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Cadre de gestion des risques pour les terpènes et terpénoïdes - Groupe des phénylpropanoïdes et des aldéhydes

Titre officiel : Cadre de gestion des risques pour les Terpènes et terpénoïdes - Groupe des phénylpropanoïdes et des aldéhydes :

Nos au registre du Chemical Abstracts Service :

Environnement et Changement climatique Canada

Santé Canada

Février 2024

Cadre de gestion des risques pour les terpènes et terpénoïdes - Groupe des phénylpropanoïdes et des aldéhydes [PDF - 403 Ko]

Résumé de la gestion des risques proposée

Le présent document décrit les options de gestion des risques envisagées pour les essences de feuille de laurier, les essences d’estragon, les essences de jasmin, les parfums et essences de jasmin, les essences de violette et le lilial. Le gouvernement du Canada propose de conclure que ces substances sont nocives pour la santé humaine, et il envisage notamment de recourir aux options suivantes pour répondre aux préoccupations concernant la santé :

  1. Pour les cosmétiques :
    • Mesures visant à réduire l’exposition par inhalation ou par voie cutanée aux essences d’estragon, aux essences de jasmin, aux parfums et essences de jasmin, aux essences de violette et au lilial contenus dans certains cosmétiques. Il s’agit de désigner ces substances comme ingrédients interdits ou d’usage restreint, inscrits sur la Liste critique des ingrédients des cosmétiques de Santé Canada.
  2. Pour les produits de santé naturels (PSN) :
    • Mesures visant à réduire l’exposition par inhalation ou par voie cutanée aux essences de jasmin, aux parfums et aux essences de jasmin de certains PSN. Il s’agit de désigner ces substances comme des ingrédients d’usage restreint dans la Base de données sur les ingrédients des produits de santé naturels (BDIPSN) de Santé Canada. Ces mesures viseraient à réduire à des concentrations sans danger pour la santé humaine la concentration de ces substances lorsqu’elles sont utilisées comme ingrédients non médicinaux (INM) dans certains PSN à application topique.
  3. Pour certains produits disponibles aux consommateurs, y compris les assainisseurs d’air ou les huiles essentielles vendus directement aux consommateurs dans des flacons et destinés à être utilisés dans des applications artisanales :
    • Mesures réglementaires ou non réglementaires visant à réduire à des concentrations sans danger pour la santé humaine l’exposition par voie cutanée ou par inhalation aux essences de feuille de laurier, aux essences d’estragon, aux essences de jasmin, aux parfums et aux essences de jasmin, aux essences de violette et au lilial contenus dans certains produits disponibles aux consommateurs. Une campagne d’information sur les huiles essentielles préoccupantes pour la santé humaine est également envisagée.

Les renseignements portant sur les points suivants devraient parvenir au plus tard le 3 avril 2024 aux coordonnées indiquées à la section 8 du présent document, afin d’éclairer la prise de décisions en matière de gestion des risques :

Afin d’assurer une prise de décision efficace, coordonnée et cohérente, les options de gestion des risques décrites dans le présent document peuvent évoluer à la suite d’évaluations et de l’application d’options de gestion des risques publiées pour d’autres substances du PGPC.

Remarque : Aux fins du présent document, le terme « artisanal » et ses variantes désignent l’utilisation de certains terpènes et terpénoïdes à une concentration pouvant atteindre 100 % (sous forme d’huiles essentielles) pour la fabrication artisanale d’huiles de massage, d’hydratants corporels, d’huiles pour le bain, ainsi que d’huiles essentielles pour diffuseurs aromatiques ou brumisateurs faciaux.

Le résumé ci-dessus est une liste abrégée des mesures envisagées pour gérer ces substances et obtenir de plus amples renseignements pour combler les lacunes et atténuer les incertitudes relevées. La section 3 du présent document traite plus en détail de ce sujet.

1. Contexte

En vertu de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999) (LCPE) (Canada, 1999), les ministres de l’Environnement et de la Santé (les ministres) ont le pouvoir de réaliser des évaluations pour déterminer si des substances sont nocives ou dangereuses pour l’environnement ou la santé humaine au sens de l’article 64 de la LCPENote de bas de page 1, Note de bas de page 2 et, le cas échéant, de gérer les risques associés.

Selon le Plan de gestion des produits chimiques (PGPC), les « Terpènes et terpénoïdes : Groupe des phénylpropanoïdes et des aldéhydes » comprennent les substances suivantes : essences de feuille de laurier, essences d’estragon, essences de jasmin, parfums et essences de jasmin, essences de violette, lilial, verdantiol, myrac-aldéhyde, myrmac-aldéhyde, myrmac-carboxaldéhyde, cétonal et vernaldéhyde (Canada, 2024). L’annexe A contient une liste des substances et de leurs numéros respectifs au registre du Chemical Abstracts Service (nos CAS)Note de bas de page 3.

2. Enjeu

2.1 Conclusion de l’ébauche d’évaluation

Santé Canada et Environnement et Changement climatique Canada ont conjointement mené une évaluation scientifique des 12 substances qui font partie des Terpènes et terpénoïdes : Groupe des phénylpropanoïdes et des aldéhydes. Un avis résumant les considérations scientifiques de l’ébauche d’évaluation de ces 12 substances a été publié dans la Partie I de la Gazette du Canada le 3 février 2024 (Canada, 2024). Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter l’ébauche d’évaluation pour le groupe des phénylpropanoïdes et des aldéhydes.

À la lumière des renseignements contenus dans la présente ébauche d’évaluation, il est proposé de conclure que les essences de feuille de laurier, les essences d’estragon, les essences de jasmin, les parfums et essences de jasmin, les essences de violette et le lilial satisfont au critère énoncé à l’alinéa 64c) de la LCPE, car ils pénètrent ou peuvent pénétrer dans l’environnement en une quantité ou concentration ou dans des conditions de nature à constituer un danger au Canada pour la vie ou la santé humaines (Canada, 2024).

Il est également proposé de conclure que le verdantiol, le myrac-aldéhyde, le myrmac-aldéhyde, le myrmac-carboxaldéhyde, le cétonal et le vernaldéhyde ne satisfont pas au critère énoncé à l’alinéa 64c) de la LCPE (Canada, 2024).

