Approche de gestion du risque pour le 2-éthylhexanoate de 2-éthylhexyle

Titre officiel : Approche de gestion du risque pour le 2-éthylhexanoate de 2-éthylhexyle

Numéro du registre du Chemical Abstracts : 7425‑14-1

Environnement et Changement climatique Canada Santé Canada

Décembre 2018

Résumé de la gestion du risque proposée

Dans le présent document, nous présentons les mesures de gestion du risque proposées pour la substance 2-éthylhexanoate de 2-éthylhexyle. En particulier, le gouvernement du Canada propose :

1. d’inscrire le 2-éthylhexanoate de 2-éthylhexyle sur la Liste critique des ingrédients utilisés dans les cosmétiques de Santé Canada en tant qu’ingrédient à usage restreint;

2. d’appliquer au 2-éthylhexanoate de 2-éthylhexyle les dispositions relatives aux nouvelles activités de la LCPE.

Les options de gestion du risque soulignées dans le présent document pourront évoluer suite à la prise en compte d’évaluations et d’options de gestion du risque publiées pour d’autres substances dans le cadre du Programme de gestion des produits chimiques (PGPC), suivant les besoins, afin d’assurer une prise de décision efficace, coordonnée et cohérente.

Note : le présent résumé est une liste abrégée des options actuellement prise en compte pour gérer cette substance et rechercher des renseignements sur des lacunes dans les données et des incertitudes identifiés. Veuillez consulter la section 3 du présent document pour obtenir plus de détails à cet effet.

1. Contexte

La Loi canadienne sur la protection de l’environnement 1999 (LCPE) (Canada 1999) confère aux ministres de l’Environnement et de la Santé l’autorité pour réaliser des évaluations visant à déterminer si une substance est toxique pour l’environnement et/ou à des effets nocifs sur la santé humaine, tel qu’indiqué à l’article 64 de la LCPE^{Note de bas de page 1} ,^{Note de bas de page 2} ,  et dans l’affirmative de gérer les risques associés.

La substance 2-éthylhexanoate de 2-éthylhexyle, numéro du registre du Chemical Abstracts Service (n^o CAS^{Note de bas de page 3} ) 7425-14-1, a été visée par l’évaluation portant sur le 2-éthylhexanoate de calcium et le 2-éthylhexanoate de 2‑éthylhexyle, réalisée dans le cadre du PGPC (Canada 2018).

2. Problème

2.1 Conclusion de l’évaluation préalable finale

Santé Canada et Environnement et Changement climatique Canada ont réalisé conjointement une évaluation préalable du 2-éthylhexanoate de 2-éthylhexyle et du 2-éthylhexanoate de calcium (n^o CAS 136-51-6). Un avis résumant les renseignements scientifiques pris en compte lors de l’ébauche de cette évaluation préalable a été publié le 25 mars 2017 dans la Gazette du Canada, Partie I (Canada 2017a).

En se basant sur les renseignements disponibles, il a été conclu lors de l’évaluation préalable finale que le 2-éthylhexanoate de 2-éthylhexyle satisfait aux critères de l’alinéa 64 c) de la LCPE, car il pénètre dans l’environnement en une quantité ou concentration ou dans des conditions qui constituent ou peuvent constituer un danger au Canada pour la vie ou la santé humaine (Canada 2018). Il a été conclu que le 2-éthylhexanoate de calcium ne satisfait à aucun des critères de l’alinéa 64 c) de la LCPE, car il ne pénètre pas dans l’environnement en une quantité ou concentration ni dans des conditions qui constituent ou peuvent constituer un danger au Canada pour la vie ou la santé humaine.

Il a été conclu que le 2-éthylhexanoate de 2-éthylhexyle et le 2-éthylhexanoate de calcium ne pénètrent pas dans l’environnement en une quantité ou concentration ni dans des conditions qui ont ou peuvent avoir un effet nocif immédiat ou à long terme sur l’environnement ou sa diversité biologique, ou qui constituent ou peuvent constituer un danger pour l’environnement nécessaire à la vie, en vertu respectivement des alinéas 64 a) ou 64 b) de la LCPE (Canada 2018).

