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Cadre de gestion des risques pour certaines substances du Groupe de 14 terpènes et terpénoïdes

Titre officielle : Cadre de gestion des risques pour certaines substances du Groupe de 14 terpènes et terpénoïdes

Nos au registre du Chemical Abstracts Service :

8013-10-3, 8023-75-4, 84961-67-1, 90045-36-6, 8016-37-3, 164288-52-2, 8022-56-8, 8008-93-3, 3407-42-9, 66068-84-6, 68877-29-2 et 70955-71-4

Environnement et Changement climatique Canada

Santé Canada

Janvier 2025

Cadre de gestion des risques pour certaines substances du Groupe de 14 terpènes et terpénoïdes [PDF - 512 Ko]

Résumé de la gestion des risques proposée

Le présent document décrit les options de gestion des risques envisagées pour les huiles de cade, les essences de jonquille, l’extrait de Verbena officinalis, l’extrait de Ginkgo biloba, les essences de myrrhe, l’extrait d’arbre à liège, les essences de sauge, les essences d’armoise absinthe, l’isobornyl cyclohexanol (IBCH), le cyclohexanol de santal, le bornyl cyclohexanol (BCH) et le Sandela qui, comme le gouvernement propose de conclure, seraient nocifs pour la santé humaine. Aux termes de l’alinéa 77(1)a) de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999) (LCPE), le gouvernement du Canada propose de recommander que les huiles de cade, les essences de jonquilles, l’extrait de Verbena officinalis, l’extrait de Ginkgo biloba, les essences de myrrhe, l’extrait d’arbre à liège, les essences de sauge, les essences d’armoise absinthe, l’IBCH, le cyclohexanol de santal, le BCH et le Sandela soient ajoutés à la partie 2 de l’annexe 1 de la LCPE. Par conséquent, le gouvernement du Canada envisage d’appliquer les nouvelles mesures de gestion des risques suivantes :

1. Pour les produits de consommation, y compris les huiles essentielles ou produits vendus directement aux consommateurs dans des flacons pour des applications à faire soi-même et dans de l’encens en résine.

2. Pour les aliments :

Le gouvernement du Canada envisage également d’appliquer d’autres mesures de gestion des risques :

1. Pour les cosmétiques :

2. Pour les produits de santé naturels (PSN) et les médicaments sans ordonnance (MSO) :

3. Approche de communication publique pour les huiles essentielles préoccupantes pour la santé humaine contenues dans des produits à faire soi-même destinés aux consommateurs.

Afin d’éclairer la prise de décisions en matière de gestion des risques, on demande de fournir des renseignements sur les points suivants au plus tard le 26 mars 2025 aux coordonnées indiquées à la section 8 du présent document :

Afin d’assurer une prise de décision efficace, coordonnée et cohérente, les options de gestion des risques décrites dans le présent document peuvent évoluer à la suite d’évaluations et de l’adoption d’options de gestion des risques publiées pour d’autres substances du PGPC.

Remarque : Aux fins du présent document, le terme « fait soi-même » et ses variantes désignent l’utilisation de certains terpènes et terpénoïdes à une concentration pouvant atteindre 100 % (comme dans les huiles essentielles) pour faire soi-même des huiles de massage, des hydratants pour le corps, des huiles pour le bain, ainsi que des diffuseurs aromatiques ou des brumisateurs pour le visage.

Le résumé ci-dessus est une liste abrégée des options à étudier pour gérer ces substances et obtenir de plus amples renseignements pour combler les lacunes et atténuer les incertitudes relevées. Pour d’autres précisions à ce sujet, veuillez consulter les sections 3 et 7 du présent document.

1. Contexte

En vertu de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999) (Canada, 1999), les ministres de l’Environnement et de la Santé (les ministres) ont le pouvoir de réaliser des évaluations pour déterminer si des substances sont nocives ou dangereuses pour l’environnement ou la santé humaine, au sens de l’article 64 de la LCPENote de bas de page 3,Note de bas de page 4, et, le cas échéant, de gérer les risques associés.

Les substances suivantes (et leurs numéros au registre du Chemical Abstracts Service [nos CAS]Note de bas de page 5) font partie du Groupe de 14 terpènes et terpénoïdes du Plan de gestion des produits chimiques (PGPC) (Canada, 2025) : huiles de cade (8013-10-3), essences de jonquille (8023-75-4), Norlimbanol (70788-30-6), extrait de Verbena officinalis (84961‑67‑1), extrait de Ginkgo biloba (90045-36-6), ambroxyde (3738-00-9), essences de myrrhe (8016-37-3), extrait d’arbre à liège (164288-52-2), essences de sauge (8022-56-8), essences d’armoise absinthe (8008-93-3), isobornyl cyclohexanol (IBCH) (3407-42-9), cyclohexanol de santal (66068-84-6), bornyl cyclohexanol BCH (68877-29-2) et Sandela (70955-71-4). Le Norlimbanol et l’ambroxyde n’ayant pas été proposés comme substances toxiques au titre de l’article 64 de la LCPE, ils dépassent la portée du présent document.

2. Enjeu

2.1 Conclusion de l’ébauche d’évaluation

Santé Canada et Environnement et Changement climatique Canada ont conjointement mené une évaluation scientifique des substances qui font partie du Groupe de 14 terpènes et terpénoïdes. Un avis résumant les considérations scientifiques de l’ébauche d’évaluation de ces 14 substances a été publié dans la Partie I de la Gazette du Canada le 25 janvier, 2025 (Canada, 2025). Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter l’ébauche d’évaluation des substances du Groupe de 14 terpènes et terpénoïdes.

À la lumière des renseignements contenus dans l’ébauche d’évaluation, il est proposé de conclure que 12 de ces substances, à savoir les huiles de cade, les essences de jonquille, l’extrait de Verbena officinalis, l’extrait de Ginkgo biloba, les essences de myrrhe, l’extrait d’arbre à liège, les essences de sauge, les essences d’armoise absinthe, l’IBCH, le cyclohexanol de santal, le BCH et le Sandela, sont toxiques au sens de l’alinéa 64c) de la LCPE, car elles pénètrent ou peuvent pénétrer dans l’environnement en une quantité ou concentration ou dans des conditions de nature à constituer un danger au Canada pour la vie ou la santé humaines (Canada, 2025).

Il est proposé de conclure que les 14 substances du Groupe de 14 terpènes et terpénoïdes ne satisfont pas aux critères énoncés aux alinéas 64a) et b) de la LCPE, car elles ne pénètrent pas dans l’environnement en une quantité ou concentration ou dans des conditions de nature à avoir, immédiatement ou à long terme, un effet nocif sur l’environnement ou sur la diversité biologique, ou à mettre en danger l’environnement essentiel pour la vie (Canada, 2025).

Il est également proposé de conclure que le Norlimbanol et l’ambroxyde ne satisfont à aucun des critères énoncés à l’article 64 de la LCPE (Canada, 2025).

Les sources préoccupantes relevées dans l’ébauche d’évaluation sont basées sur l’exposition possible aux huiles de cade, à l’extrait de Verbena officinalis, à l’extrait de Ginkgo biloba, aux essences de myrrhe, à l’extrait d’arbre à liège, aux essences de sauge, à l’IBCH, au cyclohexanol de santal, au BCH et au Sandela découlant de l’utilisation de certains cosmétiques; sur l’exposition possible à l’extrait de Verbena officinalis, à l’extrait de Ginkgo biloba, aux essences de myrrhe, aux extrait d’arbre à liège, aux essences de sauge et aux essences d’armoise absinthe utilisés en tant qu’ingrédients non médicinaux (INM) dans certains produits de santé naturels (PSN); sur l’exposition possible à l’extrait de Ginkgo biloba et aux essences d’armoise absinthe utilisés en tant qu’INM dans certains médicaments sans ordonnances (MSO); sur l’exposition possible aux huiles de cade, aux essences de jonquille, à l’extrait de Verbena officinalis, à l’extrait de Ginkgo biloba, aux essences de myrrhe, à l’extrait d’arbre à liège, aux essences de sauge et aux essences d’armoise absinthe, découlant de l’utilisation de certains produits de consommation qui en contiennent, dont les huiles essentielles vendues pour des applications à faire soi-même et dans de l’encens en résine; ainsi que sur l’exposition possible à l’extrait de Ginkgo biloba présent dans certains aliments (tisanes). C’est pourquoi le présent document porte précisément sur ces sources d’exposition préoccupantes (voir la section 5).