Il est également proposé de conclure que les 12 substances du groupe des phénylpropanoïdes et des aldéhydes ne satisfont pas aux critères énoncés aux alinéas 64a) et b) de la LCPE, car elles ne pénètrent pas dans l’environnement en une quantité ou concentration ou dans des conditions de nature à avoir, immédiatement ou à long terme, un effet nocif sur l’environnement ou sur la diversité biologique, ou à mettre en danger l’environnement essentiel pour la vie (Canada, 2024).

Bien qu’aucun risque pour la santé humaine ou l’environnement n’ait été relevé aux concentrations d’exposition actuelles, l’exposition au verdantiol, au myrac-aldéhyde, au myrmac-aldéhyde, au myrmac-carboxaldéhyde, au cétonal ou au vernaldéhyde pourrait devenir préoccupante pour la santé humaine si les concentrations d’exposition devaient augmenter. Par conséquent, ces substances pourraient être examinées lors de futures initiatives visant à suivre leur situation commerciale ou à trouver de nouvelles utilisations.

Il est également proposé de conclure que le lilial répond aux critères de persistance, mais pas à ceux de bioaccumulation, énoncés dans le Règlement sur la persistance et la bioaccumulation de la LCPE (Canada, 2000).

Les sources d’exposition préoccupantes, relevées dans l’ébauche d’évaluation, sont basées sur l’absorption cutanée ou l’inhalation potentielles d’essences d’estragon, d’essences de jasmin, de parfums et d’essences de jasmin, d’essences de violette et de lilial lors de l’utilisation de certains produits cosmétiques; l’exposition par inhalation ou par voie cutanée aux essences de jasmin et aux parfums et essences de jasmin lors de l’utilisation de certains produits de santé naturels (PSN); l’exposition par voie cutanée ou par inhalation aux essences de feuille de laurier, aux essences d’estragon, aux essences de jasmin, aux parfums et essences de jasmin, aux essences de violette et au lilial lors de l’utilisation de certains produits disponibles aux consommateurs (par exemple, des assainisseurs d’air ou des huiles essentielles vendues pour être utilisées dans des applications artisanales). C’est pourquoi le présent document porte précisément sur ces sources d’exposition (voir la section 5).

Il convient de noter que les options de gestion des risques proposées et décrites dans le présent document et la conclusion proposée dans l’ébauche d’évaluation sont préliminaires et sujettes à changement.

2.2 Recommandation proposée en vertu de la LCPE

D’après les conclusions de l’ébauche de l’évaluation menée en vertu de la LCPE, les ministres proposent de recommander que les essences de feuille de laurier, les essences d’estragon, les essences de jasmin, les parfums et essences de jasmin, les essences de violette et du lilial soient inscrites à la partie 2 de l’annexe 1 de la LCPENote de bas de page 4. L’inscription d’une substance à l’annexe 1 de la LCPE permet au gouvernement de proposer certaines mesures de gestion des risques en vertu de la LCPE, pour atténuer les risques pour l’environnement et la santé humaine associés à la substance.

Jusqu’à ce qu’un règlement précisant les critères de classification des substances qui présentent le risque le plus élevé ou qui sont carcinogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction soit en vigueur, il est proposé de recommander d’inscrire les essences de feuille de laurier, les essences d’estragon, les essences de jasmin, les parfums et essences de jasmin, les essences de violette et du lilial à la partie 2 de l’annexe 1. Une fois les critères susmentionnés établis, la substance peut être déplacée à la partie 1 de l’annexe 1, le cas échéant.

La LCPE définit une approche à deux voies pour gérer les risques.

En vertu du paragraphe 77(3), les ministres doivent proposer de recommander l’inscription d’une substance qui présente le risque le plus élevé, au sens des alinéas a), b) ou c), à la partie 1Note de bas de page 5 de l’annexe 1 de la Loi et, dans le cadre de l’élaboration d’une proposition de règlement ou d’instrument concernant les mesures de prévention ou de contrôle, d’accorder la priorité à l’interdiction totale, partielle ou conditionnelle des activités relatives à la substance ou le rejet de la substance dans l’environnement.

Pour les autres substances dont l’inscription à la partie 2 de l’annexe 1 de la Loi est recommandée, les ministres accorderont la priorité à la prévention de la pollution, ce qui pourrait entraîner des mesures réglementaires ou non réglementaires [notamment l’interdiction, le cas échéant].

Les ministres prendront en compte les commentaires formulés par les parties intéressées pendant la période de consultation publique de 60 jours sur l’ébauche d’évaluation et le cadre de gestion des risques. Si les ministres mettent la dernière main à la recommandation relative à l’inscription des essences de feuille de laurier, des essences d’estragon, des essences de jasmin, des parfums et essences de jasmin, des essences de violette et du lilial à la partie 2 de l’annexe 1, des instruments de gestion des risques devront être proposés dans les 24 mois suivant la date de la recommandation des ministres relative à l’inscription des essences de feuille de laurier, des essences d’estragon, des essences de jasmin, des parfums et essences de jasmin, des essences de violette et du lilial à l’annexe 1 de la LCPE, et terminé dans les 18 mois suivant la date à laquelle les instruments de gestion des risques sont proposés, conformément aux articles 91 et 92 de la LCPE (voir la section 8 pour le calendrier de publication applicable à ce groupe de substances).

3. Gestion des risques proposée

3.1 Objectifs proposés en matière de santé humaine

Les objectifs proposés en matière de santé humaine sont des énoncés quantitatifs ou qualitatifs sur les mesures qui permettront d’atténuer les préoccupations relatives à la santé humaine.

Dans le cas des essences de feuille de laurier, des essences d’estragon, des essences de jasmin, des parfums et essences de jasmin, des essences de violette et du lilial (les six substances toxiques proposées dans le groupe des phénylpropanoïdes et des aldéhydes), l’objectif proposé en matière de santé humaine est de réduire l’exposition de la population générale à ces substances à des concentrations sans danger pour la santé humaine.