La source d’exposition préoccupante, identifiée lors l’évaluation préalable finale, est une exposition au 2-éthylhexanoate de 2-éthylhexyle par voie dermique due à l’utilisation de lotions pour les pieds ou de maquillage pour le visage (consulter la section 5).

Il est bon de noter que les mesures de gestion du risque décrite dans le présent document peuvent être sujettes à modification. Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter l’évaluation préalable finale du 2-éthylhexanoate de 2‑éthylhexyle et de 2-éthylhexanoate de calcium.

2.2 Recommandation en vertu de la LCPE

En se basant sur les résultats de l’évaluation préalable finale réalisée en vertu de la LCPE, les ministres ont recommandé que le 2-éthylhexanoate de 2‑éthylhexyle soit inscrit sur la Liste des substances toxiques de l’Annexe 1 de la Loi.^{Note de bas de page 4}

Les ministres ayant finalisé la recommandation à l’effet d’inscrire le 2‑éthylhexanoate de 2‑éthylhexyle à l’Annexe 1, un outil de gestion du risque sera proposé et finalisé en un temps donné (voir la section 8.2 du présent document pour le calendrier de publication envisagé).  

2.3 Période de commentaires du public sur la portée de la gestion du risque

Le document sur la Portée de la gestion du risque pour le 2‑éthylhexanoate de 2‑éthylhexyle, dans lequel sont résumées les mesures de gestion du risque proposées présentement, a été publié le 25 mars 2017 (Canada 2017b). L’industrie et d’autres parties intéressées ont été invitées à soumettre des commentaires sur ce document au cours d’une période de commentaires de 60 jours. Aucun commentaire du public n’a été reçu pour le 2‑éthylhexanoate de 2‑éthylhexyle.

3. Gestion du risque proposée

3.1 Objectif proposé pour la santé humaine

Les objectifs proposés pour la santé humaine sont des énoncés quantitatifs ou qualitatifs sur ce qui devrait être atteint pour traiter des préoccupations relatives à la santé humaine.

L’objectif proposé pour le 2‑éthylhexanoate de 2‑éthylhexyle est de réduire l’exposition de la population générale à cette substance à des niveaux protecteurs de la santé humaine.

3.2 Objectif de gestion du risque proposé et mesure proposée

Les objectifs de gestion du risque proposés sont des cibles quantitatives ou qualitatives à atteindre en mettant en œuvre des règlements et/ou des outils de gestion du risque pour une ou des substances données. Dans le cas présent, les objectifs de gestion du risque proposé pour le 2‑éthylhexanoate de 2‑éthylhexyle sont les suivants :

1. réduire l’exposition dermique aux sources les plus préoccupantes, spécifiquement les cosmétiques contenant du 2‑éthylhexanoate de 2‑éthylhexyle;

2. prévenir les augmentations d’exposition au 2‑éthylhexanoate de 2‑éthylhexyle.

Pour atteindre les objectifs de gestion du risque proposés et l’objectif proposé pour la santé humaine, les mesures de gestion du risque envisagées sont les suivantes.

1. Inscrire le 2‑éthylhexanoate de 2‑éthylhexyle sur la Liste critique des ingrédients de cosmétiques de Santé Canada en tant qu’ingrédient à utilisation restreinte, un outil administratif que Santé Canada utilise pour communiquer aux fabricants et à d’autres que certaines substances peuvent contrevenir à l’interdiction générale mentionnée à l’article 16 de la Loi sur les aliments et drogues (LAD) ou peuvent contrevenir à une ou plusieurs des dispositions du Règlement sur les cosmétiques. L’article 16 de la LAD stipule, entre autres, que « Il est interdit de vendre un cosmétique qui, selon le cas, contient une substance, ou en est recouvert, susceptible de nuire à l’individu qui en fait usage ». De plus, la Liste critique des ingrédients de cosmétiques inclut certaines substances qui peuvent rendre improbable le classement d’un produit comme cosmétique en vertu de la LAD. La conformité aux dispositions de l’article 16 est surveillée, en partie, grâce aux dispositions sur la déclaration obligatoire de l’article 30 du Règlement sur les cosmétiques de la LAD, qui stipule que tous les fabricants et importateurs doivent fournir à Santé Canada une liste des ingrédients présents dans leurs cosmétiques.