Il convient de noter que les options de gestion des risques proposées et décrites dans le présent document ainsi que la conclusion proposée dans l’ébauche d’évaluation sont provisoires et pourraient être modifiées.

2.2 Recommandation proposée en vertu de la LCPE

D’après les conclusions de l’ébauche de l’évaluation menée conformément à la LCPE, les ministres proposent de recommander l’ajout des huiles de cade, des essences de jonquille, de l’extrait de Verbena officinalis, de l’extrait de Ginkgo biloba, des essences de myrrhe, de l’extrait d’arbre à liège, des essences de sauge, des essences d’armoise absinthe, de l’IBCH, du cyclohexanol de santal, du BCH et du Sandela à la partie 2 de l’annexe 1 de la LCPENote de bas de page 6. L’inscription d’une substance à l’annexe 1 de la LCPE permet au gouvernement de proposer certaines mesures de gestion des risques en vertu de la LCPE, pour atténuer les risques associés à la substance qu’il pourrait y avoir pour l’environnement et la santé humaine.

Jusqu’à ce qu’un règlement précisant les critères de classification des substances qui présentent le risque le plus élevé ou qui sont cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction soit en vigueur, il est proposé d’inscrire les huiles de cade, les essences de jonquille, l’extrait de Verbena officinalis, l’extrait de Ginkgo biloba, les essences de myrrhe, l’extrait d’arbre à liège, les essences de sauge, les essences d’armoise absinthe, l’IBCH, le cyclohexanol de santal, le BCH et le Sandela à la partie 2 de l’annexe 1. Une fois les critères susmentionnés établis, une substance pourra être déplacée de la partie 2 à la partie 1 de l’annexe 1, le cas échéant.

La LCPE définit une approche à deux voies pour gérer les risques.

Conformément au paragraphe 77(3), les ministres sont tenus de proposer de recommander l’inscription d’une substance qui présente le risque le plus élevé, au sens de l’alinéa a), b) ou c), à la partie 1Note de bas de page 7 de l’annexe 1 de la Loi et, dans le cadre de l’élaboration d’un projet de règlement ou d’un instrument pour appliquer des mesures de prévention ou d’élimination, d’accorder la priorité à l’interdiction totale, partielle ou conditionnelle des activités relatives à la substance ou le rejet de la substance dans l’environnement.

Pour les autres substances dont l’inscription à la partie 2 de l’annexe 1 de la Loi est recommandée, les ministres doivent accorder la priorité à la prévention de la pollution, ce qui pourrait comprendre, le cas échéant, des mesures réglementaires ou non réglementaires, notamment l’interdiction. Les ministres prendront en compte les commentaires formulés par les parties intéressées pendant la consultation publique de 60 jours portant sur l’ébauche du rapport d’évaluation et le cadre de gestion des risques. Si les ministres donnent suite à la recommandation d’inscrire ces substances à l’annexe 1, ils devront proposer des instruments de gestion des risques qui devront être prêts à l’échéance établie, à moins qu’une exception prévue à l’article 91 de la LCPE s’applique, comme décrite aux articles 91 et 92 de la LCPE (voir la section 8 du présent document pour le calendrier de publication applicable à ce groupe de substances).

3. Gestion des risques proposée

3.1 Objectifs proposés en matière de santé humaine

Les objectifs proposés en matière de santé humaine sont des énoncés quantitatifs ou qualitatifs des mesures à prendre pour réduire les préoccupations relatives à la santé humaine.

Dans le cas des huiles de cade, des essences de jonquille, de l’extrait de Verbena officinalis, de l’extrait de Ginkgo biloba, des essences de myrrhe, de l’extrait d’arbre à liège, des essences de sauge, des essences d’armoise absinthe, de l’IBCH, du cyclohexanol de santal, du BCH et du Sandela (les 12 substances qu’on propose de considérer comme toxiques dans le Groupe de 14 terpènes et terpénoïdes), l’objectif proposé en matière de santé humaine est de réduire l’exposition de la population générale à ces substances à des concentrations protégeant la santé humaine.

3.2 Objectifs proposés de gestion des risques

Les objectifs proposés de gestion des risques établissent des cibles quantitatives ou qualitatives à atteindre par la mise en œuvre d’un ou de plusieurs règlements, instruments ou outils de gestion des risques visant une ou plusieurs substances données. Dans le cas présent, les objectifs proposés de gestion des risques pour les 12 substances qu’on propose de considérer comme toxiques dans le groupe de 14 terpènes et terpénoïdes sont les suivants :

3.3 Options proposées de gestion des risques

Afin d’atteindre les objectifs proposés en matière de gestion des risques et de santé humaine, des options de gestion des risques sont envisagées.

Aux fins de l’application de l’alinéa 77(1)a) de la LCPE, le gouvernement du Canada propose de recommander que les huiles de cade, les essences de jonquille, l’extrait de Verbena officinalis, l’extrait de Ginkgo biloba, les essences de myrrhe, l’extrait d’arbre à liège, les essences de sauge, les essences d’armoise absinthe, l’IBCH, le cyclohexanol de santal, le BCH, et le Sandela soient ajoutés à la partie 2 de l’annexe 1 de la LCPE. Par conséquent, le gouvernement du Canada envisage les nouvelles mesures de gestion des risques suivantes :

1. Pour ce qui est des produits de consommation, dont les huiles essentielles ou les produits vendus directement aux consommateurs dans des flacons destinés à des applications à faire soi-même ou dans de l’encens en résine :

Les utilisations recensées pour des applications à faire soi-même sont des utilisations connues ou courantes, mais ne doivent pas être considérées comme recommandées ou approuvées par Santé Canada.

2. Pour des applications dans les aliments ou les additifs alimentaires :

Le gouvernement du Canada envisage également d’autres mesures de gestion des risques, comme suit :

1. Pour les cosmétiques :

Inscrire, sur la Liste critique, les substances suivantes pour réduire l’exposition par inhalation et par voie cutanée :

Inscrire, sur la Liste critique, les substances suivantes pour réduire l’exposition par voie cutanée :

Inscrire, sur la liste critique, les substances suivantes pour réduire l’exposition par voie orale :

2. Pour les PSN et les MSO :

Inscrire l’extrait de Verbena officinalis, l’extrait de Ginkgo biloba, aux essences de myrrhe, l’extrait d’arbre à liège, les essences de sauge et les essences d’armoise absinthe, comme ingrédients à usage restreint dans la Base de données sur les ingrédients de produits de santé naturels (BDIPSN) de Santé Canada pour réduire l’exposition par les voies cutanée et orale et par inhalation à ces substances présentes dans certains PSN et MSO à usage topique. Les mesures peuvent viser à réduire la concentration de ces substances lorsqu’elles sont utilisées comme INM dans certains PSN et MSO à des concentrations protégeant la santé humaine.

Pour les PSN :

Inscrire, dans la BDIPSN, les substances suivantes pour réduire l’exposition par inhalation et par voie cutanée :

Inscrire, dans la BDIPSN, les substances suivantes pour réduire l’exposition par voie cutanée :

Inscrire, dans la BDIPSN, les substances suivantes pour réduire l’exposition par voie orale :

Pour les MSO :

Inscrire, dans la BDIPSN, les substances suivantes pour réduire l’exposition par inhalation et par voie cutanée :

Inscrire, dans la BDIPSN, les substances suivantes pour réduire l’exposition par voie cutanée :

3. Pour l’utilisation, dans des applications à faire soi‑même, des huiles essentielles qui sont des produits de consommation préoccupants pour la santé :

Une campagne de communication publique sur l’utilisation des huiles essentielles préoccupantes pour la santé humaine dans des produits de consommation destinés à des applications à faire soi-même, pour réduire l’exposition par les voies cutanée et orale et par inhalation à l’extrait de Ginkgo biloba, aux huiles de cade, aux essences de jonquille, à l’extrait de Verbena officinalis, aux essences de myrrhe, à l’extrait d’arbre à liège, aux essences de sauge et aux essences d’armoise absinthe dans des applications à faire soi-même énumérées dans les produits de consommation ci-dessus.