3.2 Objectifs proposés de gestion des risques

Les objectifs proposés de gestion des risques établissent des cibles quantitatives ou qualitatives à atteindre par la mise en œuvre d’une réglementation, d’instruments ou d’outils de gestion des risques s’appliquant à une ou plusieurs substances données. Dans le cas présent, les objectifs de gestion des risques proposés pour les six substances toxiques proposées du groupe des phénylpropanoïdes et des aldéhydes pour la protection de la santé humaine sont les suivants :

3.3 Objectifs proposés de gestion des risques et options à l’étude

Afin d’atteindre les objectifs proposés en matière de gestion des risques et de santé humaine, les options de gestion des risques envisagées sont les suivantes :

Pour les cosmétiques :

Mesures visant à réduire l’exposition par inhalation ou par voie cutanée aux essences d’estragon, aux essences de jasmin, aux parfums et essences de jasmin, aux essences de violette et au lilial contenus dans certains cosmétiques. Il s’agit d’inscrire ces substances comme ingrédients interdits ou à usage restreint sur la Liste critique des ingrédients des cosmétiques de Santé Canada. La Liste critique sert à indiquer que certaines substances peuvent ne pas satisfaire aux exigences de la Loi sur les aliments et drogues ou aux dispositions du Règlement sur les cosmétiques.

Pour les PSN :

Mesures visant à réduire l’exposition par inhalation ou par voie cutanée aux essences de jasmin, ainsi qu’aux parfums et aux essences de jasmin de certains PSN. Il s’agit d’inscrire ces substances comme ingrédients à usage restreint dans la Base de données sur les ingrédients des produits de santé naturels (BDIPSN) de Santé Canada. Ces mesures viseraient à réduire à une concentration sans danger pour la santé humaine, la concentration de ces substances lorsque celles-ci sont utilisées comme ingrédients non médicinaux (INM) dans certains PSN à usage topique :

En ce qui concerne certains produits disponibles aux consommateurs, dont les produits pour assainisseurs d’air ou les huiles essentielles vendus directement aux consommateurs dans des flacons et destinés à être utilisés dans des applications artisanales :

Mesures réglementaires ou non réglementaires visant à réduire, à des concentrations sans danger pour la santé humaine, l’exposition par voie cutanée ou par inhalation aux essences de feuille de laurier, aux essences d’estragon, aux essences de jasmin, aux parfums et aux essences de jasmin, aux essences de violette et au lilial contenus dans certains produits disponibles aux consommateurs, y compris :

Après la publication du présent cadre de gestion des risques, d’autres renseignements obtenus au cours de la période de consultation publique, ceux provenant d’autres sources et les renseignements contenus dans le présent cadre, seront pris en compte au moment du choix de l’instrument et pendant l’élaboration de ce dernierNote de bas de page 6. Afin d’assurer une prise de décision efficace, coordonnée et cohérente en matière de gestion des risques, les options de cette gestion des risques, énoncées dans ce document, peuvent évoluer par l’examen d’évaluations et d’options de gestion des risques concernant d’autres substances du PGPC.

3.4 Lacunes dans les renseignements sur la gestion des risques

Afin d’éclairer les décisions en matière de gestion des risques, de plus amples renseignements sont demandés sur ce qui suit :

3.5 Mesure et évaluation du rendement

La mesure du rendement consiste à évaluer l’efficacité et la pertinence continues des mesures prises pour gérer les risques associés aux substances toxiquesNote de bas de page 7. Environnement et changement climatique Canada et Santé Canada ont élaboré une mesure du rendement stratégique qui définit l’approche à adopter pour évaluer l’efficacité des mesures prises à l’égard des substances jugées toxiques selon la LCPE. Il s’agit de déterminer si les objectifs en matière de santé humaine ou d’environnement ont été atteints et s’il est nécessaire de revoir l’approche de la gestion des risques pour ces substances. En évaluant les progrès et en réexaminant la gestion des risques, le cas échéant, ces activités viseront à gérer efficacement les risques au fil du temps. Pour ce faire, le gouvernement du Canada prévoit d’examiner l’efficacité des mesures de gestion des risques pour les six substances toxiques proposées du groupe des phénylpropanoïdes et des aldéhydes.

Le gouvernement du Canada prévoit d’évaluer l’efficacité des mesures de gestion des risques en recueillant et en analysant des données afin de juger des progrès accomplis dans la réalisation des objectifs de gestion des risques et de l’objectif en matière de santé humaine.

Les résultats de la mesure du rendement et de l’évaluation seront utilisés pour déterminer si d’autres mesures de gestion des risques sont justifiées, et seront présentés aux Canadiens, accompagnés, le cas échéant, de recommandations sur les mesures à prendre.

4. Contexte

Les phénylpropanoïdes (c'est-à-dire les essences de feuille de laurier, les essences d’estragon, les essences de jasmin, ainsi que les parfums et essences de jasmin) sont caractérisés par une chaîne de trois atomes de carbone, fixée à un benzène (noyau), tandis que les aldéhydes (c'est-à-dire les essences de violette et le lilial) contiennent le groupe fonctionnel –CHO et sont considérés comme des alcools primaires partiellement oxydés (Tisserand et Young, 2014).

Toutes les substances du groupe des phénylpropanoïdes et des aldéhydes ont été visées par une enquête menée en vertu de l’article 71 de la LCPE (Canada, 2012). À la lumière des renseignements fournis en réponse à cette enquête (Canada, 2012), aucune de ces substances n’a été importée ou fabriquée en quantités supérieures au seuil de déclaration de 100 kg en 2011, sauf le lilial (Environnement Canada, 2013). Dans le cas du lilial, 910 kg ont été fabriqués au Canada en 2008 et 24 460 kg ont été importés au Canada au cours de la même année civile (Environnement Canada, 2013).

Les 12 substances du groupe des phénylpropanoïdes et des aldéhydes consistent en substances distinctes et en substances UVCB (substances de composition inconnue ou variable, produits de réaction complexes ou matières biologiques). Ces substances UVCB sont des huiles essentielles présentes dans de nombreux végétaux et sont généralement employées comme parfums dans divers produits : cosmétiques, PSN, médicaments en vente libre et sur ordonnance, produits de nettoyage et assainisseurs d’air. Certaines d’entre elles sont également présentes dans des produits antiparasitaires en tant que produits de formulation et d’autres sont naturellement présentes dans les aliments et peuvent être utilisées comme aromatisants alimentaires.