2. Appliquer les dispositions de la LCPE sur les nouvelles activités (NAc) au 2‑éthylhexanoate de 2‑éthylhexyle, ce qui imposerait que toute nouvelle utilisation, importation ou production proposée soit sujette à une évaluation et qui permettrait de déterminer si une gestion du risque est nécessaire pour cette nouvelle.

Suite à la publication de ce document sur l’Approche de gestion du risque, des renseignements supplémentaires obtenus lors de la période de commentaires du public et d’autres sources seront pris en compte, ainsi que des renseignements présentés dans le présent document et lors du processus de sélection et de développement d’un outil.^{Note de bas de page 5}  Les options de gestion du risque présentées dans le présent document pourraient évoluer suite à la prise en compte d’évaluations et d’options de gestion du risque publiées pour d’autres substances du PGPC, afin d’assurer une prise de décision efficace, coordonnée et cohérente.

3.3 Lacunes dans les renseignements pour la gestion du risque

En ce moment, aucun renseignement supplémentaire n’est requis de l’industrie.

4. Données de base

4.1 Renseignements généraux sur le 2‑éthylhexanoate de 2‑éthylhexyle

Le 2‑éthylhexanoate de 2‑éthylhexyle est une substance organique, qui dérive de l’acide 2-éthylhexanoïque, n^o CAS 149-57-5, une substance qui a été évaluée par Santé Canada et Environnement Canada dans le cadre du Défi (Santé Canada 2011). Le 2‑éthylhexanoate de 2‑éthylhexyle est l’ester de l’acide 2-éthylhexanoïque et du 2-éthylhexanol.

4.2 Utilisations actuelles et secteurs identifiés

Aucune déclaration de production ni d’importation de 2‑éthylhexanoate de 2‑éthylhexyle supérieure au seuil de 100 kg n’a été faite pour l’année 2011 lors d’une enquête menée en vertu de l’article 71 de la LCPE (Environnement Canada 2013).

D’après les déclarations faites en vertu du Règlement sur les cosmétiques de Santé Canada (Canada 2018), du 2‑éthylhexanoate de 2‑éthylhexyle est présent dans certains produits cosmétiques au Canada, tels que des lotions pour les pieds ou du maquillage pour le visage. Aucune donnée sur la présence de 2‑éthylhexanoate de 2‑éthylhexyle dans des aliments au Canada n’a été trouvée. Cette substance a été rapportée en tant que composé volatil de certains échantillons d’aliments. Toutefois, l’exposition de la population générale du Canada au 2‑éthylhexanoate de 2‑éthylhexyle due à ces sources alimentaires est considérée négligeable (Canada 2018).

5. Source d’exposition et risque identifié

L’exposition de la population générale au 2‑éthylhexanoate de 2‑éthylhexyle peut survenir lors de l’utilisation de certains cosmétiques, tels que des lotions pour les pieds et du maquillage pour le visage. D’après l’évaluation préalable finale du 2‑éthylhexanoate de 2‑éthylhexyle (Canada 2018), l’exposition par voie dermique a été estimée à 0,37-1,10 mg/kg/jour pour l’utilisation de lotion pour les pieds contenant 1-3 % p/p de 2‑éthylhexanoate de 2‑éthylhexyle et à 0,91-3,05 mg/kg/jour pour l’utilisation de maquillage pour le visage contenant 3-10 % p/p de 2‑éthylhexanoate de 2‑éthylhexyle.

