature soutenue et peut survenir par voie dermale, orale ou par inhalation. Tel que décrit précédemment, l’exposition directe associée à ces utilisations devrait être supérieure à l’exposition indirecte résultant de ces utilisations ou à des applications industrielles.

La classe d’exposition moyenne (2) est celle des polymères qui devraient conduire à une exposition directe ou indirecte modérée. Une exposition directe modérée peut résulter de l’utilisation de polymères dans des produits domestiques qui ne sont pas destinés à être appliqués sur le corps ni à être consommés, comme par exemple des produits de nettoyage, de la peinture ou des produits d’étanchéité pour la maison. L’exposition indirecte peut survenir lors de l’application et de l’utilisation de ces produits, intentionnelle ou non, par exemple de la peinture peut se retouver sur les mains d’une personne peignant une pièce de la maison. L’utilisation de tels produits peut être fréquente ou non, mais l’exposition est généralement moins intense par nature que l’exposition à des produits destinés à une application sur le corps ou à la consommation.

L’exposition indirecte peut résulter d’une utilisation industrielle en grandes quantités, en particulier dans le cas des polymères ayant une extractabilité à l’eau supérieure à 2 % en poids puisqu’il est plus probable qu’ils se retrouvent distribués dans l’environnement aquatique suite à leur rejet. Les expositions dues à l’eau potable ont été estimées supérieures à 10^-4 mg/kg pc/jour dans le cas des polymères importés, produits ou utilisés par une seule entreprise en quantités supérieures à 100 000 kg pour les polymères ayant une extractabilité à l’eau supérieure à 2 % en poids ou en quantités supérieure à 1 000 000 kg pour les autres.

La classe d’exposition la plus basse (1) est celle des polymères qui devraient conduire à une exposition directe ou indirecte faible. Cette classe comprend les polymères utilisés pour la production d’articles manufacturés et qui sont souvent contenus ou qui ont réagi dans une matrice polymère durcie lors du processus industriel. Pour ces types d’applications, l’exposition directe devrait résulter uniquement de la migration du polymère hors des articles, lors d’un contact ou d’une manipulation, ou des produits de dégradation ou de décomposition du polymère. L’exposition directe devrait être inférieure à celle des classes d’exposition élevée et moyenne, ces polymères ayant généralement des masses moléculaires élevées qui limitent leur absorption en cas de contact et, donc, leur potentiel d’exposition.

Une faible exposition indirecte est anticipée pour les polymères utilisés dans des applications industrielles en faibles quantités et/ou pour les polymères ayant une extractabilité à l’eau inférieure à 2 % en poids, puisqu’ils devraient être moins distribués dans l’environnement aquatique suite à leur rejet. Les expositions dues à l’eau potable ont été estimées dans la gamme 10^-4-10^-5 mg/kg pc/jour dans le cas des polymères importés, produits ou utilisés par une seule entreprise en quantités égales ou inférieures à 100 000 kg pour les polymères ayant une extractabilité à l’eau supérieure à 2 % en poids ou en quantités égales ou inférieures à 1 000 000 kg pour les autres. Le Progamme des substances nouvelles a fait une estimation de l’exposition indirecte à plus de 8000 polymères due à l’absorption d’eau potable, qui se situait dans la gamme 10^-4-10^-5 mg/kg pc/jour. De telles valeurs n’entrainent aucun risque inacceptable pour la santé humaine.

Quand il existait une indication à l’effet qu’un polymère était utilisé pour plusieurs applications et pouvait être classé dans plus d’une classe d’exposition, la classe la plus élevée était retenue. Par exemple, si un polymère est utilisé industriellement dans un adhésif pour la production de pièces pour automobile (classe d’exposition 1), dans des produits adhésifs pour plancher disponibles pour les consommateurs (classe d’exposition 2) et dans des cosmétiques pour les ongles (classe d’exposition 3), la classe 3 lui était attribuée.