Aux fins de l’évaluation des risques pour la santé humaine, 9 des 12 substances de ce groupe ont été divisées en deux sous-groupes, par leurs similarités sur le plan de la structure chimique, des propriétés ou de la toxicité. Le sous-groupe 1 des phénylpropanoïdes comprend les essences de jasmin, ainsi que les parfums et essences de jasmin. Le sous-groupe 2 des aldéhydes comprend les substances distinctes suivantes : le lilial, le verdantiol, le myrac-aldéhyde, le myrmac-aldéhyde, le myrmac-carboxaldéhyde, le cétonal et le vernaldéhyde. Les trois substances restantes (c'est-à-dire les essences de feuille de laurier, les essences d’estragon et les essences de violette) ont été évaluées séparément. En raison de ces similarités, il a été possible d’évaluer bon nombre de ces substances à l’aide d’analogues en lecture croisée. De plus, vu la possibilité que ces substances puissent être employées dans des applications similaires ou de manière similaire, le potentiel de risques pour la santé humaine a été évalué à l’aide d’hypothèses d’exposition similaires pour les divers sous-groupes, comme il est décrit ci-dessous. La principale préoccupation concernant ces substances est leur utilisation dans les cosmétiques, les PSN et certains produits disponibles aux consommateurs, et l’utilisation des huiles essentielles dans des applications artisanales. Certaines substances de ce groupe ayant des propriétés aromatiques sont actuellement disponibles sur le marché canadien en concentrations pouvant atteindre 100 %. Les consommateurs peuvent acheter ces substances non diluées et les utiliser dans des diffuseurs aromatiques et des brumisateurs faciaux, ou pour fabriquer des produits artisanaux comme des huiles de massages, des huiles pour le bain ou des hydratants corporels faits maison qui peuvent donner lieu à une exposition élevée des consommateurs.

5. Sources d’exposition et risques relevés

5.1 Essences de feuille de laurier

L’ébauche d’évaluation a examiné les risques possibles liés à l’exposition aux essences de feuille de laurier en raison d’un effet critique par voie orale (cancérogénicité génotoxique) sur la santé et de l’extrapolation subséquente à l’exposition par voie cutanée et par inhalation à l’un de ses composants, le méthyleugénol. Les autres composants principaux des essences de feuille de laurier ne présentant aucun effet toxique. Le critère d’effet préoccupant relevé dans les essences de feuille de laurier est la cancérogénicité génotoxique liée à la présence de méthyleugénol, d’après les résultats d’une étude de cancérogénicité multigénérationnelle (2 ans) chez le rat réalisée dans le cadre du National Toxicology Program (NTP) (Suparmi et coll., 2019). L’ébauche d’évaluation a mis en évidence un risque pour la santé lié à l’exposition par voie cutanée et par inhalation aux essences de feuille de laurier utilisées dans des diffuseurs aromatiques et des hydratants corporels artisanaux. Aucune autre source d’exposition préoccupante n’a été relevée.

5.2 Essences d’estragon

Comme indiqué dans l’ébauche d’évaluation pour les essences de feuille de laurier, les risques associés à l’exposition à l’essence d’estragon sont liés à la cancérogénicité, en raison de la présence de méthyleugénol, mais aussi d’estragol et d’élémicine. On a observé des risques pour la santé humaine dus à l’exposition à l’essence d’estragon utilisée dans des hydratants corporels, des parfums corporels et des hydratants pour le visage, ainsi que dans des produits artisanaux comme les diffuseurs aromatiques, les huiles de massage, les huiles pour le bain et les hydratants corporels. Aucune autre source d’exposition préoccupante n’a été relevée.

5.3 Sous-groupe 1 des phénylpropanoïdes (essences de jasmin, et parfums et essences de jasmin)

L’ébauche d’évaluation a permis d’examiner les risques éventuels liés à l’exposition aux substances du sous-groupe 1 des phénylpropanoïdes d’après un effet critique par voie orale sur la santé (effet sur la reproduction) chez le rat femelle et l’extrapolation ultérieure pour l’exposition cutanée à l’extrait de jasmin chez le rat (Iqbal et Gosh, 1993), étant donné l’absence de renseignements sur la composition des parfums et des essences de jasmin. Le critère d’effet préoccupant relevé pour le sous-groupe 1 des phénylpropanoïdes est la toxicité des essences de jasmin pour la reproduction chez la femelle, en raison d’une augmentation des pertes post-implantatoires, de la mortalité et de la résorption fœtales, et de la diminution de la fertilité et du taux de progestérone. Pour ce qui est de l’exposition par inhalation, le risque a été caractérisé par des effets du phytol au point de contact, qui ont produit une inflammation des poumons, ainsi qu’une dégénérescence et une nécrose des voies respiratoires en fonction de la dose (Schwotzer et coll., 2021), respectivement. L’ébauche d’évaluation a permis de constater un risque pour la santé associé à l’exposition cutanée aux essences de jasmin, ainsi qu’aux parfums et essences de jasmin contenues dans les écrans solaires (PSN) (enfants de 6 à 12 mois), et un risque pour la santé lié à l’exposition cutanée et par inhalation aux essences de jasmin, ainsi qu’aux parfums et essences de jasmin présents dans des hydratants corporels, des parfums corporels, des hydratants pour le visage, des produits pour le traitement de l’acné (PSN), des nettoyants antiseptiques pour la peau (PSN), et lié à leur utilisation dans des produits artisanaux pour diffuseurs aromatiques, des huiles de massage, des hydratants corporels ou des huiles essentielles pour brumisateurs faciaux (tant pour les utilisateurs que les non‑utilisateurs). Aucune autre source d’exposition préoccupante n’a été relevée.

5.4 Essences de violette

Aux fins de l’ébauche d’évaluation, les données sur le danger associé à l’essence de violette provenaient du 2,4-hexadiénal. Cette substance a été utilisée comme analogue en lecture croisée pour le principal composant d’importance toxicologique des essences de violette, soit le 2-trans-6‑cis‑nonadiénal. La caractérisation des risques liés aux essences de violette a ensuite été basée sur les effets critiques sur la santé des animaux de laboratoire, soit des lésions légères ou modérées du préestomac (NTP, 2003). L’ébauche d’évaluation a permis de relever des risques pour la santé humaine liés à l’exposition par inhalation aux essences de violette utilisées dans des huiles de massage (enfants de 8 ans et moins) et dans des produits artisanaux comme des diffuseurs aromatiques ou des huiles essentielles pour brumisateurs faciaux lorsque l’appareil est utilisé par tous les sous-groupes de la population et qu’il est éteint après 20 minutes d’utilisation (enfants de moins de 9 ans). Aucune autre source d’exposition préoccupante n’a été trouvée.