Les cosmétiques, les PSN et les MSO sont régis par la LDA et ses règlements. Au sens de l’alinéa 77(1)b) de la LCPPE, les risques pour la santé humaine, associés à des substances qui sont réglementées, comme les cosmétiques, par l’article 16 de la LDA, comme des MSO, par la partie C, la division 1 du Règlement sur les aliments et drogues, et comme des PSN, par l’article 7 du Règlement sur les produits de santé naturels.

Il est à noter que ces mesures de gestion des risques proposées sont provisoires et pourraient être modifiées. Après la publication du présent cadre de gestion des risques, d’autres renseignements obtenus au cours de la consultation publique, ceux provenant d’autres sources et les renseignements contenus dans le présent document, seront pris en compte dans le choix de l’instrument et l’élaboration de ce dernierNote de bas de page 8. Afin d’assurer une prise de décision efficace, coordonnée et cohérente en matière de gestion des risques, les options de cette gestion des risques, décrites dans le présent document, peuvent évoluer par l’examen d’évaluations et d’options de gestion des risques publiées pour d’autres substances du PGPC.

3.4 Lacunes dans les renseignements sur la gestion des risques

Afin de prendre des décisions éclairées en matière de gestion des risques, ECCC demande de lui fournir de plus amples renseignements sur ce qui suit :

3.5 Mesure et évaluation du rendement

La mesure du rendement consiste à évaluer l’efficacité et la pertinence continues des mesures prises pour gérer les risques associés aux substances toxiquesNote de bas de page 9. Environnement et changement climatique Canada et Santé Canada ont élaboré une mesure du rendement stratégique qui définit l’approche à adopter pour évaluer l’efficacité des mesures prises à l’égard des substances jugées toxiques au sens de la LCPE. Il s’agit de déterminer si les objectifs en matière de santé humaine ou d’environnement ont été atteints et s’il est nécessaire de revoir l’approche de la gestion des risques pour ces substances. En évaluant les progrès et en réexaminant la gestion des risques, le cas échéant, ces activités viseront à gérer efficacement les risques au fil du temps. Pour ce faire, le gouvernement du Canada prévoit d’examiner l’efficacité des mesures de gestion des risques proposées pour les 12 substances toxiques du Groupe de 14 terpènes et terpénoïdes.

Le gouvernement du Canada prévoit d’évaluer l’efficacité des mesures de gestion des risques en recueillant et en analysant des données afin de mesurer les progrès accomplis dans la réalisation des objectifs de gestion des risques.

Les résultats de la mesure du rendement et de l’évaluation seront utilisés pour déterminer si d’autres mesures de gestion des risques sont justifiées, et présentés à la population canadienne, accompagnés, le cas échéant, de recommandations sur les mesures à prendre.

4. Contexte

Les terpènes sont des hydrocarbures simples constitués d’unités d’isoprène à cinq atomes de carbone (C5H7) répétées. Les terpénoïdes sont une catégorie de terpènes modifiés comportant différents groupes fonctionnels et un groupe méthyle oxydé qui est déplacé vers d’autres positions ou éliminé. Les terpènes et les terpénoïdes sont classés en fonction du nombre d’unités d’isoprène qu’ils contiennent (Caputi et Aprea, 2011, Perveen, 2018). Ces substances sont des composants des huiles essentielles présentes dans un vaste éventail de végétaux. Les huiles essentielles sont des mélanges de composés organiques volatils d’une seule origine botanique, et elles contribuent à la saveur et au parfum des végétaux. Ces huiles essentielles d’origine végétale ont de nombreux composants qui peuvent être extraits de différentes parties du végétal (feuilles, graines, tiges, fleurs, racines, fruits, bois, écorce, graminées, gommes, fleurs d’arbres, bulbes, boutons floraux) (Tisserand et Young, 2014). De plus, la concentration de ces principaux composants dépend de différents facteurs, comme le type et l’espèce de végétal, la température, le sol et la géographie. Même si elles sont de même origine, les huiles essentielles extraites d’un même genre et d’une même espèce de végétal peuvent être chimiquement différentes.

Toutes les substances du Groupe de 14 terpènes et terpénoïdes ont été visées par les enquêtes menées en vertu de l’article 71 de la LCPE (Canada, 2012). D’après les renseignements fournis dans le cadre de ces enquêtes, aucune des substances suivantes n’a été importée ou fabriquée en quantité supérieure au seuil de déclaration de 100 kg en 2011 (Environnement Canada, 2013) : huiles de cade, essences de jonquille, extrait de Verbena officinalis, extrait de Ginkgo biloba, essences de myrrhe, extrait d’arbre à liège, essences de sauge, essences d’armoise absinthe, IBCH, cyclohexanol de santal, BCH et Sandela.

Les substances du Groupe de 14 terpènes et terpénoïdes sont des substances distinctes ainsi que des substances représentatives de composition inconnue ou variable, des produits de réaction complexes ou des matériaux biologiques (substances dites UVCB). Les substances de ce groupe sont généralement utilisées comme ingrédients parfumés dans les cosmétiques, les médicaments, y compris les PSN, les produits de nettoyage, les assainisseurs d’air, ainsi que dans les huiles essentielles utilisées dans les applications à faire soi-même pour créer ces produits maison ou ajoutées à des diffuseurs aromatiques ou des brumisateurs faciaux. Certaines d’entre elles sont également présentes dans les produits antiparasitaires en tant que produits de formulation. De plus, certaines sont naturellement présentes dans des aliments ou peuvent être utilisées comme aromatisants alimentaires.

Aux fins de l’évaluation des risques pour la santé humaine, 6 des 14 substances de ce groupe ont été réparties en deux sous-groupes, en raison de similarités sur le plan de la structure chimique, des propriétés ou des effets sur la santé. Le sous-groupe 1 comprend les essences de sauge et les essences d’armoise absinthe, deux UVCB extraits de Salvia officinalis (sauge) et d’Artemisia absinthium (absinthe). Comme les ensembles de données concernant les effets des essences de sauge et d’armoise absinthe sur la santé sont basés sur les données de la thuyone, un composant majeur de ces deux essences, ces données ont été évaluées ensemble en tant que sous-groupe de substances. Le sous-groupe 2 comprend les substances distinctes IBCH, cyclohexanol de santal, BCH et Sandela (une substance UVCB), et on a utilisé les données concernant les effets de l’IBCH sur la santé pour évaluer les risques associés à toutes les substances de ce sous-groupe pour la santé humaine. Les 8 autres substances, soit les huiles de cade, les essences de jonquille, le Norlimbanol, l’extrait de Verbena officinalis, l’extrait de Ginkgo biloba, l’ambroxyde, les essences de myrrhe et l’extrait d’arbre à liège (qui sont tous des UVCB, à l’exception du Norlimbanol et de l’ambroxyde), ont été évaluées individuellement. L’exposition à ces substances dans les milieux naturels devrait être minime en raison des faibles quantités déclarées au Canada en réponse à une enquête menée en vertu de l’article 71 de la LCPE. Le cas échéant, l’exposition a été caractérisée à partir de l’utilisation de cosmétiques, de MSO et de PSN, et de l’utilisation possible comme agents aromatisants alimentaires et dans les produits de nettoyage, les assainisseurs d’air et d’autres produits disponibles aux consommateurs, y compris dans des applications à faire soi-même.