Étape 2 : détermination de la classe de danger

La deuxième étape consiste à déterminer une classe de danger pour chaque polymère, en se basant sur son potentiel de danger pour les humains. Cette classe a été déterminée en tenant compte de la présence de GFR dans le polymère et de données toxicologiques. La détermination d’une classe de danger a été faite de manière indépendante de celle de la classe d’exposition.

Les critères servant à déterminer la classe de danger sont donnés dans le tableau 8.

Les deux critères les plus importants pour déterminer la classe de danger sont (I) la présence de GFR préoccupants pour la santé humaine et (II) la disponibilité de données toxicologiques. Aux fins de la présente évaluation, les GFR sont ceux inscrits au paragraphe 5 b) de l’annexe 7 du RRSN (C&P) et ceux qui ne sont pas inscrits au paragraphe 5 a) de l’annexe 7 de ce règlement (Canada 2005). Parmi ceux-ci, on retrouve des groupes autres que les groupes acide carboxylique, hydroxyle aliphatique, oléfine non conjuguée qui sont considérés « ordinaires » (pas spécialement activés soit en faisant partie d’un groupe fonctionnel plus grand, comme un oxyde éthénylique, soit par d’autres influences d’activation, par exemple groupe sulfone fortement demandeur d’électrons avec lequel les groupes oléfines interagissent), butènedioïque, isocyanate séquencé dont isocyanate séquencé avec un cétoxime, thiol, nitrile non conjugué, halogène sauf  halogène réactif comme halogénure benzylique ou prop-2-èn-1-ylique, et oléfine conjuguée présent dans des huiles et graisses naturelles et des acides carboxyliques.

Tel que décrit à la section 2.2, afin de déterminer la présence de GFR préoccupants pour la santé humaine, des renseignements structurels ont été recueillis lors d’une enquête à participation volontaire (ECCC 2015) et d’une enquête obligatoire menée en vertu de l’article 71 de la LCPE (Canada 2015a). Dans les cas des polymères pour lesquels on ne disposait d’aucune structure représentative, des représentations de la structure ont été élaborées à partir de renseignements sur des polymères similaires : 1) fournis dans le cadre du Programme des substances nouvelles; 2) disponibles à partir du nom CAS; 3) basés sur des connaissances professionnelles sur les mécanismes probables de polymérisation. Il est reconnu que certains polymères peuvent avoir plus d’un mécanisme possible de polymérisation, conduisant à plusieurs structures possibles. Dans le cas de ces polymères, nous avons assumé que des GFR sont présents et que le polymère nécessitera une évaluation plus poussée.

Quand cela était possible, nous avons utilisé un polymère de remplacement dans des situations pour lesquelles des évaluations sont faites avec peu ou pas de renseignements sur le polymère étudié. Un polymère de rempplacement approprié est jugé acceptable si la composition en monomère, la structure représentative, la masse moléculaire et la distribution en taille des oligomères, et les propriétés physico‑chimique, comme l’extractabilité à l’eau et le log K_oe, sont similaires à celles du polymère en cours d’évaluation.

Quand on ne disposait d’aucune ou de peu de données toxicologiques, on assignait au polymère une classe de danger basée principalement sur la présence de GFR, la présence de monomères toxiques, la masse moléculaire et la distribution en taille des oligomères et sur un jugement professionnel basé sur les données sur le polymère tirées de la base de données interne sur les polymères du Programme des substances nouvelles.

Les données toxicologiques sur les polymères ont été obtenues lors d’une enquête à participation volontaire (ECCC 2015) et d’une enquête obligatoire menée en vertu de l’article 71 de la LCPE (Canada 2015a), ainsi que des sources suivantes :

• Toxnet (Toxnet 2013);
• ChemIndex (CHEMINDEX 2004);
• Fiches signalétiques de sécurité – diverses sources Internet;
• Évaluations et bases de données nationales et internationales.

Des données toxicologiques (provenant de la base de données interne de Substances nouvelles ainsi que d’autres ressources et bases de données sur l’Internet) ont aussi été identifiées pour des polymères structurellement similaires, ayant une composition en monomères et des applications similaires.