5.5 Sous-groupe 2 des aldéhydes (lilial)

L’ébauche d’évaluation a porté sur les risques possibles liés à l’exposition aux substances du sous-groupe 2 des aldéhydes, d’après une étude de toxicité pour le développement chez des rats exposés au lilial, qui a mis en évidence des effets nocifs chez les mères et les fœtus à des doses élevées (CSSC, 2016). Cette dose d’effet critique par voie orale a également été étayée par d’autres études, dont les critères de toxicité étaient similaires (CSSC, 2019), et a été utilisée pour la caractérisation des risques liés à l’exposition par voie orale ainsi que pour l’extrapolation pour le sous-groupe 2 des aldéhydes afin de déterminer les risques liés à l’exposition par voie cutanée et par inhalation, car aucune donnée sur le danger n’a été trouvée pour l’exposition au lilial par voie cutanée et par inhalation. L’ébauche d’évaluation a permis de relever des risques pour la santé liés à l’exposition par voie cutanée et par inhalation au lilial dans des produits cosmétiques comme des parfums corporels, des huiles de massage (pour les enfants de 8 ans et moins), des hydratants corporels, des antisudorifiques et déodorants en gel solide, des hydratants pour le visage, des colorants capillaires permanents et des produits de défrisage, d’ondulation et de frisage des cheveux. Des risques pour la santé ont également été constatés par l’exposition par inhalation découlant de l’utilisation d’assainisseurs d’air en gel solide et d’assainisseurs d’air liquides à brancher (pour les enfants de moins de 2 ans). Aucune autre source d’exposition préoccupante n’a été relevée.

6. Facteurs à considérer pour la gestion des risques

6.1 Solutions de rechange et technologies de remplacement

Le nymphéal (n° CAS 1637294-12-2) pourrait être utilisé comme solution de remplacement du lilial par les parfumeurs (Givaudan, 2016). Selon les données empiriques disponibles, cette substance pourrait avoir des effets nocifs sur la santé humaine (ECHA, 2022). Aucune donnée publique sur des solutions de remplacement n’a été trouvée pour les cinq autres substances toxiques proposées du groupe des phénylpropanoïdes et des aldéhydes dans les cosmétiques, les PSN et les produits disponibles aux consommateurs. Les parties intéressées sont invitées à fournir des renseignements de suivi, si elles en ont.

6.2 Considérations socio-économiques et techniques

L’International Fragrance Association a établi des limites recommandées pour le lilial de 0,1 % et 0,63 % pour des produits d’entretien ménager, à l’exclusion des produits en aérosol et des produits d’entretien ménager en aérosol ou en pulvérisateur, respectivement (IFRA, 2020). Aucun autre renseignement sur des considérations socio-économiques ou techniques n’a été relevé. Nous demandons aux parties intéressées de fournir des renseignements sur ces aspects si elles en ont.

Les facteurs socio-économiques seront pris en compte pour le choix d’un règlement ou d’un instrument relatif à des mesures de prévention ou de contrôle, ainsi que dans l’élaboration des objectifs de gestion des risques. Des facteurs socio-économiques seront également pris en compte dans l’élaboration des règlements, des instruments ou des outils énumérés dans la Directive du Cabinet sur la réglementation (SCT, 2018) et de l’orientation donnée dans le document du Conseil du Trésor intitulé Évaluation, choix et mise en œuvre d’instruments d’action gouvernementale (SCT, 2007).

7. Aperçu de la gestion des risques actuelle

7.1 Contexte de la gestion des risques au Canada

Les essences de feuille de laurier, les essences d’estragon, les essences de jasmin et les essences de violette seraient utilisées comme aromatisants alimentaires au Canada. L’innocuité des aromatisants alimentaires est visée par l’alinéa 4(1)a) de la Loi sur les aliments et drogues.

7.1.1 Essences de feuille de laurier

Pimenta racemosa (source des essences de feuille de laurier) est inscrite dans la BDIPSN comme substance ayant un rôle médicinal et classée comme PSN selon l’article 1 (Plante ou matière végétale) de l’Annexe 1 du Règlement sur les produits de santé naturels (RPSN). Les essences de feuille de laurier sont répertoriées dans la BDIPSN ayant un rôle non médicinal, pour une utilisation en tant qu’exhausteur de goût ou ingrédient parfumant. Pimenta racemosa et ses préparations figurent dans la Base de données des produits de santé naturels homologués (BDPSNH) comme ingrédients médicinaux et non médicinaux dans les PSN (BDPSNH, 2023; communication personnelle, courriel de la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance de Santé Canada, au Bureau de la gestion du risque de Santé Canada, 2023; sans référence). La liste de la BDIPSN n’indique aucune limite de concentration pour la substance.

Au niveau national, les essences de feuille de laurier figurent à l’annexe 2 du Règlement sur l’alcool dénaturé et spécialement dénaturé. Ce règlement précise qu’il est interdit de vendre de l’alcool dénaturé ou de l’alcool spécialement dénaturé, de le fournir en vue d’une utilisation dans une boisson ou de l’utiliser dans une boisson ou comme boisson (Canada, 2005).

Les essences de feuille de laurier sont inscrites comme produit de formulation sur la liste 4B des produits de formulation de l’Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire (ARLA). Les produits de formulation figurant sur la liste 4B sont peu préoccupants dans certaines conditions d’utilisation et comprennent des produits de formulation, dont certains peuvent être dangereux pour la santé humaine, mais pour lesquels il existe suffisamment de données pour conclure raisonnablement que le profil d’emploi spécifique du produit antiparasitaire n’aura pas d’effets nocifs sur la santé publique ou l’environnement (ARLA, 2010). Bien qu’il ne s’agisse pas d’une exposition préoccupante, l’utilisation de cette substance dans des produits antiparasitaires est soumise aux dispositions de la Loi sur les produits antiparasitaires.

Comme il est mentionné ci-dessus, son utilisation en tant qu’agent aromatisant alimentaire est soumise aux dispositions de l’alinéa 4(1)a) de la Loi sur les aliments et drogues.