5. Sources d’exposition préoccupantes et risques relevés

Le principal aspect préoccupant de ces substances est leur utilisation dans des cosmétiques, de l’encens en résine, des PSN, des MSO, des aliments, ainsi que dans des huiles essentielles d’applications à faire soi-même dans des produits disponibles aux consommateurs. Certaines substances de ce groupe ayant des propriétés aromatiques sont actuellement offertes sur le marché canadien à des concentrations pouvant atteindre 100 %. Ces substances non diluées peuvent être achetées et utilisées par les consommateurs dans des diffuseurs aromatiques ou des brumisateurs faciaux, ou ajoutées à des huiles pour le bain, ainsi que pour fabriquer divers produits faits soi-même telles que des huiles de massage ou des hydratants pour le corps auxquels peuvent être exposés les consommateurs. Il est important de noter que certaines utilisations connues des produits à base d’huiles essentielles peuvent ne pas être recommandées ou approuvées par Santé Canada. Si un produit à base d’huiles essentielles fait l’objet d’une allégation santé, on doit s’assurer qu’il possède un numéro de produit naturel (NPN), un numéro de remède homéopathique (DIN-HM) ou un numéro d’identification de médicament (DIN). Ces numéros permettent d’identifier les produits approuvés et homologués par Santé Canada.

5.1 Huiles de cade

Étant donné qu’aucune étude de qualité sur la toxicité des huiles de cade n’a été trouvée dans les publications scientifiques, la caractérisation des effets sur la santé repose sur des données relatives à ses principaux composants ou à ses analogues pertinents. En ce qui concerne les effets non néoplasiques, l’évaluation du risque lié à l’exposition par les voies orale et cutanée aux huiles de cade était fondée sur les effets nocifs observés sur le système nerveux central de rats exposés par gavage au m-crésol (ECCC, SC, 2016a). Pour ce qui est de l’exposition par inhalation, l’évaluation du risque était basée sur une étude de toxicité par inhalation menée chez des rats exposés à l’o-crésol (ECCC, SC, 2016a). Les effets cliniques comprenaient une irritation des voies respiratoires, des effets toxiques sur le foie, une numération élevée des globules blancs et des modifications du ratio des cellules myéloïdes:cellules érythroïdes dans la moelle osseuse.

Pour ce qui est de l’exposition par voie cutanée aux huiles de cade, on a observé des risques pour la santé découlant de son utilisation dans des parfums (à applicateur à bille) ainsi que de l’utilisation de ses huiles essentielles dans les brumisateurs faciaux, les huiles de massage, les hydratants pour le corps et les préparations à usage topique pour la peau abrasée ou lésée. En ce qui concerne l’exposition par inhalation, on propose de conclure, dans l’ébauche du rapport d’évaluation, qu’elles sont préoccupantes pour la santé humaine lorsqu’elles sont utilisées dans des applications à faire soi-même comme dans les diffuseurs aromatiques (utilisateurs et non-utilisateurs), les brumisateurs faciaux (utilisateurs et non-utilisateurs) et les huiles pour le bain.

Les risques de cancer liés à l’exposition aux huiles de cade pendant toute la vie sont fondés sur les effets néoplasiques observés dans le préestomac de souris femelles exposées par voie orale à un mélange de crésol pendant deux ans (ECCC, SC, 2016a). Dans l’ébauche du rapport d’évaluation, les ministres proposent de conclure que l’exposition pendant toute la vie par voie cutanée et par inhalation aux huiles de cade utilisées dans des parfums (à applicateur à bille) et des hydratants pour le visage, ainsi qu’à leurs huiles essentielles dans des diffuseurs aromatiques, des brumisateurs faciaux, des hydratants pour le corps et des préparations à usage topique pour la peau abrasée ou lésée, est préoccupante pour la santé humaine.

Aucune autre source d’exposition préoccupante n’a été trouvée.

5.2 Essences de jonquille

Comme les ensembles de données concernant les effets des essences de jonquille sur la santé étaient limités, on a caractérisé le risque lié aux essences de jonquille à l’aide des concentrations minimales entraînant des effets de leurs principaux composants et de leurs analogues. Pour ce qui est des effets non néoplasiques, le critère d’effet critique était fondé sur les effets du benzoate de benzyle sur le développement chez le rat (par exemple, résorptions, variations du squelette du fœtus) (Koçkaya et Kιlιç, 2011). Quant aux effets néoplasiques, l’apparition de carcinomes hépatocellulaires chez des rats mâles auxquels on avait administré du méthyleugénol dans le cadre d’une étude de deux ans (NTP, 2000) a été retenue comme critère d’effet le plus pertinent pour la caractérisation des risques.

Dans l’ébauche du rapport d’évaluation, les ministres ont proposé de conclure que l’exposition par voie cutanée et par inhalation aux essences de jonquille, découlant de l’utilisation dans des applications à faire soi-même dans des diffuseurs aromatiques (utilisateurs et non‑utilisateurs), des brumisateurs faciaux (utilisateurs et non‑utilisateurs), des huiles pour le bain, des huiles de massage et des préparations hydratantes pour le corps, est préoccupante pour la santé humaine.

Quant aux effets néoplasiques, les ministres ont proposé de conclure, dans l’ébauche du rapport d’évaluation, que l’exposition aux essences de jonquille par voie cutanée et par inhalation pendant toute la vie découlant de l’utilisation dans des applications à faire soi-même dans des diffuseurs aromatiques, des brumisateurs faciaux, des huiles pour le bain, des huiles de massage et des préparations hydratantes pour le corps, est préoccupante pour la santé humaine.

Aucune autre source d’exposition préoccupante n’a été trouvée.

5.3 Extrait de Verbena officinalis

La base de données sur les effets de l’extrait entier de Verbena officinalis étant limitée, ce sont les effets des principaux composants bioactifs de l’extrait de Verbena officinalis (c’est-à-dire la verbénaline, le verbascoside, l’hastatoside, le citral et le formiate d’isobornyle) qui ont été visés dans l’ébauche d’évaluation. Pour ce qui est des scénarios d’exposition par les voies orale et cutanée, la concentration minimale entraînant un effet critique a été établie sur l’augmentation des pertes post-implantatoires et le ralentissement de la prise de poids corporel chez les mères, observés dans une étude sur la toxicité pour le développement découlant de l’exposition au citral par voie orale chez le rat (Nogueira et coll., 1995). Le risque pour la santé associé à l’exposition par inhalation à l’extrait de Verbena officinalis était fondé sur une étude de toxicité pour le développement menée chez le rat, rats qui ont été exposés (corps entier) par inhalation au citral sous forme d’aérosol ou de vapeur. Les effets critiques consistaient en une toxicité maternelle (c’est-à-dire mortalités, avortements spontanés, diminution du poids corporel, opacité oculaire, difficultés respiratoires, écoulement nasal, salivation accrue et irritation grave des voies respiratoires) (Gaworski et coll., 1992, mentionné dans ECCC, SC, 2020b).

Dans l’ébauche du rapport d’évaluation, les ministres ont proposé de conclure que l’exposition par voie cutanée à l’extrait de Verbena officinalis, découlant de l’utilisation d’huiles de massage, d’exfoliants corporels, de shampooings, de crèmes pour les mains et d’hydratants pour le visage, ainsi que de l’utilisation d’huiles essentielles dans des applications à faire soi-même dans des diffuseurs aromatiques et des brumisateurs faciaux, est préoccupante pour la santé humaine. L’exposition par voie orale à des compléments alimentaires oraux (PSN) et à des produits à faire soi-même à l’aide de produits disponibles aux consommateurs, à savoir de l’extrait liquide, constitue également un risque pour la santé. En ce qui concerne l’exposition par inhalation, on a jugé que l’extrait de Verbena officinalis présente un risque pour la santé lorsqu’il est utilisé dans des hydratants pour le visage, et comme huiles essentielles dans des applications à faire soi-même dans des diffuseurs aromatiques et des brumisateurs faciaux. Aucune autre source d’exposition préoccupante n’a été trouvée.