La classe de danger le plus élevé (C) est celle des polymères connus pour renfermer des GFR préoccupants pour la santé humaine ou suspectés d’en renfermer. Cette classe est aussi attribuée aux polymères connus pour se dégrader et produire des produits de dégradation préoccupants pour la santé humaine, comme des métaux, ou connus pour avoir des niveaux élevés d’un monomère résiduel préoccupant pour la santé humaine, comme du diisocyanate de diphénylméthylène (NE CAS 101-68-8). La classe de danger le plus élevé est aussi assignée aux polymères pour lesquels les données toxicologiques sur le polymère ou sur un polymère structurellement similaire montrent ou indiquent qu’il peut poser des risques pour la santé. Les polymères dont les données suggèrent une classification du danger allant de modérée à élevée pour la  génotoxicité/carcinogénicité ou la toxicité pour le développement/reproduction seront plus probabalement classés dans la classe C que ceux dont les données indiquent une classification allant de modérée à élevée pour la toxicité aiguë. Un jugement professionnel est exercé en se basant sur les données de toxicité disponibles et sur le paramètre particulier pour déterminer si le polymère est de la classe C ou s’il est mis dans la classe moyenne B. Quand les données toxicologiques disponibles sur un polymère ne font que suggérer une toxicité, ou s’il existe un manque de confiance dans les données disponibles, le polymère doit aussi avoir une caractéristique structurelle préoccupante pour être mis dans cette classe. Les polymères qui sont classés dans la classe de danger le plus élevé peuvent nécessiter un examen plus poussé afin de déterminer si ils posent un risque pour la santé humaine sous certaines conditions d’exposition.

La classe de danger moyen (B) est celle des polymères qui ne contienennt pas de GFR ni de métaux préoccupants pour la santé humaine, mais qui peuvent avoir d’autres caractéristiques structurelles, comme celles de l’éthane-1,2-diol, d’amine aliphatique ou aromatique ou d’anhydride d’acide butènedioïque, qui peuvent être associées à des effets sur la santé humaine comme une sensibilisation. Ces polymères sont donc considérés comme ayant une caractéristique structurelle pouvant être associée à des effets nocifs sur la santé humaine, mais pour lesquels on ne dispose pas d’assez de renseignements ou de preuves sur leur toxicité pour leur assigner la classe de danger le plus élevé. Cette classe est aussi assignée aux polymères contenant des monomères préoccupants pour la santé humaine mais qui ne sont pas libérés du polymère ou sur lesquels on ne dispose pas d’assez de renseignements pour déterminer avec assurance leur potentiel de dégradation. En général, la classe de danger moyen est assignée aux polymères pour lesquels on a identifié certaines préoccupations (données de toxicité ou caractéristiques structurelles), mais pour lesquels, en se basant sur un jugement professionnel et le poids de la preuve, on n’anticipe pas qu’ils posent un risque pour la santé humaine quand ils sont incorporés dans des polymères en raison d’un encombrement stérique et d’une absorption réduite. Ces polymères ne nécessitent donc pas un examen plus poussé peu importe l’exposition.

La classe de danger le plus faible (A) est celle des polymères qui ne contiennent pas de GFR ni d’autres caractéristiques structurelles ni de métaux connus pour être associés à des préoccupations pour la santé humaine. Si des polymères sont composés de monomères associés à des préoccupations pour la santé humaine et que ces monomères ont complètement réagi avec le squelette du polymère et ne posent plus de risque, ces polymères sont aussi mis dans cette classe. Si les renseignements toxicologiques disponibles sur le polymère ou sur un polymère structurellement similaire n’indiquent pas de danger préoccupant pour la santé humaine, ce polymère est considéré comme posant un faible danger et ne nécessite donc pas d’examen plus poussé peu importe l’exposition.  

Étape 3 : détermination de la position finale dans la matrice de risque

La dernière étape de la deuxième phase de l’évalaution préalable rapide des polymères ayant trait à la santé humaine consiste à déterminer la position finale (la case) d’un polymère dans la matrice de risque 3 x 3 (Tableau 9). Ceci est fait en combinant la classe d’exposition et la classe de danger de chaque polymère. Par exemple, un polymère de classe d’exposition 1 et de classe de danger C est placé dans la case 1C de la matrice.