7.1.2 Essences d’estragon

Artemisia dracunculus (source des essences d’estragon) est inscrite dans la BDIPSN comme substance ayant un rôle médicinal et classée en tant que PSN selon l’article 1 (Plante ou matière végétale) de l’Annexe 1 du Règlement sur les produits de santé naturels (RPSN). Les essences d’estragon sont répertoriées dans la BDIPSN ayant un rôle médicinal et classées en tant que PSN selon l’article 2 de l’annexe 1 (Extrait) du RPSN. Elles figurent également avec un rôle non médicinal pour un usage oral en tant qu’exhausteur de goût jusqu’à 0,05 mg/kg p.c./j ou pour usage topique en tant qu’ingrédient parfumant ou agent de conditionnement de la peau, à des concentrations égales ou inférieures à 0,12 %. Artemisia dracunculus et les huiles essentielles d’estragon sont toutes deux également associées aux restrictions suivantes dans leur rôle médicinal : Les espèces d’Artemisia contiennent de la thuyone. Pour les adultes, la limite supérieure de la dose journalière totale de thuyone provenant des produits de soins de santé est de 6 mg – Pharmacopée française (PhF). Artemisia dracunculus, provenant de la plante entière ayant récemment fleuri, est catégorisée dans la BDIPSN ayant un rôle homéopathique. Artemisia dracunculus et ses préparations sont présentes dans la BDPSNH comme ingrédients médicinaux ou non médicinaux dans les PSN (BDPSNH, 2023; communication personnelle, courriel de la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance de Santé Canada, au Bureau de la gestion du risque de Santé Canada, 2023; sans référence).

Les essences d’estragon figurent comme produits de formulation sur la liste 3 des produits de formulation de l’ARLA. La liste 3 contient des produits de formulation utilisés dans des produits antiparasitaires homologués qui sont non conformes aux critères des autres listes (c’est-à-dire la liste 1, Produits de formulation préoccupants sur le plan toxicologique; la liste 2, Produits de formulation potentiellement toxiques dont l’analyse est de priorité élevée; la liste 4A : Produits de formulation peu préoccupants sur le plan toxicologique, et la liste 4B – Produits de formulation peu préoccupants dans des conditions précises d’utilisation). Si de nouveaux renseignements devaient être disponibles sur un produit de formulation de la liste 3 qui soulève des préoccupations, le produit de formulation serait immédiatement soumis aux exigences relatives aux données suffisantes pour maintenir son utilisation (ARLA, 2010). Bien qu’il ne s’agisse pas d’une exposition préoccupante, l’utilisation de ces substances dans des produits antiparasitaires est soumise aux dispositions de la Loi sur les produits antiparasitaires (LPA).

Comme il est mentionné ci-dessus, son utilisation en tant qu’agent aromatisant alimentaire est soumise aux dispositions de l’alinéa 4(1)a) de la Loi sur les aliments et drogues (LAD).

7.1.3 Sous-groupe 1 des phénylpropanoïdes (essences de jasmin, et parfums et essences de jasmin)

Les essences de Jasminum officinale (jasmin) sont inscrites dans la BDIPSN comme substances ayant un rôle non médicinal destiné à un usage topique uniquement en tant qu’ingrédient parfumant. L’absolue de jasmin figure dans la BDIPSN ayant un rôle médicinal et est classée en tant que PSN selon l’article 1 (Plante ou matière végétale) de l’Annexe 1 du RPSN. Flos Jasmini figure dans la BDIPSN ayant un rôle médicinal en tant que PSN selon l’article 1 (Plante ou matière végétale) de l’Annexe 1 du RPSN. L’extrait de fleur de Jasminum officinale (jasmin) est répertorié dans la BDIPSN ayant un rôle non médicinal destiné à un usage topique en tant qu’ingrédient parfumant. L’extrait de fleur ou de feuille de Jasminum officinale (jasmin) est recensé dans la BDIPSN ayant un rôle non médicinal pour usage topique uniquement, comme agent de conditionnement de la peau avec ou sans occlusion. Jasminum officinale de l’Encyclopedia of Homeopathic Pharmacopoeia (EHP) et Jasminum officinale de l’Homeopathic Pharmacopoeia of the United States (HPUS), provenant de baies mûres, sont affichées dans la BDIPSN ayant un rôle homéopathique. Jasminum officinale et ses préparations sont inscrits dans la BDPSNH comme ingrédients médicinaux ou non médicinaux dans les PSN (BDPSNH, 2023; communication personnelle, courriel de la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance de Santé Canada, au Bureau de la gestion du risque de Santé Canada, 2023; sans référence).

Comme il est mentionné ci-dessus, l’utilisation des essences de jasmin en tant qu’agents aromatisants alimentaires est soumise aux dispositions de l’alinéa 4(1)a) de la Loi sur les aliments et drogues.

7.1.4 Essences de violette

Viola odorata (source d’essences de violette) est répertoriée dans la BDIPSN ayant un rôle médicinal en tant que PSN selon l’article 1 (Plante ou matière végétale) de l’annexe 1 du RPSN. L’extrait de fleur ou de feuille de Viola odorata est inscrit dans la BDIPSN ayant un rôle non médicinal, pour usage topique uniquement, en tant qu’ingrédient parfumant ou agent de conditionnement de la peau. Viola odorata (EHP) et Viola odorata (HPUS), à partir de la plante entière, figurent dans la BDIPSN ayant un rôle homéopathique. Viola odorata et ses préparations sont répertoriées dans la BDPSNH comme étant présentes en tant qu’ingrédient médicinal ou non médicinal dans des PSN (BDPSNH, 2023; communication personnelle, courriel de la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance de Santé Canada, au Bureau de la gestion du risque de Santé Canada, 2023; sans référence).

Comme il est mentionné ci-dessus, son utilisation en tant qu’agent aromatisant alimentaire est soumise aux dispositions de l’alinéa 4(1)a) de la Loi sur les aliments et drogues.

7.1.5 Sous-groupe 2 des aldéhydes (lilial)

Le 3-(4-tert-butylphényl)-2-méthylpropanal, dont le nom commun est lilial, est inscrit dans la BDIPSN ayant un rôle non médicinal, pour usage topique uniquement, en tant qu’ingrédient parfumant. Il figure également dans la BDPSNH comme INM dans des PSN (BDPSNH 2023; communication personnelle, courriel de la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance de Santé Canada, au Bureau de la gestion du risque de Santé Canada, 2023; sans référence).