5.4 Extrait de Ginkgo biloba

Les effets de l’extrait de Ginkgo biloba sur la santé ont été caractérisés lors d’études de toxicité menées sur l’extrait, plutôt que sur chaque composant. À la lumière des renseignements disponibles, les effets critiques associés à l’exposition à l’extrait de Ginkgo biloba sont la toxicité pour la reproduction et le développement, et la cancérogénicité. Les effets non néoplasiques découlant de l’exposition par les voies cutanée et orale à l’extrait de Ginkgo biloba ont été établis par la diminution du poids corporel et le ralentissement de la croissance intra-utérine des fœtus de rats dont les parents ont été exposés par voie orale à de l’extrait de feuilles de Ginkgo biloba pendant 14 jours (Pinto et coll., 2007). Le risque de causer des effets cancérogènes, lié à une exposition à de l’extrait de Ginkgo biloba pendant toute la vie, repose sur une fréquence accrue d’adénomes ou de carcinomes hépatocellulaires chez les souris mâles exposées par voie orale à de l’extrait de feuilles de Ginkgo biloba pendant 2 ans (NTP, 2013).

En ce qui concerne les effets non néoplasiques, les ministres ont mis en évidence, dans l’ébauche du rapport d’évaluation, que l’exposition par voie cutanée à de l’extrait de Ginkgo biloba dans les produits suivants, est préoccupante pour la santé humaine : les produits capillaires pour permanente et lissage, les teintures capillaires permanentes, les exfoliants pour le visage, les après-rasages, les produits autobronzants, les produits de massage, les masques faciaux, les huiles pour le corps, les fonds de teint liquides, les lubrifiants intimes, les préparations hydratantes pour le visage, les toniques pour le visage, les préparations hydratantes pour le corps, les crèmes pour les mains, les savons liquides pour le corps, les antisudorifiques en aérosol, les shampooings, les nettoyants pour le visage, les démaquillants, les écrans solaires pour le visage (PSN et MSO) et les écrans solaires en lotion (PSN). Pour ce qui est de l’exposition par voie orale à l’extrait de Ginkgo biloba, elle est préoccupante pour la santé humaine lorsqu’elle découle de l’utilisation de suppléments oraux (en capsules) (PSN), de mélanges pour tisanes (PSN), de suppléments oraux (extrait liquide) et de tisanes (aliment).

Dans l’ébauche du rapport d’évaluation, les ministres ont également proposé de conclure que, dans tous ces produits préoccupants ainsi que dans les brumisateurs capillaires, l’extrait de Ginkgo biloba présentait un risque pour la santé humaine en causant des effets cancérogènes.

5.5 Essences de myrrhe

Dans l’ébauche du rapport d’évaluation, les ministres ont déterminé les risques possibles liés à l’exposition aux essences de myrrhe en employant de l’extrait propre à l’espèce (Commiphora sp.). Aucun effet génotoxique ou cancérogène n’a été constaté pour les essences de myrrhe. Pour ce qui est de la caractérisation des risques liés à l’exposition aux essences de myrrhe, les effets critiques relevés concernaient des paramètres biochimiques (c’est-à-dire les acides biliaires) et des paramètres de la reproduction (c’est-à-dire sur le taux de spermatozoïdes), établis d’après des études de toxicité subchronique par voie orale chez des rats et des souris exposés à de l’extrait de Commiphora mukul (NTP, 2020).

On a relevé des risques pour la santé liés à l’exposition par voie cutanée aux essences de myrrhe découlant de l’utilisation de divers produits : teintures capillaires permanentes, produits coiffants, huiles de massage, huiles pour le bain, exfoliants pour le visage, produits de soins post-épilatoires, produits autobronzants, produits après-rasage, hydratants pour le corps, hydratants pour le visage, antisudorifiques, savons liquides pour le corps, parfums en aérosol, analgésiques en gel (PSN), lotions pour le corps (PSN), écrans solaires (PSN) et désinfectants pour les mains (PSN), ainsi qu’à l’exposition dans des applications à faire soi-même découlant de l’utilisation des huiles essentielles dans des diffuseurs aromatiques et des brumisateurs faciaux. Des risques associés à l’exposition par inhalation ont également été relevés, notamment lorsque l’exposition découle de l’utilisation des huiles essentielles de l’encens en résine et dans des applications à faire soi-même dans des diffuseurs aromatiques et des brumisateurs faciaux, et à l’exposition par voie orale découlant de l’utilisation dans des dentifrices en poudre, des bains de bouche, des produits de blanchiment des dents et des capsules (PSN) ainsi que de l’utilisation dans des applications à faire soi-même, comme dans des remèdes pour les maux d’estomac. Aucune autre source d’exposition préoccupante n’a été trouvée.

5.6 Extrait d’arbre à liège

Comme il est indiqué dans l’ébauche du rapport d’évaluation, l’ensemble des données relatives aux effets de l’extrait d’arbre à liège sur la santé était limité. Par conséquent, les ministres ont pris en compte les données à la fois sur l’extrait d’arbre à liège et son principal composant, la berbérine. Cependant, une étude de toxicité par exposition par voie orale de 28 jours menée chez des rats s’est révélée être la plus appropriée pour la caractérisation des risques associés à l’extrait d’arbre à liège (Alam et coll., 2021).

Pour ce qui est de l’exposition quotidienne par voie cutanée à l’extrait d’arbre à liège, découlant de l’utilisation d’hydratants pour le visage et d’hydratants pour le corps, ainsi que de l’utilisation intermittente à court terme d’analgésiques en aérosol (PSN) et des huiles essentielles dans des huiles de massage, il est proposé de conclure, dans l’ébauche du rapport d’évaluation, que cette exposition est préoccupante pour la santé humaine, tout comme l’exposition quotidienne par voie orale à des produits faits soi-même disponibles aux consommateurs et utilisés pour l’ingestion d’extrait d’arbre à liège. Il est également proposé de conclure que l’utilisation quotidienne d’extrait d’arbre à liège dans des diffuseurs aromatiques à faire soi-même est préoccupante pour la santé humaine des utilisateurs lorsque ceux-ci sont exposés par voie cutanée et par inhalation.

5.7 Sous-groupe 1 : essences de sauge et d’armoise absinthe

Essences de sauge :

Dans l’ébauche du rapport d’évaluation, il a été constaté que l’ensemble des données relatives aux effets des essences de sauge (Salvia officinalis) sur la santé humaine était limité. Donc, l’évaluation a également pris en compte les données sur le principal composant de ces essences, la thuyone. Une étude de toxicité chronique par voie orale d’une durée de 2 ans, dans laquelle de l’α‑, β‑thuyone a été administrée à des rats, a été jugée la plus utile pour la caractérisation des risques à la suite d’une exposition aux essences de sauge, reposant sur les crises cloniques observées chez les rats mâles (NTP, 2011).

Des risques pour la santé ont été relevés. Ils sont liés à l’exposition par voie cutanée et par inhalation aux essences de sauge dans des huiles de massage (cosmétiques et PSN), aux produits coiffants, aux produits autobronzants, aux masques de beauté, aux analgésiques en crème (PSN), aux antisudorifiques, aux après-shampooings (à rincer), aux parfums en aérosol, aux démaquillants, aux hydratants pour le visage, aux savons liquides pour le corps, aux shampooings, aux hydratants pour le corps (cosmétiques et PSN) et aux désinfectants pour les mains (PSN), ainsi qu’à l’utilisation des huiles essentielles dans des diffuseurs aromatiques et des brumisateurs faciaux faits soi-même. Des risques pour la santé, associés à l’exposition par voie cutanée découlant de l’utilisation de douches vaginales, ont été établis, de même que des risques pour la santé associés à l’exposition par voie orale aux rafraîchisseurs d’haleine, aux bains de bouche, aux dentifrices, aux vaporisateurs pour la gorge (PSN), aux médicaments contre le mal des transports (PSN) et aux compléments alimentaires oraux (capsules et herbes en vrac; PSN). Aucune autre source d’exposition préoccupante n’a été trouvée.

Essences d’armoise absinthe :

Dans l’ébauche du rapport d’évaluation, il est indiqué que l’ensemble des données relatives aux effets des essences d’armoise absinthe sur la santé était limité. Donc, l’évaluation a également pris en compte les données sur le principal composant, la thuyone. Pour évaluer les risques pour la santé liés à l’exposition aux essences d’armoise absinthe, le même critère d’effet toxicologique basé sur les crises cloniques chez les rats mâles exposés à l’α-β-thuyone (NTP 2011) l’évaluation a également a été utilisé que pour les essences de sauge. Aucune donnée n’a été trouvée sur les effets cancérogènes des essences ou de l’extrait d’armoise absinthe.