Seuls les polymères placés dans les cases 2C et 3C, représentant les deux classes d’exposition les plus élevées et la classe de danger la plus élevée de la matrice, sont considérés comme nécessitant une évaluation plus poussée, car ils ont le potentiel de risque combiné pour la santé humaine le plus élevé. Les polymères placés dans ces cases de la matrice de risque sont soit utilisés dans des produits disponibles pour les consommateurs qui pourraient conduire à une exposition directe modérée à élevée, soit utilisés industriellement en quantités assez importantes pour conduire à une exposition indirecte, et ont ou sont supectés avoir un potentiel de danger élevé.

Les polymères se retrouvant dans toutes les autres cases de la matrice n’ont probablement pas d’effet nocif sur la santé humaine aux niveaux actuels d’exposition. Ces polymères ne nécessitent donc pas d’évaluation plus poussée ayant trait à la santé humaine.

^a Ces valeurs n’incluent pas les deux polymères NPE ni les trois polymères satisfaisant aux critères de classification comme PPP.

* Indique qu’une évaluation plus poussée est requise.

3. Résultats de l’évaluation préalable

3.1 Identification des polymères peu préoccupants (PPP)

Au total, 334 polymères ont été évalués en fonction des critères de PPP, décrits à la section 2.1. En se basant sur les renseignements disponibles, nous avons déterminé que trois polymères (NE CAS 25038-59-9, 66070-62-0 et 67761-98-2) satisfont au critère d’ERR 9 c) décrit à la section 2.1. Les polymères qui satisfont à ce critère sont des polyesters produits uniquement à partir des réactifs inscrits à l’annexe 8 du RRSN (C&P) (Canada 2005). Les polyesters ainsi produits satisfont aux critères de PPP et sont généralement considérés comme ayant un faible potentiel de danger pour la santé humaine ou l’environnement (OCDE 2009). En tant que tels, ces trois polymères sont identifiés comme probablement peu préoccupant pour l’environnement ou la santé humaine. Les réactifs utilisés pour ces trois polymères ont été déterminés suite à des recherches dans la base de données du National Chemical Index (NCI 2015) et dans la base de données SciFinder (SciFinder 2015). Nous résumons dans le Tableau 10, le Tableau 11 et le Tableau 12 les compositions de chacun de ces trois polymères.

^a Le réactif « acide téréphtalique » (NE CAS 100-21-0) utilisé pour la synthèse du poly(téréphtalate d’éthane-1,2-diyle) (NE CAS 25038-59-9) peut être remplacé par du téréphtalate de diméthyle (NE CAS 120-61-6), qui est aussi inscrit à l’annexe 8 du RRSN (C&P).

^a La 2-benzofurane-1,3-dione (NE CAS 85-44-9) est la forme anhydre de l’acide phtalique (NE CAS 88-99-3), qui est inscrit à l’annexe 8 du RRSN (C&P).

^a La 2-benzofurane-1,3-dione (NE CAS 85-44-9) est la forme anhydre de l’acide phtalique (NE CAS 88-99-3), qui est inscrit à l’annexe 8 du RRSN (C&P).

Nous n’avons trouvé aucun autre polymère satisfaisant aux critères de PPP. En tant que tel, les risques posés par les autres polymères ont été évalués en suivant les étapes subséquentes de l’approche.

3.2 Évaluation du potentiel d’effets nocifs sur l’environnement

Nous donnons dans la présente section un aperçu des résultats obtenus à chaque étape de la deuxième phase de l’évaluation préalable rapide des polymères visés en suivant cette approche. Ces résultats sont résumés à la figure 3. Les renseignements ayant trait aux décisions prises à chaque étape pour les polymères visés par le présent document sont présentés dans le document ECCC 2016.