Aucun effet sur la santé spécifique au 2‑éthylhexanoate de 2‑éthylhexyle n’a été identifié. Toutefois, l’acide 2-éthylhexanoïque et le 2‑éthylhexanol (n^o CAS 149-57-5 et 104-76-7, respectivement) sont considérés pertinents pour l’étude du 2‑éthylhexanoate de 2‑éthylhexyle et ont été utilisés comme analogues quand des données critiques sur les effets sur la santé étaient requises. Aucune étude par voie dermique avec l’acide 2-éthylhexanoïque n’a été trouvée. Néanmoins, en se basant sur des études par voie orale, il a été déterminé que l’acide 2‑éthylhexanoïque est la substance aux effets les plus puissants parmi ces deux analogues. Une étude par voie orale avec l’acide 2‑éthylhexanoïque a donc été retenue à des fins de prudence. Cette étude réalisée avec des animaux de laboratoire a mis en évidence des effets sur le développement à la dose la plus faible (100 mg/kg pc/jour), suite à l’exposition répétée de rates à de l’acide 2‑éthylhexanoïque. Les marges d’exposition entre les niveaux d’effet dû à l’exposition par voie orale d’animaux de laboratoire à cet acide et les estimations d’exposition par voie dermique due à l’utilisation de lotion pour les pieds ou de maquillage pour le visage sont considérées potentiellement inadéquates pour tenir compte des incertitudes des bases de données sur les effets sur la santé du 2‑éthylhexanoate de 2‑éthylhexyle et l’exposition à cette substance (Canada 2018).

6. Considérations ayant trait à la gestion du risque

6.1 Autres produits et autres technologies

En ce qui a trait aux lotions pour les pieds et au maquillage pour le visage, il existe d’autres produits ne contenant pas de 2‑éthylhexanoate de 2‑éthylhexyle. 

6.2 Considérations socio-économiques et techniques

Des facteurs socio-économiques seront pris en compte lors du processus de sélection d’un règlement et/ou d’un outil pour des mesures de contrôle ou de prévention, ainsi que lors de l’élaboration d’objectifs de gestion du risque. Des facteurs socio-économiques seront aussi pris en compte lors du développement de règlements et/ou d’outils, tel qu’indiqué dans la Directive du Cabinet sur la gestion de la réglementation (SCT 2012a) et le document d’orientation du Conseil du Trésor intitulé Évaluation, choix et mise en œuvre d’instruments d’actions gouvernementale (SCT 2007).

7. Aperçu de la gestion du risque actuelle

7.1 Contexte lié à la gestion du risque au Canada

Aucune gestion du risque spécifique au 2‑éthylhexanoate de 2‑éthylhexyle n’est actuellement en place au Canada.

Loi sur les aliments et drogues (LAD)

D’après les déclarations faites en vertu du Règlement sur les cosmétiques, du 2‑éthylhexanoate de 2‑éthylhexyle est présent dans des cosmétiques. Cette substance n’est pas actuellement inscrite sur la Liste critique des ingrédients de cosmétiques de Santé Canada

7.2 Contexte de gestion du risque pertinent au niveau international

États-Unis :

Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FD&C Act)

Le 2‑éthylhexanoate de 2‑éthylhexyle n’est pas actuellement inscrit sur la List of Prohibited and Restricted Ingredients from use in cosmetics de la Food and Drug Administration des États-Unis.

Toxic Substances Control Act (TSCA)

Le 2‑éthylhexanoate de 2‑éthylhexyle est assujetti aux exigences du TSCA 2016 Chemical Data Reporting (CDR) de l’Environmental Protection Agency (EPA) des États‑Unis, qui stipulent que les entreprises doivent déclarer certaines activités de production, d’importation ou de traitement à l’EPA des États-Unis (EPA 2016).

Europe :

Règlement sur les produits cosmétiques

Le 2‑éthylhexanoate de 2‑éthylhexyle est visé par le règlement de la Commission européenne (CE) n^o 1223/2009 en tant que substance dont l’utilisation est interdite dans des cosmétiques en raison de son classement comme substance reprotoxique de catégorie 2 (UE 2008), à moins qu’une évaluation par le Comité scientifique sur la sécurité des consommateurs (SCCS) ait montré que l’utilisation de la substance dans de tels produits est sécuritaire (UE 2009). En décembre 2017, le SCCS n’avait toujours pas réalisé l’évaluation de la sécurité de l’utilisation de 2‑éthylhexanoate de 2‑éthylhexyle dans des cosmétiques.