On a relevé des risques pour la santé liés à l’exposition par voie cutanée aux essences d’armoise absinthe dans des désinfectants pour les mains (PSN) et liés à l’exposition par voie cutanée et par inhalation aux analgésiques en crème (MSO), aux huiles essentielles dans des diffuseurs aromatiques, des brumisateurs faciaux, des hydratants pour le corps, des huiles pour le bain et des huiles de massage à faire soi-même. En ce qui concerne l’exposition par voie orale, des risques pour la santé humaine liés aux produits à faire soi-même à l’aide de produits disponibles aux consommateurs ont été relevés, qui sont associés à l’ingestion par voie orale d’extraits d’essences d’armoise absinthe. Aucune autre source d’exposition préoccupante n’a été trouvée.

5.8 Sous-groupe 2 : Sandela et cyclohexanols (IBCH, cyclohexanol de santal et BCH)

Il y avait des données relatives aux effets sur la santé pour l’IBCH, tandis que les ensembles de données relatifs au cyclohexanol de santal, au BCH et au Sandela ont été considérés comme limités. Comme ces substances ont une structure similaire et que leurs noms peuvent être utilisés de manière interchangeable, les données toxicologiques sur l’IBCH ont été utilisées pour éclairer l’évaluation des effets de toutes les substances du sous-groupe 2 sur la santé. Les risques pour la santé ont été caractérisés d’après les effets constatés dans une étude combinée à doses répétées de toxicité pour la reproduction et le développement chez des rats ayant reçu de l’IBCH par voie orale, qui comprenaient une toxicité parentale sur les organes reproducteurs et des effets sur les petits (par exemple, viabilité, poids) (anonyme, 2018; mentionné dans ECHA, 2021d). Aucune étude portant sur le potentiel cancérogène de l’IBCH n’a été trouvée et les données disponibles semblent indiquer que l’IBCH n’est probablement pas génotoxique.

Il devrait y avoir un risque pour la santé associé à l’exposition quotidienne par voie cutanée aux substances de ce sous-groupe, découlant de l’utilisation de parfums en aérosol et d’hydratants pour le corps.

6. Facteurs à considérer pour la gestion des risques

6.1 Solutions de rechange et technologies de remplacement

Les données disponibles sur l’IBCH, le cyclohexanol de santal, le BCH et le Sandela semblent indiquer que ces substances sont principalement utilisées comme ingrédients parfumés. Ces substances ont une odeur boisée caractéristique et sont des solutions synthétiques de remplacement du bois de santal (Scentree, n.d.; de Groot, 2020). Santé Canada envisage également de prendre des mesures pour réduire l’exposition aux essences de bois de santal présentes dans certains produits cosmétiques (ECCC, SC, 2021). Aucune donnée publique n’a été trouvée sur des produits pouvant remplacer les 8 autres substances toxiques proposées du Groupe de 14 terpènes et terpénoïdes pour les cosmétiques, les produits disponibles aux consommateurs, les PSN, les MSO et les produits alimentaires. Les parties intéressées sont invitées à fournir des renseignements de suivi, le cas échéant.

6.2 Facteurs socio-économiques et techniques

Les facteurs socio-économiques seront pris en compte pour le choix d’un règlement ou d’un instrument concernant des mesures de prévention ou d’élimination, ainsi que dans l’élaboration des objectifs de gestion des risques, conformément à la directive fournie dans le document du Conseil du Trésor intitulé Évaluation, choix et mise en œuvre d’instruments d’action gouvernementale (Secrétariat du Conseil du Trésor du Canada, 2007). Des facteurs socio‑économiques seront également pris en compte dans l’élaboration des règlements, des instruments ou des outils énumérés dans la Directive du Cabinet sur la gestion de la réglementation (SCT, 2018), le Plan d’action pour la réduction du fardeau administratif (SCT, 2012) et la Loi sur la réduction de la paperasse (Canada, 2015).

7. Aperçu de la gestion actuelle des risques

7.1 Contexte connexe de la gestion des risques au Canada

En général, les cosmétiques, les PSN et les MSO sont régis par la Loi sur les aliments et drogues (LAD) et ses règlements comme suit.

Cosmétiques

Les risques pour la santé humaine associés à des substances présentes dans des cosmétiques sont principalement gérés par le Règlement sur les cosmétiques pris en application de la Loi sur les aliments et drogues. Tout ajout ou modification des entrées de la Liste critique des ingrédients de cosmétiques (Liste critique) renseigne les intervenants et le public sur les substances qui, selon Santé Canada, peuvent enfreindre l’article 16 de la LAD ou une ou plusieurs dispositions du Règlement sur les cosmétiques lorsqu’elles sont présentes dans un cosmétique. L’article 16 de la LAD prévoit, notamment, que : « Il est interdit de vendre un cosmétique qui, selon le cas : a) contient une substance — ou en est recouvert — susceptible de nuire à la santé de l’individu qui en fait usage ».

PSN

Les PSN sont régis par la LAD et le Règlement sur les produits de santé naturels (RPSN) et font l’objet d’un examen préalable à mise en marché conformément au Règlement. Les risques pour la santé humaine associés aux substances dans les PSN sont principalement gérés comme le prévoit l’article 7 du Règlement, c’est-à-dire qu’une licence de mise en marché peut être délivrée ou modifiée si cela ne risque pas de causer un préjudice à la santé de l’acheteur ou du consommateur. La BDPSN fournit des renseignements sur les substances utilisées comme ingrédients médicinaux et/ou ingrédients non médicinaux dans des PSN. Il est possible de réviser les entrées dans la BDPSN pour décrire les limites en matière de quantité et les utilisations recommandées d’une substance présente dans des PSN afin de renseigner le public et les intervenants sur les préoccupations possibles pour la santé humaine. Le demandeur de licence pour la mise en marché d’un PSN peut avoir accès à l’information lorsqu’il remplit le formulaire de demande de licence de mise en marché. Lors de l’examen d’une demande de licence de mise en marché, Santé Canada peut avoir accès à de l’information dans la BDPSN, qui peut renseigner sur la manière dont un produit est géré aux termes du RPSN, comme le prévoit l’article 7.

MSO

Les MSO sont régis par la LAD et le Règlement sur les aliments et drogues et font l’objet d’un examen préalable à la mise en marché, conformément au Règlement. Les risques pour la santé humaine associés aux substances dans les MSO sont principalement gérés comme l’énonce l’article C.01.014.2 du Règlement, c’est-à-dire qui prévoit le refus d’attribuer une identification numérique si la vente d’un MSO peut causer un préjudice à la santé de l’acheteur ou du consommateur. La BDPSN fournit des renseignements sur les substances utilisées comme ingrédients non médicinaux dans les MSO. Il est possible de réviser les entrées dans la BDPSN pour décrire les limites en matière de quantité et les utilisations recommandées d’une substance présente dans des MSO afin de renseigner le public et les intervenants sur les préoccupations possibles pour la santé humaine. Lorsqu’il remplit une demande d’identification numérique, le fabricant d’un médicament peut avoir accès à de l’information dans la BDPSN. Lors de l’examen d’une demande d’identification numérique, Santé Canada peut avoir accès à l’information de la BDPSN, qui peut renseigner sur la manière dont un MSO est géré aux termes du RPSN, comme le prévoit l’article C.01.014.2.

7.1.1 Huiles de cade

Les huiles de cade sont les huiles volatiles extraites du bois et des branches de Juniperus oxycedrus, inscrite dans la BDIPSN comme substance ayant un rôle médicinal et est classée comme PSN et visée par l’article 1 (Plante ou matière végétale) de l’annexe 1 du Règlement sur les produits de santé naturels (RPSN). Le goudron de genévrier (autre terme désignant les huiles de cade) est inscrit dans la BDIPSN comme substance ayant un rôle médicinal et classé comme PSN selon l’article 2 (extrait) de l’annexe 1 du RPSN. Les huiles essentielles de bois de Juniperus oxycedrus sont inscrites dans la BDIPSN comme substance ayant un rôle non médicinal à usage topique uniquement comme ingrédient parfumant, dans lequel seules les huiles rectifiées (purifiées) peuvent être utilisées, et le produit fini ne doit pas contenir plus de 1 ppb d’HAP.