* Les valeurs dans la figure ci-dessus représentent uniquement les résultats pour le volet environnement, suite à l’élimination des deux substances de type NPE (section 1.1) et des trois polymères peu préoccupants (sections 2.1 et 3.1). Quand des décisions ayant trait à la santé humaine sont prises en compte, le nombre global de substances qui ne devraient pas avoir d’effet nocif sera inférieur, car certaines des substances nécessiteront une évaluation plus poussée en raison de préoccupations pour la santé humaine.

Étape 1 : identification des polymères importés et/ou produits en quantités supérieures à 1000 kg/an

D’après les renseignements collectés lors de la phase deux de la Mise à jour de l’inventaire de la LI (Canada 2012), une enquête à participation volontaie (ECCC 2015) et une enquête obligatoire menée en vertu de l’article 71 de la LCPE (Canada 2015a), nous avons pu identifier 276 polymères dont les quantités déclarées dans au moins une des trois études sont supérieures à 1000 kg par an. Ces polymères sont soumis à l’étape 2 de cette approche. Les quantités rapportées dans les trois études pour les 55 polymères restants sont inférieures à 1000 kg par an et sont donc considérés comme peu préoccupants pour l’environnement.

Étape 2 : identification des polymères ayant une extractabilité à l’eau supérieure à 2 % en poids

Des 276 polymères soumis à l’étape 2, 168 ont été identifiés comme ayant un potentiel d’extractabilité à l’eau supérieur à 2 % en poids. Ces polymères sont soumis à l’étape 3. Nous avons déterminé que 108 polymères ont une extractabilité à l’eau inférieure à 2 % en poids et sont donc considérés peu préoccupants pour l’environnement.

Étape 3 : identification des polymères renfermant des groupes fonctionnels réactifs

En se basant sur la comparaison des groupes fonctionnels réactifs et du potentiel de polymérisation, ainsi que sur des renseignements tirés du Programme des substances nouvelles, nous avons déterminé que 101 des 168 polymères peuvent potentiellement renfermer un ou plusieurs des groupes fonctionnels réactifs inscrits à l’annexe 7 (points 1 et 5) du RRSN (C&P) (Canada 2005) ou sont des surfactants polymères, et seront donc soumis à l’étape 4. Nous avons déterminé avec cette étape que 67 polymères sont peu préoccupants pour l’environnement.

Étape 4 : scénarios d’exposition aquatique

Des scénarios d’exposition aquatique ont été élaborés en se basant sur les quantités déclarées lors de la phase deux de la Mise à jour de l’inventaire de la LI (Canada 2012), d’une enquête à participation volontaire (ECCC 2015) et d’une enquête obligatoire menée en vertu de l’article 71 de la LCPE (Canada 2015a). Si ces quantités n’ont été déclarées que lors de la phase deux de la Mise à jour de l’inventaire de la LIS, elles ont été utilisées pour les scénarios d’exposition. De plus, si aucune quantité n’a été rapportée lors de ces trois études, mais que le polymère a été identifié comme ayant été dans le commerce au Canada lors de la phase deux de la Mise à jour de l’inventaire de la LI, une quantité maximale de 1000 kg par an a été utilisée, correspondant au seuil de déclaration de cette Mise à jour de l’inventaire (Canada 2012).

En se basant sur l’utilisation industrielle (production et mélange) et dans des produits et sur des scénarios d’élimination par rejet décrits ci-avant, ainsi que sur des renseignements écotoxicologiques disponibles sur chaque polymère, nous avons déterminé que 69 des 101 polymères étaient peu préoccupants pour l’environnement en raison des quantités actuelles dans le commerce. Les 32 polymères restants ont été identifiés comme nécessitant une évaluation plus poussée. 

Résumé des résultats de l’évaluation ayant trait à l’environnement

Au total, 32 des polymères évalués lors de la deuxième phase de l’évaluation préalable rapide des polymères ayant trait à l’environnement ont été identifiés comme nécessitant une évaluation plus poussée. Nous donnons à l’annexe A une liste de ces 32 polymères. De plus, 299 polymères ont été identifiés comme peu préoccupants pour l’environnement.