Le lilial est au nombre des produits de formulation de la liste 4B des produits de formulation de l’ARLA. Comme mentionné ci-dessus, la liste 4B répertorie des produits de formulation, dont certains peuvent être dangereux pour la santé humaine, mais pour lesquels il existe suffisamment de données pour conclure raisonnablement que le profil d’emploi spécifique du produit antiparasitaire n’aura pas d’effets nocifs sur la santé publique ou l’environnement (ARLA, 2010). Bien qu’il ne s’agisse pas d’une exposition préoccupante, l’utilisation de cette substance dans des produits antiparasitaires est soumise aux dispositions de la Loi sur les produits antiparasitaires.

7.2 Mesures pertinentes de gestion des risques à l’étranger

7.2.1 Essences de feuille de laurier

Aux États-Unis, l’EPA (US EPA, 2018) a approuvé l’utilisation des essences de feuille de laurier comme ingrédient parfumant dans les pesticides.

Les essences de feuille de laurier figurent sur la liste des substances généralement jugées sûres par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis (2022).

Dans le titre 21 (Alcohol, Tobacco Products and Firearms) du Code of Federal Regulations des États-Unis, les essences de feuille de laurier sont répertoriées comme dénaturant autorisé pour l’alcool dénaturé (US eCFR, 2022).

7.2.2 Essences d’estragon

Aux États-Unis, l’EPA (2018) a approuvé l’utilisation des essences d’estragon comme ingrédient parfumant dans les pesticides.

Les essences d’estragon figurent sur la liste des substances généralement jugées sûres par la FDA des États-Unis (2022).

En Union européenne (UE), les essences d’estragon ont été retirées du marché pour certains additifs destinés à l’alimentation des animaux, appartenant au groupe des substances aromatisantes et sapides (CE, 2013). Les essences d’estragon ont été retirées parce que la Commission européenne (CE) n’a pas reçu de déclaration de personnes ou de toute partie intéressée mettant pour la première fois sur le marché l’additif destiné à l’alimentation des animaux contenant la substance, conformément au paragraphe 10(5) du règlement CE 1831/2003.

7.2.3 Sous-groupe 1 des phénylpropanoïdes (essences de jasmin, et parfums et essences de jasmin)

Aux États-Unis, l’EPA (2018) a approuvé l’utilisation des essences de jasmin comme ingrédient parfumant dans les pesticides.

Les essences de jasmin figurent sur la liste des substances généralement reconnues comme sûres par la FDA des États-Unis (2022).

La CE (2013) a également retiré les essences de jasmin du marché des additifs pour l’alimentation animale appartenant au groupe des substances aromatisantes et sapides. Elles ont été retirées parce que la CE n’a reçu aucune déclaration relative à l’utilisation des essences de jasmin dans les additifs destinés à l’alimentation animale de la part des personnes mettant pour la première fois sur le marché l’additif pour l’alimentation animale contenant la substance ou de toute partie intéressée, conformément au paragraphe 10(5), du règlement CE 1831/2003.

La présence d’essences de jasmin doit également être inscrite sur un jouet, sur une étiquette apposée, sur l’emballage ou dans un feuillet d’accompagnement, si ces essences sont ajoutées à un jouet ou à l’un de ses composants à des concentrations supérieures à 100 mg/kg, d’après des preuves que les essences de jasmin sont un ingrédient parfumant allergène (CE, 2020).

7.2.4 Essences de violette

Aux États-Unis, l’EPA (2018) a approuvé l’utilisation des essences de violette comme ingrédient parfumant dans les pesticides.

Les essences de violette sont généralement jugées sûres par la FDA des États‑Unis (2020).

La CE (2013) a également retiré les essences de violette du marché pour certains additifs destinés à l’alimentation des animaux appartenant au groupe des substances aromatisantes et sapides.

7.2.5 Sous-groupe 2 des aldéhydes (lilial)

Aux États-Unis, l’EPA (2018) a approuvé l’utilisation du lilial comme ingrédient parfumant et à des fins non alimentaires dans les pesticides.

En UE, la présence de lilial doit également être mentionnée sur un jouet, sur une étiquette apposée, sur l’emballage ou dans un feuillet d’accompagnement, s’il est ajouté à un jouet ou à l’un de ses composants à des concentrations supérieures à 100 mg/kg, d’après des données probantes que le lilial est un ingrédient parfumé allergène (CE 2009).

L’utilisation du lilial est également interdite dans tous les produits cosmétiques commercialisés pour la vente ou l’utilisation en UE (2021/1902), car il est classé comme substance CMR (chimique et/ou cancérogène et/ou mutagène), d’après des données probantes de toxicité pour la reproduction.

8. Prochaines étapes

8.1 Période de consultation publique

L’industrie et les autres parties intéressées sont invitées à présenter des commentaires sur le contenu du présent cadre de gestion des risques ou d’autres renseignements (par exemple, ceux qui sont indiqués aux sections 3.2 ou 3.3) qui pourraient contribuer à une prise de décision éclairée. Veuillez soumettre vos renseignements ou commentaires avant le 3 avril 2024.

Si, dans la version finale de l’évaluation, il est confirmé que les essences de feuille de laurier, les essences d’estragon, les essences de jasmin, les parfums et essences de jasmin, l’essence de violette et le lilial sont toxiques, un document sur l’approche de la gestion des risques, décrivant les instruments de gestion des risques proposés et sollicitant des contributions à cet égard, serait publié en même temps que cette version finale. À ce moment-là, il y aurait une nouvelle possibilité de consultation.

Tout commentaire ou autre renseignement ayant trait au présent document doit être envoyé à l’adresse suivante :

Ligne d’information sur la gestion des substances
Plan de gestion des produits chimiques
Environnement et changement climatique Canada
Gatineau (Québec)  K1A 0H3
Tél : 1 800-567-1999 | 819-938-3232
Courriel : substances@ec.gc.ca

Les entreprises ayant un intérêt commercial dans les essences de feuille de laurier, les essences d’estragon, les essences de jasmin, les parfums et essences de jasmin, les essences de violette et le lilial sont encouragées à se faire connaître comme parties intéressées. Les parties intéressées seront informées des décisions futures concernant les essences de feuille de laurier, les essences d’estragon, les essences de jasmin, les parfums et essences de jasmin, les essences de violette et le lilial, et elles pourraient être contactées pour échanger de plus amples renseignements.