Les huiles de cade seraient également utilisées comme formulant dans les produits antiparasitaires, tels que les répulsifs pour animaux, les insectifuges et les désinfectants (communication personnelle, courriels de l’Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire [ARLA] de Santé Canada au Bureau de la gestion du risque de Santé Canada, juin 2021; sans référence).

7.1.2 Essences de jonquille

Le méthyleugénol a été utilisé comme analogue du trans-méthylisoeugénol, un composant des essences de jonquille. Le méthyleugénol est inscrit sur la Liste critique des ingrédients de cosmétiques (Canada, 2014).

7.1.3 Extrait de Verbena officinalis

Verbena officinalis (plante) et herba verbenae (partie de Verbena officinalis) sont inscrites dans la BDIPSN (2022) comme substances ayant un rôle médicinal et sont classées comme PSN et visés par l’article 1 (plante ou matière végétale) de l’annexe 1 du RPSN. Verbena officinalis et ses préparations sont inscrites dans la Base de données sur les produits de santé naturels homologués (BDPSNH) comme ingrédients médicinaux ou non médicinaux présents dans des PSN (BDPSNH 2021; communication personnelle, courriels de la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance [DPSNSO] de Santé Canada au Bureau d’évaluation du risque des substances existantes [BERSE] de Santé Canada, juin 2021; sans référence).

7.1.4 Extrait de Ginkgo biloba

Ginkgo biloba (plante), folium ginkgo (feuilles) et semen ginkgo (graines) sont inscrits dans la BDIPSN (2022) comme substances ayant un rôle médicinal et sont classés comme PSN et visés par l’article 1 (plante ou matière végétale) de l’annexe 1 du RPSN. Ces entrées dans la BDIPSN sont également associées aux détails et/ou restrictions supplémentaires suivants : « Afin de réduire la toxicité, les ingrédients suivants doivent être traités avant de les utiliser comme ingrédient médicinal en médecine traditionnelle chinoise : Les graines de Ginkgo biloba doivent être grillées à sec, ou cuites au four à une température moyenne jusqu’à ce qu’elles deviennent jaune foncé afin de décomposer la ginkgotoxine ». Des tests doivent être effectués pour s’assurer que le produit fini respecte les restrictions de toxicité pour les acides ginkgoliques ne dépassant pas 5 ppm. L’extrait de feuilles de Ginkgo biloba est inscrit dans la BDIPSN pour son rôle non médicinal à usage topique en tant qu’agent revitalisant pour la peau. Le Ginkgo biloba et ses préparations sont inscrits dans la BDPSNH comme ingrédients médicinaux ou non médicinaux de PSN (BDPSNH, 2021), ainsi que comme MSO, selon les données obtenues de la Base de données sur les produits pharmaceutiques (BDPP) de SC (communication personnelle, courriels de la DPSNSO et de la Direction des produits thérapeutiques de Santé Canada au BERSE de Santé Canada, 2021; sans référence).

7.1.5 Essences de myrrhe

Les essences de myrrhe sont extraites de plantes du genre Commiphora, telles que Commiphora myrrha et Commiphora mukul. Commiphora myrrha est inscrite dans la BDIPSN comme substance ayant un rôle médicinal et est classée comme PSN et visée par l’article 1 (plante ou matière végétale) de l’annexe 1 du RPSN. L’absolue de myrrhe et les huiles essentielles de myrrhe sont inscrites dans la BDIPSN comme substances ayant un rôle médicinal et sont classées comme PSN, visée par l’article 2 (extrait) de l’annexe 1 du RPSN. L’huile de gomme de Commiphora myrrha, l’extrait de cellules de la feuille de Commiphora myrrha, la résine de Commiphora myrrha, l’extrait de résine de Commiphora myrrha et les essences de myrrhe sont inscrits dans la BDIPSN comme substances ayant un rôle non médicinal à usage topique ou oral en tant qu’exhausteurs de goût, ingrédients parfumants, masques ou agents protecteurs pour la peau. Commiphora myrrha et ses préparations sont inscrites dans la BDPSNH (2022) comme substances présentes en tant qu’ingrédients médicinaux ou non médicinaux présents dans des PSN (communication personnelle, courriels de la DPSNSO de Santé Canada au BERSE de Santé Canada, juin 2021; sans référence).

Les essences de myrrhe seraient utilisées comme produits de formulation dans des produits antiparasitaires, tels que les insectifuges et les insecticides (communication personnelle, courriels de l’ARLA de Santé Canada au BERSE de Santé Canada, juin 2021; sans référence).

Comme il est mentionné ci-dessus, leur utilisation en tant qu’aromatisants alimentaires est visée par l’alinéa 4(1)a) de la Loi sur les aliments et drogues.

7.1.6 Extrait d’arbre à liège

L’extrait d’arbre à liège provient de l’écorce pulvérisée de Phellodendron amurense, un arbre originaire d’Asie (Kumar et coll., 2007). Le Phellodendron amurense et le cortex Phellodendri amurensis (partie de l’arbre) sont inscrits dans la BDIPSN comme substances ayant un rôle médicinal et sont classés comme PSN et visés par l’article 1 (plante ou matière végétale) de l’annexe 1 du RPSN. L’extrait d’écorce de Phellodendron amurense est inscrit dans la BDIPSN comme substances ayant un rôle non médicinal à usage topique en tant qu’agents revitalisants pour la peau. Phellodendron amurense et ses préparations sont inscrits dans la BDPSNH (2021) comme ingrédients médicinaux ou non médicinaux présents dans des PSN (communication personnelle, courriels de la DPSNSO de Santé Canada au Bureau de la gestion du risque de Santé Canada juin 2021; sans référence).

7.1.7 Sous-groupe 1 (essences de sauge et essences d’armoise absinthe)

7.1.7.1 Essences de sauge

Salvia officinalis et les essences de sauge sont inscrites dans la BDIPSN comme substances ayant un rôle médicinal et sont classées comme PSN et visées par les articles 1 et 2 (plante ou matière végétale; extrait) de l’annexe 1 du RPSN. La feuille de sauge sèche, la poudre de feuille de sauge, l’extrait de feuilles de Salvia officinalis (sauge), les essences de feuilles de Salvia officinalis (sauge) et les essences de Salvia officinalis (sauge) sont inscrits dans la BDIPSN comme substances ayant un rôle non médicinal à usage oral ou topique en tant qu’exhausteurs de goût, ingrédients parfumants, agents masquants, agents revitalisants pour la peau, produits de protection de la peau ou toniques. Salvia officinalis et ses préparations sont inscrites dans la BDPSNH (2021) comme ingrédients médicinaux ou non médicinaux présents dans des PSN (communication personnelle, courriels de la DPSNSO de Santé Canada au BERSE de Santé Canada, juin 2021; sans référence).

Les essences de sauge seraient également utilisées comme produits de formulation dans des produits antiparasitaires, tels que les répulsifs pour animaux, les insectifuges et les désinfectants (communication personnelle, courriels de l’ARLA de Santé Canada au BERSE de Santé Canada, juin 2021; sans référence).

Comme il est mentionné ci-dessus, leur utilisation en tant qu’aromatisants alimentaires est visée par l’alinéa 4(1)a) de la Loi sur les aliments et drogues.

7.1.7.2 Essences d’armoise absinthe

Artemisia absinthium est inscrite dans la BDIPSN comme substance ayant un rôle médicinal et est classée comme PSN et visée par l’article 1 (plante ou matière végétale) de l’annexe 1 du RPSN, associée en outre aux restrictions suivantes : « Artemisia absinthium contient de la thuyone. Pour les adultes, la limite supérieure de l’apport quotidien total de thuyone provenant des produits de santé est de 6 mg. Les demandes de licence de mise en marché pour les produits oraux doivent inclure une copie d’un certificat d’analyse ou tout autre document équivalent prouvant que la teneur en thuyone d’une dose quotidienne du produit est acceptable. Parce que la teneur en thuyone des matériaux à base de plantes peut varier, la teneur en thuyone doit être déterminée pour chaque lot de fabrication du produit. » L’extrait d’Artemisia absinthium est inscrit dans la BDIPSN comme substances ayant un rôle non médicinal à usage topique uniquement en tant qu’agents revitalisants pour la peau. Artemisia absinthium et ses préparations sont inscrites dans la BDPSNH (2021) comme ingrédients médicinaux ou non médicinaux présents dans des PSN (communication personnelle, courriels de la DPSNSO de Santé Canada au BERSE de Santé Canada, juin 2021; sans référence).