3.3 Évaluation du potentiel d’effets nocifs sur la santé humaine

Des 331 polymères étudiés lors de la deuxième phase de l’évaluation préalable rapide des polymères ayant trait à la santé humaine, nous avons déterminé qu’il est improbable que 309 de ces polymères aient des effets nocifs pour la santé humaine aux niveaux actuels d’exposition, et qu’ils posent donc un faible risque pour la santé humaine.

Nous avons déterminé que les 22 autres polymères ont un potentiel d’exposition modéré à élevée et un potentiel de danger élevé, conduisant à la classe 2C ou 3C de la matrice de risque, et présentent donc un potentiel de risques pour la santé humaine. Ces polymères seront donc soumis à une évaluation plus poussée. Nous donnons à l’annexe A une liste de ces polymères. Les renseignements sur la case finale de la matrice attribuée aux polymères visés par le présent document sont disponibles dans le document de Santé Canada (2016).

4. Résumé des incertitudes

Nous reconnaissons que des incertitudes sont associées aux conclusions tirées de la deuxième phase de l’évaluation préalable rapide des polymères, y compris sur des variations dans l’activité commerciale. Toutefois, l’utilisation d’une large gamme de sources de renseignements (sur le potentiel d’exposition et le danger d’un polymère), ainsi que l’utilisation de scénarios d’exposition prudents, accroit la confiance dans l’approche globale à l’effet qu’il est improbable que les polymères identifiés comme ne nécessitant pas d’évaluation plus poussée soient préoccupants.

Parmi les incertitudes, on retrouve les hypothèses faites sur les structures représentatives, la présence et les concentrations potentielles de groupes fonctionnels réactifs, la composition en monomère, le nombre moyen de masse moléculaire, l’extractabilité à l’eau et/ou les toxicités pour l’environnement et/ou la santé humaine quand on ne disposit pas d’assez de renseignements. Dans certains cas, il existait une incertitude sur le fait de savoir si des données sur la toxicité mentionnées dans une FS de sécurité faisaient référence à un produit, un monomère ou au polymère lui-même. De plus, nous reconnaissons aussi qu’un NE CAS donné peut décrire plusieurs polymères ayant des nombres moyens de masse moléculaire et des compositions en monomères nettement différrents et, donc, des gammes différentes de propriétés physico‑chimiques et de danger. Toutefois, nous avons fait des hypothèses prudentes pour ces polymères, basées sur un jugement professionnel.

5. Conclusions

Nous avons déterminé que deux polymères (NE CAS 160799-28-0 et 9051-57-4) satisfont à la classification large des nonylphénols éthoxylés et qu’ils ont été traités lors de l’évaluation des nonylphénols et de leurs dérivés éthoxylés de la Liste des substances d’intérêt prioritaire, en 2001. Ces deux substances ne feront donc pas l’objet d’une évaluation plus poussée pour le moment, étant donné les activités précédentes de gestion/évaluation des risques à leur sujet dans le cadre du PGPC.

Nous avons déterminé que 51 substances nécessitent une évaluation plus poussée, vingt-neuf polymères nécessitant une évaluation ayant trait uniquement à l’environnement et 19 nécessitant une évaluation ayant trait uniquement à la santé humaine. Nous avons déterminé que les trois autres polymères nécessitent une évaluation plus poussée tant en ce qui a trait à l’environnement qu’à la santé humaine.

En nous basant sur les renseignements disponibles, il est conclu que les 283 polymères mentionnés à l’annexe B ne satisfont à aucun des critères de l’article 64 de la LCPE, car ils ne pénètrent pas dans l’environnement en une quantité ou concentration ni dans des conditions qui ont ou peuvent avoir un effet nocif immédiat ou à long terme sur l’environnement ou sa diversité biologique ou qui constituent ou peuvent constituer un danger pour l’environnement nécessaire à la vie ou un danger pour la vie ou la santé humaine au Canada.

Références

[ARLA] Agence de la réglementation de la lutte antiparasitaire, Sécurité des produits de consommation [base de données sur l’Internet]; 2014; Santé Canada, gouvernement du Canada.