Australie :

Poisons Standard June 2017

En tant qu’ester alkylique de l’acide 2-éthylhexanoïque, le 2‑éthylhexanoate de 2‑éthylhexyle est assujetti aux exigences d’étiquetage du Poisons Standard June 2017 de l’Australie, basées sur l’inscription suivante à l’annexe 6 : « 2‑ethylhexanoic acid and its alkyl esters except in preparations containing 5 per cent or less calculated as 2-ethylhexanoic acid ». L’avertissement requis pour les produits visés par une telle inscription est « CAUTION (name of substance) should not be used by pregnant women » (Australie 2017).

8. Prochaines étapes

8.1 Période de commentaires du public

L’industrie et d’autres parties intéressées sont invitées à soumettre des commentaires sur le contenu de l’Approche de gestion du risque ou d’autres renseignements qui contribueraient à la prise de décision (tel que souligné à la section 3.2). Veuillez soumettre tout renseignement additionnel ou commentaire avant le 12 février 2019.

Les commentaires et renseignements soumis devraient être envoyés à l’adresse suivante :

Environnement et Changement climatique Canada

Division de la gestion des produits chimiques

Gatineau, Québec K1A 0H3

Tél. : 1-800-567-1999 | 819- 938-3232

Fax : 819-938-5212

Courriel : substances@ec.gc.ca

Les entreprises qui ont un intérêt commercial lié au 2‑éthylhexanoate de 2‑éthylhexyle sont encouragées à s’identifier en tant que telles. Les parties intéressées seront informées des décisions futures au sujet du 2‑éthylhexanoate de 2‑éthylhexyle et pourront être contactées à des fins d’obtention de renseignements supplémentaires.

8.2 Calendrier

Références

Australie; 2017; Poisons Standard June 2017; Department of Health, Therapeutic Goods Administration, gouvernement de l’Australie. (disponible en anglais seulement)

Canada; 2015; Loi sur la réduction de la paperasse.

Canada; 2017a; ministère de l’Environnement, ministère de la Santé; Ébauche d’évaluation préalable du 2-éthylhexanoate de calcium et du 2-éthylhexanoate de 2-éthylhexyle.

Canada; 2017b; ministère de l’Environnement, ministère de la Santé; Portée de la gestion du risque pour le 2-éthylhexanoate de 2-éthylhexyle.

Canada; 2018; ministère de l’Environnement, ministère de la Santé; Évaluation préalable finale du 2-éthylhexanoate de calcium et du 2-éthylhexanoate de 2-éthylhexyle.

Environnement Canada; 2013; Données de la Mise à jour de l’inventaire de la LIS recueillies en vertu de l’article 71 de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement 1999 : Avis concernant certaines substances de la Liste intérieure. Données préparées par : Environnement Canada, Santé Canada, Programme des substances existantes.

[EPA] Environmental Protection Agency des États-Unis; 2016; Substance Registry Services (SRS) Database. (disponible en anglais seulement)

Santé Canada; 2011; Évaluation préalable pour le Défi, acide 2-éthylhexanoïque; Ottawa (ON) : Santé Canada.

[SCT] Secrétariat du Conseil du Trésor du Canada; 2007; Évaluation, choix et mise en œuvre d’instruments d’action gouvernementale.

[SCT] Secrétariat du Conseil du Trésor du Canada; 2012a; Directive du Cabinet sur la gestion de la réglementation.

[SCT] Secrétariat du Conseil du Trésor du Canada; 2012b; Plan d’action pour la réduction du fardeau administratif.

[UE] Union européenne; 2008; Règlement (EC) n^o 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l’étiquetage et à l’emballage des substances et des mélanges, modifiant et abrogeant les directives 67/548/CEE et 1999/45/CE et modifiant le règlement (CE) n^o 1907/2006; J. Off. Union Eur., L 353, p. 1-1355.

[UE] Union européenne; 2009; Règlement (CE) n^o 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil du 30 novembre 2009 relatifs aux produits cosmétiques; J. Off. Union Eur., L. 342, p. 59‑209.

Annexe A. Substance visée par la gestion du risque