Les essences d’armoise absinthe seraient également utilisées comme produits de formulation dans des produits antiparasitaires, tels que les répulsifs pour animaux, les insectifuges et les désinfectants (communication personnelle, courriels de l’ARLA de Santé Canada au BERSE de Santé Canada, juin 2021; sans référence).

Comme il est mentionné ci-dessus, leur utilisation en tant qu’aromatisants alimentaires est visée par l’alinéa 4(1)a) de la Loi sur les aliments et drogues.

7.1.8 Sous-groupe 2 (IBCH, cyclohexanol de santal, BCH et Sandela)

L’IBCH, le cyclohexanol de santal, le BCH et le Sandela auraient également été utilisés comme produits de formulation dans des produits antiparasitaires, tels que les répulsifs pour animaux, les insectifuges et les désinfectants (communication personnelle, courriels de l’ARLA de Santé Canada au Bureau de la gestion du risque de Santé Canada, juin 2021; sans référence).

7.2 Contexte international pertinent de la gestion des risques

À l’échelle internationale, il existe des mesures de gestion des risques pour certaines des substances toxiques proposées dans le Groupe de 14 terpènes et terpénoïdes.

7.2.1 Essences de sauge et d’armoise absinthe

États-Unis

Ces deux substances sont inscrites dans les sections 503A et 503B de la loi américaine Federal Food, Drug, and Cosmetic Act en tant que substances en vrac désignées pour être utilisées dans la composition de médicaments. Bien que les médicaments composés ne soient pas approuvés par la Food and Drug Administration, les essences de sauge et d’armoise absinthe sont des substances approuvées pour la composition de médicaments, à la condition que ces médicaments soient préparés par un pharmacien agréé dans une pharmacie agréée par l’État ou dans un établissement fédéral, ou par un médecin, ou par un pharmacien agréé ou sous la supervision directe d’un pharmacien agréé dans un établissement externe.

7.2.2 Huiles de cade

Europe

Les huiles de cade figure à l’annexe A du règlement n° 230/2013 de l’UE relatif au retrait du marché de certains additifs pour l’alimentation animale appartenant au groupe fonctionnel des substances aromatiques et apéritives.

8. Prochaines étapes

8.1 Consultation publique

L’industrie et les autres parties intéressées sont invitées à présenter des commentaires sur le contenu du présent cadre de gestion des risques ou d’autres renseignements (par exemple, ceux qui sont indiqués à la section 3.2 ou 3.3) qui pourraient contribuer à éclairer la prise de décision. Veuillez soumettre vos renseignements ou commentaires avant le 26 mars 2025.

Si, dans la version finale de l’évaluation , il est confirmé que les huiles de cade, les essences de jonquille, l’extrait de Verbena officinalis, l’extrait de Ginkgo biloba, les essences de myrrhe, l’extrait d’arbre à liège, les essences de sauge, les essences d’armoise absinthe, l’IBCH, le cyclohexanol de santal, le BCH et le Sandela sont toxiques au sens de l’article 64 de la LCPE, un document sur l’approche de gestion des risques, décrivant les instruments de gestion des risques proposés et sollicitant des commentaires à cet égard, serait publié en même temps que la version finale du rapport d’évaluation . Il y aura alors une nouvelle possibilité de consultation.

Tout commentaire ou tout autre renseignement ayant trait au présent cadre de gestion des risques doit être envoyé à l’adresse suivante :

Ligne d’information de la gestion des substances
Plan de gestion des produits chimiques
Environnement et Changement climatique Canada
Gatineau (Québec) K1A 0H3
Tél. : 1 800-567-1999 | 819-938-3232
Courriel : substances@ec.gc.ca

Les entreprises ayant un intérêt commercial dans les huiles de cade, les essences de jonquille, l’extrait de Verbena officinalis, l’extrait de Ginkgo biloba, les essences de myrrhe, l’extrait d’arbre à liège, les essences de sauge, les essences d’armoise absinthe, l’IBCH, le cyclohexanol de santal, le BCH et le Sandela sont invitées à se faire connaître comme parties intéressées. Les parties intéressées seront informées des décisions futures concernant les huiles de cade, les essences de jonquille, l’extrait de Verbena officinalis, l’extrait de Ginkgo biloba, les essences de myrrhe, l’extrait d’arbre à liège, les essences de sauge, les essences d’armoise absinthe, l’IBCH, le cyclohexanol de santal, le BCH et le Sandela, et elles pourraient être contactées pour échanger de plus amples renseignements.

8.2 Échéancier

Consultation, par voie électronique, sur l’ébauche du rapport d’évaluation et le cadre de gestion des risques : 25 janvier 2025 au 26 mars 2025. Cette consultation pourrait comprendre la présentation de commentaires du public, d’études supplémentaires et/ou de renseignements sur les huiles de cade, les essences de jonquille, l’extrait de Verbena officinalis, l’extrait de Ginkgo biloba, les essences de myrrhe, l’extrait d’arbre à liège, les essences de sauge, les essences d’armoise absinthe, l’IBCH, le cyclohexanol de santal, le BCH et le Sandela.

Publication des réponses aux commentaires du public reçus sur l’ébauche du rapport d’évaluation et le cadre de gestion des risques : publication simultanée à celle de la version finale du rapport de l’évaluation et, s’il y a lieu, du document sur l’approche de gestion des risques.

Publication des réponses aux commentaires du public reçus sur l’approche de gestion des risques, le cas échéant, et, s’il y a lieu, sur l’instrument ou les instruments proposés : au plus tard 24 mois après la date à laquelle les ministres auront recommandé l’inscription des huiles de cade, des essences de jonquille, de l’extrait de Verbena officinalis, de l’extrait de Ginkgo biloba, des essences de myrrhe, de l’extrait d’arbre à liège, des essences de sauge, des essences d’armoise absinthe, de l’IBCH, du cyclohexanol de santal, du BCH et du Sandela à l’annexe 1 de la LCPE.

Consultation sur les instruments proposés, s’il y a lieu : consultation publique de 60 jours commençant à la date de publication de chaque instrument proposé.

Publication des instruments sous leur forme définitive, s’il y a lieu : au plus tard, 18 mois après la date de publication de chaque instrument proposé.

Voilà l’échéancier prévu; il pourrait être appelé à changer.

9. Bibliographie

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Annexe A – Substances du Groupe de 14 terpènes et terpénoïdes nécessitant une gestion des risques

A-1. Substances du Groupe de 14 terpènes et terpénoïdes nécessitant une gestion des risques
Substance N° CAS
Huiles de cade 8013-10-3
Essences de jonquille 8023-75-4
Extrait de Verbena officinalis 84961-67-1
Extrait de Ginkgo biloba 90045-36-6
Essences de myrrhe 8016-37-3
Extraits d’arbre à liège (Phellodendron amurense) 164288-52-2
Essences de sauge 8022-56-8
Essences d’armoise absinthe 8008-93-3
3-(5,5,6-Triméthylbicyclo[2.2.1]hept-2-yl)cyclohexan-1-ol
(Isobornyl cyclohexanol [IBCH])		 3407-42-9
4-(5,5,6-Triméthylbicyclo[2.2.1]hept-2-yl)cyclohexan-1-ol
(Cyclohexanol de santal)		 66068-84-6
(1,7,7-Triméthylbicyclo[2.2.1]hept-2-yl)cyclohexan-1-ol
(Bornyl cyclohexanol [BCH])		 68877-29-2
o-Méthoxyphénol, produits de réaction avec le camphène, hydrogénés
(Sandela)		 70955-71-4

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