[ARLA] Agence de la réglementation de la lutte antiparasitaire; 2010; Liste des produits de formulation de l’ARLA; SC Pub : 100461; Santé Canada, gouvernement du Canada.

[BDIPSN] Base de données d’ingrédients de produits de santé naturels [base de données sur l’Internet]; 2016; Santé Canada, gouvernement du Canada.

[BDPP] Base de données sur les produits pharmaceutiques [base de données sur l’Internet]; 2014; Ottawa (ON) : Direction des produits thérapeutiques, Santé Canada.

[BDPSNH] Base de données des produits de santé naturels homologués [base de données sur l’Internet]; 2016; Santé Canada, gouvernement du Canada.

Canada; 1994; Loi canadienne pour la protection de l’environnement, 1999 : Règlement sur les dénomiations maquillées, C.P. 1994-486, 24 mars 1994, DORS/94-261.

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Toxnet [base de données sur l’Internet]; 2013; National Library of Medicine (NLM) des États-Unis.

Annexe A. Polymères nécessitant une évaluation plus poussée

^a Le numéro de registre du Chemical Abstracts Service (NE CAS) est la propriété de l’American Chemical Society et toute utilisation ou redistribution, sauf quand cela est requis pour des exigences réglementaires et/ou pour des rapports au gouvernement du Canada quand l’information et les rapports sont requis en vertu d’une loi ou d’une politique administrative, est interdite sans autorisation écrite préalable de l’American Chemical Society.
^b Ces substances ont déjà fait l’objet d’une évaluation dans le cadre de l’Évaluation préalable rapide des substances peu préoccupantes (Environnement Canada, Santé Canada 2013) et ont été désignées pour une évaluation plus poussée en se basant sur le processus d’Identification des priorités d’évaluation des risques de 2015, qui a pris en compte des renseignements obtenus lors de la phase deux de la Mise à jour de l’inventaire de la LI, renseignements qui indiquaient une nette augmentation de l’activité commerciale liée à ces polymères au Canada.

Annexe B. Polymères ne satisfaisant pas aux critères de l’article 64 de la LCPE

^a Le numéro de registre du Chemical Abstracts Service (NE CAS) est la propriété de l’American Chemical Society et toute utilisation ou redistribution, sauf quand cela est requis pour des exigences réglementaires et/ou pour des rapports au gouvernement du Canada quand l’information et les rapports sont requis en vertu d’une loi ou d’une politique administrative, est interdite sans autorisation écrite préalable de l’American Chemical Society.
^b En vertu des articles 3 à 7 du Règlement sur les dénominations maquillées, un numéro d’enregistrement confidentiel est attribué à une substance dont l’identité est confidentielle et la dénomination chimique maquillée (Canada 1994).
^c Ces substances ont déjà fait l’objet d’une évaluation dans le cadre de l’Évaluation préalable rapide des substances peu préoccupantes (Environnement Canada, Santé Canada 2013) et ont été désignées pour une évaluation plus poussée en se basant sur le processus d’Identification des priorités d’évaluation des risques de 2015, qui a pris en compte des renseignements obtenus lors de la phase deux de la Mise à jour de l’inventaire de la LI, renseignements qui indiquaient une nette augmentation de l’activité commerciale liée à ces polymères au Canada.
^d Ces substances n’ont pas été identifiées en vertu du paragraphe 73(1) de la LCPE, mais ont été soumises à la présente évaluation car elles sont considérées d’intérêt prioritaire en raison d’autres préoccupations pour la santé humaine.
^e Cette substance est considérée être une substance à base de silice traitée en surface qui devrait être le résultat de réactions complexes qui peuvent ne pas être des réactions pertinentes de production de polymères. Souvent, de telles substances ne contiennent pas d’unités monomères faisant partie d’une séquence ou ne peuvent pas être facilement caractérisées de manière à établir qu’elles satisfont à la définition d’un polymère en vertu du RRSN. Elle a aussi été incluse dans l’Avis concernant certain nanomatériaux dans le commerce au Canada et peut être sujette à une évaluation plus poussée.