8.2 Échéancier

Consultation par voie électronique sur l’ébauche du rapport d’évaluation et le cadre de gestion des risques : du 3 février 2024 au 3 avril 2024. Cette consultation pourrait consister en présentation de commentaires publics, d’études supplémentaires ou de renseignements sur les essences de feuille de laurier, les essences d’estragon, les essences de jasmin, les parfums et essences de jasmin, les essences de violette et le lilial.

Publication des réponses aux commentaires du public formulés sur l’ébauche du rapport d’évaluation et le cadre de gestion des risques : publication simultanée à celle de la version finale de l’évaluation et, s’il y a lieu, du document sur l’approche de gestion des risques.

Publication des réponses aux commentaires du public formulés sur l’approche de gestion des risques, le cas échéant, et, si nécessaire, sur l’instrument ou les instruments proposés : Au plus tard 24 mois après la date à laquelle les ministres auront recommandé que les essences de feuille de laurier, les essences d’estragon, les essences de jasmin, les parfums et essences de jasmin, les essences de violette et le lilial soient ajoutés à l’annexe 1 de la LCPE.

Consultation sur les instruments proposés, le cas échéant : période de 60 jours commençant à la date de publication de chaque instrument proposé.

Publication des instruments sous leur forme définitive, le cas échéant : au plus tard, 18 mois après la date de publication de chaque instrument proposé.

Voilà l’échéancier prévu; il pourrait être appelé à changer.

9. Bibliographie

ARLA [modifié le 31 août 2010]. Liste des produits de formulation de l’ARLA : la liste révisée des produits de formulation qui sont des constituants des produits antiparasitaires homologués au Canada en ce moment en vertu de la Loi sur les produits antiparasitaires et du Règlement sur les produits antiparasitaires. Ottawa (Ont.), Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire [PDF]. [consulté en février 2018].

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Canada, ministère de l’Environnement, ministère de la Santé. 2024. Ébauche d’évaluation de l’Initiative des groupes de substances, pour le Terpènes et terpénoïdes : Groupe des phénylpropanoïdes et des aldéhydes.

Commission européenne. 2003. RÈGLEMENT (CE) Nº 1831/2003 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 22 septembre 2003 relatif aux additifs destinés à l’alimentation des animaux.

Commission européenne. 2009. DIRECTIVE 2009/48/CE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 18 juin 2009 relative à la sécurité des jouets [PDF].

Commission européenne. 2013. RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) Nº 230/2013 DE LA COMMISSION du 14 mars 2013 relatif au retrait du marché de certains additifs pour l’alimentation animale appartenant au groupe fonctionnel des substances aromatiques et apéritives.

Commission européenne. 2020. DIRECTIVE (EU) 2020/2088 DE LA COMMISSION du 11 décembre 2020 modifiant l’annexe II de la directive 2009/48/CE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne l’étiquetage des substances parfumantes allergisantes dans les jouets. Révision du 11 décembre 2020.

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[SCT] Secrétariat du Conseil du Trésor du Canada. 2012. Plan d’action pour la réduction du fardeau administratif.

[SCT] Secrétariat du Conseil du Trésor du Canada. 2018a. Directive du Cabinet sur la réglementation.

[SCT] Secrétariat du Conseil du Trésor du Canada. 2018b. Politique sur le Développement de la Réglementation [PDF].

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[US EPA] US Environmental Protection Agency. [Base de données en ligne]. n.d. Pesticide Chemical Search. [Disponible en anglais seulement.]

[US FDA] US Food and Drugs Administration Code of Federal Regulations. 2022. 21 CFR Part 182. [Disponible en anglais seulement.]

[US eCFR] US e-Code of Federal Regulations. 2022. 27 CFR 21 151. [Disponible en anglais seulement.]

Annexe A. Substances du groupe des phénylpropanoïdes et des aldéhydes

N° CAS Sous-groupe Nom chimique Nom commun
8006-78-8a Substance distincte (phénylpropanoïdes) Essences de feuille de laurier Essences de feuille de laurier
8016-88-4a Substance distincte (phénylpropanoïdes) Essences d’estragon Essences d’estragon
8022-96-6a Sous-groupe 1 des phénylpropanoïdes (phénylpropanoïdes) Essences de jasmin Essences de jasmin
8024-43-9a Sous-groupe 1 des phénylpropanoïdes (phénylpropanoïdes) Parfums et essences de jasmin Parfums et essences de jasmin
8024-08-6a Substance distincte (aldéhydes) Essences de violette Essences de violette
80-54-6b Sous-groupe 2 des aldéhydes (aldéhydes) 2-(4-tert-Butylbenzyl)propionaldéhyde Lilial
91-51-0 Sous-groupe 2 des aldéhydes (aldéhydes) 2-{[3-(4-t-Butylphényl)-2‑méthylpropylidène]amino}-benzoate de méthyle Verdantiol
37677-14-8 Sous-groupe 2 des aldéhydes (aldéhydes) 4-(4-Méthyl-3‑pentényl)cyclohex-3-ène-1‑carbaldéhyde Myrac-aldéhyde
52474-60-9 Sous-groupe 2 des aldéhydes (aldéhydes) 1-Méthyl-3-(4-méthyl-3‑pentényl)cyclohex-3-ène-1‑carbaldéhyde Myrmac-aldéhyde
52475-86-2 Sous-groupe 2 des aldéhydes (aldéhydes) 1-Méthyl-4-(4-méthyl-3‑pentényl)cyclohex-3-ène-1‑carbaldéhyde Myrmac-carboxaldéhyde
65405-84-7 Sous-groupe 2 des aldéhydes (aldéhydes) α,2,2,6-Tétraméthylcyclohexène-1‑butyraldéhyde Cétonal
66327-54-6 Sous-groupe 2 des aldéhydes (aldéhydes) 1-Méthyl-4-(4‑méthylpentyl)cyclohex-3‑ène-1-carbaldéhyde Vernaldéhyde

a Cette substance est une UVCB (substance de composition inconnue ou variable, produit de réaction complexe ou matière biologique).

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